Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VALSARTANExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA03 - VALSARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
16.3 €Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Kalpress contiene el principio activo: valsartán y pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Kalpress actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Kalpress 160 mg comprimidos recubiertos con película se puede utilizar para tres afecciones diferentes:
No tome Kalpress:
Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, informe a su médico y no tome Kalpress.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “ No tome Kalpress”.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Kalpress no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar serios daños a su bebé si lo usa en este periodo (ver la sección embarazo).
Uso de Kalpress con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento con Kalpress puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Además:
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Kalpress. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Kalpress puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre este medicamento exactamente como le indique su médico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con presión arterial alta: la dosis recomendada es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Kalpress con otro medicamento (p.ej. un diurético).
Uso en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años de edad con presión arterial alta:
En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis recomendada de inicio para los comprimidos de valsartán es 40 mg una vez al día.
En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis recomendada de inicio para Kalpress comprimidos es 80 mg una vez al día.
En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).
En niños que tengan dificultad al tragar los comprimidos, se recomienda la administración de la solución oral.
Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente: después de un ataque cardiaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Kalpress se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Kalpress se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.
Puede tomar Kalpress con o sin alimentos. Trague Kalpress con un vaso de agua.
Tome Kalpress aproximadamente a la misma hora cada día.
Posología no cubierta con las presentaciones disponibles de Kalpress
Las presentaciones de Kalpress disponibles (80 mg, 160 mg y 320 mg) no permiten administrar la dosis recomendada para el tratamiento de inicio del infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardiaca en adultos, ni para el tratamiento de la hipertensión arterial en niños < 35 kg. En dichos casos, se deberá recurrir a presentaciones de otros medicamentos que permitan administrar 20 mg o 40 mg de valsartán.
Si toma más Kalpress del que debe
Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Kalpress
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Kalpress
Si deja su tratamiento con Kalpress su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica inmediata:
Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Kalpress y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 ¿Advertencias y precauciones¿).
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.
Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Kalpress
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Kalpress 160 mg son de color naranja grisáceo, ovalados, con una ranura en una cara. Tienen la marca “DX” en un lado de la ranura y ”DX” en el otro lado de la ranura y “NVR” en la cara contraria del comprimido. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en envases blister con 7, 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos y en envases blister calendario con 14, 28, 56, 98 y 280 comprimidos. También se hallan disponibles envases blister precortados unidosis de 56x1, 98x1 o 280x1 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Tel: 93-306 42 00
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda Santa Maria, 158
Barbera del Valles (Barcelona) – 08210
España
Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).
Oeiras Parish. 2740 255
Portugal
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia |
Angiosan |
Alemania |
Cordinate |
Grecia |
Dalzad |
Italia |
Rixil |
Portugal |
Tareg |
España |
Kalpress |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/
Kalpress 80 mg comprimidos recubiertos con película
Kalpress 160 mg comprimidos recubiertos con película
Kalpress 320 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 160 mg de valsartán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
80 mg: Comprimido recubierto con película de color rojo claro, redondo, con los bordes biselados, ranurado en una cara con la marca “D” en un lado de la ranura y “V” en el otro lado de la ranura y “NVR” en la cara contraria del comprimido.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
160 mg: Comprimido recubierto con película de color naranja grisáceo, ovalado, ligeramente convexo, ranurado en una cara con la marca ”DX” en un lado de la ranura y “DX” en el otro lado de la ranura y “NVR” en la cara contraria del comprimido.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
320 mg: Comprimido recubierto con película de color violeta grisáceo oscuro, ovalado con los bordes biselados, ligeramente convexo, ranurado en una cara con la marca “DC” en un lado de la ranura y “DC” en otro lado de la ranura y “NVR” en la cara contraria del comprimido.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
80 mg: 64.453
160 mg: 64.452
320 mg: 69.517
80 mg:
Fecha de la primera autorización: 18 de diciembre 2001
Fecha de la renovación de la autorización: 16 de marzo 2010
160 mg:
Fecha de la primera autorización: 18 de diciembre 2001
Fecha de la renovación de la autorización: 16 de marzo 2010
320 mg:
Fecha de la primera autorización: 28 de enero 2008
Fecha de la renovación de la autorización: 16 de marzo 2010
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
80 mg: 64.453
160 mg: 64.452
320 mg: 69.517
80 mg:
Fecha de la primera autorización: 18 de diciembre 2001
Fecha de la renovación de la autorización: 16 de marzo 2010
160 mg:
Fecha de la primera autorización: 18 de diciembre 2001
Fecha de la renovación de la autorización: 16 de marzo 2010
320 mg:
Fecha de la primera autorización: 28 de enero 2008
Fecha de la renovación de la autorización: 16 de marzo 2010
Octubre 2020