PROPOFOL LIPOVEN FRESENIUS 10 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN JERINGA PRECARGADA EFG

No use Propofol Lipoven Fresenius 

-      si es alérgico a propofol, soja, cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-      en pacientes menores de 16 años para sedación en cuidados intensivos.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Propofol Lipoven Fresenius y si sufre, o ha sufrido alguna vez, cualquiera de las situaciones descritas a continuación.

 

No debería recibir Propofol Lipoven Fresenius, o sólo bajo precauciones extremas y con monitorización intensiva, si:

-      padece insuficiencia cardiaca avanzada

-      padece cualquier otra enfermedad grave del corazón

-               está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC, un tratamiento para problemas psiquiátricos)

 

En general, Propofol Lipoven Fresenius debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada o debilitados.

 

Antes de la administración de Propofol Lipoven Fresenius, informe a su anestesista o médico de cuidados intensivos si sufre:

-              enfermedad del corazón

-      enfermedad del pulmón

-      enfermedad del riñón

-      enfermedad del hígado

-      convulsiones (epilepsia)

-      presión alta dentro del cráneo (presión intracraneal elevada). En combinación con la presión sanguínea baja puede disminuir la cantidad de sangre que llega al cerebro.

-      niveles alterados de grasa en la sangre. Si recibe nutrición parenteral total (alimentación a través de la vena), se deben monitorizar los niveles de grasa en sangre.

 

Si sufre alguno de los siguientes problemas, éstos deben ser tratados antes de la administración de Propofol Lipoven Fresenius:

-              insuficiencia cardiaca

-      cuando no llega suficiente sangre a los tejidos (insuficiencia circulatoria)

-      problemas graves de respiración (insuficiencia respiratoria)

-      deshidratación (hipovolemia)

-      convulsiones (epilepsia)

 

Propofol Lipoven Fresenius puede aumentar el riesgo de

-              ataques epilépticos

-      un reflejo nervioso que disminuye el ritmo del corazón (vagotonía, bradicardia)

-      cambios en el flujo sanguíneo a los órganos del cuerpo (efectos hemodinámicos en el sistema cardiovascular) si sufre sobrepeso y recibe altas dosis de Propofol Lipoven Fresenius.

 

Durante la sedación con Propofol Lipoven Fresenius se pueden producir movimientos involuntarios. El médico deberá tener en cuenta cómo puede afectar esto a procedimientos quirúrgicos que se realicen bajo sedación y tomará las precauciones necesarias.

 

Muy ocasionalmente, después de la anestesia, puede producirse un periodo de inconsciencia asociado a un entumecimiento de los músculos. Sólo requiere observación por parte del equipo médico, sin administración de otro tratamiento. Se resolverá espontáneamente.

 

La inyección de Propofol Lipoven Fresenius puede ser dolorosa. Se puede utilizar un anestésico local para reducir este dolor, pero éste puede producir sus propios efectos adversos.

 

No se le permitirá abandonar el hospital hasta que se encuentre totalmente despierto. 

 

Niños y adolescentes (Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml)

No se recomienda el uso de Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml en recién nacidos o en niños menores de 1 mes.

Se debe tener especial cuidado cuando se administre Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml a niños menores de 3 años. Sin embargo, los datos disponibles no sugieren que sea menos seguro que en niños mayores.

 

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/mlno debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad para este grupo de pacientes en esta indicación.

 

Uso de Propofol Lipoven Fresenius con otros medicamentos 

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Tenga especial cuidado si también está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-          Premedicación (su anestesista sabrá qué medicamentos pueden interaccionar con Propofol Lipoven Fresenius)

-          Otros anestésicos, incluyendo anestésicos generales, regionales, locales e inhalatorios (pueden requerirse dosis menores de Propofol Lipoven Fresenius. Su anestesista lo sabrá)

-          Analgésicos (calmantes)

-          

• Fármacos que relajan los músculos, ej. suxametonio

-          Benzodiazepinas (fármacos para la ansiedad)

-          Fármacos que afectan muchas de las funciones internas del cuerpo como la frecuencia cardíaca, ej. atropina

• Calmantes fuertes (ej. fentanilo)

-          Alcohol

-          Neostigmina (un tratamiento para la debilidad muscular)

-          Ciclosporina (usada para prevenir el rechazo en trasplantes)

 

 

Uso de Propofol Lipoven Fresenius con alimentos, bebidas y alcohol

Después de que le hayan administrado Propofol Lipoven Fresenius, no debe comer, beber o consumir alcohol hasta que esté completamente recuperado.

