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Laboratorio
BRILL PHARMA S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IBUPROFENOExcipientes
ALMIDON DE MAIZCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AE - DERIVADOS DEL áCIDO PROPIóNICO M01AE01 - IBUPROFENOCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO CARDIOVASCULAR DE DOSIS ALTAS DE IBUPROFENO O DEXIBUPROFENO: RECOMENDACIONES DE USO
Ibuprofeno Bril pertenece al grupo de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) que actúan reduciendo el dolor, la inflamación y la fiebre.
Ibuprofeno Bril se usa para aliviar el dolor y la inflamación en enfermedades tales como artrosis, artritis reumatoide, artritis de la columna vertebral (espondilitis anquilosante), inflamación de las articulaciones, hombro rígido, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, lumbago, esguinces y distensiones musculares.
No tome Ibuprofeno Bril
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ibuprofeno Bril
Personas de edad avanzada
Si es usted una persona de edad avanzada, tendrá una mayor predisposición a los efectos secundarios, especialmente hemorragia y perforación en el tubo digestivo, que pueden ser mortales.
Úlcera, perforación y hemorragia en el estómago o intestino
Si padeció anteriormente una úlcera en el estómago o intestino, especialmente si se complicó con perforación o hemorragia, debe estar atento de cualquier síntoma inusual en el abdomen y notificarlo de inmediato a su médico, especialmente si estos síntomas se producen al principio del tratamiento, ya que el riesgo de hemorragia o ulceración en el tubo digestivo es mayor en este caso, especialmente en pacientes de edad avanzada. Si se produce hemorragia o úlcera en el tubo digestivo, se debe suspender el tratamiento.
Se puede producir hemorragia, úlcera o perforación en el estómago o intestino sin ningún signo de advertencia incluso en pacientes que nunca han tenido dicho problema antes. Puede incluso ser mortal.
El riesgo de úlcera, perforación o hemorragia en el estómago o intestino generalmente aumenta con dosis mayores de ibuprofeno. El riesgo también aumenta si otros medicamentos se toman al mismo tiempo que el ibuprofeno (ver Toma de Ibuprofeno Bril con otros medicamentos abajo).
Reacciones cutáneas
Debe dejar de tomar ibuprofeno ante el primer signo de erupción cutánea, lesiones en las mucosas u otros signos de alergia, ya que esto puede ser el primer signo de reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, síndrome de Lyell), que pueden a veces acabar siendo mortales. El periodo de mayor riesgo de sufrir estas reacciones es el primer mes de tratamiento.
Efectos sobre el corazón y el cerebro
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Ibuprofeno Bril si:
Efectos sobre los riñones
Ibuprofeno puede provocar problemas en la función renal, incluso en pacientes que no han tenido problemas renales antes. Esto puede tener como consecuencia hinchazón de piernas y puede incluso dar lugar a insuficiencia cardiaca o tensión arterial alta en personas con predisposición.
Ibuprofeno puede provocar daños renales, especialmente en pacientes que ya tienen problemas renales, cardíacos o hepáticos o están tomando diuréticos o inhibidores de la ECA, así como en personas de edad avanzada. Sin embargo, tras la interrupción del tratamiento con ibuprofeno, generalmente se recupera el estado previo al tratamiento.
Otras precauciones
En general el uso habitual de (varios tipos de) analgésicos puede dar lugar a problemas renales graves duraderos. Este riesgo puede aumentar en situaciones de esfuerzo físico asociado con pérdida de sal y deshidratación. Por tanto, deben evitarse.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se experimenta o se sospecha esta situación, se debe consultar al médico y suspender el tratamiento.
Ibuprofeno puede ocultar los síntomas o signos de una infección (fiebre, dolor e inflamación) y prolongar temporalmente el tiempo de hemorragia.
Ibuprofeno puede disminuir su posibilidad de quedarse embarazada. Debe informar a su médico si está intentando quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Consulte con su médico antes de usar este medicamento si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente le afectan a usted.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Existe riesgo de insuficiencia renal en adolescentes deshidratados.
Toma de Ibuprofeno Bril con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Ibuprofeno Bril puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:
Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con Ibuprofeno Bril. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utlizar Ibuprofeno Bril con otros medicamentos.
Ibuprofeno Bril con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar este medicamento con alimentos para evitar problemas digestivos.
Evite el alcohol ya que puede aumentar los efectos secundarios del ibuprofeno, especialmente los que afectan al estómago, intestino o cerebro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Ibuprofeno no debe tomarse en los últimos 3 meses de embarazo ya que puede provocar importantes trastornos cardíacos, pulmonares y renales en el feto.
Si se usa al final del embarazo, puede provocar una tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el niño y debilitar la intensidad de las contracciones uterinas, demorando, de ese modo, el inicio del parto.
Solo debe usar ibuprofeno en los primeros 6 meses de embarazo después de consultar al médico y solo cuando sea claramente necesario.
Lactancia
Ibuprofeno aparece en la leche materna en una cantidad muy pequeña y normalmente no será necesario detener la lactancia durante los tratamientos de corta duración. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento de larga duración, se debe considerar el destete temprano.
Fertilidad
Este medicamento pertenece a un grupo de AINEs que puede afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible al dejar el medicamento. No se recomienda tomar ibuprofeno si su intención es quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
En general, el ibuprofeno no tiene efectos adversos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, a altas dosis se pueden experimentar efectos secundarios tales como fatiga, somnolencia, vértigo y alteraciones visuales, y la capacidad para conducir un coche o manejar maquinaria se puede ver afectada en casos individuales. Este efecto aumenta con el consumo simultáneo de alcohol.
