Número Registro
Laboratorio
TARBIS FARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LOSARTAN POTASICOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFUMARATO DE ESTEARILO Y SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA01 - LOSARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
8.34 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial.
Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial. Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Losartan Tarbis se utiliza
No tome Losartan Tarbis
Tenga especial cuidado con Losartan Tarbis
Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán Tarbis al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo).
Antes de tomar Losartan Tarbis, es importante que informe a su médico:
alta (hipertensión):
_ - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo
enalapril, lisipronil, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes
_ - aliskirén
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de
electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Losartán Tarbis”.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos naturales.
Mientras esté en tratamiento con Losartan Tarbis, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Losartán Tarbis” y “Tenga especial cuidado con Losartán Tarbis”.
Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.
Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).
Toma de Losartan Tarbis con los alimentos y bebidas
Losartan Tarbis puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán Tarbis antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán Tarbis. No se recomienda utilizar Losartán Tarbis al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su medico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán Tarbis durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tramiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en niños y adolescentes
Losartán ha sido estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Losartan Tarbis afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartan Tarbis indicadas por su médico.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartan Tarbis, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartan Tarbis mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Pacientes con presión arterial elevada
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartan Tarbis 50 mg) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartan Tarbis 50 mg o un comprimido de Losartan Tarbis 100 mg) una vez al día.
Si estima que la acción de Losartan Tarbis es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2
Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de Losartan Tarbis 50 mg) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (2 comprimidos de Losartan Tarbis 50 mg o un comprimido de Losartan Tarbis 100 mg) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.
Los comprimidos de losartán pueden administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p. ej. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p. ej., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Pacientes con insuficiencia cardiaca
Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán (un comprimido de Losartan Tarbis 12,5 mg) una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana y 50 mg al día durante la tercera semana), hasta una dosis de mantenimiento de 50 mg de losartán (1 comprimido de Losartan Tarbis 50 mg) una vez al día, según su estado.
En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.
Posología en grupos de pacientes especiales
El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección "No tome Losartan Tarbis").
Administración
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando Losartan Tarbis hasta que su médico le diga lo contrario.
Si toma más Losartan Tarbis del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga algunos, contacte con su médico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Losartan Tarbis
Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar el comprimido que ha olvidado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Losartan Tarbis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a
menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de 10 pacientes
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de 1.000
Raros: afectan de 1 a 10 pacientes de 10.000
Muy raros: afectan a menos de 1 de 10.000 pacientes
Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Losartan Tarbis:
Frecuentes:
Poco frecuentes:
Raras:
Desconocida:
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Losartan Tarbis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar Losartan Tarbis en el envase original.
No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
Composición de Losartan Tarbis
El principio activo es losartán potásico. Cada comprimido de Losartan Tarbis 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, fumarato de estearilo y sodio, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de polioxietileno 40 y dióxido de titanio (E171).
Losartan Tarbis 100 mg contiene potasio en la siguiente cantidad: 8,48 mg (0,216 mEq).
Aspecto del producto y contenido del envase
Losartan Tarbis se suministra como comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos sin ranura.
Losartan Tarbis se suministra en los siguientes tamaños de envase:
Losartan Tarbis 100 mg - blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 28 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028-Barcelona
Responsable de la fabricación
Sofarimex Industria Química e Farmaceutica Lda
Av Indústrials, Alto do Colaride, Agualva-2735-213, Cacém
Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Losartan Tarbis 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Losartan Tarbis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
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Cada comprimido de Losartan Tarbis 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.
Cada comprimido de Losartan Tarbis 100 mg contiene 100 mg de losartán potásico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película
Losartan Tarbis 50 mg
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco, ovalados y biconvexos con ranura. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Losartan Tarbis 100 mg
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco, oblongos y biconvexos sin ranura.
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028-Barcelona
Losartan Tarbis 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 68632
Losartan Tarbis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 68633
Abril 2007
TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028-Barcelona
Losartan Tarbis 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 68632
Losartan Tarbis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 68633
Abril 2007
Julio 2017