ZONISAMIDA WARREN 50 MG CAPSULAS DURAS EFG

No tome Zonisamida Warren

 

Si usted:

•                  es alérgico/a a zonisamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
•                  es ale´rgico/a a otras sulfonamidas. Por ejemplo: antibio´ticos de sulfonamida, diure´ticos de tiazida y antidiabe´ticos de sulfonilurea.

 

Advertencias y precauciones

 

Zonisamida Warren pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

 

Se dan casos de exantemas graves asociados con la terapia con Zonisamida Warren, incluidos casos de síndrome de Stevens-Johnson.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zonisamida Warren en cápsulas si usted:

•                  es menor de 12 an~os, ya que puede tener ma´s riesgo de presentar disminucio´n de la sudoracio´n, insolacio´n, neumoni´a y problemas hepa´ticos. No se recomienda el uso de Zonisamida Warren en menores de 6 an~os.
•                  presenta edad avanzada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Warren, y puede tener ma´s posibilidades de desarrollar una reaccio´n ale´rgica, exantema grave, hinchazo´n de piernas y pies y picor al tomar Zonisamida Warren (ver seccio´n 4. Posibles efectos adversos).
•                  padece problemas hepa´ticos, ya que podra´ ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Warren.
•                  padece problemas oculares tales como glaucoma.
•                  padece problemas renales, ya que podra´ ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Warren.
•                  ha padecido previamente ca´lculos renales, ya que puede correr un mayor riesgo de tener ma´s ca´lculos renales. Beba suficiente agua para reducir el riesgo de tener ca´lculos renales.
•                  vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor. Zonisamida Warren puede hacer que sude menos, lo que puede resultar en que su temperatura corporal aumente. Beba suficiente agua y manténgase fresco para reducir el riesgo de alcanzar un exceso de temperatura.
•                  esta´ bajo de peso o ha perdido mucho peso, ya que Zonisamida Warren puede hacer que adelgace ma´s. Informe a su me´dico, ya que podra´ ser necesario controlarlo.

 

Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su medico antes de tomar Zonisamida Warren

 

Niños y adolescentes

 

Consulte a su me´dico sobre los siguientes riesgos:

 

Prevencio´n del calor excesivo y de la deshidratación en niños

Zonisamida Warren puede provocar que su hijo sude menos o presente un calor excesivo; lo que puede producirle dan~os cerebrales y la muerte si no se trata. Los nin~os son el grupo de poblacio´n ma´s vulnerable, especialmente en di´as calurosos.

 

Mientras su hijo este´ tomando Zonisamida Warren:

•                  debe mantenerle fresco, especialmente en di´as calurosos;
•                  su hijo debe evitar el ejercicio extenuante, especialmente cuando haga calor;
•                  dele de beber una gran cantidad de agua fri´a;
•                  su hijo no debe tomar estos medicamentos:

inhibidores de la anhidrasa carbo´nica (p. ej.: topiramato y acetazolamida) y anticoline´rgicos (como clomipramina, hidroxizina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).

 

Si la piel de su hijo esta´ muy caliente con poca o ninguna sudoracio´n, el nin~o se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardíaco o respiracio´n van ra´pidos:

•                  lleve el nin~o a un lugar fresco y a la sombra;
•                  pase una esponja con agua fresca (no fri´a) por la piel del nin~o;
•                  dele agua fri´a al nin~o;
•                  solicite asistencia me´dica urgente.

•                  Peso corporal: debe controlar mensualmente el peso de su hijo y acudir al me´dico lo antes posible si no aumenta el peso suficiente.Zonisamida Warren no esta´ recomendado en nin~os que esta´n bajos de peso o con poco apetito, y debe utilizarse con precaucio´n en nin~os con un peso inferior a 20 kg.

 

•                  Aumento del nivel de a´cido en la sangre y ca´lculos renales: asegúrese de que su hijo beba suficiente agua y no tome ningu´n medicamento que pueda causar ca´lculos en el rin~o´n para así reducir estos riesgos (ver Toma de Zonisamida Warren con otros medicamentos). Su me´dico controlara´ los niveles de bicarbonato en sangre y los rin~ones de su hijo (ver tambie´n la seccio´n 4).