  

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Propofol Lipoven Fresenius no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea claramente necesario. Las madres deberán interrumpir la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horas después de haber recibido Propofol Lipoven Fresenius.

 

Conducción y uso de máquinas

Después de la administración de Propofol Lipoven Fresenius, no debe conducir, manejar maquinaria, o trabajar en situaciones peligrosas. No debe regresar a su domicilio sin compañía.

Propofol Lipoven Fresenius contiene aceite de semillas de soja y sodio

Propofol Lipoven Fresenius contiene aceite de soja. No utilice este medicamento si es alérgico al cacahuete o a la soja.

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 ml, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio". 

Propofol Lipoven Fresenius sólo le será administrado en hospitales o en unidades de terapia adecuadas por un anestesista o por un médico de cuidados intensivos. 

Dosis

La dosis que se le administre dependerá de su edad, peso corporal y condición física. Su médico le administrará la dosis correcta para iniciar y para mantener la anestesia o para obtener el nivel requerido de sedación, controlando con precaución su respuesta y sus signos vitales (pulso, presión sanguínea, respiración, etc). También puede verse afectada por otros medicamentos que usted pueda estar tomando.

 

Adultos

La mayoría de la gente necesita entre 1,5 – 2,5 mg de propofol por kg de peso corporal para hacerles dormir (inducción de la anestesia), y luego de 4 a 12 mg de propofol por kg de peso corporal por hora para mantenerles dormidos (mantenimiento de la anestesia). Para la sedación, normalmente es suficiente una dosis de 0,3 a 4,0 mg de propofol por kg de peso corporal por hora.

 

Para proporcionar sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico en adultos, la mayoría de los pacientes requieren 0,5-1 mg de propofol/kg peso corporal durante 1 a 5 minutos para el inicio de la sedación. El mantenimiento de la sedación deberá llevarse a cabo mediante titulación de la perfusión de Propofol Lipoven Fresenius al nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes requieren 1,5 - 4,5 mg de propofol/kg peso corporal/h. Se puede suplementar la perfusión mediante la administración de un bolo de 10 – 20 mg de propofol (1 – 2 ml de Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml) si se requiere un incremento rápido de la intensidad de la sedación.

 

 

Uso en niños mayores de 1 mes de edad y adolescentes

El uso de Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml no se recomienda en niños menores de 1 mes.

Se debe tener especial cuidado cuando se administre Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml a niños menores de 3 años. Sin embargo, los datos disponibles no sugieren que sea menos seguro que en niños mayores.

Debe ajustarse la dosis en función de la edad y/o el peso corporal. La mayoría de pacientes de más de 8 años de edad, requieren aproximadamente 2,5 mg/kg de peso corporal para iniciar el sueño (inducción de la anestesia). En niños menores, especialmente entre 1 mes y 3 años, los requerimientos pueden ser más elevados (2,5 – 4 mg/kg de peso corporal).

 

Dosis en el rango de 9 – 15 mg/kg/h normalmente consiguen una anestesia satisfactoria para mantener el sueño (mantenimiento de la anestesia). En niños menores, especialmente entre 1 mes y 3 años, los requerimientos de dosis pueden ser más altos.

 

Para la sedación durante procedimientos quirúrgicos y diagnósticos en niños de más de 1 mes de edad, la mayoría de los pacientes pediátricos requieren 1-2 mg/kg de peso corporal de propofol para el inicio de la sedación. El mantenimiento de la sedación se puede llevar a cabo mediante la titulación de Propofol hasta conseguir el nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes requiere 1,5-9 mg/kg/h de propofol. Se puede suplementar la perfusión mediante la administración de una inyección en bolo hasta una dosis de 1mg/kg de peso corporal si se requiere un incremento rápido de la intensidad de la sedación.

 

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años para sedación en cuidados intensivos, ya que no se ha demostrado la seguridad para este grupo de pacientes en esta indicación.

