Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS NORMON, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ZIPRASIDONAExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AE - DERIVADOS DEL INDOL N05AE04 - ZIPRASIDONACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Ziprasidona Normon es un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Ziprasidona Normon está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, una enfermedad mental que se caracteriza por la aparición de alguno de los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas que no existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas no habituales, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.
Además, Ziprasidona Normon se utiliza en adultos y en niños y adolescentes de 10 a 17 años para el tratamiento de los síntomas de manía de gravedad moderada en eltrastorno bipolar, que es una enfermedad mental caracterizada por fases alternantes de estados de ánimo eufóricos (manía) o deprimidos. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: comportamiento eufórico, autoestima exagerada, incremento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta de concentración o hiperactividad y repetición de comportamientos arriesgados.
No tome Ziprasidona Normon
Una reacción alérgica puede reconocerse por la aparición de erupción en la piel, picor, cara o labios hinchados o dificultad para respirar.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antesde empezar a tomar Ziprasidona Normon:
Informe a su médico de que está tomando Ziprasidona Normon antes de hacerse alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas de la función del hígado, del ritmo del corazón, etc) ya que puede alterar los resultados.
Toma de Ziprasidona Normon con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
NO TOME ZIPRASIDONA NORMONsi está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón o medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, tales como:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente medicamentos para el tratamiento de:
Ver sección “No tome Ziprasidona Normon” anterior.
Toma de Ziprasidona Normon con alimentos, bebidas y alcohol
Ziprasidona Normon DEBE TOMARSE DURANTE LAS COMIDAS PRINCIPALES.
No debe ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Ziprasidona Normon, ya que esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Ziprasidona Normon durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario porque existe riesgo de que este medicamento pueda dañar a su bebé. Utilice siempre un método anticonceptivo adecuado.
Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada o está planeando quedarse embarazada durante el tratamiento con Ziprasidona Normon.
Se pueden producir los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han sido tratadas con Ziprasidona Normonen el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.
Lactancia
No debe dar el pecho a su hijo si se encuentra en tratamiento con Ziprasidona Normon. Esto se debe a que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Si planea dar el pecho a su hijo informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Ziprasidona Normonpuede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar y deben tomarse junto con alimentos. Es importante no masticar las cápsulas puesto que puede verse afectado el punto en el que medicamento se absorbe en el intestino.
Ziprasidona Normondebe tomarse dos veces al día, una cápsula por la mañana durante un desayuno consistente y una por la noche durante la cena. Procure tomar este medicamento a la misma hora cada día.
Adultos
La dosis recomendada es de 40 a 80 mg de ziprasidona dos veces al día con alimentos.
En tratamientos de larga duración su médico puede ajustar la dosis. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima de 160 mg al día.
Niños y adolescentes con manía bipolar
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 20 mg al día en una única toma con alimentos, tras la cual su médico le indicará su dosis óptima. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima establecida por rango de peso 160 mg al día en el caso de los niños con peso igual o superior a 45 kg y de 80 mg al día en niños con peso inferior a 45 kg.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de esquizofrenia en niños y adolescentes.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Si tiene más de 65 años, su médico decidirá la dosis idónea para usted. La dosis para mayores de 65 años es en ocasiones inferior a la utilizada en personas más jóvenes. Su médico le indicará cual es la dosis apropiada para usted.
Pacientes con problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado es posible que tenga que tomar una dosis más baja de Ziprasidona Normon. Su médico le indicará cual es la dosis correcta para usted.
Si toma más Ziprasidona Normon del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha tomado demasiado Ziprasidona Normon, puede aparecer sensación de sueño, temblor, convulsiones y movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.
Si olvidó tomar Ziprasidona Normon
Es importante que tome Ziprasidona Normon a la misma hora cada día. Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a su hora.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ziprasidona Normon
Su médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar Ziprasidona Normon. No deje de tomar este medicamento, a menos que se lo indique su médico.
Es importante continuar con el tratamiento aunque se encuentre mejor. Si interrumpe el tratamiento
demasiado pronto, los síntomas pueden volver.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A menudo puede resultar difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos.
DEJE de tomar Ziprasidona Normon y contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Puede que experimente alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Estos
potenciales efectos adversos son generalmente de carácter leve a moderado y pueden desaparecer con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, contacte con su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ziprasidona Normon
Cápsulas de gelatina:
Cuerpo de la cápsula: Dióxido de titanio (E171) y gelatina.
Tapa de la cápsula: Carmín de Índigo (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras
Cápsulas de gelatina duras, de tamaño 4 con el cuerpo blanco y la tapa azul.
Tamaños de envases:
Blisters: 56 cápsulas duras.
Otras presentaciones
Ziprasidona Normon40 mg cápsulas duras, Ziprasidona Normon60 mg cápsulas duras y Ziprasidona Normon80 mg cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnafjordur
ICELAND
O
Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
MALTA
O
Specifar, S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag Varvara
123 51 Atenas
GRECIA
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ziprasidona NORMON 20 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona NORMON 40 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona NORMON 60 mg cápsulas duras EFG
Ziprasidona NORMON 80 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro equivalente a 20 mg, 40 mg,
60 mg u 80 mg de ziprasidona.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula dura
Cápsulas de 20 mg: Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 4 con el cuerpo blanco y la tapa azul
Cápsulas de 40 mg: Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 4 con el cuerpo azul y la tapa azul
Cápsulas de 60 mg: Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 3 con el cuerpo blanco y la tapa blanca
Cápsulas de 80 mg: Cápsulas duras de gelatina, de tamaño 2 con el cuerpo blanco y la tapa azul
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
Abril 2012
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
Abril 2012