Número Registro
Laboratorio
RATIOPHARM ESPAñA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FEBUXOSTATExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M04A - PREPARADOS ANTIGOTOSOS M04AA - PREPARADOS QUE INHIBEN LA PRODUCCIóN DE áCIDO úRICO M04AA03 - FEBUXOSTATCódigo Nacional
Precio Referencia
13.22 €Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
FEBUXOSTAT: NO RECOMENDADO EN PACIENTES CON GOTA Y ANTECEDENTES DE ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR
Febuxostat ratiopharm contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato). En algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse. Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (esto se llama ataque de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos.
Febuxostat ratiopharm actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat ratiopharm una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas. Si la concentración de ácido úrico se mantiene baja el tiempo suficiente, también se reduce el tamaño de los tofos.
Febuxostat ratiopharm es para adultos.
No tome Febuxostat ratiopharm:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Febuxostat ratiopharm:
Si sufre reacciones alérgicas a Febuxostat ratiopharm, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4).
Posibles síntomas de reacciones alérgicas podrían ser:
Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Febuxostat ratiopharm de forma permanente.
Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro su vida (Síndrome de Stevens-Johnson) con el uso de febuxostat, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro. Puede también incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.
Si usted ha desarrollado el Síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento. Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento.
Si sufre una crisis de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda la crisis antes de iniciar el tratamiento con febuxostat.
Algunas personas pueden sufrir una crisis de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico. No todas las personas sufren estas crisis, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando febuxostat, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento. Es importante seguir tomando febuxostat aunque se sufra una crisis, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Si continúa tomando febuxostat a diario, las crisis de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosas.
Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de las crisis (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).
En pacientes con niveles muy altos de uratos (por ejemplo sometidos a quimioterapia para el cáncer), el tratamiento con medicamentos para disminuir el ácido úrico podría producir la acumulación de xantina en el tracto urinario, con la posible formación de piedras, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con febuxostat para el Síndrome de Lisis Tumoral.
El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
Toma de Febuxostat ratiopharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con Febuxostat ratiopharm, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si febuxostat puede perjudicar al feto. Febuxostat no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si febuxostat pasa a la leche materna. No utilice febuxostat si está dando el pecho o si está pensando hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni manejar máquinas.
Febuxostat ratiopharm contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Febuxostat ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Gota
Febuxostat ratiopharm se comercializa en comprimidos recubiertos con película de 80 mg y de 120 mg. El médico le prescribirá la dosis más adecuada.
La dosis habitual es un comprimido al día.
Siga tomando Febuxostat ratiopharm todos los días, incluso si ya no tiene crisis de gota.
Forma de administración
Febuxostat ratiopharm es para vía oral.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin comida
Si toma más Febuxostat ratiopharm del que debe
En caso de sobredosis accidental, consulte a su médico o acuda al centro de urgencias más próximo.
Si ha tomado más febuxostat del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Febuxostat ratiopharm
Si olvida una dosis de Febuxostat ratiopharm, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat ratiopharm
Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar Febuxostat ratiopharm, salvo que se lo indique el médico. Si deja de tomar Febuxostat ratiopharm, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), ya que a continuación podría experimentar una reacción alérgica grave:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco y blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Febuxostat ratiopharm
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat (como febuxostat hemihidrato).
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, sílilce coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Febuxostat ratiopharm son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos y con forma de cápsula.
Los comprimidos recubiertos con película de 80 mg están marcados con “80” en una cara y con “A275” en la otra.
Tamaños de envase
Blister de PVC/PVDC//Al
Blister de PVC/PCTFE/PVC//Al
Frascos de HDPE con cierre LDPE y desecante (recipiente de HDPE que contiene gel de sílice).
10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1, 120 y 120 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
España
Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta
ó
Teva Gyógyszergergyár Zrt.
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
ó
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Alemania
ó
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten
Austria Febuxostat ratiopharm 80 mg Filmtabletten
Bélgica Febuxostat Teva 80 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Bulgaria Febuxostat Actavis
España Febuxostat ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Fébuxostat Teva Santé 80 mg, comprimé pelliculé
Hungría Fébuxostat Teva 80 mg filmtabletta
Islandia Febuxostat Teva
Italia Febuxostat Teva
Suecia Febuksostat Actavis
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Febuxostat ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de febuxostat (como febuxostat hemihidrato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 107,09 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película amarillo, biconvexo, con forma de cápsula, marcado con “A275” en una cara y con “80” en la otra. Las dimensiones del comprimido son 16 mm x 7 mm.
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
España
83225
Junio 2018
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas, Madrid
España
83225
Junio 2018
Marzo 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)