Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVOTIROXINA SODICAExcipientes
ALMIDON DE MAIZCARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO AFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
H03A - PREPARADOS DE HORMONA TIROIDEA H03AA - HORMONAS TIROIDEAS H03AA01 - LEVOTIROXINA SóDICACódigo Nacional
Precio Referencia
7.68 €Levotiroxina es una hormona tiroidea sintética que es químicamente idéntica a la tiroxina producida por la glándula tiroidea.
Este medicamento se utiliza para sustituir la hormona tiroidea que falta o aliviar el estrés sobre la glándula tiroidea (hipotiroidismo).
No tome Levotiroxina:
Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores, no tome este medicamento y vuelva a su médico para hablar sobre su tratamiento.
Advertencias y precauciones
Las hormonas tiroideas no deben usarse para perder peso. La toma de hormonas tiroideas no reducirá su peso si su nivel de hormonas tiroideas está en un rango normal. Si aumenta la dosis sin estar especialmente indicado por su médico podría sufrir graves efectos adversos o incluso podría poner en peligro su vida, especialmente en combinación con determinados productos para la pérdida de peso(ver sección 2 “Otros medicamentos y levotiroxina”).
Si necesita cambiar su medicamento por otro que contenga levotiroxina, podría producirse un desequilibro tiroideo. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre el cambio de su medicamento. Durante el periodo de transición se requiere un control estrecho (clínico y biológico). Debe decirle a su médico si sufre algún efecto adverso, ya que esto puede indicar que su dosis debe ajustarse aumentándola o disminuyéndola.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar levotiroxina,
Contacte con su médico si experimenta signos de trastornos psicóticos.
Se deben vigilar los parámetros hemodinámicos cuando se inicie el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer debido a que puede producirse un colapso circulatorio debido a la inmadurez de la función suprarrenal.
Análisis de sangre
Antes de comenzar a tomar levotiroxina, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar cuánta tiroxina está produciendo su glándula tiroides y qué dosis de medicamento necesitará. Una vez que comience a tomar el medicamento, su médico querrá que se le realicen análisis de sangre regulares para ver si está funcionando correctamente el medicamento.
Otros medicamentos y levotiroxina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tener que tomar/usar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos de venta libre, remedios herbales y suplementos vitamínicos. Muchos medicamentos afectan la forma en que actúa levotiroxina. Los efectos de otros medicamentos también pueden verse afectados por levotiroxina.
Los medicamentos siguientes pueden afectar al modo en que funciona levotiroxina:
Levotiroxina se debe tomar al menos 4-5 horas antes de tomar los siguientes medicamentos:
Los siguientes medicamentos pueden verse afectados por levotiroxina:
Toma de levotiroxina con alimentos y bebidas
Los productos que contienen soja y los alimentos con alto contenido en fibra pueden afectar a la absorción de levotiroxina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento uniforme con hormonas tiroideas es especialmente importante durante el embarazo y la lactancia y, por consiguiente, debe continuar bajo la supervisión del médico tratante.
La necesidad de levotiroxina puede aumentar durante el embarazo. Por ello, debería vigilarse la función tiroidea durante y después del embarazo, y ajustarse la dosis de levotiroxina según proceda.
Incluso durante el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea que pasa a la leche materna durante la lactancia es muy baja y, por consiguiente, inocua.
Conducción y uso de máquinas
Levotiroxina no interfiere con su capacidad para conducir ni usar máquinas.
Levotiroxina Aristo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Es posible que pueda tomar este medicamento el resto de su vida. Su médico debe determinar la dosis diaria individual y dependerá de los resultados de sus análisis de sangre.
La dosis inicial recomendada es de 25-50 microgramos al día. Si lo indica el médico, la dosis puede aumentar en 25-50 microgramos de levotiroxina en intervalos de entre dos a cuatro semanas, hasta una dosis diaria de 100-200 microgramos del fármaco.
Debe prestarse especial atención cuando se inicia el tratamiento con hormonas tiroideas en los pacientes de edad más avanzada, los pacientes con cardiopatía coronaria y los pacientes con función tiroidea hipoactiva crónica o intensa. Esto significa que debe seleccionarse una dosis inicial inferior, que luego se aumenta con lentitud y a intervalos mayores, con control frecuente de las hormonas tiroideas.
La experiencia ha mostrado que una dosis menor es también suficiente en pacientes con peso corporal bajo.
Uso en niños
El tratamiento de los niños con hipotiroidismo adquirido comienza con una dosis diaria de 12,5- 50 microgramos de levotiroxina sódica. La dosis debe aumentarse de forma gradual cada 2 a 4 semanas, conforme a los hallazgos clínicos y a los valores de las pruebas funcionales tiroideas hasta que se alcance la dosis de sustitución completa. Al igual que otros valores, la dosis en el tratamiento a largo plazo dependerá de la edad y del peso corporal del niño.
Forma de administración
La dosis diaria total se toma por la mañana en ayunas, al menos media hora antes del desayuno, puesto que el principio activo se absorbe mejor con el estómago vacío que antes o después de una comida. Los comprimidos se tragan enteros sin masticar, con un vaso de agua.
Debe darse a los lactantes la dosis diaria total al menos media hora antes de la primera comida del día. Para ello, se permite que el comprimido se disuelva en un poco de agua. Si es necesario, puede dividir el comprimido. No se recomienda que se trituren ni se disuelvan en agua o otros líquidos, ya que la dosis puede que no sea exacta.
