Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IBUPROFENOExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICALACTOSAPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE01 - IBUPROFENOCódigo Nacional
Precio Referencia
2.06 €Referencia Nota Seguridad
RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO: RECOMENDACIONES DE USO
Ibuprofeno Stadapertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Ibuprofeno está indicado en el tratamiento de los síntomas de:
No tome Ibuprofeno Stada:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibuprofeno Stada.
Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
Se recomienda especial precaución con ibuprofeno:
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno. Deje de tomar ibuprofeno y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Ver sección 4.
Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofeno Stada si:
Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Ibuprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que ibuprofeno retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.
Uso de Ibuprofeno Stada con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ibuprofeno puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con ibuprofeno. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar ibuprofeno con otros medicamentos.
Otras interacciones que requieren precaución:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debido a que la administración de medicamentos del tipo ibuprofeno se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de ibuprofeno está contraindicada.
Fertilidad
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo ibuprofeno se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Lactancia
Aunque los niveles de medicamento en la leche materna son inapreciables, se recomienda consultar al médico en tratamientos de larga duración o con dosis elevadas durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras esté tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa.
Si solamente toma una dosis de ibuprofeno, o lo toma durante un período corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.
Ibuprofeno Stada contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ibuprofeno. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco emplee ibuprofeno más tiempo del indicado por su médico.
Ibuprofeno son comprimidos para la administración por vía oral. Debe tragar el comprimido entero con ayuda de un poco de agua.
Si tiene el estómago sensible, tome el medicamento con las comidas.
Adultos
La posología deberá ajustarse en función de la gravedad del trastorno y de las molestias del paciente. En general, la dosis diaria recomendada es de 1.200 mg de ibuprofeno (3 comprimidos), repartidos en 3 tomas.
En algunos procesos pueden requerirse dosis superiores pero, en cualquier caso, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 2.400 mg de ibuprofeno (6 comprimidos).
Niños y adolescentes
Adolescentes con peso superior a 40 kg: la dosis diaria recomendada es de 1.200 mg de ibuprofeno (3 comprimidos); un comprimido cada 6-8 horas. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 1.600 mg de ibuprofeno (4 comprimidos).
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes con menos de 40 Kg de peso, ya que la dosis de ibuprofeno que contiene no es adecuada para la posología recomendada en estos pacientes.
Pacientes de edad avanzada
Si tiene más de 60 años, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, sólo podrá aumentarse la dosis una vez que su médico haya comprobado que tolera bien el medicamento.
Pacientes con enfermedades de los riñones y/o del hígado
Si padece una enfermedad de los riñones y/o del hígado, es posible que su médico le recete una dosis más baja de lo habitual. Si es así, tome la dosis exacta que éste le haya prescrito.
Si estima que la acción de ibuprofeno es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Ibuprofeno Stada del que debe
Si ha tomado más ibuprofeno del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico, farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida o bien acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.
Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
Si olvidó tomar Ibuprofeno Stada
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de los medicamentos como ibuprofeno son más comunes en personas mayores de 65 años.
La incidencia de efectos adversos es menor en tratamientos cortos y si la dosis diaria está por debajo de la dosis máxima recomendada.
Las frecuencias se establecen según la siguiente clasificación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas); frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas); poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas); muy raras (pueden afectar hasta 1 por cada 10.000 personas); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Trastornos gastrointestinales
Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos como ibuprofeno son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han observado nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Muy frecuentes: diarrea e indigestión.
Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Poco frecuentes: hemorragia, úlceras de estómago o duodeno, úlceras en la boca.
Raros: perforación gástrica o intestinal, flatulencia, estreñimiento, inflamación del esófago y úlceras o inflamación del intestino.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción en la piel.
Poco frecuentes: enrojecimiento de la piel, picor o hinchazón de la piel, hinchazón de los labios, cara o lengua, secreción nasal aumentada y dificultad respiratoria.
Raros: reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
Muy raros: picor intenso en la piel de aparición brusca o ampollas en la piel, dolor en las articulaciones y fiebre (lupus eritematoso), caída del cabello, reacciones en la piel por influencia de la luz, reacciones cutáneas graves como vasculitis alérgica, síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Frecuencia no conocida: Erupción generalizada roja escamosa, con bultos debajo de la piel y ampollas localizados principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar ibuprofeno si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato. Ver también la sección 2.
Se puede producir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados (un tipo de glóbulos blancos).
Trastornos del sistema nervioso central
Frecuentes: fatiga o somnolencia, dolor de cabeza y mareos o sensación de inestabilidad.
Poco frecuentes: insomnio, ansiedad, inquietud, alteraciones de la visión, zumbidos o pitidos en los oídos.
Raros: desorientación o confusión, agitación, irritabilidad o depresión, visión anormal o borrosa y dificultad auditiva.
Muy raros: meningitis aséptica.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: prolongación del tiempo de sangrado, disminución de los glóbulos blancos (puede manifestarse por la aparición de infecciones frecuentes con fiebre, escalofríos o dolor de garganta), disminución de los glóbulos rojos (puede manifestarse por dificultad respiratoria y palidez de la piel).
Trastornos cardiovasculares
Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de sufrir un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo ibuprofeno. Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o en las piernas (más probable en sujetos con la tensión arterial elevada o con trastornos del riñón). Insuficiencia cardíaca o tensión arterial elevada (hipertensión), especialmente en pacientes de edad avanzada.
Trastornos renales y urinarios
Alteraciones o insuficiencia renal.
Trastornos hepatobiliares
Los medicamentos como ibuprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Raros: hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (coloración amarilla de la piel).
Otros
Agravación de las inflamaciones durante procesos infecciosos.
Hasta la fecha no se han comunicado reacciones alérgicas graves con ibuprofeno, aunque no pueden descartarse. Las manifestaciones de este tipo de reacciones podrían ser fiebre, erupción en la piel, dolor abdominal, dolor de cabeza intenso y persistente, náuseas, vómitos, hinchazón de la cara, lengua y garganta, dificultad respiratoria, asma, palpitaciones, hipotensión o shock.
Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda de inmediato a su médico:
- Reacciones alérgicas tales como erupciones en la piel, hinchazón de la cara, pitos en el pecho o dificultad respiratoria.
- Vómitos de sangre o de aspecto similar a los posos de café.
- Sangre en las heces o diarrea sanguinolenta.
- Dolor intenso de estómago.
- Ampollas o descamación importante en la piel.
- Dolor de cabeza intenso o persistente.
- Coloración amarilla de la piel (ictericia).
- Signos de hipersensibilidad grave (ver más arriba en este mismo apartado).
- Hinchazón de las extremidades o acumulación de líquido en los brazos o piernas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ibuprofeno Stada
Núcleo
Croscarmelosa de sodio, hipromelosa, lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, agua purificada y estearato de magnesio.
Recubrimiento
Dióxido de titanio (E-171), hipromelosa, talco, agua purificada y propilenglicol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ibuprofeno Stada se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, ranurados en ambas caras y de color blanco.
Cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
FARMALIDER, S.A
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas
Madrid España
o
FROSST IBERICA, S.A.
Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares
Madrid España
o
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
C/Aragoneses,2
28108 Alcobendas (Madrid) España
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ibuprofeno Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 30 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos ovalados, biconvexos, ranurados en ambas caras y de color blanco. La ranura no debe utilizarse para fraccionar el comprimido.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona) España
Ibuprofeno Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: 67251
Noviembre 2005
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona) España
Ibuprofeno Stada 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: 67251
Noviembre 2005
Julio 2020