Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ETORICOXIBExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AH - COXIBS M01AH05 - ETORICOXIBCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
16.11 €Etoricoxib Mylan contiene etoricoxib como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Estos pertenecen a una familia de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
¿Qué es la artrosis?
La artrosis es una enfermedad de las articulaciones. Está causada por la ruptura gradual del cartílago que amortigua los extremos de los huesos. Esto provoca hinchazón (inflamación), dolor, sensibilidad, rigidez e incapacidad.
¿Qué es la artritis reumatoide?
La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones de larga duración. Causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida progresiva de movilidad en las articulaciones afectadas. También puede causar inflamación en otras áreas del organismo.
¿Qué es la gota?
La gota es una enfermedad de ataques repentinos y recurrentes de inflamación muy dolorosa y enrojecimiento de las articulaciones. Está causada por depósitos de cristales minerales en la articulación.
¿Qué es la espondilitis anquilosante?
La espondilitis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las articulaciones grandes.
Si cree hallarse en alguno de estos casos, no tome los comprimidos hasta que lo haya consultado con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Etoricoxib Mylan si:
Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, hable con su médico antes de tomar Etoricoxib Mylan para comprobar si este medicamento es apropiado para usted.
Durante el tratamiento
En el primer mes de tratamiento el riesgo de padecer una reacción cutánea grave es mayor. Deje de tomar Etoricoxib Mylan si presenta una erupción cutánea, lesiones en la boca (daño en la piel o las encías) u otros signos de una reacción alérgica (ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Si padece signos de problemas de hígado, como un color amarillento en la piel o la parte blanca de los ojos, coloración oscura de la orina, heces claras y una sensación de malestar general, deje de tomar Etoricoxib Mylan y hable con su médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años de edad.
Otros medicamentos y Etoricoxib Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede que su médico quiera controlarle para comprobar que sus medicamentos funcionan adecuadamente una vez que empiece a tomar Etoricoxib Mylan:
Toma de Etoricoxib Mylan con alimentos
La aparición del efecto de Etoricoxib Mylan puede ser más rápida si se toma sin alimentos. Esto debe tenerse en cuenta cuando se necesita un alivio rápido del dolor o la inflamación.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Etoricoxib Mylan durante el embarazo. Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no tome los comprimidos de este medicamento. Si se queda embarazada, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico. Consulte a su médico si tiene dudas o si necesita más información antes de tomar este medicamento.
Se desconoce si etoricoxib pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia o va a comenzar la lactancia, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Si está tomando Etoricoxib Mylan, no debe dar el pecho.
Etoricoxib no se recomienda en mujeres que deseen quedarse embarazadas.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que han tomado etoricoxib han notificado mareos, vértigo (sensación de dar vueltas sin moverse) y somnolencia.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta estos efectos adversos.
Etoricoxib Mylan contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23mg) por comprimido, es decir es esencialmente libre de sodio.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No tome más de la dosis recomendada para su enfermedad. Su médico querrá hablar de su tratamiento de vez en cuando. Es importante que utilice la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Etoricoxib Mylan más tiempo del necesario. Esto se debe a que el riesgo de infartos de miocardio e infartos cerebrales podría aumentar después de un tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas.
Tome Etoricoxib Mylan por vía oral una vez al día. Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Etoricoxib puede actuar más rápido cuando se toma sin alimentos. Tome este medicamento sin alimentos si necesita un alivio rápido del dolor o la inflamación.
La dosis recomendada es:
Artrosis
La dosis recomendada es de 30 mg (equivalente a un comprimido de 30 mg) una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 60 mg (equivalente a dos comprimidos de 30 mg o un comprimido de 60 mg) una vez al día, si es necesario.
Artritis reumatoide
La dosis recomendada es de 60 mg (equivalente a dos comprimidos de 30 mg) una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.
Espondilitis anquilosante
La dosis recomendada es de 60 mg (equivalente a dos comprimidos de 30 mg) una vez al día, aumentándose hasta un máximo de 90 mg una vez al día si es necesario.
Situaciones de dolor agudo
Etoricoxib solo debe utilizarse durante el periodo en que tenga dolor agudo.
Gota
La dosis recomendada es de 120 mg (equivalente a cuatro comprimidos de 30 mg, dos comprimidos de 60 mg o un comprimido de 120 mg) una vez al día (dosis diaria máxima) que solo debe utilizarse durante el período de dolor agudo, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.
Dolor postoperatorio tras cirugía dental
La dosis recomendada es de 90 mg (equivalente a tres comprimidos de 30 mg o un comprimido de 90 mg) una vez al día (dosis diaria máxima), limitada a un máximo de 3 días de tratamiento. Hable con su médico si aún tiene dolor después de tomar Etoricoxib Mylan.
Pacientes con problemas de hígado
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar Etoricoxib Mylan.
Si toma más Etoricoxib Mylan del que debe
Nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda. Puede tener problemas estomacales o intestinales, de corazón o de riñones. Si toma demasiados comprimidos de Etoricoxib Mylan, hable inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalarias más cercano, llevando consigo el envase.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Etoricoxib Mylan
Es importante que tome Etoricoxib Mylan como su médico le haya indicado. Si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Etoricoxib Mylan y hable con su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias hospitalarias más cercano (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etoricoxib Mylan):
Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Dolor de estómago.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Alveolitis seca (inflamación y dolor tras la extracción de un diente).
• Hinchazón de las piernas y/o los pies debido a la retención de líquidos (edema).
• Mareo, dolor de cabeza.
