INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

 

No se debe administrar Infanrix-IPV

• Si su hijo es alérgico a:

• los principios activos o a alguno de los demás componentes de la vacuna (incluidos en la sección 6) o a la neomicina o a la polimixina (tipos de antibióticos)
• o al formaldehído.

Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción en la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.

• Si su hijo ha tenido cualquier reacción alérgica a vacunas frente a la difteria, tétanos, tos ferina o polio.
• Si su hijo ha tenido problemas del sistema nervioso (encefalopatía) en los 7 días siguientes a la administración de una vacuna frente a la tos ferina.
• Si su hijo tiene una infección grave con fiebre (superior a 38ºC). Una infección leve, como un resfriado no debería ser un problema, pero consulte primero a su médico.

No se debe administrar Infanrix-IPV si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix-IPV.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix-IPV si:

• tras una administración previa de Infanrix-IPV o de otra vacuna frente a la tos ferina su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente:

• fiebre (superior a 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación

• colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación

• llanto inconsolable, persistente de 3 horas o más de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación

• convulsiones, con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación

• su hijo sufre una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada. La vacuna se debe administrar una vez controlada la enfermedad
• su hijo tiene algún problema hemorrágico o le aparecen cardenales con facilidad
• su hijo tiene tendencia a sufrir convulsiones causadas por fiebre o si tiene antecedentes familiares de convulsiones por fiebre
• su hijo tiene problemas con su sistema inmunitario (incluyendo infección por VIH). En este caso su hijo puede ser vacunado con Infanrix-IPV. Sin embargo, la protección obtenida frente a las infecciones puede no ser tan elevada.

 

Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

 

Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix-IPV.

 

Otros medicamentos e Infanrix-IPV

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

En concreto, informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando cualquiera de lo siguiente:

• medicamentos u otros tratamientos (como radioterapia) que afecten a su sistema inmunitario. Su hijo puede ser vacunado con Infanrix-IPV. Sin embargo, puede que Infanrix-IPV no funcione igual de bien. Si es posible, se debe administrar la vacuna una vez que haya finalizado este tratamiento.

• Infanrix-IPV puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas. Se utilizarán lugares de inyección distintos para cada vacuna.

 

Embarazo y lactancia

Es poco probable que Infanrix-IPV se administre a mujeres embarazadas o que estén dando el pecho a sus hijos. Esto es debido a que la vacuna está indicada únicamente en niños de 16 meses a 13 años (ambos incluidos).

 

No se recomienda la administración de esta vacuna durante el embarazo ni durante la lactancia.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Infanrix-IPV se administre a personas que conduzcan o utilicen herramientas o máquinas. Esto es debido a que la vacuna está indicada únicamente en niños de 16 meses a 13 años (ambos incluidos).

 

Su hijo puede sentirse somnoliento después de la vacunación. Si esto ocurre, su hijo no debe conducir, montar en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.

 

Infanrix-IPV contiene neomicina, polimixina (antibióticos) y formaldehído. No se debe administrar Infanrix-IPV a su hijo si es alérgico a cualquiera de estos componentes. Por favor, consulte a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes .

 

 

Cuándo se administra la vacuna

• Su médico o enfermera le informará cuándo su hijo debe recibir esta vacuna. Esto depende de las recomendaciones oficiales.

 

Cómo se administra Infanrix-IPV

• Su hijo recibirá una única inyección de Infanrix-IPV.
• Infanrix-IPV se inyecta siempre en un músculo.
• La inyección será normalmente en el músculo del hombro. Sin embargo, en niños pequeños se puede administrar en el muslo.

• La vacuna nunca debe administrarse en una vena.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

 

Reacciones alérgicas

Si su hijo tiene una reacción alérgica, acuda a un médico inmediatamente. Los signos pueden incluir: 

• erupciones cutáneas con picor o ampollas
• hinchazón de ojos y cara
• dificultad para respirar o tragar
• disminución repentina de la tensión arterial
• pérdida de consciencia.

Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección. Lleve a su hijo inmediatamente al médico si aparecen después de dejar la clínica. Las reacciones alérgicas son muy raras (menos de 1 de cada 10.000 dosis de vacuna).

 

Consulte inmediatamente a su médico si su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• colapso
• pérdida de la consciencia
• convulsiones

Consulte inmediatamente con su médico si aprecia cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Estos efectos adversos han ocurrido con otras vacunas frente a la tos ferina. Normalmente aparecen en los 2 ó 3 días posteriores a la vacunación.

