Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EVEROLIMUSExcipientes
BUTILHIDROXITOLUENO (E321)LACTOSA ANHIDRALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AA - INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS L04AA18 - EVEROLIMUSCódigo Nacional
El principio activo de Aderolio es everolimus.
Everolimus pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Se utiliza en adultos para prevenir que el sistema inmune de su organismo rechace el riñón, corazón o hígado trasplantado.
Aderolio se utiliza junto con otros medicamentos, como son la ciclosporina para trasplante renal y cardíaco, tacrolimus para trasplante hepático y corticosteroides.
No tome Aderolio
Si alguno de los casos anteriores es el suyo, informe a su médico y no tome Aderolio.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aderolio:
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Existe experiencia limitada con la administración de everolimus en personas de edad avanzada.
Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad)
Everolimus no se debe utilizar en niños y adolescentes con un trasplante hepático, de hígado o corazón.
Uso de Aderolio con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar a la forma en la que everolimus funciona en su organismo. Es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Toma de Aderolio con alimentos y bebidas
La presencia de alimentos puede afectar la cantidad de everolimus que se absorbe. Con el fin de mantener constantes los niveles en su organismo, usted debe tomar siempre everolimus de la misma manera. Debe tomarlo siempre con alimentos o siempre con el estómago vacío.
No tome everolimus con pomelo o zumo de pomelo ya que podrían influir sobre el efecto de este medicamento en su organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, no tome este medicamento a no ser que su médico piense que es absolutamente necesario. Si usted es mujer y puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con everolimus y en las 8 semanas siguientes a la interrupción del mismo.
Si usted cree que puede estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar everolimus.
Usted no debe dar el pecho mientras tome everolimus. Se desconoce si everolimus pasa a la leche materna.
Este medicamento puede afectar a la fertilidad masculina.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Aderolio contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá que dosis de everolimus debe tomar exactamente y cuando la debe tomar.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Aderolio indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cantidad que debe tomar
Cómo tomar Aderolio
Everolimus se debe tomar únicamente por la boca.
No triture los comprimidos.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Usted debe tomar la primera dosis de este medicamento tan pronto como sea posible después del trasplante renal y cardíaco y aproximadamente cuatro semanas después del trasplante hepático.
Usted debe tomar los comprimidos junto con ciclosporina para microemulsión en trasplante renal y cardíaco y con tacrolimus en trasplante hepático.
No cambie de everolimus comprimidos a everolimus comprimidos dispersables sin consultarlo con su médico.
Monitorización durante su tratamiento con Aderolio
Su médico podrá ajustar su dosis dependiendo del nivel de everolimus en su sangre y de lo bien que responda al tratamiento. Su médico le realizará análisis de sangre regulares para determinar los niveles de everolimus y ciclosporina en sangre. Asimismo, su médico controlará cuidadosamente su función renal, lípidos en sangre, azúcar en sangre, así como, la cantidad de proteínas en su orina.
Si toma más Aderolio del que debe
Si ha tomado más everolimus del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Aderolio
Si olvidó tomar su dosis de everolimus, tómela tan pronto se acuerde y luego prosiga con la pauta habitual de tratamiento. Pida consejo a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Aderolio
No deje de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique. Usted necesitará tomar este medicamento durante tanto tiempo como necesite tener inmunosupresores para prevenir el rechazo de su riñón, corazón o hígado trasplantado. Si interrumpe el tratamiento con everolimus, puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debido a que usted toma Aderolio con otros medicamentos, no siempre está claro si los efectos adversos son causados por Aderolio o por otros medicamentos.
Los siguientes efectos adversos necesitan atención médica inmediata:
Si desarrolla alguno de los siguientes:
Debe dejar de tomar Aderolio e informar a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos notificados incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Otros efectos adversos:
Se han producido otros efectos adversos en un pequeño número de pacientes, pero su frecuencia exacta es desconocida:
Si tiene dudas con respecto a cualquiera de estos efectos, informe a su médico.
Adicionalmente, pueden aparecer efectos adversos de los que usted no es consciente, tales como, resultados anormales de los análisis de laboratorio, incluyendo análisis de la función renal. Esto significa que su médico le realizará análisis de sangre para controlar cualquier cambio en sus riñones durante su tratamiento con Aderolio.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de “CAD/EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Conservar el blíster en el embalaje original para protegerlo de la luz y humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase esta dañado o muestra indicios de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Aderolio
Aderolio 0,25 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 0,25 mg de everolimus.
Aderolio 0,50 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 0,50 mg de everolimus.
Aderolio 0,75 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 0,75 mg de everolimus.
Aderolio 1 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 1 mg de everolimus.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aderolio comprimidos se presenta en envases conteniendo 50, 60, 100 ó 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
O
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nümberg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Everolimus HEXAL 0,25 mg Tabletten
Everolimus HEXAL 0,5 mg Tabletten
Everolimus HEXAL 0,75 mg Tabletten
Everolimus HEXAL 1,0 mg Tabletten
Austria: Aderolio 0, 25 mg - Tabletten
Aderolio 0, 5 mg - Tabletten
Aderolio 0, 75 mg - Tabletten
Aderolio 1 mg – Tabletten
Bélgica: Aderolio 0,25 mg tabletten
Aderolio 0,5 mg tabletten
Aderolio 0,75 mg tabletten
Aderolio 1 mg tabletten
Dinamarca: ADEROLIO
Eslovaquia: Everolimus Sandoz 0,25 mg
Everolimus Sandoz 0,75 mg
Finlandia: ADEROLIO
Francia: Aderolio 0,25 mg, comprimé
Aderolio 0,5 mg, comprimé
Aderolio 0,75 mg, comprimé
Holanda: Aderolio 0,25 mg, tabletten
Aderolio 0,5 mg, tabletten
Aderolio 0,75 mg, tabletten
Aderolio 1 mg, tabletten
Italia: Tocantri
Polonia: Aderolio
Portugal: Aderolio
Reino Unido: Aderolio 250 mcgTablets
Aderolio 500 mcg Tablets
Aderolio, 750 mcg Tablets
Aderolio 1 mg Tablets
Republica Checa: Everolimus Sandoz
Rumania: Everolimus Sandoz 0,25 mg comprimate
Everolimus Sandoz 0,5 mg comprimate
Everolimus Sandoz 0,75 mg comprimate
Everolimus Sandoz 1 mg comprimate
Suecia: ADEROLIO
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Aderolio 0,25 mg comprimidos EFG
Aderolio 0,50 mg comprimidos EFG
Aderolio 0,75 mg comprimidos EFG
Aderolio 1 mg comprimidos EFG
Aderolio 0,25 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 0,25 mg de everolimus.
Aderolio 0,50mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 0,50 mg de everolimus.
Aderolio 0,75 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 0,75 mg de everolimus.
Aderolio 1 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 1 mg de everolimus.
Excipientes con efecto conocido
Aderolio 0,25 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 53 mg de lactosa.
Aderolio 0,50mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 79 mg de lactosa.
Aderolio 0,75 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 118 mg de lactosa.
Aderolio 1 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 157 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Los comprimidos son de color blanco a amarillento, veteados, redondos, planos con bordes biselados.
0,25 mg (diámetro de 6 mm): con la inscripción “C” en una cara y “NVR” en la otra.
0,5 mg (diámetro de 7 mm): con la inscripción “CH” en una cara y “NVR” en la otra.
0,75 mg (diámetro de 8,5 mm): con la inscripción “CL” en una cara y “NVR” en la otra.
1,0 mg (diámetro de 9 mm): con la inscripción “CU” en una cara y “NVR” en la otra.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Aderolio 0,25 mg: 83.597
Aderolio 0,50 mg: 83.598
Aderolio 0,75 mg: 83.599
Aderolio 1 mg: 83.600
Fecha de la primera autorización: 19/11/2018
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Aderolio 0,25 mg: 83.597
Aderolio 0,50 mg: 83.598
Aderolio 0,75 mg: 83.599
Aderolio 1 mg: 83.600
Fecha de la primera autorización: 19/11/2018
Marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/