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Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVOFLOXACINOExcipientes
CLORURO DE SODIOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01M - QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS J01MA - FLUOROQUINOLONAS J01MA12 - LEVOFLOXACINOCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
El nombre de este medicamento es Levofloxacino Accordpharma 5 mg/ml solución para perfusión.
Levofloxacino Accordpharma 5 mg/ml solución para perfusión contiene un principio activo llamado levofloxacino, que pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. El levofloxacino es un antibiótico del tipo de las quinolonas, y funciona matando las bacterias que causan infecciones en su organismo.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Levofloxacino Accordpharma 5 mg/ml solución para perfusión se puede utilizar para tratar infecciones en:
En algunas situaciones especiales, Levofloxacino Accordpharma 5 mg/ml solución para perfusión se puede utilizar para reducir la posibilidad de adquirir una infección pulmonar denominada ántrax o un agravamiento de dicha enfermedad después de que haya estado expuesto a la bacteria causante del ántrax.
No use este medicamento y consulte a su médico si:
No use este medicamento si le afecta cualquiera de los casos arriba descritos. En caso de duda, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Accorpharma.
Advertencias y precauciones
Antes de empezar a tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Levofloxacino Accordpharma, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento si:
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) con el uso de levofloxacino.
Si usted desarrolla una erupción grave o alguno de estos síntomas de la piel, deje de tomar levofloxacino y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino Accordpharma, si no está seguro de que cualquiera de los casos arriba descritos es aplicable a usted
Durante el tratamiento con este medicamento
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico durante el tratamiento con Fluoroquinolonas si:
En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Levofloxacino Accordpharma. Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Levofloxacino Accordpharma, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto sucede, deje de tomar Levofloxacino Accordpharma e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Levofloxacino Accordpharma, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Levofloxacino Accordpharma, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Levofloxacino, si no está seguro de que alguno de los casos arriba descritos es aplicable a usted.
Uso de Levofloxacino Accordpharma con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque Levofloxacino Accordpharma puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Levofloxacino Accordpharma.
En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que aumenta la posibilidad de sufrir efectos adversos al tomarlos junto con Levofloxacino Accordpharma:
Informe a su médico si alguno de los casos anteriores le aplica a usted.
Determinación de opiáceos en orina
Las pruebas de orina pueden mostrar resultados “falsos positivos” de presencia de analgésicos fuertes denominados “opiáceos” en pacientes que usan Levofloxacino Accordpharma. Informe a su médico de que está usando Levofloxacino Accordpharma si le ha recetado una prueba de orina.
Test de Tuberculosis
Este medicamento puede causar un resultado de “falso negativo” en algunos test utilizados en el laboratorio para buscar la bacteria causante de la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No use este medicamento si:
Conducción y uso de máquinas
Pueden aparecer algunos efectos adversos tales como mareos, somnolencia, alteración del equilibrio (vértigo) o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a su capacidad para concentrarse o disminuir su velocidad de reacción. Si esto ocurre, no conduzca ni realice cualquier trabajo que requiera un nivel elevado de atención.
LevofloxacinoAccordpharma 5 mg/ml solución para perfusión contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 354 mg de sodio por envase.
Cómo usar LevofloxacinoAccordpharma 5 mg/ml solución para perfusión
Cuánto Levofloxacino Accordpharma 5 mg/ml solución para perfusión se administra
Si no está seguro de por qué se le está administrando Levofloxacino Accordpharma o tiene cualquier pregunta sobre cuánto Levofloxacino Accordpharma se le administra, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Adultos y pacientes de edad avanzada
Adultos y pacientes de edad avanzada con problemas en los riñones
Su médico posiblemente le administrará una dosis más baja.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Proteja su piel de la luz solar
No exponga su piel directamente al sol (aún estando nublado) mientras se le esté administrando este medicamento y durante dos días después de dejar de usarlo, ya que su piel se hará mucho más sensible al sol y puede quemarse, escocerle o incluso llenarse de ampollas si no toma las siguientes precauciones:
Si usa más LevofloxacinoAccordpharma 5 mg/ml solución para perfusión del que debe
Es poco probable que su médico o enfermera le administren más medicamento del que usted necesita. Su médico y enfermera vigilarán su evolución y controlarán el medicamento que le han administrado.
Pregunte siempre si no está seguro de por qué se le está administrando este medicamento. Si le administran más cantidad de Levofloxacino Accordpharma de la que necesita pueden aparecer los siguientes efectos: ataques epilépticos (convulsiones), confusión, mareos, disminución de la consciencia, temblores, trastornos del corazón que pueden ocasionar latidos irregulares del corazón así como malestar (náuseas).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando la cantidad administrada o ingerida.
Si olvidó usar LevofloxacinoAccordpharma 5mg/ml solución para perfusión
Su médico o enfermero tendrán instrucciones sobre cuándo darle este medicamento. Es poco probable que no se le administre el medicamento tal como se le ha prescrito. Sin embargo, si piensa que ha olvidado una dosis, comuníqueselo a su médico o enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con LevofloxacinoAccordpharma 5mg/ml solución para perfusión
Su médico o enfermero seguirán administrándole Levofloxacino Accordpharma, incluso si se siente mejor. Si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto, usted puede empeorar o la bacteria se puede hacer resistente al medicamento. Después de unos días de tratamiento con la solución para perfusión, su médico puede decidir cambiarle a la forma de comprimidos de este medicamento para completar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente son efectos de leves a moderados y suelen desaparecer en poco tiempo.
Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Accordpharma y contacte con un médico o enfermero o vaya a un hospital rápidamente si nota los efectos adversos siguientes:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Interrumpa el tratamiento con Levofloxacino Accordpharma 5 mg/ml solución para perfusión y contacte con un médico o enfermero inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Consulte inmediatamente a un especialista de la vista si se deteriora su visión o tiene cualquier otro problema en sus ojos mientras está tomando Levofloxacino Accordpharma.
La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes
Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se agravara o durara más de unos días:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener el frasco/bolsa en el envase externo de cartón para protegerlo de la luz. No necesita protegerse de la luz durante la perfusión.
Una vez abierto el envase para la perfusión (perforación del tapón de goma), la solución se debe usar inmediatamente (en el plazo de 3 horas) para prevenir cualquier contaminación bacteriana.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Levofloxacino Accordpharma 5 mg/ml solución para perfusión solución para perfusión si se da cuenta que la solución no es transparente, no es de color amarillo-verdoso y/o tiene partículas en el interior.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levofloxacino Accordpharma 5 mg/ml solución para perfusión
El principio activo es levofloxacino.
Levofloxacino Accordpharma 5 mg/ml solución para perfusión está disponible en la presentación de 500 mg en un envase de 100 ml. Un ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino.
Los demás componentes son: cloruro sódico; hidróxido sódico; ácido clorhídrico y agua para
inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Levofloxacino Accordpharma 5 mg/ml solución para perfusión es una solución transparente, de color amarillo-verdoso y sin partículas. El producto está disponible en en frascos de vidrio de 100 ml con tapón de goma o en bolsas de plástico de 100 ml cubiertas con una sobre bolsa de plástico metalizado, tapadas con tapón de goma.
Los siguientes envases están disponibles:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U
Moll de Barcelona s/n.
World Trade Center.
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona España
Responsable de fabricación
COMBINO PHARM, S.L.
Fructuos Gelabert, 6-8
Sant Joan Despi (Barcelona)
08970 - España
Este prospecto no contiene toda la información sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Levofloxacino 5 mg/ml solución para perfusión es un producto preparado para su empleo, que debe administrarse únicamente mediante infusión intravenosa lenta. El tiempo de perfusión de los 500 mg (100 ml) no deberá ser menor de 60 minutos (1 hora).
PRECAUCIONES:
Tiempo de perfusión
Respetar el tiempo de perfusión de al menos 60 minutos para los 500 mg de Levofloxacino
Accordpharma (100 ml de solución para perfusión). Es conocido que durante la infusión de ofloxacino podría desarrollarse taquicardia y descenso temporal de la presión arterial. En casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión arterial, podría producirse colapso circulatorio. Si se produjese un descenso llamativo de la presión arterial durante la perfusión de levofloxacino, (isómero l de ofloxacino) la perfusión debe ser interrumpida inmediatamente.
Conservación
Hasta su utilización, Levofloxacino Accordpharma 5mg/ml solución para perfusión en frascos de vidrio debe conservarse en su caja de cartón, para su protección frente a la luz.
Levofloxacino Accordpharma solución para perfusión en bolsas debe utilizarse
inmediatamente tras la retirada de la bolsa exterior.
El producto no precisa protección frente a la luz durante el período de perfusión, o antes de
transcurridos 3 días tras la extracción de su embalaje exterior si se conserva bajo condiciones de
iluminación de interior. Tras la apertura del envase de perfusión (perforación del tapón de goma), la solución debe utilizarse inmediatamente (en el plazo de 3 horas), a fin de impedir que se produzca una contaminación bacteriana.
Incompatibilidades
Levofloxacino Accordpharma 5 mg/ml solución para perfusión no debe mezclarse con ciertas
soluciones (por ejemplo, bicarbonato sódico) o con heparina.
Compatibilidades
Levofloxacino Accordpharma 5 mg/ml solución para perfusión puede administrarse solo o con
alguna de las siguientes soluciones:
- Solución de cloruro sódico al 0,9%, USP,
- Glucosa al 5%, USP,
- Glucosa al 2,5% en solución de Ringer,
- Soluciones de combinación para nutrición parenteral (aminoácidos, hidratos de
carbono, electrolitos).
Levofloxacino Accordpharma 5 mg/ml solución para perfusión
100 ml de solución para perfusión contiene 500 mg de levofloxacino como levofloxacino
(hemidrato).
Excipientes con efecto conocido:
100 ml de solución para perfusión contiene 900 mg de cloruro de sodio
Ácido clorhídrico*
Hidróxido sódico*
*: Se añade ácido clorhídrico 1 N (ó hidróxido sódico 1 N) para ajustar el pH
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución para perfusión.
Levofloxacino Accordpharma 5 mg/ml es una solución amarillo-verdosa.
Accord Healthcare, S.L.U
Moll de barcelona s/n.
World trade center.
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
69.723
7 abril 2008
Accord Healthcare, S.L.U
Moll de barcelona s/n.
World trade center.
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
69.723
7 abril 2008
Diciembre 2020