AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 600 MG/42,9 MG/5 ML POLVO PARA SUSPENSION ORAL EFG

No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz a su hijo:

• si es alérgico a amoxicilina, ácido clavulánico, penicilinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón en la cara o garganta,
• si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al tomar un antibiótico.

No le dé Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz a su hijo si cualquiera de los puntos anteriores le aplica. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de administrar amoxicilina/ácido clavulánico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar a su hijo amoxicilina/ácido clavulánico si:

• tiene mononucleosis infecciosa,
• está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón,
• no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan a su hijo, informe a su médico o farmacéutico antes de administrar amoxicilina/ácido clavulánico.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que causa la infección de su hijo. Dependiendo de los resultados, su hijo puede recibir una dosis diferente de amoxicilina/ácido clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Amoxicilina/ácido clavulánico puede empeorar determinadas enfermedades existentes, o causar efectos adversos graves. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras su hijo esté tomando amoxicilina/ácido clavulánico, para reducir el riesgo de cualquier problema. Ver Síntomas a los que debe estar atento en la sección 4.

Análisis de sangre y orina

Si le están realizando a su hijo análisis de sangre (tales como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios para comprobar el funcionamiento del hígado) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermero que está tomando amoxicilina/ácido clavulánico. Esto es porque amoxicilina/ácido clavulánico puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Otros medicamentos y Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si su hijo está tomando alopurinol (usado para la gota) con amoxicilina/ácido clavulánico, puede ser más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.

Si  está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de amoxicilina/ácido clavulánico.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con amoxicilina/ácido clavulánico se necesitarán más análisis de sangre.

Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar al modo de acción de metotrexato (un medicamento para el tratamiento del cáncer o las enfermedades reumáticas).

Amoxicilina/ácido clavulánico puede afectar al funcionamiento de micofenolato de mofetilo (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Embarazo y lactancia

Si su hija, quien va a tomar este medicamento, está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis máxima diaria; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz contiene alcohol bencílico

Este medicamento contiene 0,017 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml (equivalente a 1,5 g de polvo) de suspensión. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. No use durante más de una semana este medicamento en niños (menores de 3 años), a no ser que haya sido aconsejado por su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico si su hijo tiene enfermedades de hígado o riñón. Consulte a su médico o farmacéutico si su hija está embarazada o en periodo de lactancia. Esto es debido a que se pueden acumular en el organismo grandes cantidades de alcohol bencílico y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz contiene etanol

Este medicamento contiene menos de 0,004 mg de alcohol (etanol) por cada 5 ml (equivalente a 1,5 g de polvo) de suspensión. La cantidad en 5 ml en este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tiene efectos perceptibles.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz contiene sulfito

Este medicamento contiene menos de 0,000017 mg de sulfito por cada 5 ml (equivalente a 1,5 g de polvo) de suspensión. Puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y niños de 40 kg o más

• Esta suspensión no se recomienda normalmente para adultos y niños que pesen más de 40 kg. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños que pesen menos de 40 kg

Todas las dosis se expresan en base al peso corporal del niño en kilogramos.

• Su médico le aconsejará cuánto amoxicilina/ácido clavulánico le debe dar a su bebé o niño.
• Se le proporcionará una pipeta dosificadora. Debe utilizarla para darle la dosis correcta a su bebé o niño.
• La dosis habitual es de 90 mg/6,4 mg por cada kilogramo de peso corporal y día, administrados en dos dosis divididas.
• Amoxicilina/ácido clavulánico no está recomendado en niños menores de 3 meses.

Pacientes con problemas de riñón e hígado

• Si su hijo tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una dosis diferente u otro medicamento.
• Si su hijo tiene problemas de hígado se le harán análisis de sangre más frecuentemente para comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

• Administrar con las comidas.
• Beber un vaso de agua después de tomar la suspensión.
• Agitar siempre bien el frasco antes de cada dosis.
• Espaciar las dosis uniformemente durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
• No administre Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz a su hijo durante más de 2 semanas. Si su hijo se sigue encontrando mal debe volver a ver al médico.

Si le administra más Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz del que debe

Si le administra a su hijo demasiado amoxicilina/ácido clavulánico, pueden aparecer síntomas como malestar de estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Contacte con su doctor lo antes posible. Lleve el frasco del medicamento al doctor para mostrárselo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Si olvida administrar a su hijo una dosis, désela tan pronto como se acuerde. No le administre a su hijo la siguiente dosis demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de darle la siguiente dosis. No le administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

Siga administrándole a su hijo amoxicilina/ácido clavulánico hasta que acabe el tratamiento, aunque se encuentre mejor. Su hijo necesita tomar el tratamiento completo para que le ayude a combatir la infección. Si sobreviven bacterias, puede volver a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento

Reacciones alérgicas:

• erupción cutánea,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o morados en relieve en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo,
• fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles,
• hinchazón, a veces de la cara o garganta (angioedema), que causa dificultad para respirar,
• colapso.

Contacte con su médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas. Deje de tomar Amoxicilina/Acido clavulánico Sandoz.

Inflamación del intestino grueso

Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago y/o fiebre.