Ibuprofeno Bril contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento sin consultar al médico.
El comprimido se debe tragar con un vaso de agua. Se recomienda que los pacientes con el estómago sensible tomen Ibuprofeno Bril con alimento.
No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Los efectos adversos pueden minimizarse usando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
La dosis del ibuprofeno depende de la edad y del peso corporal del paciente.
La dosis recomendada es:
Enfermedades reumáticas
Adultos:
La dosis habitual es 400 – 600 mg tres veces al día. En algunos pacientes son efectivas dosis de mantenimiento de 600 -1200 mg por día. En casos de enfermedad aguda y grave se puede aumentar hasta un máximo de 2.400 mg por día en 3 o 4 dosis.
Adolescentes mayores de 12 años (más de 40 kg):
La dosis recomendada es 20 mg/kg hasta 40 mg/kg de peso corporal al día en 3-4 dosis]
Personas de edad avanzada
Si es usted una persona de edad avanzada debe consultar siempre al médico antes de usar este medicamento ya que tendrá una mayor predisposición a los efectos secundarios, especialmente hemorragia y perforación en el tubo digestivo, que pueden ser mortales. Su médico le asesorará.
Función renal o hepática reducida
Si padece de función renal o hepática reducida, consulte siempre a su médico antes de usar este medicamento. Su médico le asesorará.
Si toma más Ibuprofeno Bril del que debe
Si ha tomado más Ibuprofeno Bril del que debiera, o si un niño toma esta medicación por accidente consulte con su médico u hospital mas cercano o con el Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 para obtener una evaluación del riesgo y asesoramiento sobre las medidas que debe tomar.
Los síntomas de la sobredosis pueden ser: náuseas, vómitos (pueden ser con vetas de sangre) y dolor de estómago o diarrea. También puede producirse un zumbido en los oídos, dolor de cabeza, vértigo y hemorragias de estómago o intestino. En casos más graves de sobredosis, puede producirse somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de la conciencia excitación, desorientación, coma, convulsiones (principalmente en niños), debilidad, mareos, sangre en la orina, sensación de cuerpo frío, calambres (especialmente en niños), visión borrosa y problemas oculares, insuficiencia renal, daño hepático, tensión arterial baja, respiración reducida, coloración azulada de los labios, lengua y dedos y mayor tendencia hemorrágica. También puede producirse un empeoramiento del asma en asmáticos.
Si olvidó tomar Ibuprofeno Bril
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible, excepto si quedan menos de cuatro horas hasta la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos son más probables con dosis altas y con tratamientos de larga duración.
Los medicamentos tales como Ibuprofeno Bril pueden estar asociados con un leve incremento del riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o ictus. Se han notificado casos de retención de agua (edema), tensión arterial alta e insuficiencia cardíaca en relación con los AINEs.
Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren de una acción inmediata si los experimenta. Debe dejar de tomar este medicamento y acudir inmediatamente a su médico si se producen los siguientes síntomas:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
No conocidos: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles
Debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible si desarrolla los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
Otros posibles efectos adversos con este medicamento son:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas
No conocidos: la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles
• erupciones cutáneas inducidas por el fármaco
Este medicamento puede provocar una disminución en el número de glóbulos blancos y su resistencia a la infección puede disminuir. Si experimenta una infección con síntomas tales como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local tales como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Se realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su médico acerca de su medicamento.
Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado algunos casos de meningitis (que se presenta como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náusea, vómitos, fiebre o desorientación) en pacientes con trastornos autoinmunes como lupus eritematosos sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, caja o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ibuprofeno Bril
El principio activo es ibuprofeno.
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de ibuprofeno.
Los otros componentes en el núcleo del comprimido son; celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, polivinil povidona, almidón de maíz, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio.
El recubrimiento del comprimido contiene hidroxipropilcelulosa (hipromelosa), macrogol y dióxido de titanio.
Aspecto de Ibuprofeno Bril y contenido del envase
Los comprimidos de Ibuprofeno Bril 600 mg son blancos, con unas medidas de alrededor de 19 mm x 8 mm en forma de cápsula ovalada, recubiertos con película, sin ranurar en ambos lados.
Estos están disponibles en:
Envases tipo blíster de 1, 10, 20, 30, 40, 48, 50, 98,100 y 200 comprimidos
Frascos de plástico de 20, 30, 40, 48, 50, 98, 100, 200 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
Titular de la autorización de comercialización
BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 10
08022 Barcelona
España
Responsable de fabricación
Bristol Laboratories Limited
Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted,
Hertfordshire, HP4 1 EG, Reino Unido
o
Axcount Generika Gmbh
Max-planck-straße 36 d
61381 Friedrichsdorf
Alemania
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania Ibuprofen Axcount 600mg Filmtabletten
Dinamarca Ibuprofen Bril 600mg filmovertrukne tabletter
España Ibuprofeno Bril 600mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda Ibuprofen Bril 600mg Film-coated Tablets
Islandia Ibuprofen Bril 600mg Filmuhúðaðar töflur
Polonia Ibuprofen Bristol Laboratories, 200 mg, tabletki powlekane
Suecia Ibuprofen Bril
República checa Ibuprofen Bril 600mg potahované tablety
Eslovaquia Ibuprofen Bril 600mg Filmom Obalene tablety
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Ibuprofeno Bril 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de ibuprofeno.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato 24 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son blancos, con unas medidas de aproximadamente 19 mm x 8 mm en forma de cápsula, recubiertos con película, lisos en ambos lados y sin ranuras.
BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 10
08022 Barcelona
España
Agosto 2017
BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 10
08022 Barcelona
España
Agosto 2017
Septiembre 2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es