Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09D - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, COMBINACIONES C09DA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II Y DIURéTICOS C09DA03 - VALSARTáN Y DIURéTICOSCódigo Nacional
Precio Referencia
23.96 €Referencia Nota Seguridad
HIDROCLOROTIAZIDA: EL USO CONTINUO Y PROLONGADO EN EL TIEMPO PODRÍA AUMENTAR EL RIESGO DE CÁNCER CUTANEO NO MELANOCÍTICO
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Kalpress Plus comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
Kalpress Plus se usa para tratar la presión arterial alta que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
No tome Kalpress Plus
Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico y no tome Kalpress Plus.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “ No tome Kalpress Plus”.
Kalpress Plus puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.
No se recomienda el uso de Kalpress Plus en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Kalpress Plus al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
Uso de Kalpress Plus con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Kalpress Plus puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:
Toma de Kalpress Plus con alimentos, bebidas y alcohol
Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Kalpress Plus. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Kalpress Plus puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y disminuir el riesgo de efectos adversos. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.
Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Kalpress Plus debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.
Si toma más Kalpress Plus del que debe
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Kalpress Plus
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Kalpress Plus
Si deja su tratamiento con Kalpress Plus su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Estos efectos adversos son muy raros o de frecuencia desconocida.
Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Kalpress Plus y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen valsartán o hidroclorotiazida por separado:
Valsartán
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hidroclorotiazida
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Kalpress Plus
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Kalpress Plus 320 mg/12,5 mg son ovalados, con los bordes biselados, de color rosa, con la marca de impresión “NVR” en una cara y “HIL” en la otra.
Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7 comprimidos, 14 comprimidos, 28 comprimidos en envase calendario, 56 comprimidos, 98 comprimidos en envase calendario o 280 comprimidos. También se hallan disponibles envases blíster precortados unidosis de 56x1, 98x1 o 280x1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda Santa Maria, 158
Barbera del Valles, 08210 Barcelona.
España
Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).
Oeiras Parish. 2740 255
Portugal
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
2nd Floor, The WestWorks Building
White City Place, 195 Wood Lane,
Londres, W12 7FQ
Reino Unido
Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannos Kranidiotis avenue
Latsia, Nicosia, 2235
Chipre
Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16,
1101 BX Amsterdam
Países Bajos
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia |
Angiosan Comp |
Alemania |
Cordinate plus |
Grecia |
Co-Dalzad |
España |
Kalpress Plus |
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/
Kalpress Plus 80mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Kalpress Plus 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Kalpress Plus Forte 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Kalpress Plus 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Kalpress Plus Forte 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
80 mg/12,5 mg: Comprimido ovalado, de color anaranjado claro, con la marca ¿HGH¿ en una cara y ¿CG¿ en la otra.
160 mg/12,5 mg: Comprimido ovalado, de color rojo oscuro, con la marca ¿HHH¿ en una cara y ¿CG¿ en la otra.
160 mg/25 mg: Comprimido ovalado, de color marrón, con la marca ¿HXH¿ en una cara y ¿NVR¿ en la otra.
320 mg/12,5 mg: Comprimido de color rosa, ovalado con los bordes biselados, con la marca ¿NVR¿ en una cara y ¿HIL¿ en la otra.
320 mg/25 mg: Comprimido de color amarillo, ovalado con los bordes biselados, con la marca ¿NVR¿ en una cara y ¿CTI¿ en la otra.
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
80 mg/12,5 mg: 62.562
160 mg/12,5 mg: 65.898
160 mg/25 mg: 66.744
320 mg/12,5 mg: 70.058
320 mg/25 mg: 70.060
80 mg/12,5 mg:
Fecha de la primera autorización: 23 de junio 1999.
Fecha de la última renovación: 29 de mayo 2010.
160 mg/12,5 mg:
Fecha de la primera autorización: 24 de febrero 2004.
Fecha de la última renovación: 29 de mayo 2010.
160 mg/25 mg:
Fecha de la primera autorización: 29 de abril 2005.
Fecha de la última renovación: 29 de mayo 2010.
320 mg/12,5 mg y 320 mg/25 mg:
Fecha de la primera autorización: 22 de septiembre 2008.
Fecha de la última renovación: 29 de mayo 2010.
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
80 mg/12,5 mg: 62.562
160 mg/12,5 mg: 65.898
160 mg/25 mg: 66.744
320 mg/12,5 mg: 70.058
320 mg/25 mg: 70.060
80 mg/12,5 mg:
Fecha de la primera autorización: 23 de junio 1999.
Fecha de la última renovación: 29 de mayo 2010.
160 mg/12,5 mg:
Fecha de la primera autorización: 24 de febrero 2004.
Fecha de la última renovación: 29 de mayo 2010.
160 mg/25 mg:
Fecha de la primera autorización: 29 de abril 2005.
Fecha de la última renovación: 29 de mayo 2010.
320 mg/12,5 mg y 320 mg/25 mg:
Fecha de la primera autorización: 22 de septiembre 2008.
Fecha de la última renovación: 29 de mayo 2010.
Agosto 2020