TRUND 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

No tome TRUND:

• si es alérgico al levetiracetam, los derivados de pirrolidona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la Sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento

 

• Si sufre problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Él / ella puede decidir si su dosis debe ser ajustada.
• Si nota alguna desaceleración en el crecimiento o desarrollo inesperado de la pubertad de su hijo, comuníquese con su médico.
• Una pequeña cantidad de personas que están siendo tratadas con antiepilépticos como levetiracetam han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene algún síntoma de depresión y / o ideación suicida, comuníquese con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

 

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años solo (monoterapia).

 

Uso de TRUND con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

No tome macrogol (un fármaco utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que esto puede reducir su efecto.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

 

Levetiracetam solo puede usarse durante el embarazo, si después de una evaluación cuidadosa su médico lo considera necesario.

 

No debe interrumpir su tratamiento sin consultarlo con su médico. No puede ser excluido por completo el  riesgo de defectos de nacimiento para su hijo no nacido.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

 

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam puede afectar su capacidad para conducir o u manejar  cualquier herramienta o maquinaria, ya que puede hacer que se sienta con sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después de un aumento en la dosis. No debe conducir o usar máquinas hasta que se establezca que su capacidad para realizar tales actividades no se ve afectada.

 

TRUND contiene maltitol líquido y parahidroxibenzoato de metilo

TRUND contiene maltitol líquido (E-965). Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, comuníquese con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218), que puede causar reacciones alérgicas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento debe tomarse dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.

 

Monoterapia

 

Dosis en adultos y adolescentes (a partir de los 16 años):

Mida la dosis adecuada con la jeringa de 10 ml incluida en la caja  para pacientes de 4 años o más.

Dosis general: Este medicamento se toma dos veces al día, en dos dosis igualmente divididas, cada dosis individual se mide entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1.500 mg).

Cuando comience a tomar TRUND su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

 

Terapia complementaria

 

Dosis en adultos y adolescentes (12 a 17 años):

Mida la dosis adecuada con la jeringa de 10 ml incluida en la caja para pacientes de 4 años o más.

Dosis general: Este medicamento se toma dos veces al día, en dos dosis igualmente divididas, cada dosis individual se mide entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1.500 mg).

Dosis en niños mayores de 6 meses:

Su médico le recetará la forma farmacéutica más adecuada de levetiracetam de acuerdo con la edad, el peso y la dosis.

Para niños de 6 meses a 4 años, mida la dosis adecuada con la jeringa de 3 ml incluida en la caja

Para niños mayores de 4 años, mida la dosis adecuada con la jeringa de 10 ml incluida en la caja.

Dosis general: Este medicamento se toma dos veces al día, en dos dosis igualmente divididas, cada dosis individual se mide entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg), por kg de peso corporal del niño (consulte la tabla a continuación para ver ejemplos de dosis).

 

Dosis en niños de 6 meses y mayores:

Peso	Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día	Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día
6 kg	0,6 ml dos veces al día	1,8 ml dos veces al día
8 kg	0,8 ml dos veces al día	2,4 ml dos veces al día
10 kg	1 ml dos veces al día	3 ml dos veces al día
15 kg	1,5 ml dos veces al día	4,5 ml dos veces al día
20 kg	2 ml dos veces al día	6 ml dos veces al día
25 kg	2,5 ml dos veces al día	7,5 ml dos veces al día
A partir de 50 kg	5 ml dos veces al día	15 ml dos veces al día

 

Dosis en lactantes (1 mes a menos de 6 meses):

Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, mida la dosis adecuada con la jeringa de 1 ml incluida en la caja.

Dosis general: Este medicamento se toma dos veces al día, en dos dosis igualmente divididas, cada dosis individual se mide entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg), por kg de peso corporal del lactante (consulte la tabla a continuación para ver ejemplos de dosis ).

 

Dosis en lactantes (1 mes a menos de 6 meses):

Peso	Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces al día	Dosis máxina: 0,21 ml/kg dos veces al día
4 kg	0,3 ml dos veces al día	0,85 ml dos veces al día
5 kg	0,35 ml dos veces al día	1,05 ml dos veces al día
6 kg	0,45 ml dos veces al día	1,25 ml dos veces al día
7 kg	0,5 ml dos veces al día	1,5 ml dos veces al día

 

Forma  de administración:

Este medicamento  es para uso oral.

Después de medir la dosis correcta con la jeringa adecuada,  este medicamento se puede diluir en un vaso de agua o biberón. Puede tomar levetiracetam con o sin alimentos. Después de la administración oral se puede experimentar el sabor amargo del levetiracetam.