 

No administre este medicamento a nin~os menores de 6 an~os, ya que no se sabe si los posibles beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad.

 

Toma de Zonisamida Warren con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta.

•                  Zonisamida Warren debe utilizarse con precaucio´n en adultos si se toma con medicamentos que pueden producir ca´lculos renales, como el topiramato o la acetazolamida. No se recomienda esta combinacio´n en niños.
•                  Zonisamida Warren podri´a aumentar posiblemente los niveles en sangre de medicamentos como la digoxina y la quinidina y, por la tanto, puede ser necesario reducir la dosis de estos.
•                  Otros medicamentos como la fenitoi´na, carbamazepina, fenobarbitona y rifampicina pueden disminuir los niveles en sangre de Zonisamida Warren, lo que podri´a requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.

 

Toma de Zonisamida Warren con alimentos y bebidas

 

Zonisamida Warren se puede tomar con o sin alimentos.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Si usted es una mujer en edad fértil tiene que utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y hasta un mes después de dejar Zonisamida Warren.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Solo deberá´ tomar Zonisamida Warren durante el embarazo si el médico así lo indica. La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los nin~os de las mujeres que toman antiepile´pticos.

 

No de´ el pecho mientras tome Zonisamida Warren ni durante un mes después de dejar de tomarlo.

 

No hay datos cli´nicos sobre los efectos de la zonisamida en la fertilidad humana. Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los para´metros de fertilidad.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Zonisamida Warren puede afectar a la concentracio´n, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis. Si Zonisamida Warren le afecta de esta manera, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada en adultos es

 

Si toma Zonisamida Warren solo:

•                  La dosis inicial es 100 mg una vez al di´a.
•                  Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas.
•                  La dosis recomendada es 300 mg una vez al di´a.

 

Si toma Zonisamida Warren con otros antiepile´pticos:

 

•                  La dosis inicial es 50 mg al di´a divididos en dos dosis iguales de 25 mg.
•                  Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas.
•                  La dosis diaria recomendada es entre 300 mg y 500 mg.
•                  Algunas personas responden a dosis inferiores. La dosis podri´a aumentarse de forma ma´s lenta si presenta efectos adversos, si es un paciente de edad avanzada o si padece problemas renales o hepáticos.

 

Uso en nin~os (de 6 a 11 an~os) y adolescentes (de 12 a 17 an~os) que pesen al menos 20 kg:

•                  La dosis inicial es 1 mg por kg de peso corporal una vez al di´a.
•                  Se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas.
•                  La dosis diaria recomendada es de 6 mg a 8 mg por kg para un niño con un peso corporal de hasta 55 kg o entre 300 mg y 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al di´a.

 

Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al di´a durante la primera semana y, a continuacio´n, se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.

 

Si estima que la accio´n de Zonisamida Warren es demasiado fuerte o de´bil, comuni´queselo a su me´dico o farmace´utico.

•                  Las ca´psulas de Zonisamida Warren deben tragarse enteras con agua.
•                  No mastique las ca´psulas.
•                  Zonisamida Warren puede tomarse una vez o dos veces al di´a, conforme a las instrucciones de su me´dico.
•                  Si toma Zonisamida Warren dos veces al di´a, tome la mitad de la dosis diaria por la man~ana y la otra mitad por la noche.

 

Si toma más Zonisamida Warren del que debe

 

Si ha tomado más Zonisamida Warren del que debiera, informe inmediatamente a quien lo cuide (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano, y lleve el medicamento con usted. Podri´a sentirse adormilado y podri´a perder el conocimiento. Tambie´n podra´ sentir ganas de vomitar, tener dolor de esto´mago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardíaco lento y disminucio´n del ritmo respiratorio y de la funcio´n renal. No intente conducir.

 

Si olvidó tomar Zonisamida Warren

 

•                  Si olvido´ tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual.
•                  No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Zonisamida Warren

 

•                  Zonisamida Warren esta´ destinado a tomarse como medicamento a largo plazo. No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el me´dico.