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):

• sensación de somnolencia

• dolor de cabeza
• pérdida de apetito
• temperatura elevada de 38ºC o más
• dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección
• llanto anormal
• sensación de irritabilidad o intranquilidad

 

Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

• diarrea
• náuseas, vómitos
• temperatura elevada de 39,5ºC o más
• sensación de malestar general
• erupción nodular en el lugar de la inyección
• sensación de debilidad

 

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)

• alergias cutáneas o erupciones

 

Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)

 

Muy raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna)

• sangrado o aparición de cardenales más fácilmente de lo normal (trombocitopenia)
• parada pasajera de la respiración (apnea)
• inflamación de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, pudiendo causar dificultades para tragar o respirar (edema angioneurótico)
• ampollas en el lugar de la inyección

 

Las dosis de recuerdo de Infanrix-IPV pueden incrementar el riesgo de reacciones en el lugar de la inyección. Algunas de ellas afectan a todo el brazo o la pierna en la que se haya administrado la inyección. Estas reacciones normalmente comienzan a las 48 horas de la inyección y desaparecen a los 4 días.

 

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2ºC y  8ºC).
• Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
• No congelar. La congelación destruye la vacuna.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Infanrix-IPV

• Los principios activos son:

Toxoide diftérico1                            no menos de 30 UI

Toxoide tetánico1                            no menos de 40 UI

Antígenos de Bordetella pertussis

              Toxoide pertúsico1                            25 microgramos

              Hemaglutinina filamentosa1                            25 microgramos

              Pertactina1                              8 microgramos

Virus de polio (inactivados)2

tipo 1 (cepa Mahoney)                                                          40 unidades de antígeno D

tipo 2 (cepa MEF-1)                                                               8 unidades de antígeno D

tipo 3 (cepa Saukett)                                                              32 unidades de antígeno D

 

 

1 adsorbidos en hidróxido de aluminio hidratado              0,5 miligramos Al3+

2 propagados en células VERO

 

El hidróxido de aluminio se incluye en esta vacuna como un adyuvante. Los adyuvantes son sustancias presentes en algunas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.

 

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, Medio 199 (conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales y vitaminas) y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

• Infanrix-IPV es una suspensión inyectable en jeringa precargada (0,5 ml).
• La suspensión es blanca y ligeramente lechosa.
• Los envases contienen 1 o 10 jeringas precargadas con o sin agujas.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

España

Tel: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

 

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,

Rue de l Institut 89

1330 Rixensart, Bélgica

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

Grecia, Francia, Portugal, Chipre: InfanrixTetra

República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Noruega, República Eslovaca, Suecia: Infanrix Polio

Finlandia: Infanrix-Polio

Polonia, Reino Unido, España: Infanrix-IPV

Hungría: Infanrix IPV

Irlanda: IPV Infanrix

Italia: PolioInfanrix

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2019

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Una vez almacenada, se puede observar un depósito blanco y un sobrenadante claro. Esto no constituye un signo de deterioro.

 

La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.

 

La suspensión debe examinarse visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.

 

La jeringa precargada se puede suministrar con un cono luer tratado con un revestimiento cerámico (CCT, por sus siglas en inglés) o con un adaptador luer-lock con un tapón de plástico rígido (PRTC, por sus siglas en inglés).

 

 

• Instrucciones para el uso de la jeringa precargada si se suministra con un adaptador luer lock PRTC

 

Aguja

 

 

 

 

Jeringa

 

 

 

 

 

1.              Desenrosque el tapón de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano (evite coger el émbolo de la jeringa).

2.              Inserte la aguja en la jeringa y a continuación, gírela en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee (ver dibujo).

3. Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
4. Administre la vacuna.

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

1 dosis (0,5 ml) contiene:

 

Toxoide diftérico1                                          no menos de  30 UI

Toxoide tetánico1                                          no menos de 40 UI

Antígenos de Bordetella pertussis

              Toxoide pertúsico1                                          25 microgramos

              Hemaglutinina filamentosa1                                          25 microgramos

              Pertactina1                                            8 microgramos

Virus de polio (inactivados) 2

tipo 1 (cepa Mahoney)                                                                         40 unidades de antígeno D

tipo 2 (cepa MEF-1)                                                                           8 unidades de antígeno D

tipo 3 (cepa Saukett)                                                                            32 unidades de antígeno D

 

 

1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado                             0,5 miligramos de Al3+

2 propagados en células VERO

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Suspensión inyectable en jeringa precargada.

Infanrix-IPV es una suspensión blanca turbia.

 

 

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

España

 

 

XX.XXX

 

             

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2020

Fecha de la última renovación:

 

 

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

España

 

 

XX.XXX

 

             

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2020

Fecha de la última renovación:

 

 

Diciembre 2019

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.