Contacte con su médico inmediatamente si su hijo sufre cualquiera de estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aftas (Candida, una infección por hongos en la vagina, boca o mucosas),
• malestar (náuseas), especialmente cuando se toman dosis elevadas, si le ocurre esto tome amoxicilina/ácido clavulánico con las comidas,
• vómitos,
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea, picor,
• erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial),
• indigestión,
• mareos,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• aumento de algunas sustancias (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde: eritema multiforme),

Si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a su médico urgentemente.

Efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre:

• bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre,
• bajo recuento de glóbulos blancos.

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (ver arriba),
• inflamación del intestino grueso (ver arriba),
• inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica),
• reacciones cutáneas graves:
• • erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie corporal: necrólisis epidérmica tóxica),
  • erupción generalizada rojiza de la piel con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa),
  • erupción roja, escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática),
  • síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Contacte con un médico inmediatamente si su hijo tiene cualquiera de estos síntomas.

• inflamación del hígado (hepatitis),
• ictericia, causada por el aumento de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos,
• inflamación de los conductos de los riñones,
• retardo en la coagulación de la sangre,
• hiperactividad,
• convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de amoxicilina/ácido clavulánico o que tienen problemas renales),
• lengua negra que parece pilosa,
• dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina:

• reducción importante en el número de glóbulos blancos,
• bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• cristales en la orina.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25º C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Tras la preparación de la suspensión lista para usar:

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y usar en los siguientes 10 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
• Cada ml de suspensión reconstituida (equivalente a 0,3 g de polvo) contiene 120 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 8,58 mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio).

5 ml de suspensión reconstituida contienen 600 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 42,9 mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio).

• Los demás componentes son: ácido cítrico, citrato sódico, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, goma de xantano, sílice coloidal anhidra, dióxido de silicio, saborizante de frambuesa (contiene aroma artificial, maltodextrina de maíz, propilenglicol, glicerol triacetato, alcohol bencílico, etanol y sodio), saborizante de naranja (contiene aroma natural y artificial, maltodextrina de maíz, almidón de maíz, sodio y sulfitos), saborizante de caramelo (contiene aroma artificial, maltodextrina de maíz, trietil citrato, etanol y sodio) y sacarina sódica (E954).
• Ver sección 2 para más información sobre alcohol bencílico, etanol y sulfitos.

Aspecto del producto y contenido del envase

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral es un polvo de color blanco a blanco amarillento.

Contenido de la caja: frascos ámbar de cristal (tipo III) de 100 o 180 ml cerrados con un tapón de rosca de HDPE y una pipeta dosificadora con un émbolo de poliestireno con un bulbol de LDPE. El rango total de la pipeta dosificadora es de 0,4 a 5 ml. Cada marca azul representa 0,1 ml.

Tamaños de envases:

1 frasco de 17,30 g de polvo (para preparar 50 ml de suspensión)

1 frasco de 33,10 g de polvo (para preparar 100 ml de suspensión)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Perzonali 47

2391 Prevalje

Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica                Amoksiklav ES 600 mg/42,9 mg/5 ml powder for oral suspension

España               Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 600 mg/42,9 mg/5 ml polvo para suspensión oral EFG

Eslovenia               Amoksiklav 600 mg/42,9 mg v 5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Eslovaquia               Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml

Italia               BAMKLA

Polonia               Amoksiklav ES

Portugal               Amoxicilina + Ácido Clavulânico Sandoz

Rumania               Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml, pulbere pentru suspensie orala

Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Instrucciones para la reconstitución

En el momento de la dosificación, el polvo seco debe ser reconsitituido hasta formar una suspensión oral, como aparece detallado debajo.

Comprobar que el cierre está intacto antes de usar el producto. Agitar el frasco hasta que el polvo fluya libremente. Añadir aproximadamente 2/3 de la cantidad total de agua para reconstitución (ver tabla debajo) y agitar vigorosamente para suspender el polvo. Añadir el agua remanente y agitar vigorosamente otra vez.

Reconstitución alternativa: agitar el frasco hasta que el polvo fluya libremente. Llenar el frasco con agua hasta justo por debajo de la marca en la etiqueta del frasco. Cierre el tapón otra vez, gire el frasco y agite vigorosamente.

Luego añada agua al frasco exactamente hasta la marca. Cierre el tapón otra vez, gire el frasco y agite vigorosamente.

Después de la reconstitución, el medicamento es una suspensión homogénea y de color casi blanco a amarillo.

Agite el frasco correctamente antes de cada dosis.

Cada ml de suspensión reconstituida (equivalente a 0,3 g de polvo) contiene 120 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 8,58 mg de ácido clavulánico (como clavulanato de postasio).

Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 600 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) y 42,9 mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio).

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada ml de suspensión reconstituida (equivalente a 0,3 g de polvo) contiene 0,0034 mg de alcohol bencílico, menos de 0,0008 mg de etanol y menos de 0,0000034 mg de sulfito.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Polvo para suspensión oral.

Polvo de color blanco a blanco amarillento.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Julio 2021

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Julio 2021

12/2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.