Levotiroxina se puede dividir en partes iguales.
Aviso sobre divisibilidad Coloque el comprimido con la línea de rotura hacia arriba sobre una superficie plana y dura. Para dividirlo, empuje con el pulgar recto en el centro del comprimido. |
Si toma más levotiroxina del que debe
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si no hay ninguno disponible, pida ayuda inmediata en el hospital o centro de control de venenos más cercano.
Los signos de una sobredosis pueden incluir: fiebre, dolor de pecho (angina), ritmo cardíaco acelerado o irregular, calambres musculares, dolor de cabeza, inquietud, sofocos, sudoración y diarrea. Estos sintomas pueden tardar hasta 5 días en aparecer. Lleve todos los comprimidos restantes y este prospecto para que el personal médico sepa exactamente lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar levotiroxina
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora de su próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente.
Si olvida darle a su hijo la dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico para obtener más consejos.
Si interrumpe el tratamiento con levotiroxina
Los comprimidos son para uso a largo plazo. Es posible que deba tomarlos el resto de su vida. No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico se lo haya indicado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar los comprimidos y acuda al hospital de inmediato si tiene:
Algunos pacientes pueden experimentar una reacción adversa graves a niveles altos de hormona tiroidea. Esto se denomina "crisis de la tiroides" y debe comunicárselo a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas (frecuencia desconocida):
Informe a su médico o farmacéutico si algunos de los siguientes efectos adversos continúan, empeoran o si observa otros efectos adversos que no aparecen en el listado.
La mayoría de los efectos adversos son similares a los de una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo, donde la glándula tiroides produce demasiada tiroxina), especialmente si la dosis se aumenta con demasiada rapidez al inicio del tratamiento. Por lo general, desaparecen al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Sin embargo, no debe cambiar la dosis ni suspender la toma de comprimidos sin consultar primero con su médico.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Efectos secundarios adicionales en niños
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, sin recubrimiento, abovedados (pestaña a presión) con una marca de rotura en un lado y grabadas con 200 en el otro lado. Los comprimidos tienen un diámetro aproximadamente de 7 mm y altura de 3 mm.
Los comprimidos se presentan en blister de PVC/Aluminio en envases con 15, 20, 30, 50, 60, 84, 90 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Levothyroxin Aristo 200 Mikrogramm Tabletten
República Checa Levothyroxine Aristo 200 mikrogramu tablety
Finlandia Levothyroxine Aristo 200 mikrog tablettia
Alemania Levothyroxin Aristo 200 Mikrogramm Tabletten
Irlanda Levothyroxine sodium Aristo 200 micrgram tablets
Italia Levotiroxina Aristo 200 mikrogrammi compresse
Países Bajos Levothyroxinenatrium Aristo 200 microgram tabletten
Polonia Eferox 200 mikrogramów tabletki
Portugal Eferox 200 microgramas comprimidos
España Levotiroxina Aristo 200 microgramos comprimidos
Suecia Levothyroxine Aristo 200 mikrogram tabletter
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Levotiroxina Aristo 25 microgramos comprimidos EFG
Levotiroxina Aristo 50 microgramos comprimidos EFG
Levotiroxina Aristo 100 microgramos comprimidos EFG
Levotiroxina Aristo 200 microgramos comprimidos
Levotiroxina Aristo 25 microgramos comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 25 microgramos de levotiroxina sódica anhidra.
Levotiroxina Aristo 50 microgramos comprimidos EFG
Cada comprimido de Levotiroxina Aristo 50 microgramos contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica anhidra.
Levotiroxina Aristo 100 microgramos comprimidos EFG
Cada comprimido de Levotiroxina Aristo 100 microgramos contiene 100 microgramos de levotiroxina sódica anhidra.
Levotiroxina Aristo 200 microgramos comprimidos
Cada comprimido de Levotiroxina Aristo 200 microgramos contiene 200 microgramos de levotiroxina sódica anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Comprimidos blancos, redondos, sin recubrimiento, abovedados (pestaña a presión) con una marca de rotura en un lado y grabadas con 25, 50, 100 o 200 en el otro lado. Los comprimidos tienen un diámetro aproximadamente de 7 mm y altura de 3 mm.
Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.
Aviso sobre divisibilidad. Coloque el comprimido con la línea de rotura hacia arriba sobre una superficie plana y dura. Para dividirlo, empuje con el pulgar recto en el centro del comprimido. |
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Levotiroxina Aristo 25 microgramos comprimidos EFG (Nº reg. 84482)
Levotiroxina Aristo 50 microgramos comprimidos EFG (Nº reg. 84481)
Levotiroxina Aristo 100 microgramos comprimidos EFG (Nº reg. 84484)
Levotiroxina Aristo 200 microgramos comprimidos (Nº reg. 84483)
Septiembre 2019
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Alemania
Levotiroxina Aristo 25 microgramos comprimidos EFG (Nº reg. 84482)
Levotiroxina Aristo 50 microgramos comprimidos EFG (Nº reg. 84481)
Levotiroxina Aristo 100 microgramos comprimidos EFG (Nº reg. 84484)
Levotiroxina Aristo 200 microgramos comprimidos (Nº reg. 84483)
Septiembre 2019
09/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Espñaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/