IMFINZI 50 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No deben administrarle IMFINZI

• Si es alérgico a durvalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”). En caso de duda, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar IMFINZI si:

•              tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el sistema inmunitario del organismo ataca sus propias células);
•              ha recibido un trasplante de un órgano;
• tiene problemas pulmonares o respiratorios;
• tiene problemas de hígado.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico antes de utilizar IMFINZI.

Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves.

Si tiene algo de lo siguiente, llame o acuda al médico de inmediato. Es posible que su médico le administre otros medicamentos para prevenir complicaciones más graves y para ayudarle a aliviar sus síntomas. Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene:

• inflamación de los pulmones: los síntomas pueden incluir aparición o empeoramiento de tos, dificultad para respirar o dolor torácico;
•              inflamación del hígado: los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho de su estómago, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, somnolencia, orina oscura o aparición de hemorragias o moratones con más facilidad de lo habitual;

•              inflamación de los intestinos: los síntomas pueden incluir diarrea o más movimiento intestinal del habitual, o heces que son negras, de aspecto alquitranado o pegajosas con sangre o mucosidad, dolor intenso de estómago o dolor a la palpación;

• inflamación de glándulas (en especial la glándula tiroides, las glándulas suprarrenales, la hipófisis y el páncreas): los síntomas pueden incluir aumento de la frecuencia cardiaca, cansancio extremo, aumento o pérdida de peso, mareos o desmayos, pérdida del pelo, sensación de frío, estreñimiento, dolores de cabeza que no desaparecen o dolores de cabeza inusuales;

•              diabetes mellitus de tipo 1: los síntomas pueden incluir niveles elevados de azúcar en la sangre, sentir más apetito o sed de lo habitual, orinar con más frecuencia de lo habitual;

• inflamación de los riñones: los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina;
• inflamación de la piel: los síntomas pueden incluir sarpullido, picor, ampollas en la piel o úlceras en la boca o en otras superficies húmedas;
• inflamación del músculo cardiaco: los síntomas pueden incluir dolor en pecho, dificultad para respirar o latidos irregulares;
• inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos;
• reacciones asociadas a la perfusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o sarpullido, sofoco, dificultad para respirar o sibilancias (pitidos al respirar), mareos o fiebre:
• inflamación del cerebro (encefalitis) o inflamación de la membrana que envuelve la médula espinal y cerebro (meningitis): los síntomas pueden incluir convulsiones, rigidez en el cuello, dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, vómitos, sensibilidad de los ojos a la luz, confusión y somnolencia;
• inflamación de los nervios: los síntomas pueden incluir dolor, debilidad y parálisis en las extremidades (síndrome de Guillain-Barré).

Si experimenta alguno de estos síntomas, llame o acuda al médico de inmediato.

Niños y adolescentes

IMFINZI no se debe administrar a niños ni a adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos e IMFINZI

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos a base de plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.

Embarazo

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
• Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras recibe tratamiento con IMFINZI y durante al menos 3 meses después de su última dosis.

Lactancia

• Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
• Consulte a su médico si puede amamantar durante o después del tratamiento con IMFINZI.
• Se desconoce si IMFINZI pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es improbable que IMFINZI afecte a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, si tiene efectos adversos que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar, debe tener cuidado al conducir o utilizar máquinas.

IMFINZI se le administrará en un hospital o en una clínica bajo la supervisión de un médico experimentado.

• La dosis recomendada de IMFINZI es 10 mg por kg de su peso corporal cada 2 semanas o 1500 mg cada 3 o 4 semanas.
• Su médico le administrará IMFINZI mediante perfusión intravenosa (goteo) durante aproximadamente 1 hora.
• Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.

Si no acude a una cita para recibir tratamiento con IMFINZI

• Llame a su médico de inmediato para volver a concertar su cita.
• Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda acerca de su tratamiento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando le administren IMFINZI, puede sufrir algunos efectos adversos graves (ver sección 2).

Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos que se han notificado en los ensayos clínicos con pacientes que recibieron IMFINZI solo y que incluyen los efectos adversos graves enumerados en la sección 2:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias altas
• actividad reducida de la glándula tiroides, que puede provocar cansancio o aumento de peso
• tos
• diarrea
• dolor de estómago
• sarpullido o picor en la piel
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones pulmonares graves (neumonía)
• infección fúngica en la boca
• infecciones de dientes y tejidos blandos de la boca
• enfermedad similar a la gripe
• actividad excesiva de la glándula tiroides, que puede provocar aumento de la frecuencia cardíaca o pérdida de peso
• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• ronquera (afonía)
• anomalías en las pruebas hepáticas (aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa)
• sudores nocturnos
• dolor muscular (mialgia)
• anomalías en las pruebas que miden la función de sus riñones (aumento de la creatinina en sangre)
• dolor al orinar
• hinchazón de las piernas (edema periférico)
• reacción a la perfusión del medicamento, que puede causar fiebre o sofocos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación de la glándula tiroides
• secreción disminuida de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales, que puede causar cansancio
• cicatrización del tejido pulmonar
• inflamación del hígado, que puede provocar náuseas o pérdida del apetito
• ampollas en la piel
• inflamación del intestino (colitis)
• inflamación de los músculos
• inflamación de los riñones (nefritis), que puede causar una disminución de la cantidad de orina

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• una condición que produce niveles altos de azúcar en la sangre (diabetes tipo 1)
• actividad insuficiente de la hipófisis (hipopituitarismo incluido diabetes insípida), que puede provocar cansancio y aumento de la cantidad de orina
• inflamación del corazón
• trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).