 

Pacientes de edad avanzada y debilitados

Las personas de edad avanzada y las personas debilitadas pueden requerir dosis más bajas.

 

Método de administración

Propofol Lipoven Fresenius se administra por vía intravenosa, normalmente en el reverso de la mano o en el antebrazo. Su anestesista puede utilizar una aguja o cánula (un tubo fino de plástico). Propofol Lipoven Fresenius se le inyectará en la vena de forma manual o mediante una bomba eléctrica. Su médico se asegurará de que la bomba es compatible con las jeringas precargadas. Las jeringas de vidrio de 10 ml y 20 ml y las jeringas de plástico de 10 ml son aptas para su uso manual y no deben usarse con una bomba.

 

Propofol Lipoven Fresenius es para un único uso. Cualquier emulsión no utilizada se debe desechar. Las jeringas precargadas deben agitarse antes de su uso. Si aún pueden verse dos capas tras la agitación, la emulsión no debería utilizarse. Utilice sólo preparaciones homogéneas y jeringas precargadas intactas.

 

Uso de las jeringas pre-cargadas (para las jeringas preensambladas, el paso 2 puede omitirse)

 

Debe asegurarse la esterilidad. La superficie exterior de la jeringa y el vástago del émbolo no son estériles.

 

1.              Extraer la jeringa del envase y agitarla.

2.   Insertar el vástago del émbolo enroscándolo en la jeringa en la dirección de las agujas del reloj.

3.    Quitar el tapón de la jeringa y conectar la vía de perfusión, aguja o cánula a la jeringa. Eliminar las burbujas de aire (pueden quedar pequeñas burbujas) y la jeringa estará instalada en la bomba lista para su uso o para administrar manualmente.

 

Duración del tratamiento

Cuando se use para sedación, Propofol Lipoven Fresenius no debe administrarse durante más de 7 días.

 

 

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante la inducción de la anestesia (frecuentes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

 

• movimientos espontáneos
• espasmos musculares (mioclonias)
• contracción de los músculos (mínima excitación)
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• latido cardíaco lento (bradicardia)
• latido cardíaco rápido (taquicardia)
• sofocos
• respiración rápida (hiperventilación)
• paro de la respiración (apnea temporal)
• tos después de anestesia
• hipo

Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación o cualquier otro efecto adverso, informe a su médico tan pronto como sea posible.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor local durante la inyección

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de los niveles de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia)

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• disminución grave de la presión sanguínea (hipotensión)
• tos durante la anestesia
• disminución del ritmo del pulso (bradicardia progresiva)

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave (anafilaxia), incluyendo:
• hinchazón de la piel de la cara, boca y garganta (angioedema)
• estrechamiento de las vías aéreas de los pulmones que provoca dificultad para respirar (broncoespasmo)
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
• dolor de cabeza
• mareos (vértigo)
• movimientos epileptiformes (movimientos involuntarios similares a la epilepsia), incluyendo convulsiones y opistotonos (una postura rígida con la cabeza arqueada hacia atrás)
• coágulos de sangre (trombosis)
• inflamación de los vasos sanguíneos (flebitis)
• decoloración de la orina
• fiebre postoperatoria

 

Estos efectos adversos raros pueden producirse durante el periodo de recuperación (al despertarse):

• euforia (sentimiento de felicidad) y desinhibición sexual
• temblores y sensación de frío
• latido cardíaco irregular (arritmia)
• tos
• sensación de mareo (náuseas) o vómitos

 

Cuando se administra Propofol Lipoven Fresenius en combinación con lidocaína (un anestésico local utilizado para reducir el dolor en el lugar de inyección), raramente pueden producirse algunos efectos adversos:

• mareos
• vómitos
• somnolencia
• convulsiones
• una disminución del latido cardíaco (bradicardia)
• latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
• shock

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 pacientes):

• reacciones alérgicas al aceite de soja
• ataques epileptiformes retardados (movimientos involuntarios similares a la epilepsia después de despertarse)
• convulsiones en pacientes epilépticos
• inconciencia después de la anestesia
• líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• reacciones graves en el tejido después de una inyección accidental en los tejidos
• rabdomiolisis (un trastorno del músculo)
• un cambio en la acidez de la sangre (acidosis metabólica)
• nivel elevado de potasio en la sangre (hiperkalemia)
• insuficiencia cardíaca.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la jeringa y en el embalaje externo después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a una temperatura superior a 25ºC.

