Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS TILLOMED SPAIN S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EPLERENONAExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C03D - AGENTES AHORRADORES DE POTASIO C03DA - ANTAGONISTAS DE LA ALDOSTERONA C03DA04 - EPLERENONACódigo Nacional
Código Nacional
Eplerenona pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos agentes bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eplerenona
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.
Uso de Eplerenona con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Eplerenona Tillomed con alimentos y bebidas
Eplerenona puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha evaluado el efecto de Eplerenona durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tras tomar Eplerenona, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.
Eplerenona contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Eplerenona contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimidos; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Eplerenona pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.
Eplerenona se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.
Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día. Si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.
Eplerenona no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona”).
Uso en pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de dosis inicial.
Uso en niños y adolescentes
Eplerenona no está recomendado.
Si toma más Eplerenona Tillomed del que debe
Si toma más eplerenona del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de desvanecimiento, mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
Si ha tomado más Eplerenona del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Eplerenona Tillomed
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Tillomed
Es importante seguir tomando este medicamento como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
Estos son los síntomas del edema angioneurótico, un efecto adverso poco frecuente (que afecta hasta 1 de cada 100 personas).
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y cartón exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Eplerenona Tillomed
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona Tillomed 25 mg son comprimidos de color blanco, biconvexos con forma de diamante, marcado con “E” en una cara y “25” en la otra. Tiene un diámetro de de 7,22 - 6,55 mm.
Tamaño del envase: 20, 28, 30, 50, 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª puerta F
28016 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Wessling Hungary Kft
Anonymus Utca 6,
Budapest, H-1045
Hungaro
ó
Tillomed Laboratories Ltd
220 Butterfield
Great Marlings
Luton, LU2 8DL
Reino Unido
ó
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País |
Nombre del Producto Eplerenone Tillomed 25 mg film-coated tablets |
Reino Unido (Irlanda del Norte) |
|
Alemania |
Eplerenone Tillomed 25 mg filmtabletten |
España |
Eplerenona Tillomed 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018.
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Eplerenona Tillomed 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eplerenona Tillomed 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de eplerenona.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de eplerenona.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido de 25 mg contiene 35,7 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Cada comprimido de 50 mg contiene 71,4 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona Tillomed 25 mg son comprimidos de color blanco, biconvexos con forma de diamante, marcado con “E” en una cara y “25” en la otra. Tiene un diámetro de 7,22 - 6,55 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona Tillomed 50 mg son comprimidos de color blanco, biconvexos con forma de diamante, marcado con “E” en una cara y “50” en la otra. Tiene un diámetro de 9,28 - 8,26 mm.
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Marzo 2019
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.
C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F
28016 Madrid
España
Marzo 2019
Junio 2018