Se han informado los siguientes efectos adversos en ensayos clínicos en pacientes que tomaron IMFINZI en combinación con quimioterapia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• bajo número de glóbulos blancos sanguíneos
• bajo número de glóbulos rojos sanguíneos
• bajo número de plaquetas
• náuseas; vómitos; estreñimiento;
• pérdida de pelo
• sensación de menos hambre
• sensación de cansancio o debilidad
• tos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• fiebre
• bajo número de glóbulos blancos sanguíneos con signos de fiebre.
• sarpullido o picazón en la piel
• glándula tiroides hipoactiva; glándula tiroides hiperactiva; inflamación de la glándula tiroides
• infecciones pulmonares graves (neumonía)
• infecciones de los tejidos blandos de los dientes y la boca
• pruebas hepáticas anormales (aumento de aspartato aminotransferasa; aumento de alanina aminotransferasa)
• hinchazón de las piernas (edema periférico).
• dolor de estómago
• inflamación de la boca o los labios
• dolor muscular (mialgia)
• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• infección del tracto respiratorio superior
• bajo número de glóbulos rojos sanguíneos, glóbulos blancos sanguíneos y plaquetas (Pancitopenia)
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales que pueden causar cansancio.
• inflamación del hígado que puede causar náuseas o sentir menos hambre
• pruebas de función renal anormales (aumento de creatinina en sangre)
• dolor al orinar
• reacción a la perfusión del medicamento que puede causar fiebre o enrojecimiento
   

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infección fúngica en la boca
• enfermedad similar a la gripe
• diabetes mellitus tipo 1
• ronquera (afonía)
• cicatrización de tejido pulmonar
• inflamación del intestino (colitis)
• sudores nocturnos

Consulte a su médico de inmediato si presenta alguno de los efectos adversos citados anteriormente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

IMFINZI le será administrado en un hospital o clínica y el profesional sanitario será el responsable de su conservación. Los destalles de conservación son los siguientes:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento si está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas visibles.

No guarde ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para reutilizarla. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de IMFINZI

El principio activo es durvalumab.

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de durvalumab.

Cada vial contiene 500 mg de durvalumab en 10 ml de concentrado o 120 mg de durvalumab en 2,4 ml de concentrado.

Los demás componentes son: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

IMFINZI concentrado para solución para perfusión es una solución estéril, sin conservantes, transparente a opalescente, entre incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles.

Se presenta en envases con 1 vial de vidrio de 2,4 ml de concentrado o 1 vial de vidrio de 10 ml de concentrado.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suecia

MedImmune UK Limited

6 Renaissance Way

Liverpool

L24 9JW

Reino Unido

MedImmune Pharma BV

Lagelandseweg 78

6545 CG Nijmegen

Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Preparación y administración de la perfusión

• Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas y alteración del color antes de la administración. El concentrado es una solución estéril, transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles. Desechar el vial si la solución está turbia, presenta algún cambio de color o tiene partículas visibles.
• No agitar el vial.
• Extraer el volumen requerido de concentrado del vial o los viales y transferirlo a una bolsa para perfusión intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml. Para mezclar la solución diluida invertir la misma de forma suave.
• Una vez diluido, el medicamento se debe utilizar de inmediato. La solución diluida no se debe congelar. Si no se utiliza de inmediato, el tiempo total desde la perforación del vial hasta el inicio de la administración no debe exceder 24 horas a temperatura entre 2 ºC y 8 ºC o 12 horas a temperatura ambiente (máximo 25 ºC). Si se refrigeran, las bolsas para perfusión intravenosas se deben dejar fuera hasta que alcancen la temperatura ambiente antes del uso. Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 1 hora mediante un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y baja unión a proteínas.
• No administrar de forma concomitante otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
• IMFINZI es unidosis. Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de durvalumab.

Un vial de 2,4 ml de concentrado contiene 120 mg de durvalumab.

Un vial de 10 ml de concentrado contiene 500 mg de durvalumab.

Durvalumab se produce en células de mamífero (ovario de hámster Chino) mediante tecnología de ADN recombinante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).

Solución de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas visibles. La solución tiene un pH aproximado de 6,0 y una osmolalidad de unos 400 mOsm/kg, aproximadamente.

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Suecia

EU/1/18/1322/002 vial de 120 mg

EU/1/18/1322/001 vial de 500 mg

Fecha de la primera autorización: 21 septiembre 2018

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Suecia

EU/1/18/1322/002 vial de 120 mg

EU/1/18/1322/001 vial de 500 mg

Fecha de la primera autorización: 21 septiembre 2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.