ENTRESTO 97 MG/103 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Entresto

• si es alérgico a sacubitrilo, valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está tomando otro tipo de medicamento llamado inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril o ramipril). Los inhibidores de la ECA se utilizan para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca. Si ha estado tomando inhibidores de la ECA, espere 36 horas después de haber tomado la última dosis antes de empezar a tomar Entresto (ver “Otros medicamentos y Entresto”).
• si alguna vez usted o algún miembro de su familia ha tenido una reacción llamada angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultades para respirar) cuando ha tomado un inhibidor de la ECA o antagonistas del receptor de angiotensina (ARA) (como valsartán, telmisartán o irbesartán).
• si tiene diabetes o daño en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para bajar la presión sanguínea que contiene aliskireno (ver “Otros medicamentos y Entresto”).
• si tiene enfermedad hepática severa.
• si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar este medicamento en el embarazo temprano, ver “Embarazo y lactancia”).

Si está en uno de estos casos, no tome Entresto y hable con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar o cuando esté tomando Entresto:

• si está siendo tratado con un antagonista del receptor de angiotensina (ARA) o aliskireno (ver “No tome Entresto”).
• si alguna vez ha tenido angioedema (ver “No tome Entresto” y sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si tiene la presión sanguínea baja o está tomando cualquier otro medicamento que reduce su presión sanguínea (por ejemplo, un diurético) o tiene vómitos o diarrea, especialmente si es mayor de 65 años, o si tiene enfermedad hepática y presión arterial baja.
• si tiene enfermedad grave del riñón.
• si tiene deshidratación
• si las arterias de su riñón se han estrechado.
• si tiene enfermedad renal.
• si experiementa alucinaciones, paranoia o cambios en los patrones de sueño.

Su médico podría comprobar la cantidad de potasio en su sangre a intervalos regulares durante el tratamiento con Entresto.

Si está en uno de estos casos, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Entresto.

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños (menores de 18 años). Esto es debido a que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Toma de Entresto con otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Podría ser necesario cambiar de dosis, tomar otras precauciones o incluso dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la ECA. No tome Entresto con inhibidores de la ECA. Si ha estado tomando un inhibidor de la ECA, espere 36 horas antes de tomar la última dosis del inhibidor de la ECA antes de empezar a tomar Entresto (ver “No tome Entresto”). Si deja de tomar Entresto, espere 36 horas después de tomar su última dosis de Entresto antes de empezar a tomar un inhibidor de la ECA.
• otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para bajar la presión sanguínea, como los antagonistas del receptor de angiotensina o aliskireno.
• algunos medicamentos conocidos como estatinas que se utilizan para bajar los niveles altos de colesterol (por ejemplo atorvastatina).
• sildenafilo, un medicamento utilizado para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en la sangre. Esto incluye suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina.
• un tipo de analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE’s) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Cox‑2). Si está tomando uno de estos medicamentos, su médico podría querer comprobar su función renal cuando empiece o le ajuste el tratamiento (ver “Advertencias y precauciones”).
• litio, un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de enfermedades psiquiátricas.
• furosemida, que pertenece a un tipo de medicamentos conocidos como diuréticos, que se utilizan para aumentar la cantidad de orina que usted produce.
• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.
• algunos tipos de antibióticos (grupo de la rifamicina), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o antivirales como el ritonavir (utilizado para tratar el VIH/SIDA).
• metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si está en uno de estos casos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Entresto.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Avise a su médico si piensa que está (o que podría quedarse) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le aconsejará tomar otro medicamento en lugar de Entresto. Este medicamento no está recomendado en el embarazo temprano, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, dado que podría causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

No se recomienda Entresto para madres que estén en periodo de lactancia. Avise a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, utilizar herramientas u operar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de que conoce cómo le afecta Entresto. Si se siente mareado o muy cansado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo, monte en bicicleta o utilice maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Normalmente empezará tomando 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche). Su médico decidirá su dosis inicial exacta en función de qué medicamento ha estado tomando previamente. Su médico ajustará entonces la dosis dependiendo de cómo responda al tratamiento hasta encontrarle la mejor dosis.

La dosis objetivo recomendada es 97 mg/103 mg dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).

Los pacientes que toman Entresto pueden desarrollar presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento), nivel alto de potasio en la sangre (que se podría detectar cuando su médico le haga un test sanguíneo) o función renal disminuida. Si esto ocurre, su médico podría reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que está tomando, reducir temporalmente la dosis de Entresto, o interrumpir su tratamiento con Entresto completamente.

