LIPOCOMB 20 MG/10 MG CAPSULAS DURAS

No tome Lipocomb si:

• es alérgico a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• tiene enfermedad hepática,
• tiene problemas renales graves,
• tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados (miopatía),
• está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano),
• está embarazada o en periodo de lactancia.Si se queda embarazada mientras esté tomando Lipocomb deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico.Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Lipocomb empleando un método anticonceptivo apropiado.

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), consulte a su médico.  

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lipocomb si:

• tiene problemas renales,
• tiene problemas hepáticos,
• tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados,un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante,
• es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis adecuada para usted,
• si toma medicamentos para tratar infecciones, incluyendo VIH (virus del SIDA) o hepatitis C, como por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o simeprevir. Vea “Toma de Lipocomb con otros medicamentos”
• tiene insuficiencia respiratoria grave,
• toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol, vea “Toma de Lipocomb con otros medicamentos”,
• ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol,
• su glándula tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo),
• es mayor de 70 años, (ya que su médico debe elegir la dosis adecuada de Lipocomb para usted).
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento contra la infección bacteriana) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Lipocomb puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro): consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Lipocomb.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas (transaminasas) en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) durante del tratamiento con Lipocomb. Es importante que vaya al médico para realizarse los análisis.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de presentar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Lipocomb en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Lipocomb con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (empleado tras un trasplante de órgano para evitar el rechazo del órgano trasplantado. El efecto de la rosuvastatina aumenta con su uso conjunto). No tome Lipocomb si está tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, como p. ej., warfarina, acenocumarol o fluindiona (sus efectos anticoagulantes y el riesgo de hemorragia pueden aumentar mientras se toma junto con Lipocomb), o clopidogrel.
• Otros medicamentos para disminuir el colesterol llamados fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos en sangre (p. ej., gemfibrozilo y otros fibratos). El efecto de la rosuvastatina aumenta con su uso conjunto.
• Colestiramina (un medicamento para bajar el colesterol), porque afecta a la forma en la que la ezetimiba funciona.
• Regorafenib (indicado para tratar el cáncer).
• Simeprevir (indicado para tratar la infección crónica de hepatitis C).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Tratamientos para la indigestión que contengan aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido del estómago, ya que reducen el nivel de rosuvastatina en plasma). Este efecto se puede mitigar tomando este tipo de medicamentos 2 horas después de la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiótico). El efecto de la rosuvastatina disminuye con su uso conjunto.
• Ácido fusídico. Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede volver a tomar de forma segura Lipocomb. La toma de Lipocomb junto con ácido fusídico puede ocasionar raramente debilidad, dolor o sensibilidad musculares (rabdomiolisis). Puede consultar más información sobre la rabdomiolisis en la sección 4.
• Un anticonceptivo oral (la píldora). Los niveles de hormonas sexuales que se absorben de la píldora están aumentados.
• Terapia de reemplazo hormonal (aumento de los niveles de hormonas en la sangre).

Si acude a un hospital o recibe tratamiento para otra enfermedad, dígale al personal médico que está tomando Lipocomb.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si se queda embarazada mientras esté tomando Lipocomb deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Lipocomb.

No tome Lipocomb si está en periodo de lactancia, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se cree que Lipocomb interfiera con su capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Lipocomb. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe seguir manteniendo una dieta baja en colesterol y haciendo ejercicio mientras tome Lipocomb.

La dosis diaria recomendada para adultos es de una cápsula de la concentración de que se trate.

Tome Lipocomb una vez al día.

Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.Trague cada cápsula entera con agua. Intente tomar las cápsulas a la misma hora cada día.

Lipocomb no es adecuado para iniciar un tratamiento. El inicio del tratamiento o los ajustes de las dosis, en caso necesario, solo deben realizarse tomando los principio activos por separado, y una vez ajustadas las dosis adecuadas ya es posible cambiar a Lipocomb de la correspondiente dosis.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Si toma más Lipocomb del que debe

Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano ya que puede necesitar asistencia médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Lipocomb

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.  

