113887004

Número Registro


FLUENZ TETRA SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL

AUTORIZADO: 12-03-2015
COMERCIALIZADO

Laboratorio

ASTRAZENECA AB

Características

NECESITA RECETA MÉDICA
NO AFECTA A LA CONDUCCIÓN
NO TRIANGULO
NO ES HUERFANO
NO ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR
SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO

Excipientes

FOSFATO POTASICO DIBASICO
FOSFATO POTASICO MONOBASICO
GLUTAMATO SODICO MONOHIDRATO
SACAROSA

Formas Farmaceuticas

SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

Códigos ATC

J07B - VACUNAS ANTIVIRALES
J07BB - VACUNAS FRENTE A LA GRIPE
J07BB03 - INFLUENZA, VIBRIóN VIVO ATENUADO

Presentaciones

705694

Código Nacional


FLUENZ TETRA SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL, 10 envases pulverizadores (vidrio) de 0,2 ml


AUTORIZADO: 12-03-2015
COMERCIALIZADO

Precio Referencia

0 €

Evaluación

IPE

Informe Público Europeo de Evaluación


El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de FLUENZ TETRA SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL


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Prospecto

Fluenz Tetra es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años. Fluenz Tetra le ayudará a protegerse de las cuatro cepas de virus contenidas en la vacuna y otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.

 

Cómo actúa Fluenz Tetra

 

Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.

 

Los virus de la vacuna Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina. Cada año, la vacuna actúa contra cuatro cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.

 

No se le administrará Fluenz Tetra:

 

  • si es alérgico a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (estos se enumeran en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”).
  • si alguna vez ha tenido una reación alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo. Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
  • si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
  • si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
  • si ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre). Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).

 

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Advertencias y precauciones

 

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:

  • si el niño tiene menos de 24 meses. No se debe vacunar a los niños menores de 24 meses debido al riesgo de los efectos adversos.
  • si padece asma grave o actualmente sibilancias.
  • si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).

 

Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación. Él o ella decidirá si Fluenz Tetra es adecuado para usted.

 

Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz Tetra

 

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.

  • No administre ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) a niños durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz Tetra a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario. Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
  • Se recomienda no administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que medicamentos antivirales como oseltamivir y zanamivir. Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.

 

Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que otras vacunas.

 

Embarazo y lactancia

  • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Fluenz Tetra no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

  • La influencia de Fluenz Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

Fluenz Tetra se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.

 

Fluenz Tetra solo debe utilizarse en pulverización nasal.

 

Fluenz Tetra no debe inyectarse.

 

Fluenz Tetra se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz Tetra. No hace falta que inhale ni aspire activamente.

 

Posología

La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal. Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas. Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de si su hijo debe acudir para la segunda dosis y cuándo.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En los estudios clínicos realizados con esta vacuna, la mayoría de efectos adversos fueron breves y de naturaleza leve.

 

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz Tetra.

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

 

Muy raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

  • reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.

 

Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.

 

Otros posibles efectos adversos de Fluenz Tetra

 

Muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • nariz congestionada o con mocos
  • disminución del apetito
  • debilidad

 

 

Frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • fiebre
  • dolores musculares
  • dolor de cabeza

 

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • erupción cutánea
  • hemorragia nasal
  • reacciones alérgicas

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

 

Conserve el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

 

Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25°C. Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Fluenz Tetra

 

Los principios activos son:

Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas**:

 

Cepa similar a A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09

(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)              107,0 ± 0,5 UFF***

 

Cepa similar a A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)

(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018)              107,0 ± 0,5 UFF***

 

Cepa similar a B/Washington/02/2019

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797)              107,0 ± 0,5 UFF***

 

Cepa similar a B/Phuket/3073/2013

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)              107,0 ± 0,5 UFF***

 

 

.......................................................................................................por dosis de 0,2 ml

 

*              multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.

**              producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

***              unidades de focos fluorescentes

 

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2021/2022.

