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Laboratorio
GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBHCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LENALIDOMIDAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSAPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AX - OTROS INMUNOSUPRESORES L04AX04 - LENALIDOMIDACódigo Nacional
Este medicamento contiene el principio activo lenalidomida. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.
Lenalidomida se utiliza en adultos para:
-Mieloma múltiple.
-Linfoma folicular.
Mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos de la sangre, que se llaman células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se multiplican, pasando a estar fuera de control. Esto puede dañar los huesos y los riñones.
El mieloma múltiple por lo general no tiene cura. Sin embargo, se pueden reducir mucho los signos y síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo. A esto se le llama “remisión”.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que se han sometido a un trasplante de médula ósea
Este medicamento se utiliza como tratamiento de mantenimiento después de recuperarse de manera adecuada tras un trasplante de médula ósea.
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico: en pacientes que no se puedan tratar con un trasplante de médula ósea
Lenalidomida se toma con otros medicamentos, entre ellos:
Tomará estos medicamentos al comenzar el tratamiento y luego continuará tomando lenalidomida solo.
Si tiene 75 años o más o tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le controlará cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple: en pacientes tratados anteriormente
Este medicamento se toma junto con un antiinflamatorio llamado “dexametasona”.
Este medicamento puede frenar el empeoramiento de los signos y síntomas del mieloma múltiple. También ha demostrado retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Linfoma folicular (LF)
El LF es un cáncer de crecimiento lento que afecta a los linfocitos B. Estos son un tipo de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir las infecciones. Cuando una persona sufre LF puede almacenar demasiados de estos linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los nódulos linfáticos y el bazo.
Lenalidomida se utiliza con otro medicamento llamado “rituximab” para el tratamiento de pacientes adultos que han recibido tratamiento previo para el linfoma folicular.
Cómo actúa Lenalidomida Glenmark
Este medicamento actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer. Actúa de diversas formas:
Debe leer el prospecto de todos los medicamentos que vaya a tomar en combinación con lenalidomida antes de empezar el tratamiento con lenalidomida.
No tome Lenalidomida Glenmark:
Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, no tome este medicamento. En caso de duda, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento si:
Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico, famacéutico o enfermero antes de empezar el tratamiento.
En cualquier momento, durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta:
Análisis y pruebas
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento y durante el mismo, le harán análisis de sangre con regularidad, ya que lenalidomida puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación (plaquetas). Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Puede que se le evalúe para detectar signos de problemas cardiopulmonares antes y durante el tratamiento con lenalidomida.
Para pacientes con LF que tomen lenalidomida
Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea. Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal (esta enfermedad se llama “síndrome de lisis tumoral”).
Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Su médico puede ajustar la dosis de este medicamento o interrumpir su tratamiento, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de su estado general. Si es un paciente de nuevo diagnóstico, su médico puede evaluar también su tratamiento en función de su edad y de otras afecciones que ya tenga.
Donación de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante al menos 7 días después del final del tratamiento.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de lenalidomida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada y personas con problemas renales
Si tiene 75 años o más o tiene problemas renales de moderados a graves, su médico le examinará detenidamente antes de iniciar el tratamiento.
Otros medicamentos y Lenalidomida Glenmark
Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto se debe a que lenalidomida puede afectar a la forma en que funcionan otros medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona este medicamento.
En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres
Embarazo
Mujeres que toman este medicamento
Hombres que toman este medicamento
Lactancia
No debe dar el pecho mientras tome este medicamento, ya que se desconoce si lenalidomida pasa a la leche materna.
Anticoncepción
Para las mujeres que toman este medicamento
Antes de comenzar el tratamiento, pregunte a su médico si tiene la capacidad de quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Si puede quedarse embarazada
Y
Para los hombres que toman este medicamento
Este medicamento pasa al semen humano. Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada y no utiliza ningún método anticonceptivo eficaz, usted debe utilizar preservativos durante el tratamiento y hasta al menos 7 días después de finalizar el tratamiento, incluso si se ha sometido a una vasectomía.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento se lo debe administrar un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple o LF.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando lenalidomida junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
Ciclo de tratamiento
Lenalidomida se toma ciertos días durante el periodo de 3 semanas (21 días).
