LEVOMETADONA MOLTENI 5 MG/ML SOLUCION ORAL

No tome Levometadona Molteni si:

• es alérgico a la levometadona hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• está tomando medicamentos para la depresión llamados IMAO (inhibidores de la monoamina oxidasa) o los ha tomado en las últimas 2 semanas (consulte «Toma de Levometadona Molteni con otros medicamentos»)
• está tomando medicamentos para tratar la adicción o medicamentos fuertes contra el dolor (consulte «Toma de Levometadona Molteni con otros medicamentos»)
• tiene problemas respiratorios o pulmonares graves
• no es adicto a medicamentos o drogas opioides.

Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento.

No tome este medicamento si cumple alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levometadona Molteni.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si

• no se siente alerta o completamente despierto (tiene «bajos niveles de consciencia»)
• tiene tensión arterial baja
• alguna vez ha tenido problemas de corazón, incluida una enfermedad cardíaca o problemas con el latido del corazón
• alguna vez ha tenido problemas respiratorios o pulmonares como asma o «EPOC» (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• no puede orinar
• usted es un hombre con problemas de próstata
• tiene problemas con su vesícula biliar o conducto biliar
• tiene el páncreas inflamado
• tiene problemas de intestino
• su glándula tiroidea es poco activa
• tiene presión elevada dentro del cráneo
• tiene problemas con sus glándulas suprarrenales, ya sea por una glándula suprarrenal «hiperactiva» o por un tipo de tumor (llamado «feocromocitoma»)
• su médico le ha dicho que tiene un «desequilibrio electrolítico» como «hipocaliemia».

Si cumple alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro de ello), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levometadona Molteni.

Consulte a su médico o farmacéutico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Levometadona Molteni:

• Debilidad, fatiga, pérdida del apetito, náuseas, vómito o presión arterial baja. Esto puede ser un síntoma de que las glándulas suprarrenales producen muy poca hormona cortisol, y puede necesitar tomar un suplemento hormonal.

El uso prolongado de opioides puede ocasionar una disminución de los niveles de hormonas sexuales y un aumento de los niveles de la hormona prolactina. Contacte con su médico si experimenta síntomas como una disminución de la libido, impotencia o ausencia de menstruación (amenorrea).

• Al usar levometadona, es importante tener en cuenta que es aproximadamente dos veces más activa que la metadona (ver también la sección 3 «Cómo tomar Levometadona Molteni»).
• Este medicamento es solo para uso oral y no debe ser inyectado. Su uso mediante inyección es peligroso y puede dañar seriamente su salud: es posible que tenga una infección en su cuerpo, las venas pueden volverse dolorosas e hincharse o puede tener obstrucción de un vaso sanguíneo en los pulmones.

Efectos sobre resultados de pruebas analíticas

El uso de este medicamento puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de drogas en el deporte (pruebas antidopaje). No use Levometadona Molteni como medicamento dopante, puesto que puede provocar daños graves en su salud.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar este medicamento.

Toma de Levometadona Molteni con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de hierbas. Esto se debe a que Levometadona puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Levometadona.

No tome Levometadona Molteni y comunique a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de lo siguiente:

• medicamentos para la depresión llamados IMAO (inhibidores de la monoamina oxidasa), o los ha tomado en las últimas 2 semanas. Esto incluye moclobemida, fenelzina y tranilcipromina
• medicamentos para tratar la adicción, como la buprenorfina. Debe esperar al menos 20 horas después de haber dejado de tomar Levometadona Molteni antes de empezar a tomar buprenorfina.
• medicamentos fuertes para el dolor, como morfina, butorfanol, nalbufina y pentazocina.