 

Instrucciones de uso:

 

• Abra el frasco: presione la tapa y gírela en sentido antihorario (figura 1).
• Tome la jeringa y colóquela en la abertura del adaptador (2). Dé vuelta al frasco  (figura 3).
• Llene la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 4 a), luego empuje el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja posible (figura 4 b). Tire del émbolo hasta la marca de graduación correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 4 c).
• Gire el frasco de la manera correcta hacia arriba. Retire la jeringa del adaptador.
• Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso de agua o biberón empujando el émbolo  hasta el fondo de la jeringa (figura 5).
• Beba todo el contenido del vaso/biberón.
• Cerrar el frasco  con el cierre a prueba de niños.
• Lave la jeringa solo con agua (figura 6).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Duración del tratamiento:

•              Este medicamento  se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento               con este medicamento  el tiempo que su médico le haya indicado.

•              No interrumpa su tratamiento sin el consejo de su médico, ya que esto podría aumentar               sus crisis.

 

Si toma más TRUND del que debe

Los posibles efectos secundarios de una sobredosis de TRUND son somnolencia, agitación, agresividad , disminución del estado de alerta, inhibición de la respiración y coma.

Póngase en contacto con su médico si tomó más del que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de sobredosis.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

 

Si olvidó tomar TRUND

Póngase en contacto con su médico si ha omitido una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con TRUND

Si se suspende el tratamiento, TRUND debe interrumpirse gradualmente para evitar un aumento de las convulsiones. En caso de que su médico decida suspender su tratamiento con levetiracetam , él / ella le informará sobre la retirada  gradual de   este medicamento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico de inmediato o diríjase al servicio de urgencias más cercano si experimenta:

 

• debilidad, sensación de mareo o mareo o dificultad para respirar, ya que pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas parecidos a la gripe y una erupción en la cara seguida de una erupción prolongada con alta temperatura, niveles elevados de enzimas hepáticas observados en los análisis de sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados (Reacción a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS])
• síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que esto puede ser un signo de disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede formar ampollas y parecerse a pequeñas dianas  (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más severa de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de una encefalopatía.

 

Los efectos secundarios más frecuentes fueron nasofaringitis, somnolencia (adormecimiento ), dolor de cabeza, fatiga y  mareos. Al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis, los efectos secundarios como somnolencia, cansancio y mareos pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deben disminuir con el tiempo.

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• nasofaringitis;
• somnolencia (adormecimiento ), dolor de cabeza.

 

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad , ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastorno del equilibrio (trastorno del equilibrio), mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción;
• astenia / fatiga (cansancio).

 

Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en la sangre, disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideación suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinación, enojo, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional / cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal / ataxia (movimientos coordinados alterados), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en una prueba de función hepática;
• caída del cabello, eczema, prurito
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• lesiones.

 

Raras: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en la sangre;
• suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de conducta), pensamiento anormal (pensamiento lento, incapaz de concentrarse);
• delirio
• encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
• espasmos musculares incontrolables que afectan la cabeza, el torso y las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal
• erupción cutánea, que puede formar ampollas y se ven como pequeñas dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y piel descascarada, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• rabdomiólisis (descomposición del tejido muscular) e incremento asociado de creatina fosfoquinasa sanguínea . La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
• cojera o dificultad para caminar.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es

 

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No usar después de 7 meses tras la apertura del envase.

Conservar en el  embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TRUND

• El principio activo es levetiracetam.
• Los demás componentes son: citrato de sodio (para ajustar el pH), ácido cítrico monohidrato (para ajustar el pH), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), glicerol (E-422), acesulfamo de potasio (E-950), maltitol líquido (E-965), líquido de frambuesa, agua purificada.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

TRUND es un líquido transparente.

 

El frasco de vidrio de 300 ml de TRUND (para niños de 4 años y mayores, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) y un adaptador para la jeringa.

El frasco  de vidrio de 150 ml de TRUND (para niños de 6 meses a menos de 4 años de edad) se acondiciona  en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y un adaptador para la jeringa.

El frasco de vidrio de 150 ml de TRUND (para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses) se acondiciona en una caja de cartón que contiene una jeringa oral de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y un adaptador para la jeringa.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell

Alemania

 

Responsable de la fabricación

 

Remedica LTD.

Limassol Industrial Estate Aharnon St. P.O. Box 51706,

3508 Limassol,

Chipre

 

ó

 

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto,

República Checa

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.

 

Excipientes con efecto conocido:

cada ml contiene 300 mg de maltitol líquido y 2,5 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución oral.

Líquido transparente.

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell

Alemania

Julio 2019

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, 82194 Gröbenzell

Alemania

Julio 2019

Febrero 2020