Trague los comprimidos con un vaso de agua. Puede tomar Entresto con o sin comida. No se recomienda dividir o triturar los comprimidos.

Si toma más Entresto del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Entresto, o si alguien ha tomado sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico. Si experimenta mareo grave y/o fatiga, avise a su médico lo antes posible y túmbese.

Si olvidó tomar Entresto

Se recomienda tomar su medicamento a la misma hora cada día. Sin embargo, si ha olvidado tomar Entresto simplemente tome la próxima toma a la hora establecida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Entresto

Si interrumpe el tratamiento con Entresto su estado puede empeorar. No deje de tomar su medicamento a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

• Deje de tomar Entresto y busque atención médica inmediata si nota hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede producir dificultades para respirar o tragar. Estos podrían ser signos de angioedema (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos:

Si alguno de los efectos adversos incluidos a continuación se convierte en grave, informe a su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión sanguínea baja (mareos, sensación de aturdimiento)
• niveles altos de potasio en sangre (detectados en test sanguíneo)
• función renal disminuida (insuficiencia renal).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareo
• diarrea
• nivel bajo de glóbulos rojos (detectados en un test sanguíneo)
• cansancio
• fallo renal (agudo) (trastorno renal grave)
• nivel bajo de potasio en sangre (detectado en un test sanguíneo)
• dolor de cabeza
• desmayo
• debilidad
• sentirse mareado (náusea)
• presión sanguínea baja (mareo, sensación de aturdimiento) cuando se pasa de sentado o tumbado a de pie
• gastritis (dolor de estómago, náusea)
• sensación de dar vueltas
• nivel bajo de azúcar en la sangre (detectado en un test sanguíneo)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica con erupción y picor
• mareo cuando se cambia de posición de sentado a de pie

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• alucinaciones
• cambios en el patrón de sueño

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Paranoia

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Entresto

• Los principios activos son sacubitrilo y valsartán.

• Cada comprimido recubierto con película de 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
• Cada comprimido recubierto con película de 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
• Cada comprimido recubierto con película de 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).

• Los demás componentes en el núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, estearato de magnesio, talco y dióxido de silicio coloidal.
• Los recubrimientos de los comprimidos de 24 mg/26 mg y de 97 mg/103 mg contienen hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol (4000), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
• El recubrimiento de los comprimidos de 49 mg/51 mg contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), Macrogol (4000), talco, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Entresto 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blanco violáceo, ovalados con la inscripción “NVR” en una cara y “LZ” en la otra. Dimensiones aproximadas de los comprimidos 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillo pálido, ovalados con la inscripción “NVR” en una cara y “L1” en la otra. Dimensiones aproximadas de los comprimidos 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosa claro, ovalados con la inscripción “NVR” en una cara y “L11” en la otra. Dimensiones aproximadas de los comprimidos 15,1 mm x 6,0 mm.

Los comprimidos se presentan en envases que contienen  14, 20, 28, 56, 168 o 196 comprimidos y en envases múltiples que incluyen 7 envases, de los que cada uno contiene 28 comprimidos. Los comprimidos de 49 mg/51 mg y de 97 mg/103 mg también se presentan en envases múltiples que incluyen3 envases, de los que cada uno contiene 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

LEK farmacevtska dru¿ba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava 9220

Eslovenia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Entresto 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).

Entresto 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).

Entresto 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Entresto 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, blanco violáceo, ovalados, biconvexos con los bordes biselados y sin ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “LZ” en la otra. Dimensiones aproximadas del comprimido 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, amarillo pálido, ovalados, biconvexos con los bordes biselados y sin ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “L1” en la otra. Dimensiones aproximadas del comprimido 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película, rosa claro, ovalados, biconvexos con los bordes biselados y sin ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “L11” en la otra. Dimensiones aproximadas del comprimido 15,1 mm x 6,0 mm.

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Entresto 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1058/001

EU/1/15/1058/008‑010

EU/1/15/1058/017-018

Entresto 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1058/002‑004

EU/1/15/1058/011‑013

EU/1/15/1058/019-020

Entresto 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1058/005‑007

EU/1/15/1058/014‑016

EU/1/15/1058/021-022

Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2015

Fecha de la última renovación:

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Entresto 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1058/001

EU/1/15/1058/008‑010

EU/1/15/1058/017-018

Entresto 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1058/002‑004

EU/1/15/1058/011‑013

EU/1/15/1058/019-020

Entresto 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/15/1058/005‑007

EU/1/15/1058/014‑016

EU/1/15/1058/021-022

Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2015

Fecha de la última renovación:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu