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SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GLIMEPIRIDAExcipientes
LACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BB - DERIVADOS DE LAS SULFONILUREAS A10BB12 - GLIMEPIRIDACódigo Nacional
Precio Referencia
20.36 €Código Nacional
Glimepirida es un medicamento activo vía oral que disminuye los niveles de azúcar en sangre. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que disminuyen los niveles de azúcar en sangre llamados sulfonilureas. Glimepirida produce un aumento de la cantidad de insulina liberada por el páncreas. Después la insulina disminuye los niveles de azúcar en su sangre.
Para qué se utiliza Glimepirida Sandoz:
Glimepirida se utiliza para tratar un tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso no han sido capaces de controlar sus niveles de azúcar en sangre.
No tome Glimepirida Sandoz y hable con su médico si:
No tome este medicamento si cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glimepirida Sandoz si:
Si no esta seguro si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glimepirida Sandoz.
En pacientes que tienen falta de una enzima llamada glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, puede ocurrir que bajen los niveles de hemoglobina y se produzca una ruptura de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
La información disponible acerca del uso de glimepirida en personas menores de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes.
Información importante sobre la hipoglucemia (azúcar bajo en sangre)
Si está tomando glimepirida, puede tener hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). A continuación encontrará más información acerca de las hipoglucemias, sus signos y tratamiento.
Los siguientes factores pueden aumentar los riesgos de que sufra hipoglucemia:
Los signos de hipoglucemia incluyen:
Si sus niveles de azúcar continúan bajando puede tener una importante confusión (delirio), sufrir convulsiones, perder el autocontrol, su respiración puede ser superficial y bajar su ritmo cardiaco, y puede quedar inconsciente. El cuadro clínico de una grave bajada de azúcar se parece a un derrame cerebral.
Tratamiento de la hipoglucemia
En la mayoría de los casos los síntomas de azúcar bajo en sangre desaparecen muy rápidamente cuando toma algo de azúcar, como terrones de azúcar, zumos dulces o té azucarado.
Por tanto, siempre debe llevar encima algo de azúcar (por ejemplo terrones de azúcar). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Por favor consulte con su médico o acuda al hospital si al tomar azúcar no se recupera o si los síntomas vuelven a ocurrir.
Análisis de sangre
Sus niveles de azúcar en sangre y en orina deben ser controlados regularmente. Su médico también puede pedirle análisis de sangre para controlar el número de células sanguíneas y ver cómo funciona su hígado.
Niños y adolescentes
Glimepirida no está recomendada para uso en niños menores de 18 años de edad.
Toma de Glimepirida Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede querer cambiar su dosis de glimepirida si está tomando otros medicamentos, los cuales pueden aumentar o disminuir el efecto de glimepirida sobre sus niveles de azúcar en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto reductor de niveles de azúcar en sangre de glimepirida. Esto puede dar lugar a un riesgo de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre):
Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto reductor de niveles de azúcar en sangre de glimepirida. Esto puede dar lugar a un riesgo de hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre):
(estrógenos, progestágenos),
Los siguientes medicamentos pueden aumentar o disminuir los niveles de azúcar en sangre disminuyendo el efecto de glimepirida :
Glimepirida puede también aumentar o disminuir los efectos de los siguientes medicamentos:
Colesevelam, un medicamento utilizado para reducir el colesterol, tiene efecto en la absorción de glimepirida. Para evitar este efecto, se le recomienda tomar glimepirida al menos 4 horas antes de colesevelam.
Toma de Glimepirida Sandoz con alcohol
La ingesta de alcohol puede aumentar o disminuir la acción hipoglucemiante de glimepirida de una forma no predecible.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Glimepirida no se debe tomar durante el embarazo.
Lactancia
Glimepirida puede pasar a la leche materna. Glimepirida no se debe utilizar durante el periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Su habilidad para concentrarse o reaccionar puede verse perjudicada si sus niveles de azúcar en sangre bajan (hipoglucemia) o suben (hiperglucemia) o si sufre problemas en la visión como resultados de estas condiciones. Tenga en cuenta de que eso le pone a usted y a otros en peligro (por ejemplo cuando conduzca o maneje maquinaria). Por favor, pregunte a su médico si puede conducir si:
Glimepirida Sandoz contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Tomando este medicamento
Cuánto tomar
La dosis de glimepirida depende de sus necesidades, estado y resultados de sus análisis de azúcar en sangre y orina y estará establecido por su médico. No tome más comprimidos de los que le ha prescrito su médico.
