FLUVASTATINA CINFA 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le haya dado su médico, incluso si son diferentes de la información general incluida en este prospecto.

Antes de tomar Fluvastatina cinfa, lea las siguientes aclaraciones.

No tome Fluvastatina cinfa

• si es alérgico  a la fluvastatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas de hígado, o presenta una elevación de causa desconocida y persistente de los niveles de ciertas enzimas del hígado (transaminasas).
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver “Embarazo y lactancia”).

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome fluvastatina y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fluvastatina cinfa:

• si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contenga ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por intección. La combinación de ácido fusídico y fluvastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• si ha padecido anteriormente una enfermedad del hígado. Normalmente se le realizarán controles de la función del hígado antes de empezar el tratamiento con fluvastatina cinfa, cuando se aumente la dosis y a diferentes intervalos de tiempo a lo largo del tratamiento para controlar la aparición de efectos adversos.
• si tiene una enfermedad del riñón.
• si tiene una enfermedad de la glándula tiroides (hipotiroidismo).
• si tiene antecedentes personales o familiares de enfermedades musculares.
• si ha tenido problemas musculares con otro medicamento para bajar el nivel de los lípidos.
• si bebe habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• si tiene una infección grave.
• si tiene la presión arterial muy baja (los signos pueden incluir mareo, vértigo).
• si realiza un exceso de ejercicio muscular controlado o descontrolado.
• si va a someterse a una operación próximamente.
• si padece trastornos metabólicos, endocrinos o electrolíticos graves como una diabetes descompensada y niveles bajos de potasio en sangre.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluvastatina cinfa:

• si tiene una insuficiencia respiratoria grave

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar fluvastatina. Su médico le realizará un análisis de sangre antes de recetarle fluvastatina.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Si durante el tratamiento con fluvastatina experimenta síntomas o signos como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarilla en ojos o piel, confusión, euforia o depresión, lentitud mental, dificultades para hablar, alteraciones del sueño, temblores o aparición de moretones o sangrados con facilidad, éstos pueden ser signos de una insuficiencia del hígado. En este caso, contacte con su médico inmediatamente.

Fluvastatina cinfa y personas mayores de 70 años

Si tiene más de 70 años su médico puede querer comprobar si usted tiene factores de riesgo para enfermedades musculares. Puede necesitar análisis de sangre específicos.

Niños y adolescentes

Fluvastatina no se ha investigado ni está indicado en niños menores de 9 años. Para información sobre la dosis en niños de más de 9 años y adolescentes, ver sección 3

No existe experiencia del uso de fluvastatina en combinación con ácido nicotínico, colestiramina o fibratos, en niños y adolescentes.

Toma de fluvastatina cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Fluvastatina puede tomarse sólo o con otros medicamentos para bajar el colesterol que le recete su médico.

Después de tomar una resina p.ej. colestiramina (utilizada principalmente para tratar el colesterol alto) espere al menos 4 horas antes de tomar fluvastatina.

Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con fluvastatina. El uso de fluvastatina con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis, ver sección 4.

Informe a su médico y farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunológico).
• Fibratos (p.ej. gemfibrozilo), ácido nicotínico o secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos utilizados para bajar los niveles de colesterol malo).
• Fluconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones por hongos).
• Rifampicina (un antibiótico).
• Fenitoína (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
• Anticoagulantes orales como warfarina (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre).
• Glibenclamida (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).
• Colchicina (utilizada para tratar la gota)

Toma de fluvastatina cinfa con alimentos y bebidas

Puede tomar Fluvastatina cinfa con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome fluvastatina si está embarazada o amamantando ya que el principio activo puede causar daños en el feto y no se conoce si se elimina por la leche materna. Deberá tomar las precauciones adecuadas para no quedarse embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con fluvastatina.

Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, debe dejar de tomar fluvastatina y consultar a su médico.

Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar fluvastatina durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de información sobre los efectos de fluvastatina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

fluvastatina cinfa contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome una dosis más alta de la indicada.

Su médico le recomendará que siga una dieta baja en colesterol. Continúe con esta dieta mientras esté tomando fluvastatina.

