Número Registro
Laboratorio
PENSA PHARMA, S.A.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LOVASTATINAExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)ALMIDON PREGELATINIZADOBUTILHIDROXIANISOL (E 320)LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA02 - LOVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
2.5 €Lovastatina Pensa (lovastatina) reduce el nivel de colesterol en su sangre. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.
Lovastatina Pensa disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al colesterol LDL y HDL, Lovastatina Pensa disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo) y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar Lovastatina Pensa con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.
Lovastatina Pensa reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre (hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas han sido inadecuadas.
También está indicado en el tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las arterias) en pacientes con hipercolesterolemia (colesterol elevado en sangre) y cardiopatía coronaria (enfermedad provocada por un estrechamiento de las arterias del corazón).
No tome Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos
- si sufre actualmente alguna enfermedad del hígado diagnosticada o tiene elevadas las enzimas que indican el funcionamiento del hígado (transaminasas) y se desconoce la causa
- si está embarazada o en periodo de lactancia
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- medicamentos para tratar infecciones producidas por hongos como itraconazol o ketoconazol
- medicamentos para tratar algunas infecciones como eritromicina, claritromicina o telitromicina
- medicamentos para tratar la infección producida por el virus del SIDA como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir
- un medicamento para tratar la depresión llamado nefazadona
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lovastatina Pensa.
Tenga especial cuidado con Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos
Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, Lovastatina Pensa puede provocar problemas musculares graves que pueden producir daño de los riñones.
Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina Pensa o que toman junto con lovastatina algún medicamento que aumenta los niveles de lovastatina (principio activo de Lovastatina Pensa) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones de los músculos, tales como:
- Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)
- Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)
- Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Lovastatina Pensa si usted presenta insuficiencia respiratoria grave.
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.
Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad del hígado.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Lovastatina Pensa.
Debido a que tomar Lovastatina Pensa con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (ver apartado “Posibles efectos adversos”), es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
Toma de Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Se debe evitar consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Lovastatina Pensa
Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas, tengan intención de quedarse embarazadas o sospechen que están embarazadas no deben tomar Lovastatina Pensa. Si se queda embarazada estando en tratamiento con Lovastatina Pensa, deberá interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
Las mujeres en tratamiento con Lovastatina Pensa no deben dar el pecho a sus hijos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Lovastatina Pensa en niños.
Conducción y uso de máquinas
Lovastatina Pensa, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Lovastatina Pensa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos con un vaso de agua. En caso necesario, los comprimidos de Lovastatina Pensa 20 mg pueden fraccionarse por la ranura para obtener una dosis de 10 mg.
La dosis inicial habitual es de 20 mg por día, administrados como una dosis única con la cena. Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de 10 mg.
El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis única con la cena, o en dosis divididas en el desayuno y la cena.
El médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente (ver apartado “Uso de otros medicamentos”) o padece ciertos trastornos de riñón.
Si toma más Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-0420. Además, consulte a su médico de inmediato.
Si olvidó tomar Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos
Intente tomar Lovastatina Pensa según le ha indicado el médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos
Siga tomando Lovastatina Pensa a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar Lovastatina Pensa, su colesterol puede aumentar de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Lovastatina Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En general, Lovastatina Pensa se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido leves y de corta duración.
Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño en los riñones.
Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Lovastatina Pensa o en pacientes con alguna enfermedad del riñón.
Las frecuencias de efectos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes ), Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión
Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor
Exploraciones complementarias: aumentos de las transaminasas (enzimas que indican cómo funciona el hígado)
Raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, náuseas, vómitos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad
Trastornos hepatobiliares: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor muscular, calambres musculares
Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas
Trastornos psiquiátricos: insomnio (dificultad para dormir), trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de la piel.
Frecuencia no conocida:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Debilidad muscular constante.
Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Pérdida de memoria
Disfunción sexual
Depresión
Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes: es más probable si usted tiene niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
Exploraciones complementarias: otras anomalías en las pruebas de la función del hígado incluyendo elevación de la fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la creatinkinasa en suero (indican que se ha producido un daño en los músculos).
Raramente se ha comunicado un síndrome de tipo alérgico que ha incluido algunas de las siguientes características: anafilaxia (reacción alérgica grave que afecta a todo el organismo), angioedema (inflamación de las capas más profundas de la piel, que puede llegar a producir dificultad para respirar), síndrome seudolúpico, polimialgia reumática (dolor y rigidez intensa de los hombros y caderas fundamentalmente), dermatomiositis (inflamación de los músculos), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), descensos en el número de algunos tipos de células de la sangre (trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia hemolítica), positividad de los anticuerpos antinucleares (ANA), aumento de la velocidad de sedimentación globular, inflamación y dolor de las articulaciones, urticaria, debilidad, fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz), fiebre, enrojecimiento, escalofríos, dificultad para respirar y malestar general.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Lovastatina Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos
Aspecto del producto y contenido del envase
Lovastatina Pensa 20 mg se presenta en forma de comprimidos redondos, ranurados, de color blanco, en envases conteniendo 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia
Responsable de la fabricación
Toll Manufacturing Services S.L.
Aragoneses, 2 – Políg. Ind.
28108 Alcobendas (Madrid)
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos EFG
Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 20 mg de lovastatina
Excipientes: cada comprimido contiene 13,50 mg de almidon de maiz pregelatinizado y 64,50 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimidos.
Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos: Los comprimidos son redondos, ranurados de color blanco.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015 Valencia
Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos EFG: 64.385
Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos: 21/11/01
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015 Valencia
Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos EFG: 64.385
Lovastatina Pensa 20 mg comprimidos: 21/11/01
06/2016