Número Registro
Laboratorio
ZENTIVA K.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEFLUNOMIDAExcipientes
LACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AA - INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS L04AA13 - LEFLUNOMIDACódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Leflunomide Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contiene leflunomida como principio activo.
Leflunomide Zentiva se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.
Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).
No tome Leflunomide Zentiva
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomide Zentiva
Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Leflunomide Zentiva y tomar ciertos medicamentos para eliminar Leflunomide Zentiva de forma rápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomide Zentiva se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
Ocasionalmente, Leflunomide Zentiva puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.
Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva , para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomide Zentiva puede producir un aumento de la presión sanguínea.
Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de Leflunomide Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Leflunomide Zentiva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si usted está tomando:
Si está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomide Zentiva .
Vacunaciones
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se
encuentre en tratamiento con Leflunomide Zentiva ni tampoco durante cierto tiempo después de
terminar el tratamiento.
Toma de Leflunomide Zentiva con alimentos, bebida y alcohol
Leflunomide Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva . El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
Embarazo y lactancia
No tome Leflunomide Zentiva si está o cree que puede estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomide Zentiva , aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomide Zentiva sin utilizar medidas de contracepción fiables.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Leflunomide Zentiva , puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomide Zentiva en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomide Zentiva del organismo.
En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Leflunomide Zentiva se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.
Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Leflunomide Zentiva rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
No tome Leflunomide Zentiva mientras se encuentre en periodo de lactancia puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Leflunomide Zentiva puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.
Leflunomide Zentiva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis inicial habitual de Leflunomide Zentiva es de un comprimido de 100 mg una vez al día
durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
Trague el comprimido entero y con bastante agua.
Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría ensu estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Por lo general, Leflunomide Zentiva debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
Si toma más Leflunomide Zentiva del que debe
Si toma más Leflunomide Zentiva del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.
Si olvidó tomar Leflunomide Zentiva
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, Leflunomide Zentiva puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomide Zentiva :
Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)
Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)
Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)
Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)
necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento), y síndrome DRESS pueden ocurrir con frecuencia no conocida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Blister: Conservar en el embalaje original.
Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Leflunomide Zentiva
Aspecto del producto y contenido del envase
Leflunomide Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos.
Los comprimidos llevan la inscripción ZBN en una cara.
Los comprimidos están envasados en blisteres o frascos.
Están disponibles envases de 30 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa
Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie
56, Route de Choisy au Bac
F-60205 Compiegne Cedex
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 280 86 420 PV-Belgium@zentiva.com
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Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com
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???????? Zentiva, k.s. ???: + 359 2 805 72 08 PV-Bulgaria@zentiva.com
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Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
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Ceská republika Zentiva, k.s. Tel: +420 267 241 111 PV-Czech-Republic@zentiva.com
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Magyarország Zentiva, k.s. Tel.: +36 165 55 722 PV-Hungary@zentiva.com
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Danmark Zentiva, k.s. Tlf: +45 787 68 400 PV-Denmark@zentiva.com
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Malta Zentiva, k.s. Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
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Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
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Nederland Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com
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Eesti Zentiva, k.s. Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com
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Norge Zentiva, k.s. Tlf: +47 219 66 203 PV-Norway@zentiva.com
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Ελλ?δα Zentiva, k.s. Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
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Österreich Zentiva, k.s. Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
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España Zentiva, k.s. Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
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Polska Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com
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France Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
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Portugal Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
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Hrvatska Zentiva, k.s. Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
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România S.C. ZENTIVA S.A. Tel: +40 021 317 31 36 PV-Romania@zentiva.com
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Ireland Zentiva, k.s. Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
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Slovenija Zentiva, k.s. Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
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Ísland Zentiva, k.s. Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com
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Slovenská republika Zentiva, a.s. Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
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Κ?προς Zentiva, k.s. Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
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Sverige Zentiva, k.s. Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
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Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
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United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101 PV-United-Kingdom@zentiva.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Leflunomide Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 78 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con la inscripción ZBN en
una cara.
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa
EU/1/09/604/001-004
19
Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2010
Fecha de la última renovación: 08 Enero 2015
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa
EU/1/09/604/001-004
19
Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2010
Fecha de la última renovación: 08 Enero 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.