Cuánto Fluvastatina cinfa debe tomar

Dosis recomendadas en adultos

• El intervalo de dosis de fluvastatina para adultos es de 20 mg a 80 mg al día y depende de la reducción de los niveles de colesterol que sea necesaria. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 4 semanas o mayores.

Uso en niños y adolescentes

• En niños (de 9 años de edad y mayores) la dosis inicial normal es de 20 mg de fluvastatina al día. La dosis máxima diaria es de 80 mg. Su médico puede ajustarle la dosis a intervalos de 6 semanas.

Su médico le informará exactamente sobre cuanta fluvastatina debe tomar.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recetarle una dosis más alta o más baja.

Cuándo debe tomar Fluvastatina cinfa

Si está tomando fluvastatina, puede tomar su dosis en cualquier momento del día.

Fluvastatina puede tomarse con o sin comida. Tráguelo entero con un vaso de agua.

Si toma más Fluvastatina cinfa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Puede ser que necesite atención médica.

Si olvidó tomar Fluvastatina cinfa

Tome una dosis tan pronto como se acuerde. Sin embargo, no la tome si falta menos de 4 horas para la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fluvastatina cinfa

Para mantener los beneficios de su tratamiento, no debe dejar de tomar fluvastatina a menos que su médico se lo diga. Debe continuar tomando fluvastatina tal como le han recetado para mantener unos niveles bajos de su colesterol “malo”. Fluvastatina no curará su enfermedad pero le ayudará a controlarla. Es necesario comprobar sus niveles de colesterol de forma regular para controlar su evolución.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) o muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) podrían ser graves: busque asistencia médica inmediatamente.

• si sufre un dolor muscular sin ningún motivo aparente, sensibilidad o debilidad muscular. Estos pueden ser signos tempranos de una degradación muscular potencialmente grave. Ésta puede evitarse si su médico interrumpe su tratamiento con fluvastatina tan pronto como sea posible. Estos efectos adversos también se han observado en medicamentos similares de esta clase (estatinas).
• si sufre un cansancio que no es habitual o fiebre, color amarillo de la piel y los ojos, orina de color oscuro (signos de hepatitis).
• si tiene signos de reacciones en la piel como erupción cutánea, ampollas, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara, los párpados y los labios.
• si tiene hinchazón en la piel, dificultad para respirar, mareo (signos de una reacción alérgica grave).
• si tiene hemorragias o moratones con más facilidad de lo normal (signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre).
• si tiene lesiones en la piel rojas o moradas (signos de inflamación de vasos sanguíneos).
• si tiene una erupción de la piel con manchas rojas principalmente en la cara que pueden ir acompañadas de fatiga, fiebre, náuseas, pérdida de apetito (signos de una reacción de tipo lupus eritematoso).
• si tiene un dolor intenso en la parte superior del estómago (signos de una inflamación del páncreas).

Si sufre alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos: informe a su médico si le preocupan.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Dificultad para dormir, dolor de cabeza, molestia del estómago, dolor abdominal, náuseas, valores alterados en los parámetros relacionados con el músculo y el hígado en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

Hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies, sensibilidad alterada o disminuida.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Impotencia, debilidad muscular constante, problemas respiratorios incluidos tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre, diarrea.

Otros posibles efectos adversos:

• Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Problemas sexuales
• Depresión
• Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.
• Inflamación, hinchazón e irritación de un tendón.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Fluvastatina cinfa

• El principio activo es fluvastatina sódica.

Cada comprimido de liberación prolongada de Fluvastatina cinfa de 80 mg contiene 84,48 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.

Los demás componentes son: povidona, celulosa microcristalina, hidroxietil celulosa, manitol (E-421), estearato de magnesio, hipromelosa 50, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E-172) y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fluvastatina cinfa se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, de color amarillo, redondos y biconvexos.

Fluvastatina cinfa 80 mg comprimidos está disponible en envase (blíster) de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - España

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 84,48 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

Comprimido de liberación prolongada.

Comprimidos con recubierta pelicular de color amarillo, redondos y ligeramente biconvexos.

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Fluvastatina cinfa 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.-

71 845

Enero 2010

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Fluvastatina cinfa 80 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.-

71 845

Enero 2010

Marzo 2019