JYSELECA 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

 

No tome Jyseleca

• si es alérgico a filgotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene tuberculosis activa (TB).
• si tiene una infección grave activa (ver la sección «Advertencias y precauciones»).
• si está embarazada o piensa que puede estar embarazada.

 

→ Si le aplica cualquiera de estas situaciones, no tome Jyseleca e informe a su médico inmediatamente.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jyseleca:

• si tiene una infección o suele contraer infecciones. Informe a su médico si enferma (especialmente si presenta fiebre o escalofríos, dificultad para respirar, tos persistente o cansancio) mientras toma Jyseleca. Jyseleca puede reducir la capacidad de su organismo para combatir infecciones. Puede provocar un empeoramiento de una infección existente o aumentar la posibilidad de que usted contraiga una infección nueva. Si tiene 75 años o más, el riesgo de contraer una infección grave es mayor.
• si alguna vez ha tenido tuberculosis (TB) o ha estado en contacto con una persona con TB. Puede que tenga que someterse a pruebas de detección de tuberculosis antes y durante el tratamiento conJyseleca.
• si ha tenido una infección por herpes zóster (culebrilla) en el pasado, Jyseleca puede provocar una reaparición de la infección. Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas durante el tratamiento con Jyseleca, ya que estos pueden ser signos de culebrilla.
• si alguna vez ha tenido hepatitis B o C.
• si tiene cáncer. Su médico tendrá que decidir si se le puede administrar Jyseleca.
• si tiene un riesgo alto de presentar cáncer de piel su médico puede recomendar medidas preventivas como exámenes periódicos de la piel mientras tome Jyseleca. Consulte a su médico si presenta una marca nueva o cualquier cambio en el aspecto de una zona de la piel. Algunos pacientes tratados con Jyseleca han desarrollado cáncer de piel.
• si es hombre, Jyseleca puede reducir su fertilidad (reducir su capacidad para tener un hijo) o causar infertilidad (incapacidad para tener un hijo). Ver también la sección «Fertilidad masculina».
• si ha recibido una vacuna recientemente o está previsto que reciba una. No se recomienda el uso de determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) durante el uso de Jyseleca. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jyseleca. Puede que quieran comprobar que sus vacunaciones están al día.
• si tiene problemas de corazón, tensión arterial alta o colesterol alto.
• si ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar) en el pasado. Informe a su médico si tiene dolor e inflamación en la pierna, dolor de pecho o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas.

 

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

 

Otros medicamentos y Jyseleca

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente si utiliza medicamentos que afectan al sistema inmunitario (como azatioprina, ciclosporina y tacrolimus).

Es también muy importante que consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:

• medicamentos para el tratamiento de insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o tensión arterial alta (como digoxina, diltiazem, carvedilol o valsartán)
• medicamentos para el tratamiento del colesterol alto (como fenofibrato o estatinas, incluidas atorvastatina, pravastatina o simvastatina)

 

Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad masculina

Embarazo

No se debe utilizar Jyseleca durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no tome este medicamento. Consulte a su médico para obtener asesoramiento.

 

Anticoncepción

Debe tomar las precauciones necesarias para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Jyseleca. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Jyseleca y al menos durante 1 semana después de que tome la última dosis de Jyseleca. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Jyseleca, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente.

 

Lactancia

No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Jyseleca. Se desconoce si el principio activo pasa a la leche materna.

 

Fertilidad masculina

Si es hombre y está tomando Jyseleca, es posible que el medicamento pueda afectar a la producción de esperma y puede disminuir su fertilidad (reducir su capacidad para tener un hijo) o causar infertilidad (incapacidad para tener un hijo). Se desconoce si estos efectos pueden ser temporales o permanentes. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta o preocupación al respecto.

 

Conducción y uso de máquinas

Jyseleca puede causar mareos. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si se siente mareado después de tomar Jyseleca.

 

Jyseleca contiene lactosa

Cada comprimido recubierto con película de 100 mg de Jyseleca contiene 76 mg de lactosa, y cada comprimido recubierto con película de 200 mg de Jyseleca contiene 152 mg de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es de un comprimido de 200 mg una vez al día.

 

Si tiene más de 75 años o tiene problemas de riñón, su médico puede recomendar una dosis de un comprimido de 100 mg una vez al día. Informe a su médico si tiene problemas graves de hígado, ya que no se recomienda el uso de Jyseleca en su caso.

 

Trague el comprimido con un vaso de agua. El comprimido no se debe partir, triturar ni masticar antes de tragarlo, ya que ello podría afectar a la cantidad de medicamento que absorbe su organismo. Puede tomar Jyseleca con alimentos o entre las comidas. No tragar el desecante.

 

Tome Jyseleca a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar cuándo tomar los comprimidos.