Si toma más Glimepirida Sandoz del que debe
Si ha tomado demasiada glimepirida o una dosis de más, existe un peligro de hipoglucemia (para ver síntomas de hipoglucemia ver sección 2), y por tanto, debe consumir inmediatamente azúcar suficiente (por ejemplo terrones de azúcar, zumos dulces, té azucarado) e informar a su médico inmediatamente). Cuando se trate una hipoglucemia debido a una ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar a administrar debe ser controlada cuidadosamente para evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Las personas en estado inconsciente no deben tomar ni alimentos ni bebidas.
Como la hipoglucemia puede continuar durante un tiempo, es muy importante que el paciente sea monitorizado cuidadosamente hasta que no haya más peligro. Puede que como medida de seguridad sea necesario el ingreso en el hospital. Muestre el envase o los comprimidos que le queden para que el médico pueda saber lo que ha tomado.
Los casos graves de hipoglucemia acompañados por la pérdida de conocimiento y fracaso neurológico grave son los casos de emergencia médica que requiere el tratamiento médico inmediato y la admisión en el hospital. Debería asegurarse que hay siempre una persona informada que puede llamar a un médico en caso de urgencia.
Si ha tomado más Glimepirida Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Glimepirida Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Glimepirida Sandoz
Si interrumpe o abandona el tratamiento debe tener en cuenta que el efecto deseado de disminuir el azúcar en sangre no se conseguirá o la enfermedad empeorará de nuevo. Siga tomando glimepirida hasta que su médico le diga que debe dejar de tomarlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes síntomas:
Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos tomando glimepirida:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
En general estas alteraciones desaparecen al interrumpir el tratamiento con glimepirida.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, frasco y envase de cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Glimepirida Sandoz
El principio activo es glimepirida.
Glimepirida Sandoz 2 mg: cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida.
Glimepirida Sandoz 4 mg: cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.
Los demás componentes son:
Glimepirida Sandoz 2 mg: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K30, óxido de hierro amarillo (E172), carmín índigo (E132), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Glimepirida Sandoz 4 mg: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K30, carmín índigo (E132), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Glimepirida Sandoz 2 mg: comprimido de color verde, ligeramente moteado, oblongo, plano, con los bordes biselados, con ranura en ambas caras y con la marca ‘G2’ en una de ellas.
Glimepirida Sandoz 4 mg: comprimido de color azul, ligeramente moteado, oblongo, plano, con los bordes biselados, con ranura en ambas caras y con la marca ‘G4’ en una de ellas.
Los comprimidos se acondicionan en blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio o en frascos de PP con tapón de LDPE o MDPE dentro de en un envase de carton, o en o en envases de PP con tapón de LDPE o MDPE.
Tamaños de envases:
Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 y 100x1 comprimidos.
Frasco: 100 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia
o
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Polonia
o
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polonia
o
Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Glimepirid Sandoz 2 mg – Tabletten
República Checa: Glimepirid Sandoz
Dinamarca: Glimepirid Sandoz
Finlandia: Glimepirid Sandoz 2mg tabletti
Glimepirid Sandoz 4mg tabletti
Eslovenia: Glimepirid LEK 2 mg tablete
Glimepirid LEK 4 mg tablete
Eslovaquia: Glimepirid Sandoz 2 mg
Glimepirid Sandoz 4 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Glimepirida Sandoz 2 mg comprimidos EFG
Glimepirida Sandoz 4 mg comprimidos EFG
Glimepirida Sandoz 2 mg:
Cada comprimido contiene 2 mg de glimepirida.
Glimepirida Sandoz 4 mg:
Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 135,1 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Glimepirida Sandoz 2 mg: comprimido de color verde, ligeramente moteado, oblongo, plano, con los bordes biselados, con ranura en ambos lados y con la marca ‘G2’ en uno de ellos.
Glimepirida Sandoz 4 mg: comprimido de color azul, ligeramente moteado, oblongo, plano, con los bordes biselados, con ranura en ambos lados y con la marca ‘G4’ en uno de ellos.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Glimepirida Sandoz 2 mg comprimidos EFG: Nº Reg.: 67067
Glimepirida Sandoz 4 mg comprimidos EFG: Nº Reg.: 67058
Fecha de la primera autorización:
Glimepirida SANDOZ 4 mg comprimidos EFG: 23/09/2005
Glimepirida SANDOZ 2 mg comprimidos EFG: 27/09/2005
Fecha de la última renovación: 15/02/2010
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Glimepirida Sandoz 2 mg comprimidos EFG: Nº Reg.: 67067
Glimepirida Sandoz 4 mg comprimidos EFG: Nº Reg.: 67058
Fecha de la primera autorización:
Glimepirida SANDOZ 4 mg comprimidos EFG: 23/09/2005
Glimepirida SANDOZ 2 mg comprimidos EFG: 27/09/2005
Fecha de la última renovación: 15/02/2010
02/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/