• Latido del corazón rápido o irregular (palpitaciones), ritmo cardíaco irregular (arritmia).
• Tensión arterial elevada (hipertensión).
• Estreñimiento, gases (gas en exceso), gastritis (inflamación de la mucosa del estómago), ardor, diarrea, indigestión (dispepsia)/molestias de estómago, malestar (náuseas), vómitos, inflamación del esófago.
• Cambios en los análisis de sangre relacionados con su hígado.
• Hematomas.
• Debilidad y cansancio, enfermedad pseudogripal.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Infección torácica o de garganta.
• Cansancio, dificultad para respirar, frío en las manos y los pies, palidez. Pueden ser signos de poca cantidad de glóbulos rojos.
• Aumento o disminución del apetito, ganancia de peso.
• Ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental; ver, sentir u oír cosas que realmente no existen (alucinaciones).
• Cambios en el sentido del gusto, incapacidad para dormir, entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies, reducción de la sensibilidad de la piel, somnolencia.
• Visión borrosa, irritación y enrojecimiento de los ojos.
• Zumbidos en los oídos, vértigo (sensación de dar vueltas sin moverse).
• Cambios en la actividad eléctrica del corazón.
• Sofoco, inflamación de los vasos sanguíneos.
• Tos, hemorragia nasal.
• Cambios en los hábitos de defecación, sequedad de boca, síndrome del intestino irritable.
• Calambres o espasmos musculares, dolor o rigidez musculares.
• Niveles elevados de potasio en sangre, cambios en los análisis de sangre o de orina relacionados con el riñón.
Raros (pueden afectar a entre 1 de cada 1.000 personas)
• Niveles bajos de sodio en sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD" o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Etoricoxib Mylan
Núcleo del comprimido:
Hidrogenofosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
30 mg: Hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E-171), triacetina, cera carnauba, azul brillante FCP (E-133), óxido de hierro negro (E-172), óxido de hierro amarillo (E-172).
60 mg: Hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E-171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E-172), índigo carmín (E-132), cera carnauba.
90 mg: Hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E-171), triacetina, cera carnauba.
120 mg: Hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E-171), triacetina, índigo carmín (E-132), óxido de hierro amarillo (E-172), cera carnauba.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de 30 mg: Comprimido recubierto con película de color verde azulado, redondo y marcado con "E" en una cara y "30" en la otra.
Comprimidos de 60 mg: Comprimido recubierto con película de color verde, redondo y marcado con "E" en una cara y "60" en la otra.
Comprimidos de 90 mg: Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y marcado con "E" en una cara y "90" en la otra.
Comprimidos de 120 mg: Comprimido recubierto con película de color verde claro, redondo y marcado con "E" en una cara y "120" en la otra.
Tamaños de envases:
30 mg:
Blísteres que contienen 2, 5, 7, 14, 20, 28, 49, 98 comprimidos; unidosis que contienen 28 o blíster calendario que contiene 28 comprimidos.
60 mg:
Blísteres que contienen 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 comprimidos; unidosis que contienen 5, 28, 50, 100 o blíster calendario que contiene 28 comprimidos.
90 mg:
Blísteres que contienen 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 comprimidos; unidosis que contienen 5, 7, 28, 50, 100 o blíster calendario que contiene 28 comprimidos.
120 mg:
Blísteres que contienen 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 comprimidos; unidosis que contienen 5, 7, 28, 50, 100 o blíster calendario que contiene 28 comprimidos.
Para todas las dosis:
Frascos de plástico con tapón de rosca que contienen 28, 100 o 500 comprimidos. Los frascos de 500 comprimidos solo están disponibles para uso hospitalario.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Mylan Hungary Kft,
Mylan utca 1,
Kómarom, H-2900
Hungría
Generics [UK] Ltd, Station close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Reino Unido
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten
España Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Etoricoxib Mylan 30 mg, 60mg comprimé pelliculé
Irlanda Etorcicoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets
Países Bajos Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten
Portugal Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Etoricoxib Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Etoricoxib Mylan 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de etoricoxib.
Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de etoricoxib.
Excipientes con efecto conocido:
30 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,80 mg de lactosa (como monohidrato).
60 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 1,60 mg de lactosa (como monohidrato).
90 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,39 mg de lactosa (como monohidrato).
120 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene 3,19 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
30 mg: Comprimido recubierto con película de color verde azulado, redondo, biconvexo, con borde biselado y marcado con "E" en una cara y "30" en la otra, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro.
60 mg: Comprimido recubierto con película de color verde, redondo, biconvexo, con borde biselado y marcado con "E" en una cara y "60" en la otra, de aproximadamente 8 mm de diámetro.
90 mg: Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, biconvexo, con borde biselado y marcado con "E" en una cara y "90" en la otra, de aproximadamente 9 mm de diámetro.
120 mg: Comprimido recubierto con película de color verde claro, redondo, biconvexo, con borde biselado y marcado con "E" en una cara y "120" en la otra, de aproximadamente 10 mm de diámetro.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 ¿ Barcelona
España
Etoricoxib Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80375
Etoricoxib Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80373
Etoricoxib Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80374
Etoricoxib Mylan 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80376
Fecha de la primera autorización: 07/marzo/2016
Fecha de la última renovación: 13/diciembre/2019
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 ¿ Barcelona
España
Etoricoxib Mylan 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80375
Etoricoxib Mylan 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80373
Etoricoxib Mylan 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80374
Etoricoxib Mylan 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 80376
Fecha de la primera autorización: 07/marzo/2016
Fecha de la última renovación: 13/diciembre/2019
Octubre 2020