 

Los demás componentes son sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio , gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.

 

Aspecto de Fluenz Tetra y contenido del envase

 

Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 1 y 10 unidades. Puede que solamente estén disponibles en su país algunos tamaños de envases.

 

La suspensión es de incolora a amarilla clara, de transparente a ligeramente turbia. Puede presentar pequeñas partículas blancas.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Sweden

 

Responsable de la fabricación:

 

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Bajos

 

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

 

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

 

????????

??????????? ???????? ????

???.: +359 24455000

 

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

 

Ceská republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

 

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

 

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

 

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

 

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

 

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

 

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

 

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

 

Ελλ?δα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

 

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

 

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

 

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

 

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

 

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

 

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

 

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

 

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

 

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

 

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

 

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

 

Κ?προς

Αλ?κτωρ Φαρμακευτικ? Λτδ

Τηλ: +357 22490305

 

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

 

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

 

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

 

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Instrucciones para profesionales sanitarios

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Fluenz Tetra debe utilizarse por vía nasal únicamente.

  • No utilizar con una aguja. No inyectar.

Imagen medicamento farmaceutico

  • No utilizar Fluenz Tetra si la fecha de caducidad ha expirado o si el pulverizador está dañado, por ejemplo si el émbolo está suelto o desplazado del pulverizador o si hay algún signo de pérdida de contenido.
  • Revise la apariencia de la vacuna antes de su administración. La suspensión debe ser de incolora a amarillo pálido, de transparente a opalescente. Puede presentar pequeñas partículas blancas.
  • Fluenz Tetra se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe a continuación. (Ver también Cómo se administra Fluenz Tetra, en la sección 3).
  • Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
  • El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.

 

Imagen medicamento farmaceutico

 

Imagen medicamento farmaceutico

Comprobar la fecha de caducidad

El producto debe utilizarse antes de la fecha indicada en la etiqueta del aplicador.

Preparar el aplicador

Retirar la cápsula de goma protectora del extremo. No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador.

Colocar el aplicador

Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz Tetra se administra en la nariz.

 

Imagen medicamento farmaceutico

Presionar el émbolo

Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar.

Retirar la pinza divisora de dosis

Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar y retirar la pinza divisora de dosis del émbolo.

Pulverizar en la otra fosa nasal

Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna.

 

Ver la sección 5 para obtener información acerca de la conservación y eliminación



Ficha Técnica

Fluenz Tetra suspensión para pulverización nasal

Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)

 

Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas**:

 

Cepa similar a A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09

(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)              107,0 ± 0,5 UFF***

 

Cepa similar a A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)

(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018)              107,0 ± 0,5 UFF***

 

Cepa similar a B/Washington/02/2019

(B/Washington/02/2019, MEDI 323797)              107,0 ± 0,5 UFF***

 

Cepa similar a B/Phuket/3073/2013

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)              107,0 ± 0,5 UFF***

 

.......................................................................................................por dosis de 0,2 ml

 

*              multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.

**              producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

***              unidades de focos fluorescentes

 

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la UE para la temporada 2021/2022.

 

La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: proteínas del huevo (p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina. La cantidad máxima de ovoalbúmina es menos de 0,024

microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Suspensión para pulverización nasal.

 

La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a opalescente con un pH de 7,2, aproximadamente. Puede presentar pequeñas partículas blancas.

 

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sweden

 

EU/1/13/887/003 Caja de apertura superior. 1 pulverizador.

EU/1/13/887/004 Caja de apertura superior. 10 pulverizadores.

 

Fecha de la primera autorización: 04 de diciembre 2013

Fecha de la última revalidación: 20 de noviembre 2018

 

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sweden

 

EU/1/13/887/003 Caja de apertura superior. 1 pulverizador.

EU/1/13/887/004 Caja de apertura superior. 10 pulverizadores.

 

Fecha de la primera autorización: 04 de diciembre 2013

Fecha de la última revalidación: 20 de noviembre 2018

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.



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