EPLERENONA TILLOMED 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Eplerenona

• si es alérgico a eplerenona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio)
• si tiene insuficiencia renal grave
• si tiene insuficiencia hepática grave
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol)
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (ritonavir o nelfinavir)
• si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
• si está tomando nefazodona para tratar la depresión
• si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión (como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eplerenona

• si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome Eplerenona”)
• si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar)
• si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados)

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.

Uso de Eplerenona con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Eplerenona, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
• Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.
• Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardiaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre.

• Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
• Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Eplerenona.
• Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Eplerenona.
• Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones del efecto de Eplerenona en el organismo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Eplerenona prolongando por tanto el efecto de Eplerenona en el organismo.
• Hypericum perforatum o hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Eplerenona y por tanto reducir su efecto.

Toma de Eplerenona Tillomed con alimentos y bebidas

Eplerenona puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha evaluado el efecto de Eplerenona durante el embarazo en humanos.

Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tras tomar Eplerenona, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Eplerenona contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Eplerenona contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimidos; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Eplerenona pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

Eplerenona se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.

Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día. Si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.

Eplerenona no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome Eplerenona”).

Uso en pacientes de edad avanzada

No se requiere un ajuste de dosis inicial.

Uso en niños y adolescentes

Eplerenona no está recomendado.

Si toma más Eplerenona Tillomed del que debe

Si toma más eplerenona del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de desvanecimiento, mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).

Si ha tomado más Eplerenona del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Eplerenona Tillomed

Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.

De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Tillomed

Es importante seguir tomando este medicamento como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes:

Solicite atención médica inmediatamente

• hinchazón de la cara, lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• ampollas y dificultad para respirar.

Estos son los síntomas del edema angioneurótico, un efecto adverso poco frecuente (que afecta hasta 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza),
• mareos,
• desmayo,
• cantidad elevada de colesterol en la sangre,
• insomnio (dificultad para dormir),
• dolor de cabeza,
• molestias cardíacas, por ejemplo, latidos irregulares e insuficiencia cardíaca,
• vómitos,
• dolor de espalda
• tos,
• estreñimiento,
• presión sanguínea baja,
• diarrea,
• náuseas,
• función del riñón anormal,
• erupción,
• picor,
• debilidad,
• espasmo muscular,
• aumento de los niveles de urea en sangre,
• elevación de los niveles de creatinina en sangre que puede indicar problemas de riñón.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• infección,
• eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos),
• bajos niveles de sodio en sangre,
• deshidratación,
• cantidades elevadas de triglicéridos (grasas) en sangre,
• latidos rápidos,
• inflamación de la vesícula biliar,
• bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse,
• trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas,
• dolor de garganta,
• flatulencia,
• bajo funcionamiento del tiroides,
• aumento de la glucosa en sangre,
• disminución del sentido del tacto,
• aumento de la sudoración,
• dolor musculoesquelético,
• malestar general,
• inflamación de riñón,
• aumento de las mamas en hombres,
• cambios en determinados análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y cartón exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eplerenona Tillomed

• El principio activo es eplerenona. Cada comprimdo contiene 25 mg de eplerenona.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio y el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, polisorbato 80, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona Tillomed 25 mg son comprimidos de color blanco, biconvexos con forma de diamante, marcado con “E” en una cara y “25” en la otra. Tiene un diámetro de de 7,22 - 6,55 mm.

Tamaño del envase: 20, 28, 30, 50, 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª puerta F

28016 Madrid

España

Responsable de la fabricación

Wessling Hungary Kft

Anonymus Utca 6,

Budapest, H-1045

Hungaro

ó

Tillomed Laboratories Ltd

220 Butterfield

Great Marlings

Luton, LU2 8DL

Reino Unido

ó

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2018.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de eplerenona.

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de eplerenona.

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido de 25 mg contiene 35,7 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).

Cada comprimido de 50 mg contiene 71,4 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película

Los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona Tillomed 25 mg son comprimidos de color blanco, biconvexos con forma de diamante, marcado con “E” en una cara y “25” en la otra. Tiene un diámetro de 7,22 - 6,55 mm.

Los comprimidos recubiertos con película de Eplerenona Tillomed 50 mg son comprimidos de color blanco, biconvexos con forma de diamante, marcado con “E” en una cara y “50” en la otra. Tiene un diámetro de 9,28 - 8,26 mm.

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

España

Marzo 2019

Laboratorios Tillomed Spain S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, puerta F

28016 Madrid

España

Marzo 2019

Junio 2018