Número Registro
Laboratorio
BRILL PHARMA S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVETIRACETAMExcipientes
ALMIDON DE MAIZCROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX14 - LEVETIRACETAMCódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
54.53 €Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis epilépticas).
Levetiracetam se utiliza:
No tome Levetiracetam Brill Pharma
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Brill Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
Niños y adolescentes
El tratamiento exclusivo con levetiracetam (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Toma de Levetiracetam Brill Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam puede utilizarse durante el embarazo solo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin consultarlo antes con su médico.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede limitar su capacidad para conducir vehículos u operar máquinas o herramientas, puesto que levetiracetam puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después de un aumento en la dosis. No debe conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Los comprimidos de levetiracetam deben tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
La ranura en los comprimidos de 500 mg sirve para dividir el comprimido en dos partes iguales.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (mayores de 16 años):
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Cuando usted comience a tomar levetiracetam por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de darle la dosis general más baja.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos de 500 mg por la mañana y 2 comprimidos de 500 mg por la noche.
Terapia coadyuvante
Dosis en adultos y adolescentes (12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted debe tomar un comprimido de 500 mg por la mañana y un comprimido de 500 mg por la noche.
Dosis en lactantes (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg:
Su médico le recetará la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada de acuerdo a la edad, peso y dosis.
Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Forma de administración:
Trague los comprimidos de Levetiracetam Brill Pharma con cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, con un vaso de agua). Puede tomar levetiracetam con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.
Duración del tratamiento:
Este medicamento es utilizado como un tratamiento crónico. Debe continuar el tratamiento con levetiracetam durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si toma más Levetiracetam Brill Pharma del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis con comprimidos de este medicamento son somnolencia, agitación, agresividad, disminución del estado de alerta, inhibición de la respiración y coma.
Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los debidos. Su doctor establecerá el mejor tratamiento posible para la sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levetiracetam Brill Pharma
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Brill Pharma
La suspensión del tratamiento con este medicamento debe realizarse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con levetiracetam, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de levetiracetam.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano, si experimenta:
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. No obstante, estos efectos deberían reducirse con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levetiracetam Brill Pharma
Cada comprimido contiene 500 mg de Levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo:
Almidón de maíz, croscarmelosa sódica, povidona (kollidon 30), sílice, talco coloidal anhidro y estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Talco, alcohol polivinílico, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol (3550) y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Levetiracetam Brill Pharma de 500 mg recubiertos con película son de color amarillo, de forma alargada, ranurados en una cara, con la letra “H” bajo relieve en un lado y el número "88" en el otro lado.
Los comprimidos de Levetiracetam Brill Pharma están disponibles en:
Las cajas de cartón contienen 10, 20, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la Autorización de comercialización
Brill Pharma, S.L.
C/ Munner, 10
08022 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Bristol Laboratories Limited
Unit 3, canalside, Northbridge Road
Berkhamsted, Hertfordshire, HP4 1EG, Reino Unido
o
Axcount Generika GmbH
Max-Planck-Straße 36d
61381 Friedrichsdorf
Alemania
o
Bristol Laboratories Limited,
Unit 5, Traynor way,
Whitehouse Business Park,
Peterlee, SR8 2RU
Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Levetiracetam Brill Pharma 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Brill Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Brill Pharma 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Brill Pharma 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Brill Pharma 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Brill Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Brill Pharma 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de levetiracetam.
Excipiente con efecto conocido: 0,168 mg de agente colorante amarillo anaranjado S (E110)
Levetiracetam Brill Pharma 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 mg de levetiracetam
Para consultar la lista completa de excipientes ver la sección 6.1.
Comprimido recubierto con película. Levetiracetam Brill Pharma 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película de color azul, de forma alargada, ranurados en una cara, con la letra ¿H¿ bajo relieve en un lado y el número "87" en el otro lado. Las dimensiones de los comprimidos son 14,2 mm x 6,2 mm.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y así facilitar la deglución, pero no es para dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Brill Pharma 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, de forma alargada, ranurados en una cara, con la letra ¿H¿ bajo relieve en un lado y el número "88" en el otro lado. Las dimensiones de los comprimidos son 18,5 mm x 7,5 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Levetiracetam Brill Pharma 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película de color naranja, de forma alargada, ranurados en una cara, con la letra ¿H¿ bajo relieve en un lado y el número "90" en el otro lado. Las dimensiones de los comprimidos son 18,9 mm x 9,6 mm.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y así facilitar la deglución, pero no es para dividir el comprimido en dosis iguales.
Levetiracetam Brill Pharma 1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos recubiertos con película de color blanco, de forma alargada, ranurados en una cara, con la letra ¿H¿ bajo relieve en un lado y el número "91" en el otro lado. Las dimensiones de los comprimidos son 21,4 mm x 10,2 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Brill Pharma S.L.
Munner, 10
08022 – Barcelona
España
76423
76424
76425
76426
Septiembre de 2012
Brill Pharma S.L.
Munner, 10
08022 – Barcelona
España
76423
76424
76425
76426
Septiembre de 2012
Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/