O
Lenalidomida se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).
Cuánta Lenalidomida Glenmark tomar
Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:
Toma de este medicamento
Para sacar la cápsula del blíster:
Duración del tratamiento con Lenalidomida Glenmark
Este medicamento se toma en ciclos de tratamiento, cada ciclo dura 21 o 28 días (ver “Ciclo de tratamiento” más arriba). Debe continuar los ciclos de tratamiento hasta que su médico le comunique que interrumpa el tratamiento.
Si toma más Lenalidomida Glenmark del que debe
Si toma más lenalidomida del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
Si olvidó tomar Lenalidomida Glenmark
Si olvida tomar este medicamento a su hora habitual y:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar lenalidomida y consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Lenalidomida puede reducir el número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las infecciones), de glóbulos rojos (células de la sangre que transportan el oxígeno) y también de plaquetas (las células que ayudan a coagular la sangre). Lenalidomida también puede causar coágulos de sangre en las venas (trombosis).
Otros efectos adversos
Es importante señalar que un número reducido de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con lenalidomida. Por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios y los riesgos al recetarle lenalidomida.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lenalidomida Glenmark
Lenalidomida 10 mg cápsulas duras:
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras de este medicamento son cápsulas opacas con cuerpo de color amarillo y tapa de color verde-verde claro, con una longitud de aproximadamente 21,7 mm, con “L9NL” y “10” escrito en las mismas.
Las cápsulas se presentan envasadas en cajas de cartón con blíster de oPA/AI/PVC/Al.
Este medicamento se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Blíster: 7 ó 21 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania, S.L.
Calle de Castello, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Ó
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
6545 CM
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viso Farmacéutica, S.L.U.
C/Retama 7, 7ª Planta,
28045 Madrid,
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Lenalidomid Glenmark 10 mg Hartkapseln
Dinamarca: Lenalidomide Glenmark
Países Bajos: Lenalidomide Glenmark 10 mg, harde capsules
Polonia: Lenalidomide Glenmark
Reino Unido: Lenalidomide 10 mg
República Checa: Lenalidomide Glenmark
Suecia: Lenalidomide Glenmark 10 mg hårda kapslar
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Lenalidomida Glenmark 5 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Glenmark 10 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Glenmark 15 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Glenmark 20 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Glenmark 25 mg cápsulas duras EFG
Lenalidomida Glenmark 5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 66 mg de lactosa
Lenalidomida Glenmark 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 133 mg de lactosa
Lenalidomida Glenmark 15 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 199 mg de lactosa
Lenalidomida Glenmark 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 266 mg de lactosa
Lenalidomida Glenmark 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 332 mg de lactosa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Lenalidomida Glenmark 5 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa y cuerpo de color blanco, de 18,0 mm de longitud, marcadas con “L9NL” y “5”.
Lenalidomida Glenmark 10 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color verde-verde claro y cuerpo de color amarillo, de 21,7 mm de longitud, marcadas con “L9NL” y “10”.
Lenalidomida Glenmark 15 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color azul-azul-claro y cuerpo de color blanco, de 21,7 mm de longitud, marcadas con “L9NL” y “15”.
Lenalidomida Glenmark 20 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa de color verde-verde claro y cuerpo de color azul-azul claro, de 21,7 mm de longitud, marcadas con “L9NL” y “20”.
Lenalidomida Glenmark 25 mg cápsulas duras
Cápsulas opacas con tapa y cuerpo de color blanco, de 21,7 mm de longitud, marcadas con “L9NL” y “25”.
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
Febrero 2021
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31,
82194 Gröbenzell,
Alemania
Febrero 2021
04/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/