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LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LAMOTRIGINAExcipientes
ACESULFAMO POTASICOFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DISPERSABLECódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX09 - LAMOTRIGINACódigo Nacional
Precio Referencia
28.24 €Lamotrigina Stada pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar.
Lamotrigina Stada se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques).
Lamotrigina Stada también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar.
Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, lamotrigina puede usarse, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa lamotrigina en el cerebro para tener este efecto.
Si este es su caso:
??Comuníqueselo a su médico, y no tome lamotrigina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar tomar lamotrigina.
Si este es su caso:
Información importante sobre reacciones potencialmente mortales
Un pequeño número de personas que tomaron lamotrigina desarrollaron una reacción alérgica o reacción cutánea potencialmente mortal que puede conllevar problemas graves si no se trata. Estas reacciones pueden incluir síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Es necesario que usted conozca los síntomas que debe tener en cuenta mientras está tomando lamotrigina.
Ideas de autolesión o suicidio
Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones:
Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con lamotrigina:
??Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar, cuidador o a un amigo cercano que puede deprimirse o tener cambios significativos de ánimo, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si están preocupados por su depresión u otros cambios en su conducta.
Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como lamotrigina también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Síndrome de Brugada
El síndrome de Brugada es una enfermedad genética que causa una actividad eléctrica anormal del corazón. Lamotrigina puede dar lugar a anomalías en el electrocardiograma (ECG) que pueden provocar arritmias (ritmo cardiaco anormal). Consulte a su médico si presenta esta enfermedad.
Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH)
Se han notificado casos de una reacción, rara pero muy grave, del sistema inmunológico en pacientes que toman lamotrigina. Contacte de forma inmediata con su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando lamotrigina: fiebre, erupción, síntomas neurológicos (p. ej., espasmos o temblor, estado confusional, alteraciones de la función cerebral).
Si usted está tomando Lamotrigina Stada para la epilepsia
En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con lamotrigina ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando lamotrigina:
??Acuda a un médico inmediatamente.
No se debe administrar lamotrigina a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar.
Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Lamotrigina Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Su médico necesita saber si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o para problemas de salud mental. Esto es para asegurarse de que toma la dosis correcta de lamotrigina. Entre estos medicamentos se incluyen:
??Informe a su médico?si está utilizando alguno de estos medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con lamotrigina o hacen más probable que las personas tengan efectos adversos. Estos incluyen:
Anticonceptivos Hormonales (como la Píldora) puede afectar la forma de actuar de Lamotrigina Stada
Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de lamotrigina. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal o si usted está pensando en empezar a usar uno:
Puede que la administración de lamotrigina modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos:
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Lamotrigina Stada puede causar mareos y visión doble.
??No conduzca ni use máquinas a menos que esté seguro de no sentir estos efectos.?
Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.
Lamotrigina Stada contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido dispersable; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Qué dosis de Lamotrigina Stada tomar
Puede llevar un tiempo hasta que el médico encuentre la dosis de lamotrigina más apropiada para usted. La dosis que debe tomar dependerá de:
El médico le prescribirá una dosis baja al inicio del tratamiento y, de forma gradual, aumentará la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la más apropiada para usted (llamada dosis efectiva). No tome nunca más cantidad de Lamotrigina Stada de la que su médico le haya prescrito.
La dosis recomendada de lamotrigina para adultos y niños con más de 13 años está entre 100 mg y 400 mg al día.
Para niños entre 2 y 12 años de edad, la dosis efectiva depende de su peso corporal, normalmente entre 1 mg y 15 mg por cada kilogramo de peso del niño, hasta una dosis de mantenimiento máxima de 200 mg diarios.
No se recomienda el uso de lamotrigina en niños menores de 2 años.
Cómo tomar la dosis de Lamotrigina Stada
Tome su dosis de lamotrigina una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Pueden ser tomados con o sin alimentos.
Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento.
Los comprimidos dispersables de lamotrigina pueden tanto ser tragados enteros con un poco de agua, masticados o mezclados con agua para hacer un medicamento líquido.
Masticar el comprimido:
Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento.
Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido):
Si toma más Lamotrigina Stada de la que debe
Si toma más lamotrigina del que debe puede ser más probable a tener efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Alguien que toma demasiada lamotrigina puede tener alguno de estos síntomas:
Si olvidó tomar una dosis de Lamotrigina Stada
No tome comprimidos extra para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de olvidar tomar múltiples dosis de lamotrigina
No deje de tomar Lamotrigina Stada sin consultarlo
Debe tomar lamotrigina durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique.
Si está tomando Lamotrigina Stada para el tratamiento de la epilepsia
Para dejar de tomar lamotrigina, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar lamotrigina de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore.
Si usted está tomando Lamotrigina Stada para el trastorno bipolar
Lamotrigina Stada puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Para dejar de tomar lamotrigina, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aun así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Stada, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: obtenga ayuda médica de inmediato.
