Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IMATINIB MESILATOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EA - INHIBIDORES DE LA TIROSINQUINASA BCR-ABL L01EA01 - IMATINIBCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B EN PACIENTES TRATADOS CON IMATINIB, DASATINIB, NILOTINIB, BOSUTINIB Y PONATINIB (MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA BCR-ABL)
Imatinib Sandoz es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anómalas en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
Imatinib es un tratamiento para adultos y niños para:
Imatinib también es un tratamiento para adultos para:
En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa imatinib o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Sólo le recetará imatinib un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células de la sangre o los tumores sólidos.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No tome Imatinib Sandoz:
Si este es su caso, informe a su médico y no tome imatinib.
Si cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o antes de empezar a tomar Imatinib Sandoz:
Si alguno de estos casos le aplica, informe a su médico antes de tomar imatinib.
Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras está tomando imatinib. Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta. Estas precauciones también aplican a los niños.
Durante el tratamiento con imatinib, informe inmediatamente a su médico si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Mientras esté tomando imatinib, su médico controlará regularmente si el medicamento está actuando adecuadamente. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Niños y adolescentes
Imatinib es también un tratamiento para niños con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, GIST y SHE/LEC es muy limitada.
Algunos niños y adolescentes que toman imatinib pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Otros medicamentos y Imatinib Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de imatinib cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de imatinib, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que imatinib sea menos efectivo. Imatinib puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Su médico le ha prescrito imatinib porque sufre una enfermedad grave. Imatinib puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar imatinib a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
Qué cantidad tomar de Imatinib Sandoz
Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de imatinib debe tomar.
Dependiendo de su situación, la dosis inicial normal es de 400 mg o 600 mg:
La dosis inicial es de 400 mg, es decir 1 comprimido una vez al día.
Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (2 comprimidos), debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
La dosis inicial es de 600 mg, es decir un comprimido de 400 mg más medio comprimido de 400 mg (o 2 comprimidos de 100 mg) una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir un comprimido una vez al día.
La dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir un comprimido de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
La dosis es de 800 mg al día (2 comprimidos), es decir, un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.
Uso en niños y adolescentes
El médico le indicará cuántos comprimidos de imatinib debe administrar al niño. La cantidad de imatinib administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
El comprimido recubierto con película puede dividirse en dosis iguales.
Cuándo y cómo tomar Imatinib Sandoz
Si no es capaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana:
Durante cuánto tiempo debe tomar Imatinib Sandoz
Continúe tomando imatinib cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si toma más Imatinib Sandoz del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.
Si ha tomado más Imatinib Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Imatinib Sandoz
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Si sufre alguno de los efectos anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Imatinib Sandoz
Aspecto del producto y contenido del envase
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con una longitud aproximada de 19,2 mm y 7,7 mm de ancho, de color amarillo muy oscuro a naranja-pardo, ovaloides, biconvexos con bordes biselados, marcados con “400” en una cara y ranura en la otra cara y con SL en cada lado de la ranura.
Los comprimidos se acondicionan en blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio que dentro de un envase de cartón contienen 10, 30, 50, 60, 80 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ul. 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
o
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Bayern
Alemania
o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
o
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Imatinib HEXAL 400 mg Filmtabletten
Austria: Imatinib Sandoz 400 mg Filmtabletten
Bélgica: Imatinib Sandoz, 400 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Imatinib Sandoz
Croacia: Imatinib Sandoz 400 mg filmom oblo¿ene tablete
Chipre: Imatinib Sandoz 400 mg
Dinamarca: Imatinib Sandoz
Eslovaquia: Imatinib Sandoz 400 mg
Estonia: Imatinib Sandoz
Finlandia: Imatinib Sandoz
Francia: Imatinib Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Hungria: Imatinib Sandoz 400 mg filmtabletta
Irlanda: Imatinib Rowex 400 mg film coated tablets
Italia: Imatinib Sandoz
Letonia: Imatinib Sandoz 400 mg apvalkotas tabletes
Lituania: Imatinib Sandoz 400 mg plevele dengtos tabletes
Noruega: Imatinib Sandoz
Paises Bajos: Imatinib Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Imatinib Sandoz
Reino Unido: Imatinib 400 mg film-coated tablets
República Checa: Imatinib Sandoz 400 mg
Rumania: Imatinib Sandoz 400 mg comprimate filmate
Suecia: Imatinib Sandoz
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Imatinib Sandoz 400 mg
De color amarillo muy oscuro a naranja-pardo, biconvexo, ovaloide, con bordes biselados, con la marca «400» en una cara y ranura en la otra cara y SL en cada lado de la ranura.
Longitud aproximada de 19,2 mm y ancho de 7,7 mm.
El comprimido recubierto con película se puede dividir en dosis iguales.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº de registro: 80.784
Mayo 2016
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Imatinib Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº de registro: 80.784
Mayo 2016
Julio 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/