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Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ATAZANAVIR SULFATOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOPOTASIO, HIDROXIDO DEPROPILENGLICOLFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
J05A - ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA J05AE - INHIBIDORES DE PROTEASA J05AE08 - ATAZANAVIRCódigo Nacional
Atazanavir es un medicamento antiviral (o antirretroviral). Pertenece a un grupo de medicamentos denominado inhibidores de la proteasa. Estos medicamentos controlan la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) bloqueando una proteína que el VIH necesita para multiplicarse. Actúa reduciendo la cantidad de VIH en su organismo y esto a cambio fortalece su sistema inmunitario. De esta forma atazanavir reduce el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Atazanavir cápsulas puede ser utilizado por adultos y niños de seis años de edad y mayores. Su médico le ha recetado atazanavir porque está infectado por el VIH que causa el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). Normalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico determinará cual es la mejor combinación para usted de estos medicamentos con atazanavir .
No tome atazanavir
medicinal)
y/o aliviar la ansiedad)
elbasvir/grazoprevir y la combinación a dosis fija de glecaprevir/pibrentasvir (utilizadas
para tratar la infección crónica por hepatitis C)
No tome sildenafilo con atazanavir cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. El sildenafilo también se utiliza para el tratamiento de la disfunción eréctil. Informe a su médico si está utilizando sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Informe a su médico inmediatamente si se encuentra en alguna de estas situaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Atazanavir Accord.
Atazanavir no es una cura para la infección por el VIH. Usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH. Mientras esté tomando este medicamento aun puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Algunas personas necesitarán un control especial antes o durante el tratamiento con atazanavir. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar atazanavir y asegúrese de informar a su médico:
Atazanavir puede afectar a la forma de funcionar de sus riñones.
Se han notificado casos de piedras en el riñón en pacientes tratados con atazanavir. Si presenta signos o síntomas de piedras en el riñón (dolor de costado, sangre en la orina, dolor al orinar), por favor informe a su médico inmediatamente.
En algunos pacientes que presentan infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.
Se ha producido hiperbilirrubinemia (aumento del nivel de bilirrubina en sangre) en pacientes que reciben atazanavir . Los signos pueden ser un tono ligeramente amarillento de la piel o los ojos. Si nota cualquiera de estos síntomas, por favor informe a su médico.
Se ha observado erupción cutánea grave, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, en pacientes
tratados con atazanavir. Informe a su médico inmediatamente si desarrolla una erupción.
Si nota un cambio en la manera de latir de su corazón (cambios de ritmo cardíaco), por favor informe a su médico. Los niños que estén recibiendo atazanavir pueden requerir que su corazón sea monitorizado. Su médico decidirá esto.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 3 meses de edad y que pesen menos de 5 kg. No se ha estudiado el uso de atazanavir en niños menores de 3 meses de edad y que pesan menos de 5 kg debido al riesgo de complicaciones graves.
Otros medicamentos y Atazanavir Accord
No debe tomar atazanavir con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome Atazanavir Accord, al comienzo de la Sección 2.
Existen otros medicamentos que no se pueden tomar con atazanavir . Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que mencione el uso de los siguientes:
nevirapina y efavirenz)
impotencia (disfunción eréctil))
Algunos medicamentos pueden interaccionar con ritonavir, un medicamento que se administra junto con atazanavir. Es importante que informe a su médico si está usando fluticasona o budesonida (administrados por vía nasal o por inhalación, para el tratamiento de síntomas alérgicos o asma).
Toma de Atazanavir Accord con alimentos y bebidas
Es importante que tome atazanavir con alimentos (una comida o merienda) ya que esto ayuda a la absorción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Atazanavir, el principio activo de Atazanavir Accord, se excreta en la leche materna. Las pacientes no deben dar el pecho mientras toman atazanavir . Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho porque el virus se puede transmitir a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado o aturdido, no conduzca ni use máquinas, y contacte con su médico inmediatamente.
Atazanavir Accord contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. De esta forma, puede estar seguro de que el tratamiento es totalmente eficaz y reduce el riesgo de que el virus desarrolle resistencia al tratamiento.
La dosis recomendada de atazanavir cápsulas para adultos es 300 mg junto con 100 mg de ritonavir una vez al día y con alimentos, en combinación con otros medicamentos anti-VIH. Su médico puede ajustar la dosis de atazanavir de acuerdo con su tratamiento anti-VIH.
Para niños (desde 6 hasta menores de 18 años de edad), su médico decidirá la dosis correcta en función del peso del niño. La dosis de atazanavir cápsulas para niños se calcula por el peso corporal y se toma una vez al día con alimentos y 100 mg de ritonavir como se muestra abajo:
Peso Corporal (kg) |
Dosis de Atazanavir Accord una vez al día (mg) |
Dosis de ritonavir* una vez al día (mg) |
15 hasta menos de 35 |
200 |
100 |
al menos 35 |
300 |
100 |
*Se puede usar ritonavir cápsulas, comprimidos o solución oral. |
Es posible que existan otras formas farmacéuticas de este medicamento para utilizar en niños de al menos 3 meses de edad y al menos 5 kg de peso. Se recomienda el cambio de otras formas farmacéuticas a cápsulas tan pronto como los pacientes sean capaces de tragar las cápsulas de manera adecuada.
Cuando se haga el cambio entre el polvo oral y las cápsulas, puede ser necesario un cambio de dosis. Su médico decidirá la dosis correcta en función del peso del niño.
