LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Leflunomide Zentiva

• si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañadade fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple).
• si padece algún problema de hígado,
• si tiene problemas de riñón de moderados a graves,
• si tiene una disminución severa de la concentración de proteínas en la sangre (hipoproteinemia),

• si padece algún problema que afecte al sistema inmunitario, (por ejemplo SIDA),
• si padece algún problema en la médula ósea o si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas,
• si padece una infección grave,
• si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomide Zentiva

• si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intesticial),
• si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis.
• si es usted varón y desea tener hijos. Como no puede excluirse que Leflunomide Zentiva pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva.

Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Leflunomide Zentiva y tomar ciertos medicamentos para eliminar Leflunomide Zentiva de forma rápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomide Zentiva se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.

• si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio). Podrá detectarse una falsa disminución de los niveles de calcio.

Ocasionalmente, Leflunomide Zentiva puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones, o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva , para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomide Zentiva puede producir un aumento de la presión sanguínea.

Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Leflunomide Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Leflunomide Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

• otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es
• recomendable la utilización de estas combinaciones,
• warfarina y otros medicamentos orales (usados como anticoagulantes de la sangre), ya que esnecesario un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento
• teriflunomida para esclerosis múltiple
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecán para cáncer
• duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos
• alosetron para el control de la diarrea severa
• teofilina para asma
• tizanidina, un relajante muscular
• anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamación
• furosemida para enfermedad del corazón (diurético, pastillas para orinar)
• zidovudina para infeccion por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide.
• un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomide Zentiva absorbida por el cuerpo.

Si está tomando un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomide Zentiva .

Vacunaciones

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se

encuentre en tratamiento con Leflunomide Zentiva ni tampoco durante cierto tiempo después de

terminar el tratamiento.

Toma de Leflunomide Zentiva con alimentos, bebida y alcohol

Leflunomide Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.

No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva . El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.

Embarazo y lactancia

No tome Leflunomide Zentiva si está o cree que puede estar embarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomide Zentiva , aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomide Zentiva sin utilizar medidas de contracepción fiables.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Leflunomide Zentiva , puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomide Zentiva en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomide Zentiva del organismo.

En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Leflunomide Zentiva se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva o en los dos años después del tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Leflunomide Zentiva rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.

No tome Leflunomide Zentiva mientras se encuentre en periodo de lactancia puesto que leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Leflunomide Zentiva puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

Leflunomide Zentiva contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial habitual de Leflunomide Zentiva es de un comprimido de 100 mg una vez al día

durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

Trague el comprimido entero y con bastante agua.

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría ensu estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.

Por lo general, Leflunomide Zentiva debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más Leflunomide Zentiva del que debe

Si toma más Leflunomide Zentiva del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

Si olvidó tomar Leflunomide Zentiva

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Leflunomide Zentiva puede producir efectos adversos, aunque

no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomide Zentiva :

• si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
• si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:

• palidez, cansancio, o moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,
• cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,
• cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
• tos o problemas respiratorios, ya que estos pueden indicar problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)

• disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
• reacciones alérgicas leves,
• pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
• cansancio (astenia),
• dolor de cabeza, mareo,
• sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),
• aumento leve de la presión sanguínea,
• colitis,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• inflamación de la boca, úlceras bucales,
• dolor abdominal,
• aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
• aumento de la caída de cabello,
• eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),
• tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de,
• normalmente, los pies o de las manos),
• aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa),
• problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia),
• disminución de los niveles de potasio en sangre,
• ansiedad,
• alteraciones del gusto,
• erupción cutánea (urticaria),
• rotura de tendón,
• aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)

• aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia), disminución
• leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas
• las células de la sangre (pancitopenia),
• fuerte subida de la presión sanguínea,
• inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
• aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones graves
• como hepatitis e ictericia,
• infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
• aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)

• disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
• reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
• inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante
• cutánea),
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales,
• reacciones graves quea veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson,

necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico en la sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento), y síndrome DRESS pueden ocurrir con frecuencia no conocida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blister: Conservar en el embalaje original.

Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Leflunomide Zentiva

• El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b) y lactosa monohidrato en el núcleo del comprimido, así como talco (E553b), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), y macrogol 8000 en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Leflunomide Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos.

Los comprimidos llevan la inscripción ZBN en una cara.

Los comprimidos están envasados en blisteres o frascos.

Están disponibles envases de 30 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

Responsable de la fabricación

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada comprimido contiene 78 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con la inscripción ZBN en

una cara.

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

EU/1/09/604/001-004

19

Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2010

Fecha de la última renovación: 08 Enero 2015

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

República Checa

EU/1/09/604/001-004

19

Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2010

Fecha de la última renovación: 08 Enero 2015

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.