Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IMIDAPRIL HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCROSCARMELOSA SODICADIESTEARATO DE GLICEROLLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09A - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFÁRMACOS C09AA - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFáRMACOS C09AA16 - IMIDAPRILCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
11.74 €Código Nacional
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IMIDAPRIL QUALIGEN 20 MG COMPRIMIDOS EFG
Imidapril Qualigen pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina).
Imidapril Qualigen está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).
Si usted tiene tensión arterial elevada, Imidapril Qualigen actuará dilatando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre circule más fácilmente. Cómo la presión sanguínea depende del diámetro de los vasos sanguíneos, su presión sanguínea descenderá con la ayuda de Imidapril Qualigen. También será más fácil para su corazón bombear la sangre a través de los vasos hacia todo el cuerpo.
No tome Imidapril Qualigen
No tome Imidapril Qualigen si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Imidapril Qualigen
O Un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) (también conocidos como “sartanes” - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
O Aliskiren.
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Imidapril Qualigen”.
Si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo) debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Imidapril Qualigen al inicio del embarazo, y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Niños y adolescentes
El uso de comprimidos de Imidapril Qualigen no se recomienda en niños.
Mientras toma Imidapril Qualigen
Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas informe a su médico inmediatamente:
Será necesario hacer exámenes médicos periódicos mientras tome Imidapril Qualigen, lo que incluye análisis de sangre regulares. Se realizará una monitorización cuidadosa cuando comience el tratamiento o en caso de modificación de dosis. Su médico le indicará la frecuencia necesaria de visitas.
Otros medicamentos e Imidapril Qualigen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos |
Usados por ejemplo en el tratamiento de: |
Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos para orinar) (espironolactona, triamtereno o amiloride) |
Fallo cardiaco, enfermedad de hígado, algunas enfermedades de riñón |
Comprimidos de potasio o líquidos sustitutos de la sal conteniendo potasio. |
Niveles bajos de potasio en sangre |
Diuréticos no ahorradores de potasio (medicamentos para orinar) (tiazida, furosemida) |
Tensión alta, edema (hinchazón de los dedos de las manos, piernas, dedos de los pies y cara) |
Litio |
Manía o depresión |
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (indometacina, diflunisal, o diclofenaco, celecoxib o valdecoxib y aspirina). |
Dolor muscular, rigidez e inflamación (artritis) |
Oro inyectable |
Dolor, rigidez e inflamación (artritis) |
Antihipertensivos (como metildopa, clonidina, moxonidina) |
Tensión alta |
Nitroglicerina u otros nitratos |
Enfermedad de corazón, dolor en el pecho |
Antidiabéticos (insulina), antidiabéticos orales (metformina, pioglitazona) |
Diabetes |
Trombolíticos (clopidogrel); betabloqueantes (bisoprolol, metoprolol) |
Ataque al corazón, tensión alta |
Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina); neurolépticos (como fenotiazinas o butirofenonas) |
Depresión y enfermedades mentales |
Rifampicina |
Tuberculosis (denominada TB) y otras infecciones micobacterianas |
Antiácidos (ranitidina, pantoprazol) |
Acidez, acidez de estómago, indigestión ácida |
Simpaticomiméticos (medicamentos que estimulan el sistema nervioso central) como efedrina, salbutamol (que también pueden ser utilizados en algunos remedios para la tos y resfriados) y noradrenalina o adrenalina |
Tensión baja, shock, fallo cardiaco, asma o alergias |
Alopurinol |
Prevención de gota, tratamiento de piedras renales o niveles elevados de ácido úrico |
Procainamida |
Latidos cardiacos irregulares y para disminuir la frecuencia cardiaca rápida |
Anestésicos (agentes que eliminan los impulsos nerviosos) |
Utilizados en cirugía, incluso en el dentista |
Inmunosupresores (medicamentos que eliminan la respuesta inmumológica del organismo) |
Utilizados, por ejemplo, cuando se ha sometido recientemente a un transplante de órgano |
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un antagonista de los receptores de angiotensina II (ARA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Imidapril Qualigen” y “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, antes de utilizar este medicamento. Por lo general su médico le aconsejará que deje de tomar Imidapril Qualigen antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda tomar Imidapril Qualigen al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé, cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Imidapril Qualigen a mujeres durante la lactancia. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Imidapril Qualigen puede hacer que se sienta mareado o con sueño.