No hay recomendaciones de dosis para atazanavir en pacientes pediátricos menores de 3 meses de edad.
Tome atazanavir cápsulas con alimentos (una comida o merienda). Trague las cápsulas enteras. No abra las cápsulas.
Si toma más Atazanavir Accord del que debe
Si usted o su niño toman demasiado atazanavir , la piel y/o los ojos se pueden poner amarillentos (ictericia) y se pueden producir latidos cardiacos irregulares (prolongación QTc).
Si accidentalmente ha tomado más cápsulas de atazanavir de las que el médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente, acuda al hospital más cercano para consulta o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Atazanavir Accord
Si ha olvidado una dosis, tómela lo antes posible con algún alimento y después tome la siguiente dosis programada a la hora habitual. Si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Atazanavir Accord
No interrumpa el tratamiento con atazanavir antes de consultarlo con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es fácil identificar los efectos adversos causados por atazanavir , por cualquier otro medicamento que esté tomando, o por la propia infección por VIH. Informe a su médico de cualquier cambio que note en su estado de salud.
Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y
lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Informe a su médico inmediatamente si desarrolla alguno de los siguientes efectos adversos graves:
atazanavir . Los síntomas de problemas en la vesícula biliar pueden incluir dolor en la parte derecha o medio alta del estómago, náuseas, vómitos, fiebre o color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos.
Otros efectos adversos comunicados en los pacientes tratados con atazanavir son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja o
blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Atazanavir Accord
Atazanavir Accord 150 mg cápsulas duras EFG
Aspecto del producto y contenido del envase
Atazanavir Accord 150 mg cápsulas duras EFG
Polvo granulado de color blanco a amarillo pálido en cápsulas de gelatina dura, opacas, de aproximadamente 19,3 mm de longitud, de tapa de color verde con “H” impreso en color negro, y cuerpo de color verde claro con “A6” impreso en color negro.
Está disponible en blísters de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio conteniendo 30, 60 y 90 cápsulas duras. También está disponible en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) cerrado con tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños con disco de hermeticidad conteniendo 60 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
96-200 Pabianice,
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos |
Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg harde capsules |
Bulgaria |
Atazanavir Accord 150 mg hard capsules |
Chipre |
Atazanavir Accord 150 mg/300 mg σκληρ? καψ?κια |
República Checa |
Atazanavir Accord |
Alemania |
Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg Hartkapseln |
Dinamarca |
Atazanavir Accord |
Finlandia |
Atazanavir Accord 200 mg/300 mg kapselit, kovat |
Hungría |
Atazanavir Accord Accord 150 mg/200 mg/300 mg tvrde kapsule |
Irlanda |
Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hard capsules |
Italia |
Atazanavir Accord |
Noruega |
Atazanavir Accord |
Polonia |
Atazanavir Accord |
Portugal |
Atazanavir Accord |
Rumania |
Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules |
Suecia |
Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hårda kapslar |
Eslovenia |
Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg trde kapsule |
Reino Unido |
Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Atazanavir Accord 150 mg cápsulas duras EFG
Atazanavir Accord 200 mg cápsulas duras EFG
Atazanavir Accord 300 mg cápsulas duras EFG
Atazanavir Accord 150 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene atazanavir como sulfato correspondiente a 150 mg de atazanavir.
Excipientes con efecto conocido: 81,45 mg de lactosa por cápsula
Atazanavir Accord 200 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene atazanavir como sulfato correspondiente a 200 mg de atazanavir.
Excipientes con efecto conocido: 109 mg de lactosa por cápsula
0,0007 mg de amarillo anaranjado S (E-110) por cápsula
Atazanavir Accord 300 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene atazanavir como sulfato correspondiente a 300 mg de atazanavir.
Excipientes con efecto conocido: 163 mg de lactosa por cápsula
0,41 mg de amarillo anaranjado S (E-110) por cápsula
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura
Atazanavir Accord 150 mg cápsulas duras EFG
Polvo granulado de color blanco a amarillo pálido en cápsulas de gelatina dura, opacas, de aproximadamente 19,3 mm de longitud, de tapa de color verde con “H” impreso en color negro, y cuerpo de color verde claro con “A6” impreso en color negro.
Atazanavir Accord 200 mg cápsulas duras EFG
Polvo granulado de color blanco a amarillo pálido en cápsulas de gelatina dura, opacas, de aproximadamente 21,4 mm de longitud, de tapa de color verde con “H” impreso en color negro, y cuerpo de color verde claro con “A7” impreso en color negro.
Atazanavir Accord 300 mg cápsulas duras EFG
Polvo granulado de color blanco a amarillo pálido en cápsulas de gelatina dura, opacas, de aproximadamente 23,5 mm de longitud, de tapa de color naranja con “H” impreso en color negro, y cuerpo de color verde con “A8” impreso en color negro.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Atazanavir Accord 150 mg cápsulas duras EFG: 84029
Atazanavir Accord 200 mg cápsulas duras EFG: 84030
Atazanavir Accord 300 mg cápsulas duras EFG: 84031
Junio 2019
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España
Atazanavir Accord 150 mg cápsulas duras EFG: 84029
Atazanavir Accord 200 mg cápsulas duras EFG: 84030
Atazanavir Accord 300 mg cápsulas duras EFG: 84031
Junio 2019
Mayo 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/