Número Registro
Laboratorio
ASTRAZENECA ABCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
VIRUS GRIPE A H1N1 ATENUADOVIRUS GRIPE A H3N2 ATENUADOVIRUS GRIPE B (VICTORIA) ATENUADOVIRUS GRIPE B (YAMAGATA) ATENUADOExcipientes
FOSFATO POTASICO DIBASICOFOSFATO POTASICO MONOBASICOGLUTAMATO SODICO MONOHIDRATOSACAROSAFormas Farmaceuticas
SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASALCódigos ATC
J07B - VACUNAS ANTIVIRALES J07BB - VACUNAS FRENTE A LA GRIPE J07BB03 - INFLUENZA, VIBRIóN VIVO ATENUADOCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de FLUENZ TETRA SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL
Fluenz Tetra es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años. Fluenz Tetra le ayudará a protegerse de las cuatro cepas de virus contenidas en la vacuna y otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Cómo actúa Fluenz Tetra
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Los virus de la vacuna Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina. Cada año, la vacuna actúa contra cuatro cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
No se le administrará Fluenz Tetra:
Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:
Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación. Él o ella decidirá si Fluenz Tetra es adecuado para usted.
Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz Tetra
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.
Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que otras vacunas.
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
Fluenz Tetra se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Fluenz Tetra solo debe utilizarse en pulverización nasal.
Fluenz Tetra no debe inyectarse.
Fluenz Tetra se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz Tetra. No hace falta que inhale ni aspire activamente.
Posología
La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal. Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas. Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de si su hijo debe acudir para la segunda dosis y cuándo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En los estudios clínicos realizados con esta vacuna, la mayoría de efectos adversos fueron breves y de naturaleza leve.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz Tetra.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Muy raros
(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.
Otros posibles efectos adversos de Fluenz Tetra
Muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes
(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conserve el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25°C. Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fluenz Tetra
Los principios activos son:
Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas**:
Cepa similar a A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09
(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0 ± 0,5 UFF***
Cepa similar a A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)
(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0 ± 0,5 UFF***
Cepa similar a B/Washington/02/2019
(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0 ± 0,5 UFF***
Cepa similar a B/Phuket/3073/2013
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0 ± 0,5 UFF***
.......................................................................................................por dosis de 0,2 ml
* multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
** producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
*** unidades de focos fluorescentes
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2021/2022.
Los demás componentes son sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio , gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.
Aspecto de Fluenz Tetra y contenido del envase
Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 1 y 10 unidades. Puede que solamente estén disponibles en su país algunos tamaños de envases.
La suspensión es de incolora a amarilla clara, de transparente a ligeramente turbia. Puede presentar pequeñas partículas blancas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje,
Sweden
Responsable de la fabricación:
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Países Bajos
MedImmune, UK Limited,
Plot 6, Renaissance Way,
Boulevard Industry Park,
Speke,
Liverpool, L24 9JW,
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
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Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
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???????? ??????????? ???????? ???? ???.: +359 24455000
|
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
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Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
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Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
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Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
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Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
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Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
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Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
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Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
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Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
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Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
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Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
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España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
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Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
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France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
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Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
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Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
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România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
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Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
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Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
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Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
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Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
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Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρμακευτικ? Λτδ Τηλ: +357 22490305
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Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
|
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
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United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
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Instrucciones para profesionales sanitarios
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Fluenz Tetra debe utilizarse por vía nasal únicamente.
Comprobar la fecha de caducidad El producto debe utilizarse antes de la fecha indicada en la etiqueta del aplicador. |
Preparar el aplicador Retirar la cápsula de goma protectora del extremo. No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador. |
Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz Tetra se administra en la nariz. |
Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar. |
Retirar la pinza divisora de dosis Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar y retirar la pinza divisora de dosis del émbolo. |
Pulverizar en la otra fosa nasal Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y, con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna. |
Ver la sección 5 para obtener información acerca de la conservación y eliminación
Fluenz Tetra suspensión para pulverización nasal
Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas**:
Cepa similar a A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09
(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0 ± 0,5 UFF***
Cepa similar a A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)
(A/Tasmania/503/2020, MEDI 339018) 107,0 ± 0,5 UFF***
Cepa similar a B/Washington/02/2019
(B/Washington/02/2019, MEDI 323797) 107,0 ± 0,5 UFF***
Cepa similar a B/Phuket/3073/2013
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0 ± 0,5 UFF***
.......................................................................................................por dosis de 0,2 ml
* multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
** producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
*** unidades de focos fluorescentes
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la UE para la temporada 2021/2022.
La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: proteínas del huevo (p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina. La cantidad máxima de ovoalbúmina es menos de 0,024
microgramos por dosis de 0,2 ml (0,12 microgramos por ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Suspensión para pulverización nasal.
La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a opalescente con un pH de 7,2, aproximadamente. Puede presentar pequeñas partículas blancas.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sweden
EU/1/13/887/003 Caja de apertura superior. 1 pulverizador.
EU/1/13/887/004 Caja de apertura superior. 10 pulverizadores.
Fecha de la primera autorización: 04 de diciembre 2013
Fecha de la última revalidación: 20 de noviembre 2018
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sweden
EU/1/13/887/003 Caja de apertura superior. 1 pulverizador.
EU/1/13/887/004 Caja de apertura superior. 10 pulverizadores.
Fecha de la primera autorización: 04 de diciembre 2013
Fecha de la última revalidación: 20 de noviembre 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.