Si cumple alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro de ello), no tome Levometadona Molteni y consulte a su médico o farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levometadona Molteni si está tomando cualquiera de lo siguiente:

• medicamentos para un problema grave de salud mental llamado «psicosis», como clorpromazina
• medicamentos que aturden sus sentidos, incluidos:

              - otros medicamentos para la depresión, como amitriptilina y clomipramina

              - medicamentos para ayudarle a dormir, incluidos los anestésicos

• medicamentos para la tensión arterial alta, como reserpina, clonidina, urapidil y prazosín
• medicamentos para las infecciones por hongos, como fluconazol, itraconazol y ketoconazol
• medicamentos para los problemas de corazón, como quinidina, verapamilo y diltiazem
• cimetidina, para tratar las úlceras estomacales
• rifampicina, un antibiótico
• anticonceptivos orales («la píldora»)
• medicamentos para la epilepsia, incluidos los barbitúricos, como fenitoína y carbamazepina.
• medicamentos para calmarle, llamados benzodiazepinas, como diazepam o flunitrazepam
  El uso concomitante de Levometadona Molteni y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, solo se debe considerar el concomitante cuando otras opciones de tratamiento no sean posibles.
  Sin embargo, si su médico le prescribe Levometadona Molteni junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante.
  Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de su médico con respecto a la dosis. Podría ser de utilidad informar a amigos o familiares que estén al tanto de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando experimente dichos síntomas.

El riesgo de efectos adversos aumenta si usa levometadona al mismo tiempo que antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Contacte con su médico si experimenta síntomas como:

• Cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma)
• Latido cardíaco rápido, presión arterial inestable, fiebre
• Exageración de reflejos, coordinación alterada, rigidez muscular
• Síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómito, diarrea)

Si cumple alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro de ello), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Toma de Levometadona Molteni con alcohol

No consuma alcohol mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a que el alcohol puede aumentar los efectos adversos de este medicamento.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• Consulte a su médico si está dando el pecho o está pensando en dar el pecho mientras está en tratamiento con levometadona, ya que puede afectar a su bebé. Controle a su bebé por si presenta signos y síntomas anormales, como aumento de la somnolencia (más de lo habitual), dificultades para respirar o flacidez. Consulte a su médico inmediatamente si nota alguno de estos síntomas.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o use ninguna herramienta o máquina mientras toma Levometadona Molteni.

Esto se debe a que puede sentirse somnoliento y menos alerta mientras toma el medicamento y durante algún tiempo después de dejar de hacerlo.

Solamente puede conducir o usar herramientas o máquinas si su médico así se le comunica.

Levometadona Molteni contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218)

Esto puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar

Su dosis la decidirá su médico:

• se escoge para usted de forma individual
• se basa en lo pronto que se inician sus síntomas de abstinencia.

Tome siempre la dosis que su médico le diga:

• no tome más o menos cantidad de este medicamento de lo que se la ha dicho
• no tome este medicamento con mayor o menor frecuencia de lo que se la ha dicho.

Dosis inicial:

• La dosis inicial habitual es entre 3 y 4 ml de la solución oral al día (igual a entre 15 y 20 mg de levometadona hidrocloruro).

Aumento de la dosis:

• Su médico puede aumentar su dosis entre 1 y 2 ml al día (igual a entre 5 y 10 mg de levometadona hidrocloruro). Esto dependerá de cómo le afecte el medicamento.
• La dosis habitual puede ser de hasta 12 ml de la solución oral al día (igual a 60 mg de levometadona hidrocloruro). En algunos casos, su médico puede indicarle que tome una dosis mayor.

Pacientes de edad avanzada y personas muy enfermas

Su dosis puede reducirse si tiene más de 65 años de edad. También puede reducirse si tiene un estado de salud muy malo o si tiene problemas graves de riñón o problemas de hígado graves y a largo plazo. En estos casos, su médico puede desear supervisarle de forma más estrecha.

Forma de administración

• Levometadona Molteni es una solución para uso exclusivo por vía oral.
• Puede tomar este medicamento por sí solo o diluido con agua o bebidas no alcohólicas, como el zumo de naranja.
• Su médico o farmacéutico le medirá y administrará su dosis.

Si toma más Levometadona Molteni del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o vaya inmediatamente al hospital. También puede consultar a su farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420., indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Lleve con usted el envase del medicamento. Pueden aparecer los siguientes efectos:

• problemas respiratorios
• sentirse muy somnoliento, a punto de desmayarse («inconsciente») o de entrar en coma
• pupilas muy pequeñas en los ojos
• piel fría y pegajosa
• pulso muy lento
• debilidad muscular
• nivel bajo de azúcar en sangre.