Un pequeño número de personas que tomaron lamotrigina desarrollaron una reacción alérgica o reacción cutánea potencialmente mortal que puede conllevar problemas graves si no se trata.
Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses de tratamiento con lamotrigina, sobre todo si la dosis inicial es demasiado alta, si la dosis se incrementa demasiado rápido o si se toma lamotrigina junto con otro medicamento denominado valproato. Algunos de los síntomas son más comunes en niños, por lo que los padres deberán tener especial cuidado.
Los síntomas de estas reacciones incluyen:
En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves pero usted debe ser consciente de que potencialmente pueden amenazar la vida y pueden convertirse en problemas más graves, como insuficiencia orgánica, si no se tratan. Si usted observa alguna de estos síntomas:
??Contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con lamotrigina. Si usted ha desarrollado Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica, su médico le indicará que nuna más debe volver a usar lamotrigina.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Efectos adversos raros
Pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia exacta no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https:/www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Lamotrigina Stada
El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable contiene 200 mg de lamotrigina.
Los demás componentes son: crospovidona, acesulfamo potásico (E 950), aroma de naranja, manitol (E 421), sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lamotrigina Stada 200 mg se presenta en forma de comprimidos dispersables. Los comprimidos son blancos, redondos, planos y con la marca “200” en una cara.
Lamotrigina Stada comprimidos dispersables se envasan en blísteres de Aluminio / Aluminio conteniendo 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 y 200 comprimidos o en blísteres de polímeros de Aluminio / PVC / Aclar que contienen 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 y 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
SANICO N.V.
Industriezone 4, Veedijk 59
B-2300 Turnhout
Bélgica
STADA ARZNEIMITTEL AG
Stadastrasse 2- 18
D-61118 Bad Vilbel
Alemania
o
CENTRAFARM SERVICES, B.V
Nieuwe Donk, 9
Etten Leur NL 4879 AC
Paises Bajos
o
PHARMACODANE APS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Dinamarca
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
BE: Lamotrigine EG 200 mg dispergeerbare tabletten
LU: Lamotrigine EG 200 mg comprimés dispersibles
DK: Lamotrigin Stada 200 mg dispergible tabletter
HU: LATRIGIL 200 mg diszpergálódó tabletta
IT: LAMOTRIGINA EG 200 mg Compresse dispersibili
ES: Lamotrigina STADA 200 mg comprimidos dispersables EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.
Lamotrigina Stada 25 mg comprimidos dispersables EFG
Lamotrigina Stada 50 mg comprimidos dispersables EFG
Lamotrigina Stada 100 mg comprimidos dispersables EFG
Lamotrigina Stada 200 mg comprimidos dispersables EFG
Cada comprimido de Lamotrigina Stada 25 mg comprimidos dispersables contiene 25 mg de lamotrigina.
Cada comprimido de Lamotrigina Stada 50 mg comprimidos dispersables contiene 50 mg de lamotrigina.
Cada comprimido de Lamotrigina Stada 100 mg comprimidos dispersables contiene 100 mg de lamotrigina.
Cada comprimido de Lamotrigina Stada 200 mg comprimidos dispersables contiene 200 mg de lamotrigina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de Lamotrigina Stada 25 mg contiene 0,12 mg de sodio.
Cada comprimido de Lamotrigina Stada 50 mg contiene 0,24 mg de sodio.
Cada comprimido de Lamotrigina Stada 100 mg contiene 0,47 mg de sodio.
Cada comprimido de Lamotrigina Stada 200 mg contiene 0,94 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos dispersables.
Lamotrigina Stada 25 mg: comprimidos blancos, redondos, planos y con la marca “25” en una cara. Lamotrigina Stada 50 mg: comprimidos blancos, redondos, planos y con la marca “50” en una cara. Lamotrigina Stada 100 mg: comprimidos blancos, redondos, planos y con la marca “100” en una cara.
Lamotrigina Stada 200 mg: comprimidos blancos, redondos, planos y con la marca “200” en una cara.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Lamotrigina Stada 25 mg comprimidos dispersables EFG. Nº Registro: 66.697 Lamotrigina Stada 50 mg comprimidos dispersables EFG. Nº Registro: 66.695 Lamotrigina Stada 100 mg comprimidos dispersables EFG. Nº Registro: 66.696 Lamotrigina Stada 200 mg comprimidos dispersables EFG. Nº Registro: 66.698
Abril 2005
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Lamotrigina Stada 25 mg comprimidos dispersables EFG. Nº Registro: 66.697 Lamotrigina Stada 50 mg comprimidos dispersables EFG. Nº Registro: 66.695 Lamotrigina Stada 100 mg comprimidos dispersables EFG. Nº Registro: 66.696 Lamotrigina Stada 200 mg comprimidos dispersables EFG. Nº Registro: 66.698
Abril 2005
05/2021