Absténgase de conducir un vehículo o utilizar máquinas hasta qué conozca si Imidapril Qualigen le afecta.
Imidapril Qualigen contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
La dosis inicial usual es de 5 mg al día. Después de 3 semanas será necesario medir de nuevo su tensión para valorar los resultados. Su médico puede aumentar la dosis diaria a 10 mg o hasta 20 mg.
El médico puede indicarle comenzar con 2,5 mg al día
Pacientes mayores de 65 años de edad
Su médico empezará su tratamiento con 2,5 mg una vez al día y aumentará hasta 10 mg, dependiendo de su reacción al tratamiento.
Uso en niños
El uso de comprimidos de Imidapril Qualigen no está recomendado en niños.
Si toma más Imidapril Qualigen del que debe
Si usted ha tomado accidentalmente más comprimidos de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico. Recuerde que debe llevar los comprimidos sobrantes y el envase con usted. Los signos y síntomas más frecuentes de sobredosis son disminución de tensión arterial, shock y estupor (un estado de casi pérdida total de conciencia), disminución del latido cardiaco, alteraciones de los niveles de potasio u otros electrolitos y fallo renal. Esto puede producir una sensación de malestar general, sentir el latido de su corazón o hinchazón de los dedos de las manos, piernas y dedos de los pies (edema).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Imidapril Qualigen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome la dosis olvidada y después continúe con la dosificación a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Imidapril Qualigen
No deje de tomar Imidapril Qualigen excepto si su médico lo recomienda. Si deja de tomar este medicamento, su tensión arterial puede subir. Si su tensión arterial es demasiado alta, puede afectar al funcionamiento de su corazón y riñones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es muy importante que contacte inmediatamente con su médico y deje de tomar Imidapril Qualigen si desarrolla alguno de los siguientes síntomas:
Informe a su médico o farmacéutico, si desarrolla cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos sobre los resultados de los análisis de sangre
Imidapril Qualigen puede provocar alteraciones en la composición de la sangre. Su médico realizará análisis sanguíneos de forma regular y le explicará los resultados
Los siguientes efectos adversos fueron descritos con este tipo de medicamentos:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Imidapril Qualigen
- El principio activo es imidapril hidrocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de hidrocloruro de imidapril.
- Los demás componentes son: hidrogenofosfato de calcio anhidro, almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E 468) y diestearato de glicerol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Imidapril Qualigen son de color blanco, oblongos, con la inscripción “K3” en una cara y ranurados en ambas caras.
El medicamento está disponible en blisters aluminio/aluminio, envases con 14, 28 y 56 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Imidapril Qualigen 5 mg comprimidos EFG
Imidapril Qualigen 10 mg comprimidos EFG
Imidapril Qualigen 20 mg comprimidos EFG
Imidapril Qualigen 5 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 5 mg de imidapril hidrocloruro
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 56,1 mg de lactosa monohidrato.
Imidapril Qualigen 10 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 10 mg de imidapril hidrocloruro
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 112,3 mg de lactosa monohidrato.
Imidapril Qualigen 20 mg comprimidos EFG:
Cada comprimido contiene 20 mg de imidapril hidrocloruro
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 224,6 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido.
Imidapril Qualigen 5 mg comprimidos EFG:
Comprimido de color blanco, oblongo, con la inscripción “K1” en una cara y ranurado en ambas caras.
Imidapril Qualigen 10 mg comprimidos EFG:
Comprimido de color blanco, oblongo, con la inscripción “K2” en una cara y ranurado en ambas caras.
Imidapril Qualigen 20 mg comprimidos EFG:
Comprimido de color blanco, oblongo, con la inscripción “K3” en una cara y ranurado en ambas caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – España
Mayo 2018
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – España
Mayo 2018
Junio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Prodructos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).