 

•                  Si el me´dico le aconseja que deje de tomar Zonisamida Warren, reducira´ paulatinamente la dosis a fin de disminuir el riesgo de sufrir ma´s crisis.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Zonisamida Warren pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.

 

Po´ngase en contacto inmediatamente con su me´dico si usted:

•                  tiene dificultad respiratoria, hinchazo´n de cara, labios o lengua o exantema severo, ya que estos si´ntomas pueden indicar que esta´ teniendo una reaccio´n ale´rgica grave.
•                  tiene signos de calentamiento excesivo - temperatura corporal alta con poca o ninguna sudoracio´n, latido cardíaco y respiración ra´pidos, calambres musculares y confusión.
•                  tiene pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Un nu´mero pequen~o de personas que recibi´an tratamiento con antiepile´pticos tales como Zonisamida Warren ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.
•                  tiene dolor muscular o se encuentra de´bil, ya que esto puede ser un signo de desintegracio´n muscular anormal que puede dar lugar a problemas renales.
•                  tiene un dolor repentino en la espalda o en el esto´mago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de ca´lculos renales.
•                  presenta problemas visuales tales como dolor de ojos o visión borrosa mientras toma Zonisamida Warren.

 

Po´ngase en contacto lo antes posible con su me´dico si usted:

•                  presenta un exantema que no tiene explicación, ya que puede convertirse en un exantema ma´s grave o descamacio´n cuta´nea.
•                  se siente especialmente cansado o febril, tiene dolor de garganta, las gla´ndulas inflamadas u observa que le salen hematomas con ma´s facilidad, ya que esto puede significar que tiene un trastorno de la sangre.
•                  tiene signos de aumento de los niveles de a´cido en la sangre: dolores de cabeza, somnolencia, dificultad respiratoria y pe´rdida de apetito. Puede ser necesario el control o tratamiento me´dico.

 

Su me´dico puede decidir que debe dejar de tomar Zonisamida Warren.

 

Los efectos adversos de Zonisamida Warren comunicados con mayor frecuencia son todos de cara´cter leve. Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento. En nin~os de 6 a 17 an~os, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuacio´n, salvo las siguientes excepciones: neumoni´a, deshidratacio´n, disminucio´n de la sudoracio´n (frecuente) y enzimas hepa´ticas ano´malas (poco frecuente).

 

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•                  agitacio´n, irritabilidad, confusio´n, depresio´n;
•                  mala coordinacio´n muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visio´n doble;
•                  pe´rdida del apetito, disminucio´n de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se vuelva a´cida) en sangre.

 

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•                  dificultad para dormir, pensamientos extran~os o poco habituales, sensacio´n de ansiedad o inestabilidad afectiva;
•                  pensamiento lento, pe´rdida de concentracio´n, anomali´as en el habla, sensacio´n anormal en la piel (hormigueo), temblor, movimiento involuntario de los ojos;
•                  ca´lculos renales;
•                  exantemas, picor, reacciones ale´rgicas, fiebre, cansancio, si´ntomas pseudogripales, cai´da del cabello;
•                  equimosis (un pequeño hematoma causado por la sangre procedente de un vaso sanguíneo roto de la piel);
•                  pérdida de peso, náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento;
•                  hinchazón de piernas y pies.

 

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

•                  furia, agresio´n, pensamientos suicidas, intento de suicidio;
•                  vómitos;
•                  inflamación de la vesícula biliar, cálculos biliares;
•                  cálculos urinarios;
•                  infección/inflamación pulmonar, infecciones en el tracto urinario;
•                  niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques.

 

