IMATINIB ALTAN 100 MG CAPSULAS DURAS EFG

Sólo le recetará Imatinib Altan un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Imatinib Altan:

• si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Altan

Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Altan:

•              si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
• si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
• si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que imatinib podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si mientras esté tomando imatinib le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico. Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Altan

Durante el tratamiento con Imatinib Altan, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib  puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).

Mientras esté tomando Imatinib Altan, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.

Niños y adolescentes

La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.

Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Altan pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.

Otros medicamentos y Imatinib Altan

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de imatinib  cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de imatinib , conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que imatinib sea menos efectivo. Imatinib puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

-              Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene  intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

•              No está recomendado el uso de Imatinib Altan durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Altan durante el embarazo.
•              Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
•               No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Altan
•              Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Altan deberán consultarlo con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Imatinib Altan contiene Amarillo Ocaso FCF (E110) que puede causar reacciones alérgicas.

Su médico le ha prescrito Imatinib Altan porque sufre una enfermedad grave. Imatinib Altan puede ayudarle a combatir esta enfermedad.

Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No deje de tomar Imatinib Altan a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.

Qué cantidad tomar de Imatinib Altan

Uso en adultos

Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Imatinib Altan debe tomar.

-                 Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:

La dosis inicial es de 600 mg, es decir 6 cápsulas una vez al día.

-                 Si está siendo tratado de SMD/SMP:

La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 4 cápsulas una vez al día.

-                 Si está siendo tratado de SHE/LEC:

La dosis inicial es de 100 mg, es decir 1 cápsula una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 4 cápsulas una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.

-                 Si está siendo tratado de DFSP:

La dosis es de 800 mg al día (8 cápsulas), es decir, 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.

Uso en niños y adolescentes

El médico le indicará cuántas cápsulas de Imatinib Altan debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib Altan administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Altan

•              Tome Imatinib Altan con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Altan
•              Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua. No abra ni triture las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).
•              Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua o zumo de manzana: tome alrededor de 50 ml por cada cápsula de 100 mg.

Una vez que la cápsula se haya disuelto, beba todo el contenido del vaso de inmediato. Pueden quedar restos de las cápsulas disueltas en el vaso.

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Altan

Continúe tomando Imatinib Altan cada día durante el tiempo que su médico le diga.

Si toma más Imatinib Altan del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Imatinib Altan

•              Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó.
•              Entonces continúe con la pauta normal.
•              No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.

Algunos efectos adversos pueden ser graves. informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes) o frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•              Rápido aumento de peso. Imatinib puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
•              Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Imatinib  puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
•              Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

•              Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
•              Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
•              Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
•              Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
•              Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
•              Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
•              Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).
•              Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
•              Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).
•              Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
•              Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
•              Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
•              Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
•              Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
•              Dificultades de audición.
•              Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
•              Moratones.
•              Dolor de estómago con náuseas.
•              Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
•              Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
•              Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

•              Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

•              Combinación de una erupción extensa generalizada, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
•              Insuficiencia renal crónica.
•              Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):

•              Dolor de cabeza o sensación de cansancio
•              Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
•              Erupción.
•              Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos, durante el tratamiento con imatinib al interrumpir el tratamiento.
•              Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
•              Aumento de peso.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•              Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
•              Sensación de cansancio o debilidad.
•              Dificultad para dormir (insomnio).
• Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
•              Sangrado de la nariz.
•              Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
•              Picor.
•              Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
•              Adormecimiento de las manos o los pies.
•              Úlceras en la boca.
•              Dolor en las articulaciones con hinchazón.
•              Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
•              Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
•              Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

•              Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
•              Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas
•              Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

•              Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
•              No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
•              No conservar a temperatura superior a 30°C.
•              Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
•              No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
•              Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Imatinib Altan

•              El principio activo es imatinib mesilato. Cada cápsula de Imatinib Altan contiene 100 mg de imatinib mesilato.
•              La cápsula solo contiene imatinib mesilato, no contiene excipientes. La cubierta de la cápsula está compuesta por dióxido de titanio (E171) y gelatina. La tinta de impresión está compuesta por shellac (E904), dióxido de titanio (E171), solución amoniacal (E527), propilenglicol (E1520) y amarillo ocaso FCF (E110)

Aspecto del producto y contenido del envase

Imatinib Altan 100 mg cápsulas duras EFG son cápsulas de gelatina con tapa y cuerpo de color blanco a blanquecino, de tamaño “3”  con la marca naranja “100”.

Imatinib Altan 100 mg cápsulas duras EFG se presenta en frasco de HDPE blanco con tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños equipado con anillo de seguridad

Se presenta en envases que contienen 60 y 120 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Edificio Prisma, Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

NOBILUS ENT

Zegrzynska 22a

05-110 Jablonna

Polonia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Imatinib Altan 100 mg cápsulas duras EFG:

Cada cápsula contiene 100 mg de imatinib (como mesilato).

Imatinib Altan 400 mg cápsulas duras EFG:

Cada cápsula contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Cápsula de gelatina dura

Imatinib Altan 100 mg cápsulas duras EFG: cápsula de gelatina con tapa y cuerpo de color blanco a blanquecino, de tamaño “3”  con la marca naranja “100”.

Imatinib Altan 400 mg cápsulas duras EFG: cápsula de gelatina con tapa y cuerpo de color blanco a blanquecino, de tamaño “00”  con la marca naranja “400”.

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Edificio Prisma, Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

España

Septiembre 2020

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Edificio Prisma, Oficina F

28230 Las Rozas (Madrid)

España

Septiembre 2020

Septiembre 2019