 

Su médico puede interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si los análisis de sangre muestran un recuento bajo de glóbulos blancos o rojos.

 

Si toma más Jyseleca del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe, informe a su médico inmediatamente.

 

Si olvidó tomar Jyseleca

• Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si ha trascurrido un día entero (24 horas) sin tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada y tome una sola dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Jyseleca

Si interrumpe el tratamiento con Jyseleca, informe inmediatamente a su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves

Informe a su médico o solicite atención médica inmediatamente si presenta cualquier signo de infección grave como:

• fiebre y síntomas de infección del tracto urinario (necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, dolor o molestias al orinar o dolor de espalda). Las infecciones del tracto urinario son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) y algunas pueden ser graves.
• infección pulmonar (neumonía): los síntomas pueden incluir tos persistente, fiebre, dificultad para respirar y cansancio. Esto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
• culebrilla (herpes zóster): los síntomas pueden incluir una erupción dolorosa en la piel con ampollas. Esto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

 

Otros efectos adversos

Informe a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• infecciones de la garganta y de la nariz
• mareos
• ganas de vomitar (náuseas).

 

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

 

Los análisis de sangre pueden mostrar:

• un número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)
• aumento de una enzima muscular llamada creatina-quinasa.
• aumento del nivel de grasa en sangre (colesterol).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. No utilice este medicamento si observa que falta el precinto de seguridad del frasco o si está roto.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

 

Composición de Jyseleca

• El principio activo es filgotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 o 200 mg de filgotinib (como maleato de filgotinib).

 

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal, ácido fumárico, estearato de magnesio

Recubrimiento con película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)

 

Aspecto de Jyseleca y contenido del envase

Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beige, de dimensiones 12 x 7 mm, con forma de cápsula, grabados en una de las caras con «GSI» y «100» en la otra cara del comprimido.

 

Jyseleca 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beige, de dimensiones 17 x 8 mm, con forma de cápsula, grabados en una de las caras con «GSI» y «200» en la otra cara del comprimido.

 

Jyseleca 100 mg y 200 mg están disponibles en frascos de 30 comprimidos y en envases constituidos por 3 frascos de 30 comprimidos cada uno. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado y no se debe tragar.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

 

Fabricante

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien Galapagos Biopharma Belgium B.V. Tél/Tel: 00800 7878 1345	Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22262 8702
???????? Gilead Sciences Ireland UC ???.: + 353 (0) 1 686 1888	Luxembourg/Luxemburg Galapagos Biopharma Belgium B.V. Tél/Tel: 00800 7878 1345
Ceská republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986	Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Malta Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Nederland Galapagos Biopharma Netherlands B.V. Tel: 00800 7878 1345
Eesti Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22262 8702	Norge Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλ?δα Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
España Galapagos Biopharma Spain, S.L. Tel: 00800 7878 1345	Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
France Galapagos SASU Tél: 00800 7878 1345	Portugal Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888	România Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Ireland Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999	Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Italia Galapagos Biopharma Italy S.r.l. Tel: 00800 7878 1345	Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κ?προς Gilead Sciences Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100	Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22262 8702	United Kingdom Gilead Sciences Ltd. Tel.: + 44 (0) 8 000 113700

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

Código QR que se incluirá

www.jyseleca.eu

 

Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película

 

Cada comprimido recubierto con película contiene maleato de filgotinib equivalente a 100 mg de filgotinib.

 

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 76 mg de lactosa (como monohidrato).

 

Jyseleca 200 mg comprimidos recubiertos con película

 

Cada comprimido recubierto con película contiene maleato de filgotinib equivalente a 200 mg de filgotinib.

 

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 152 mg de lactosa (como monohidrato).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Comprimido recubierto con película.

 

Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película

 

Comprimido recubierto con película de color beige, con forma de cápsula, de dimensiones 12 x 7 mm, grabado en una de las caras con «GSI» y «100» en la otra cara del comprimido.

 

Jyseleca 200 mg comprimidos recubiertos con película

 

Comprimido recubierto con película de color beige, con forma de cápsula, de dimensiones 17 x 8 mm, grabado en una de las caras con «GSI» y «200» en la otra cara del comprimido.

 

 

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

 

 

Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película

 

EU/1/20/1480/001

EU/1/20/1480/002

 

Jyseleca 200 mg comprimidos recubiertos con película

 

EU/1/20/1480/003

EU/1/20/1480/004

 

 

Fecha de la primera autorización: DD/mes/AAAA

 

 

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

 

 

Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película

 

EU/1/20/1480/001

EU/1/20/1480/002

 

Jyseleca 200 mg comprimidos recubiertos con película

 

EU/1/20/1480/003

EU/1/20/1480/004

 

 

Fecha de la primera autorización: DD/mes/AAAA

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.