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

•                  alucinaciones, pe´rdida de memoria, coma, si´ndrome neurole´ptico maligno (incapacidad de moverse, sudores, fiebre, incontinencia), estado epile´ptico (convulsiones prolongadas o repetidas);
•                  trastornos respiratorios, dificultad respiratoria, inflamacio´n de los pulmones;
•                  inflamacio´n del pa´ncreas (dolor severo de esto´mago o de espalda);
•                  problemas hepáticos, insuficiencia renal, aumento de los niveles de creatinina (un producto de desecho que normalmente los riñones deberían eliminar);
•                  exantemas graves o descamacio´n cuta´nea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre);
•                  desintegración muscular anormal (puede tener dolor o debilidad muscular) que puede dar lugar a problemas renales;
•                  gla´ndulas inflamadas, trastornos de la sangre (reduccio´n en el número de ce´lulas sanguíneas, lo que puede hacer que sea ma´s probable que tenga infecciones y que este´ pálido, se sienta cansado y febril, y le salgan hematomas con más facilidad);
•                  disminución de la sudoracio´n, temperatura corporal excesiva;
•                  glaucoma, que es un bloqueo del drenaje del líquido del ojo que produce un aumento de la presión interna del ojo. Pueden ocurrir dolor de ojos, visión borrosa o disminución de la visión y pueden ser signos de glaucoma.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composicio´n de Zonisamida Warren

 

•                   El principio activo es zonisamida. Cada ca´psula dura contiene 50 mg de zonisamida.
•                   Los demás componentes presentes en el contenido de la cápsula son: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado, laurilsulfato so´dico y si´lice coloidal anhidro.

 

La cubierta de la cápsula dura de 50 mg contiene: gelatina, agua, óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Las cápsulas duras de Zonisamida Warren contienen 50 mg de zonisamid

 

Cada cápsula de 50 mg esuna cápsula de gelatina dura de color gris-blanco opaco, de tamaño n.° 3, marcada con tinta negra con “I” en la tapa y “21” en el cuerpo, que contiene polvo de color blanco a blanquecino.

El tamaño de la cápsula es de aproximadamente 15,80 mm ± 0,4 mm.

 

Zonisamida Warren 50 mg : Envase en blíster de PVC claro/PVdC/aluminio de 14, 28, 56, 84 y 98 cápsulas duras.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

WARREN GENERICS s.r.o.

U Staré tvrze 285/21

196 00 Praha 9

República Checa

 

Responsable de la fabricación

IMUNA PHARM, a.s.

Jarková 269/17

082 22, Šarišské Michalany

República Eslovaca

 

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56

1047, Budapest

Hungría

 

Este medicamento esta´ autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

 

Alemania              Zonisamid Warren 50 mg Hartkapseln

Portugal              Zonisamide Warren 50 mg, cápsulas duras

España              Zonisamida Warren 50 mg cápsulas duras EFG

Países Bajos              Zonisamide Warren 50 mg, capsules harde

Reino Unido              Zonisamide 50 mg capsules, hard

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2017.

 

Cada cápsula dura contiene 25 mg de zonisamida

Cada cápsula dura contiene 50 mg de zonisamida

Cada cápsula dura contiene 100 mg de zonisamida

 

[Para 100 mg]

Excipiente(s) con efecto conocido:

Amarillo anaranjado (E110): 0,005 mg/cápsula, rojo allura (E129): 0,14 mg/cápsula.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Ca´psula dura

 

Cápsula de 25 mg: cápsulas de gelatina dura de color blanco-blanco opaco, de tamaño n.° 4, marcadas con tinta negra con “I” en la tapa y “22” en el cuerpo, que contienen polvo de color blanco a blanquecino.

El tamaño de la cápsula es de aproximadamente 14,40 mm ± 0,4 mm.

 

Cápsula de 50 mg: cápsulas de gelatina dura de color gris-blanco opaco, de tamaño n.° 3, marcadas con tinta negra con “I” en la tapa y “21” en el cuerpo, que contienen polvo de color blanco a blanquecino.

El tamaño de la cápsula es de aproximadamente 15,80 mm ± 0,4 mm.

 

Cápsula de 100 mg: cápsulas de gelatina dura de color rojo-blanco opaco, de tamaño n.° 1, marcadas con tinta negra con “I” en la tapa y “20” en el cuerpo, que contienen polvo de color blanco a blanquecino.

El tamaño de la cápsula es de aproximadamente 19,30 mm ± 0,4 mm.

 

WARREN GENERICS s.r.o.

U Staré tvrze 285/21

196 00 Praha 9

República Checa

 

Diciembre 2017

WARREN GENERICS s.r.o.

U Staré tvrze 285/21

196 00 Praha 9

República Checa

 

Diciembre 2017

Abril 2017