IMATINIB ARISTO 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Sólo le recetará Imatinib Aristo un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No use Imatinib Aristo

• Si es alérgico a imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

              Si este es su caso, informe a su médico y no tome Imatinib Aristo.

Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Imatinib Aristo:

• si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
• si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
• si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Aristo podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar fatal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si mientras esté tomando Imatinib Aristo le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico. Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Aristo.

Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando Imatinib Aristo. Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta. Estas precauciones también aplican a los niños.

Durante el tratamiento con Imatinib Aristo, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib Aristo puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).

Mientras esté tomando Imatinib Aristo, su médico controlará regularmente si el medicamento está funcionando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.

Niños y adolescentes

Imatinib Aristo también es un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños menores de 2 años de edad con LMC. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.

Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Aristo pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.

Otros medicamentos con Imatinib Aristo

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir en el efecto de Imatinib Aristo cuando se administran conjuntamente. Pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Aristo, provocando un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Aristo sea menos efectivo. Imatinib Aristo puede producir el mismo efecto sobre otros medicamentos.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• No está recomendado el uso de Imatinib Aristo durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Aristo durante el embarazo.
• Se recomienda a las mujeres que puedan quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.

• No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Aristo.
• Se recomienda a los pacientes que estén preocupados por su fertilidad mientras toman Imatinib Aristo que consulten a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Puede sufrir mareos, somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Su médico le ha prescrito Imatinib Aristo porque sufre una enfermedad grave. Imatinib Aristo puede ayudarle a combatir esta enfermedad. 

Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No deje de tomar Imatinib Aristo a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.

Qué cantidad tomar de Imatinib Aristo

Uso en adultos:

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Imatinib Aristo debe tomar.

• Si usted está siendo tratado de LMC:

Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg:

- 400 mg, es decir, 4 comprimidos de 100 mg una vez al día.

- 600 mg, es decir, 6 comprimidos de 100 mg una vez al día.

Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg, debe tomar 4 comprimidos de 100 mg por la mañana y 4 comprimidos de 100 mg por la noche (o 1 comprimido de 400 mg por la mañana y un 1 comprimido de 400 mg por la noche).

• Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:

La dosis inicial es de 600 mg en 6 comprimidos de 100 mg (ó 1 comprimido de 400 mg más 2 de 100 mg) una vez al día.

• Si está siendo tratado de SMD/SMP:

La dosis inicial es de 400 mg en 4 comprimidos de 100 mg (ó 1 comprimido de 400 mg) una vez al día.

• Si está siendo tratado de SHE/LEC:

La dosis inicial es de 100 mg en un único comprimido de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg en 4 comprimidos de 100 mg (ó 1 comprimido de 400 mg) una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.

• Si está siendo tratado de DFSP:

La dosis es de 800 mg al día, 4 comprimidos de 100 mg por la mañana y 4 comprimidos de 100 mg por la noche (o 1 comprimido de 400 mg por la mañana y un 1 comprimido de 400 mg por la noche).

Uso en niños y adolescentes

El médico le indicará cuántos comprimido sde Imatinib Aristo debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib Aristo administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph-positivo. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Aristo

• Tome Imatinib Aristo con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Aristo.
• Tráguese los comprimidos con un gran vaso de agua.

Si es incapaz de tragarse los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana:

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Aristo

Continúe tomando Imatinib Aristo cada día durante el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Imatinib Aristo del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida,

Si olvidó tomar Imatinib Aristo

• Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es la hora de tomar la dosis siguiente, no tome la dosis olvidada.
• A continuación siga con la pauta normal.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) ó frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Rápido aumento de peso. Imatinib puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
• Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Imatinib puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
• Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
• Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
• Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
• Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
• Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
• Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
• Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).
• Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).

• Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).
• Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
• Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
• Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
• Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
• Dificultades de audición.
• Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
• Moratones.
• Dolor de estómago con náuseas.
• Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
• Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
• Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
• Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.
• Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupción.
• Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con Imatinib Aristo o al interrumpir el tratamiento.
• Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
• Aumento de peso.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
• Sensación de cansancio o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Supuración de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), lagrimeo o visión borrosa.
• Hemorragia nasal.
• Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
• Picores.
• Pérdida de pelo fuera de lo normal o disminución del grosor del mismo.
• Insensibilidad o cosquilleo en las manos o los pies.
• Dolor en las articulaciones con hinchazón.
• Sequedad de boca, piel u ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Aumento de la fotosensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas que puede detectarse en un análisis de sangre.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
• Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas.
• Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No mantener a temperatura superior a 25°C.

No usar si observa el envase dañado o muestre signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Imatinib Aristo

• El principio activo es imatinib (como mesilato). Cada comprimido de Imatinib Aristo contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
• Los demás componentes (excipientes) son: estearil fumarato de sodio. La cubierta del comprimido está formada por: opadry marrón que contiene hidroxipropilmetilcelulosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y talco.

Aspecto de Imatinib Aristo y contenido del envase

Imatinib Aristo 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovalados, biconvexos, de color parduzco, marcados con un “400” en una cara y con “NI” en la otra cara.

Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio-aluminio.

Tamaño de envase para blíster aluminio-aluminio: 10, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.

Blister unidosis perforado: 10x1/ 30x1/ 90x1 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

Responsable de la fabricación

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.A.

Alba Iulia Street, No. 156

550052 Sibiu

Rumanía

O

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Str. 8-10, 13435 Berlin,

Alemania

O

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far lndustrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Imatinib Aristo 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como imatinib mesilato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color pardusco, biconvexos, con un “400” grabado en una cara y un “NI” grabado en la otra. El tamaño aproximado es de 17,1 mm x 5,3 mm.

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

81.932

24/06/2017

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

81.932

24/06/2017

Abril 2020