En casos extremos, su respiración o su flujo de sangre puede detenerse y sufrir un ataque al corazón.

Si olvidó tomar Levometadona Molteni

Si olvida una dosis, sáltese la dosis olvidada y tome su siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Levometadona Molteni

No deje de tomar Levometadona Molteni sin consultar primero con su médico. Esto se debe a que puede sufrir efectos adversos. Si necesita dejar de tomar Levometadona Molteni, su médico le retirará  lentamente el medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos que pueden producirse con mayor probabilidad al inicio del tratamiento:

• sensación de ansiedad, depresión, irritabilidad o somnolencia
• pérdida del apetito (anorexia), pérdida de peso o sensación de malestar (náuseas)
• calambres en el estómago o intestino, diarrea o malestar (vómitos)

• fiebre, alternancia de escalofríos y sofocos, bostezos, carne de gallina, secreción nasal, estornudos

• movimientos o temblores espasmódicos y rápidos (temblor)
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia)
• pupilas muy pequeñas en los ojos
• dolor general en el cuerpo
• sensación de debilidad o inquietud
• mayor sudoración de la habitual o lagrimeo.

Otros efectos adversos incluyen:

Entre poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) y frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• respiración lenta o superficial
• dolor de cabeza o problemas para ver
• sensación de debilidad, sensación de mareo, desmayo, confusión o desorientación
• sentir mucho sueño o no ser capaz de dormir
• sensación de euforia o de decaimiento
• palpitaciones o disminución de los latidos del corazón
• poco deseo sexual
• disminución de la libido o dificultad para lograr y mantener una erección en los hombres
• sudoración
• erupciones en la piel, incluida la urticaria y otros tipos de erupción en la piel con picor
• boca seca
• pérdida del apetito, náuseas o vómitos
• estreñimiento
• retención de líquidos («edema»), «cólicos biliares» que pueden ocasionar dolor en la parte superior del abdomen o de la espalda
• problemas urinarios, incluido orinar muy poco.

Entre raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) y muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• piel roja y sensación de calor («enrojecimiento»)
• reducir el sangrado dentro del cuerpo
• dejar de respirar
• tensión arterial baja al ponerse de pie o sentarse rápidamente
• ausencia de latidos del corazón, ataque al corazón, problemas en el bombeo de la sangre por todo el cuerpo, entrar en «shock».

Frecuencia no conocida:

• nivel bajo de azúcar en sangre.

Puede observar que algunos efectos adversos se vuelven menos intensos con el tiempo. No obstante, no es probable que mejoren el estreñimiento ni la mayor sudoración de lo normal. Consulte a su médico o farmacéutico acerca del tratamiento para aliviar los síntomas de estos efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 25 ºC.
• Una vez abierto el frasco, utilice la solución oral en el plazo de 12 semanas.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levometadona Molteni

• El principio activo es levometadona hidrocloruro. Cada mililitro (ml) de solución oral contiene 5 miligramos (mg) de levometadona hidrocloruro
• Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo (E218), clorhidrato de betaína, glicerol, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Levometadona Molteni es una solución oral transparente e incolora.
• Se presenta en tamaños de envase de 100 ml, 3 x 100 ml, 500 ml (envase clínico) y 1000 ml (envase clínico).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Florencia)

Italia

Responsable de la fabricación:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Loc. Granatieri

50018 Scandicci (Florencia)

Italia

o

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

D-39179, Barleben

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona – España

Tfno.: 93 205 86 86

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              L-Polaflux

Italia              Ellepalmiron

Polonia              Levomethadone Hydrochloride Molteni

España              Levometadona Molteni

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2020

Un mililitro de solución oral contiene 5 mg de levometadona hidrocloruro.

Excipiente(s) con efecto conocido: un mililitro de solución oral contiene 1,5 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución oral.

Líquido transparente e incoloro.

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Località Granatieri

50018 Scandicci (Florencia)

Italia

79376

Octubre 2015

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67, Località Granatieri

50018 Scandicci (Florencia)

Italia

79376

Octubre 2015

Mayo de 2020