LOPERAMIDA/SIMETICONA SANDOZ DUO 2 MG / 125 MG COMPRIMIDOS

No tome Loperamida/Simeticona Sandoz Duo:

• en niños menores de 12 años,
• si es alérgico a loperamida hidrocloruro, simeticona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6),
• si tiene fiebre alta (por encima de 38º C) o sangre en heces,
• si sufre inflamación del intestino como colitis ulcerosa,
• si sufre diarrea grave después de haber tomado antibióticos,
• si está estreñido o si se le produce hinchazón de estomágo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Loperamida/Simeticona Sandoz Duo:

• loperamida/simeticona sólo trata los síntomas de la diarrea. En algunos casos, la causa de la diarrea puede requerir tratamiento, si los síntomas persisten o empeoran consulte con su médico,
• si sufre diarrea grave, su cuerpo pierde más líquidos, azúcares y sales, de lo normal. Necesita reponer los líquidos bebiendo más de lo habitual. Pregunte a su farmacéutico sobre preparados para reponer azúcares y sales,
• si padece SIDA y su estómago se hincha, deje de tomar los comprimidos inmediatamente y consulte a su médico,
• si padece alguna enfermedad de hígado. Consulte a su médico antes de tomar los comprimidos. Algunos de los efectos adversos pueden ser más molestos.

Toma de Loperamida/Simeticona Sandoz Duo con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, porque loperamida/simeticona puede interaccionar con ellos:

• quinidina (usado para el tratamiento del ritmo cardiaco anómalo o la malaria),
• itraconazol o ketoconazol (antifúngicos),
• gemfibrozilo (usado para el tratamiento del colesterol alto),
• ritonavir (usado para el tratamiento de la infección por VIH y SIDA),
• desmopresina (usado para el tratamiento de la diabetes insípida y el control de la orina).

Embarazo, fertilidad y lactancia.

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• No tome este medicamento si está en período de lactancia, ya que pequeñas cantidades de este medicamento podrían pasar a la leche materna. Consulte con su médico para un tratamiento adecuado.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacerle sentir mareado, cansando, o con somnolencia. Si se ve afectado no conduzca ni use máquinas.

• Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Usar sólo por vía oral.
• Tragar los comprimidos enteros con algo de líquido.
• La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.

Uso en adultos mayores de 18 años

Iniciar el tratamiento tomando dos comprimidos, seguido de un comprimido después de cada deposición diarreica (movimiento intestinal). No tomar más de 4 comprimidos al día. Si no mejora después de dos días, suspenda el tratamiento y consulte con su médico.

Uso en adolescentes entre 12 y 18 años

Iniciar el tratamiento tomando un comprimido, seguido de un comprimido después de cada deposición diarreica (movimiento intestinal). No tomar más de 4 comprimidos al día. Si no mejora después de dos días, suspenda el tratamiento y consulte con su médico.

Uso en niños

No administrar los comprimidos a niños menores de 12 años.

Si toma más Loperamida/Simeticona Sandoz Duo del que debe

Demasiados comprimidos pueden hacerle sentir somnoliento, o hacerle más difícil pensar con claridad o llevar a cabo actividades cotidianas. Puede notar rigidez muscular o dificultad para respirar. Puede tener sequedad de boca o que sus pupilas se vuelvan más pequeñas. Puede tener dolor de estómago, malestar o vómitos, estreñimiento o tener dificultad al tragar agua.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Loperamida/Simeticona Sandoz Duo

Tome un comprimido después de la siguiente deposición diarreica (movimiento intestinal).

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta algunos de los siguientes efectos, deje de tomar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:

Reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, jadeo inexplicable, falta de respiración que suele ir acompañada de erupción en la piel o urticaria.

Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar el medicamento y consulte con su médico:

• dificultad para tragar agua,
• dolor de estómago o hinchazón de estómago,
• estreñimiento grave,

Otros efectos que pueden ocurrir incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• malestar o cambio en el sabor de algunas cosas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• somnolencia, estreñimiento y erupción.

Otros efectos:

• vómitos, indigestión, estreñimiento, gases, mareos, pérdida de conciencia o disminución de la consciencia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.   

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Loperamida/Simeticona Sandoz Duo

Los principios activos son: loperamida hidrocloruro (2 mg por comprimido) y simeticona (medida como 125 mg de dimeticona por comprimido).

Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), hipromelosa (E464), povidona (E2101), fosfato de calcio (E341), manitol ( E421) y estearato de magnesio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Son comprimidos de color blanco a blanquecino con la inscripción “LO-SI” en una de las caras y los números “2” y “125” en la otra cara a cada lado de la ranura.

Cada envase contiene 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20 o 30 comprimidos en tiras tipo blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Disphar International BV

Winkelskamp 6

7255 PZ Hengelo (Gld)

Holanda

O

Alcalá Farma

Avenida de Madrid 82

Alcalá de Henares,

28802 Madrid,

España

O

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Eslovenia

O

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica: Lopedium plus

República Checa: LOPERON DUO EFEKT 2MG/125MG                                

Alemania: Lopedium duo bei akutem Durchfall

Dinamarca: Lopedium Plus                                         

Finlandia: Lopedium Comp 2 mg/125 mg tabletti      

Hungría: Lopedium plus 2mg/125mg tabletta

Irlanda: Imodex Plus 2 mg/125 mg Tablets              

Holanda: Loperamide HCl/Dimeticon Sandoz 2 mg/125 mg, tabletten

Rumanía: Lopedium Duo 2 mg/125 mg comprimate 

Este prospecto ha sido aprobado en: Mayo 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Cada comprimido contiene 2 mg de loperamida hidrocloruro y simeticona equivalente a 125 mg de dimeticona.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido.

Comprimido blanco a blanquecino con forma de cápsula (de aproximadamente 16,6 x 6,8 mm) con la inscripción "LO-SI" en una de las caras y los números "2" y "125" inscritos en la otra cara a cada lado de la ranura.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

78.978

Diciembre 2014

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

78.978

Diciembre 2014

Mayo 2015