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Laboratorio
EXELTIS HEALTHCARE, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LACOSAMIDAExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX18 - LACOSAMIDACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de CESIVA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Qué es Cesiva
Este medicamento contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
“medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
• Se le ha prescrito este medicamento para reducir el número de crisis que padece.
Para qué se utiliza Cesiva
• Lacosamida se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años.
• Se utiliza para tratar un cierto tipo de epilepsia llamado “crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria”.
• En este tipo de epilepsia las crisis afectan sólo a un lado de su cerebro. Sin embargo, pueden
entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro.
• Lacosamida se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos antiepilépticos.
No tome Cesiva
No tome este medicamento si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento si:
Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Niños menores de 4 años
Lacosamida no está recomendado en niños menores de 4 años. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.
Otros medicamentos y Cesiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón. El motivo es que lacosamida también puede afectar al corazón.
Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El motivo es que también pueden aumentar o disminuir el efecto de lacosamida en su organismo.
Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar lacosamida.
Toma de Cesiva con alcohol
Como medida de seguridad no tome este medicamento con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda tomar lacosamida si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo y el feto o el recién nacido.
Además, se desconoce si lacosamida pasa a la leche materna. Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudarán a decidir si debe tomar lacosamida o no.
No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que lacosamida puede producir mareo o visión borrosa.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Toma de Cesiva
• Tome lacosamida dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Tome el comprimido de lacosamida con un vaso de agua.
• Puede tomar lacosamida con las comidas o por separado.
Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, lo que se llama “dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día. Lacosamida se usa como tratamiento a largo plazo. Deberá continuar tomando lacosamida hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
Qué cantidad tomar
A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de edad y de peso. Su médico podría prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.
Adultos, adolescentes y niños que pesan 50 kg o más
Cuando tome Cesiva solo:
La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de lacosamida dos veces al día. Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Cuando tome Cesiva con otros medicamentos antiepilépticos:
La dosis de inicio habitual es 50 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que
alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de lacosamida con una única dosis “de carga” de 200 mg. Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento 12 horas más tarde.
Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg
La dosis depende del peso corporal. Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes concentraciones. El médico le prescribirá la forma farmacéutica que se ajuste mejor.
Si toma más Cesiva de la que debe
Si ha tomado más lacosamida de la que debe, consulte con su médico inmediatamente. No intente conducir.
Puede experimentar:
• mareos;
• sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos);
• convulsiones (crisis), problemas del latido cardíaco como pulso lento, rápido o irregular, coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.
Si olvidó tomar Cesiva
• Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan
pronto como se acuerde.
• Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada no tome la dosis olvidada, en su lugar, tome lacosamida la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Cesiva
• No deje de tomar lacosamida sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
• Si su médico decide interrumpir su tratamiento con lacosamida, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, lacosamida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.
Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Dolor de cabeza;
• Sentirse mareado o enfermo (náuseas);
• Visión doble (diplopía).
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• Problemas para mantener el equilibrio, dificultad para coordinar los movimientos o para andar,
agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y
presentar moratones;
• Problemas de memoria, para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;
• Estar mareado (vómitos), tener la boca seca, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el
estómago o en el intestino, diarrea;
• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular las palabras, alteración de la atención;
• Ruido en el oído como un zumbido, pitido o silbido;
• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, erupción.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• Disminución de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la
actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones;
• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades en las pruebas de función hepática, daño
hepático;
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico
inmediatamente;
• Sentirse enfadado o agitado;
• Pensamientos anormales o pérdida de la sensación de realidad;
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, mano, pies,
tobillos o de las zonas bajas de las piernas;
• Desmayo.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
• Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo
normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de
glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas
pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar
(ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles
de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de
la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa
descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica):
• Convulsiones.
Otros efectos adversos en niños
Frecuentes: pueden afectar a hasta de 1 de cada 10 niños
• Comer menos de lo que es habitual;
• Sensación de somnolencia o de falta de energía;
• Cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pueden comunicarse directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website:www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Cesiva
El principio activo es lacosamida.
Cada comprimido de Cesiva 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio.
Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), macrogol (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), colorantes*
* Los colorantes son: laca de aluminio índigo carmín (E132)
Aspecto del producto y contenido del envase
Cesiva 200 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color azul, marcados con “LAC”en una cara y “200” en la otra.
Cesiva está disponible en envases de 56 comprimidos recubiertos con película. El envase stá disponible en blisters transparentes, sin color de PVC/PVDC /aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Exeltis Healthcare, S.L
Avda. de Miralcampo, 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.
España
Responsable de la fabricación
Combino Pharm Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Malta
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2018.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: https://www.aemps.gob.es.
Cesiva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cesiva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cesiva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cesiva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película de Cesiva 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Cada comprimido recubierto con película de Cesiva 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Cada comprimido recubierto con película de Cesiva 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Cada comprimido recubierto con película de Cesiva 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Cesiva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosado, con dimensiones aproximadas de 10 mm x 5 mm y grabados con “LAC” en una cara y “50” en la otra.
Cesiva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color amarillo oscuro, con dimensiones aproximadas de 13 mm x 6 mm y grabados con “LAC” en una cara y “100” en la otra.
Lacosamida Hibes 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color salmón, con dimensiones aproximadas de 15 mm x 7 mm y grabados con “LAC” en una cara y “150” en la otra.
Lacosamida Hibes 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color azul, con dimensiones aproximadas de 16,5 mm x 7,5 mm y grabados con “LAC” en una cara y “200” en la otra.
Exeltis Healthcare, S.L
Avda. de Miralcampo, 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.
España
Mayo 2018
Exeltis Healthcare, S.L
Avda. de Miralcampo, 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.
España
Mayo 2018
Mayo 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en el página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: https://www.aemps.gob.es.