No congelar.

 

Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Los sistemas de administración con Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml sin diluir deben sustituirse 12 horas después de abrir la jeringa. Las diluciones con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o una mezcla de solución inyectable libre de conservantes de lidocaína 10 mg/ml (1%) (al menos 2 mg de propofol por ml) deberán prepararse asépticamente (manteniendo las condiciones controladas y validadas) inmediatamente antes de la administración y deberá administrarse dentro de las 6 horas después de la preparación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envase y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 

 

Composición de Propofol Lipoven Fresenius

-       El principio activo es propofol.

 

Cada ml de emulsión contiene 10 mg de propofol.

 

Cada jeringa de 10 ml contiene 100 mg de propofol.

Cada jeringa de 20 ml contiene 200 mg de propofol.

Cada jeringa de 50 ml contiene 500 mg de propofol.

 

-               Los demás componentes son aceite de soja refinado, triglicéridos de cadena media, fosfátidos purificados de huevo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Propofol Lipoven Fresenius es una emulsión blanca óleo-acuosa inyectable o para perfusión en una jeringa precargada.

 

Propofol Lipoven Fresenius está disponible en jeringas de vidrio o de plástico precargadas.

 

Tamaños del envase:

Envase conteniendo 5 jeringas de vidrio precargadas con 10 ml de emulsión.

Envase conteniendo 6 jeringas de plástico precargadas con 10 ml de emulsión.

Envase conteniendo 5 jeringas de vidrio precargadas con 20 ml de emulsión.

Envase conteniendo 6 jeringas de plástico precargadas con 20 ml de emulsión.

Envase conteniendo 1 jeringa de plástico precargada con 50 ml de emulsión.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. 

Titular de la Autorización de Comercialización

 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Alemania

 

Responsable de la fabricación

 

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrase 36, 08055 Graz

Austria

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Austria	Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion in einer Fertigspritze
Bélgica	Propolipid 1 %
Chipre	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλ?κτωμα για ?γχυση ? ?νεση σε προγεμισμ?νη σ?ριγγα
República Checa	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekcní/infuzní emulze v predplnené injekcní stríkacce
Dinamarca	Propolipid
Estonia	Propoven 1%
Alemania	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Grecia	Propofol MCT/LCT/ Fresenius 1% (10 mg/ml) γαλ?κτωμα για ?γχυση ? ?νεση σε προγεμισμ?νη σ?ριγγα
Finlandia	Propolipid 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio, esitäytetyssä ruiskussa
Hungría	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz eloretöltött fecskendoben
Islandia	Propolidid 10 mg/ml, stungu- eða innrennslislyf, fleyti í áfylltri sprautu
Irlanda	Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe
Italia	Propofol Kabi
Letonia	Propoven 1 % emulsija injekcijam vai infuzijam pilnšlirce
Lituania	Propoven 1% injekcine/infuzine emulsija u¿pildytame švirkšte
Luxemburgo	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Noruega	Propolipid
Polonia	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Portugal	Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Eslovaquia	Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekcná/infúzna emulzia v naplnenej injekcnej striekacke
Eslovenia	Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
España	Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión en jeringa precargada EFG
Suecia	Propolipid
Reino Unido	Propoven 1% emulsion for injection/infusion in pre-filled syringe

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) 

http://www.aemps.gob.es

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml no debe mezclarse antes de la administración con otras soluciones inyectables o para perfusión que no sean solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de lidocaína 10 mg/ml (1%) sin conservantes. La concentración final de propofol no debe ser inferior a 2 mg/ml.

 

Para un solo uso. Cualquier parte de la emulsión no utilizada debe desecharse.

 

Agitar las jeringas precargadas antes de usarlas.

Si se observan dos capas después de agitar la emulsión no debe utilizarse.

Utilizar únicamente preparaciones homogéneas en jeringas precargadas intactas.

 

Tras su uso, las jeringas precargadas tapadas deben desecharse.

 

Propofol Lipoven Fresenius solo debe administrarse en hospitales o en unidades de terapia de día adecuadas por un anestesista o por un médico de cuidados intensivos.

Debe monitorizarse constantemente la función circulatoria y respiratoria (ej. ECG, pulsioximetría) y el equipo para el mantenimiento de las vías aéreas del paciente, ventilación artificial y otros equipos de reanimación deben estar disponibles en todo momento.

Para proporcionar sedación durante los procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, Propofol Lipoven Fresenius no debe ser administrado por la misma persona que realiza el procedimiento quirúrgico o diagnósticos.

 

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml puede ser administrado sin diluir o diluido en soluciones inyectables de glucosa 50 mg/ml (5%) o de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

 

Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml no se debe mezclar con ninguna otra solución inyectable o para perfusión, excepto las mencionadas anteriormente.

 

 

La co-administración de una solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%) o una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml o una solución inyectable de cloruro de sodio 1.8 mg/ml (0.18%) y glucosa 40 mg/ml (4%) con Propofol Lipoven Fresenius está permitida mediante un conector en Y cercano al lugar de inyección.

 

La co-administración de otros medicamentos o fluidos añadidos a la vía de perfusión de Propofol Lipoven Fresenius debe realizarse cerca de la cánula utilizando un conector en Y o una válvula de tres vías.

 

Propofol Lipoven Fresenius es una emulsión lipídica sin conservantes antimicrobianos y puede facilitar el crecimiento rápido de microorganismos.

 

La emulsión debe transferirse de forma aséptica. La administración debe empezar sin retraso.

 

Durante el período de perfusión debe mantenerse la asepsia tanto para Propofol Lipoven Fresenius como para el equipo de perfusión. Propofol Lipoven Fresenius no debe administrarse a través de un filtro microbiológico.

 

Perfusión de Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml sin diluir:

Se recomienda el uso de un cuentagotas, bureta, bomba de jeringa o bomba de perfusión volumétrica para controlar la velocidad de perfusión cuando Propofol Lipoven Fresenius se perfunde sin diluir.

 

Como es habitual para las emulsiones grasas, la perfusión de Propofol Lipoven Fresenius mediante un sistema de perfusión no debe sobrepasar las 12 horas. El equipo de perfusión de Propofol Lipoven Fresenius debe cambiarse como mínimo cada 12 horas.

 

Perfusión de Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml diluido:

Las buretas, el cuentagotas o las bombas volumétricas de perfusión siempre deben utilizarse para controlar la velocidad de perfusión. La dilución máxima no debe exceder 1 parte de Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml con 4 partes de glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable (concentración mínima 2 mg propofol/ml). La mezcla debe prepararse asépticamente y debe administrarse dentro de las 6 horas posteriores a su preparación.

 

Si el mismo sistema de inyección utilizado para Propofol Lipoven Fresenius se utiliza para la inyección de relajantes musculares (ej. atracurio y mivacurio), primero debe lavarse el sistema de inyección.

 

Para reducir el dolor en el punto de inyección, puede administrarse en una vena más grande o administrarse lidocaína solución inyectable antes de la inducción de la anestesia con Propofol Lipoven Fresenius. De forma alternativa, se puede añadir lidocaína a la solución (20 partes de Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml por 1 parte de solución inyectable de lidocaína al 1% sin conservantes) para reducir el dolor en el lugar de inyección.

 

Debe evitarse el uso de lidocaína intravenosa en pacientes con porfiria aguda.

 Cada ml de emulsión contiene 10 mg de propofol.

 

Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 100 mg de propofol.

Cada jeringa precargada de 20 ml contiene 200 mg de propofol.

Cada jeringa precargada de 50 ml contiene 500 mg de propofol.

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada ml de emulsión contiene:

aceite de soja, refinado              50 mg

sodio              max. 0,06 mg

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Emulsión inyectable y para perfusión en jeringa precargada

Emulsión blanca óleo-acuosa.

 

pH de la emulsión: 7,5 – 8,5

Osmolalidad de la emulsión: 300 mOsmol/Kg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Alemania

Abril 2019

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Alemania

Abril 2019

Octubre 2015