Si interrumpe el tratamiento con Lipocomb  

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Lipocomb. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Lipocomb. 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Lipocomb y busque asistencia médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, las cuales pueden causar dificultad en la respiración y para tragar.
• Dolores y calambres musculares injustificados que duran más de lo esperado. En raras ocasiones esto puede convertirse en un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis, lo que conduce a malestar general, fiebre e insuficiencia renal.
• Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción, trastorno de las articulaciones y efectos sobre las células de la sangre).
• Rotura muscular.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Úlceras o ampollas en la piel, boca, ojos y genitales.Estos podrían ser signos del síndrome de Steven Johnson (una reacción alérgica potencialmente mortal que afecta a la piel y a las membranas mucosas).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza;
• Estreñimiento;
• Malestar general;
• Dolor muscular;
• Debilidad;
• Mareo;
• Diabetes.Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su tensión arterial elevada.Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
• Dolor de estómago;
• Diarrea;
• Flatulencia (exceso de gas en el tracto intestinal);
• Sentirse cansado;
• Niveles altos en algunos resultados de análisis de sangre de la función hepática (transaminasas);

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea , picor, urticaria;
• Aumento de la cantidad de proteínas en orina, que suele revertir a la normalidad por sí solo sin necesidad de interrumpir el tratamiento con rosuvastatina;
• Niveles altos en algunos resultados de análisis de sangre de la función muscular (CK);
• Tos;
• Indigestión;
• Ardor de estómago;
• Dolor en las articulaciones;
• Espasmos musculares;
• Dolor en el cuello;
• Disminución del apetito;
• Dolor;
• Dolor en el pecho;
• Sofocos;
• Tensión arterial alta;
• Sensación de hormigueo;
• Sequedad de boca;
• Inflamación de estómago;
• Dolor de espalda;
• Debilidad muscular;
• Dolor en los brazos y en las piernas;
• Hinchazón, especialmente de las manos y los pies.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación del páncreas, que provoca un dolor intenso de estómago que puede extenderse a la espalda;
• Reducción de los niveles de plaquetas sanguíneas.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Inflamación del hígado (hepatitis);
• Trazas de sangre en la orina;
• Lesión de los nervios de las piernas y brazos (como entumecimiento);
• Pérdida de memoria;
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).  

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar;
• Edema (hinchazón);
• Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas;
• Disfunción sexual;
• Depresión;
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
• Lesiones en los tendones;
• Debilidad muscular constante;
• Cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, nauseas, vómitos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lipocomb

Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina de zinc) y ezetimiba. Las cápsulas contienen rosuvastatina de zinc equivalente a 10 mg o 20 mg de rosuvastatina.Cada cápsula contiene 10 mg de ezetimiba.

Los demás componentes son:

Núcleo

Celulosa microcristalina silicificada (celulosa microcristalina (E460) y sílice coloidal anhidra (E551)), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E572), povidona (E1201), croscarmelosa de sodio (E468), celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), laurilsulfato de sodio (E514), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463).

Cubierta de la cápsula

Lipocomb 10 mg/10 mg cápsulas duras:

Tapa y cuerpo: Óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina. 

Lipocomb 20 mg/10 mg cápsulas duras:

Tapa: Óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.

Cuerpo: Óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Lipocomb 10 mg/10 mg cápsulas duras: Autocierre tipo Coni Snap no marcado, cápsula de gelatina dura con tapa de color amarillo y cuerpo de color amarillo.

Lipocomb 20 mg/10 mg cápsulas duras: Autocierre tipo Coni Snap no marcado, cápsula de gelatina dura con tapa de color caramelo y cuerpo de color amarillo.

Envases de 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 cápsulas duras en blíster (OPA/AL/PVC // Al) dentro de una caja de cartón doblado junto con un prospecto.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Hungría

Responsable de la fabricación

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Hungría

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65. 

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Lipocomb 10 mg/10 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de zinc) y 10 mg de ezetimiba.

Lipocomb20 mg/10 mg cápsulas duras

Cada cápsula contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de zinc) y 10 mg de ezetimiba.     

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Cápsulas duras.

Lipocomb 10 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsula de gelatina dura con autocierre tipo Coni Snap no marcado, tamaño 0, con tapa de color amarillo y cuerpo de color amarillo rellenas de dos comprimidos. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).

Lipocomb 20 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsula de gelatina dura con autocierre tipo Coni Snap no marcado, tamaño 0, con tapa de color caramelo y cuerpo de color amarillo rellenas de dos comprimidos. La longitud de la cápsula es de aproximadamente 21,7 mm (± 0,5 mm).

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Hungría.

Lipocomb 10 mg/10 mg cápsulas duras: 79053

Lipocomb 20 mg/10 mg cápsulas duras: 79051

Fecha de la primera autorización: febrero 2015

Fecha de la última renovación: marzo 2019

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Hungría.

Lipocomb 10 mg/10 mg cápsulas duras: 79053

Lipocomb 20 mg/10 mg cápsulas duras: 79051

Fecha de la primera autorización: febrero 2015

Fecha de la última renovación: marzo 2019

05/2019