Número Registro
Laboratorio
ARISTO PHARMA IBERIA, S.LCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DONEPEZILO HIDROCLORUROExcipientes
CLORURO DE SODIOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO BUCODISPERSABLECódigos ATC
N06D - FÁRMACOS ANTI-DEMENCIA N06DA - ANTICOLINESTERASAS N06DA02 - DONEPEZILOCódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
65.16 €Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Donepezilo Flas Aristo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Donepezilo incrementa los niveles de una sustancia (acetilcolina) en el cerebro involucrada en la función de la memoria ya que disminuye la degradación de la acetilcolina.
Donepezilo Flas Aristo se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios en el comportamiento. Como resultado, las personas que padecen Alzheimer encuentran cada vez más difícil realizar sus actividades diarias normales.
Hidrocloruro de donepezilo es para uso únicamente en pacientes adultos.
No tome Donepezilo Flas Aristo
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Flas Aristo si padece o ha padecido:
También informe a su médico si usted está embarazada o cree que pudiera estar embarazada.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Donepezilo Flas Aristo en población pediátrica (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Donepezilo Flas Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En especial, es importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
Si usted va a someterse a una operación que requiere una anestesia general, debe decirle a su médico y al anestesista que está tomando Donepezilo Flas. Esto es debido a que su medicamento puede afectar la cantidad de anestésico necesario.
Donepezilo Flas puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o enfermedad hepática leve a moderada. Dígale a su médico si usted tiene enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezilo Flas.
Dígale a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento como se prescribe.
Toma de Donepezilo Flas Aristo con los alimentos y bebidas y alcohol
Los alimentos no influyen en el efecto de hidrocloruro de donepezilo. Hidrocloruro de donepezilo no debe ser tomado con alcohol porque el alcohol puede influir en su efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está en periodo de lactancia no debe tomar este medicamento
Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.
Donepezilo Flas puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico.
Donepezilo Flas Aristo 10 mg comprimidos bucodispersables se administra por vía oral.
El tratamiento con Donepezilo Flas se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día por la noche antes de acostarse. El comprimido debe ser colocado en su lengua y dejar que se desintegre antes de tragar, con agua o sin agua según prefiera el paciente.
Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día por la noche, antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.
No modifique la dosis sin consultar con su médico.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Flas Aristo comprimidos bucodispersables?
Su médico o farmacéutico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos.
Necesitará visitar a su médico periódicamente para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.
Si toma más Donepezilo Flas Aristo comprimidos bucodispersables del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Lleve con usted los comprimidos recubiertos con película, este prospecto y/o el envase para mostrarle al médico qué es lo que ha tomado.
Los signos de una sobredosis que necesitan un cuidado médico urgente son:
- náuseas
- vómitos
- salivación
- sudoración
- latido lento del corazón
- presión sanguínea baja
- depresión respiratoria
- pérdida de conciencia, ataques o convulsiones
Si olvidó tomar Donepezilo Flas Aristo comprimidos bucodispersables
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.
Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de volver a tomar la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas Aristo comprimidos bucodispersables
Cuando se interrumpe el tratamiento con Donepezilo Flas, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecen gradualmente. No interrumpa el tratamiento con Donepezilo Flas sin comunicárselo primero a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Flas puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados debe informar a su médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Frecuencia no conocida
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Donepezilo Flas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Donepezilo Flas Aristo 10 mg
- El principio activo es donepezilo hidrocloruro. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de donepezilo hidrocloruro (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E-421), crospovidona, sucralosa, cloruro sódico, estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos, de color amarillo, planos con bordes biselados, marcados con “CL 32” por una cara y lisos por la otra cara.
Otras presentaciones
Los comprimidos se presentan envasados en blísteres en estuches de 28 comprimidos, 56 comprimidos ó 120 comprimidos (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Responsable de la fabricación
Farmalabor - Productos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal
La última revisión de este prospecto fue en Agosto 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Donepezilo Flas Aristo 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Donepezilo Flas Aristo 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Cada comprimido bucodispersable de Donepezilo Flas Aristo 5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 4,56 mg de donepezilo).
Cada comprimido bucodispersable de Donepezilo Flas Aristo 10 mg contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido bucodispersable.
Donepezilo Flas Aristo 5 mg son comprimidos redondos, de color amarillo, planos con bordes biselados, marcados con ¿CL 31¿ por una cara y lisos por la otra cara.
Donepezilo Flas Aristo 10 mg son comprimidos redondos, de color amarillo, planos con bordes biselados, marcados con ¿CL 32¿ por una cara y lisos por la otra cara.
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Donepezilo Flas Aristo 5 mg comprimidos bucodispersables; Nº Reg. 76895
Donepezilo Flas Aristo 10 mg comprimidos bucodispersables; Nº Reg. 76901
Fecha de la primera autorización: Diciembre de 2012
Fecha de la renovación de la autorización: Mayo 2017
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Donepezilo Flas Aristo 5 mg comprimidos bucodispersables; Nº Reg. 76895
Donepezilo Flas Aristo 10 mg comprimidos bucodispersables; Nº Reg. 76901
Fecha de la primera autorización: Diciembre de 2012
Fecha de la renovación de la autorización: Mayo 2017
Agosto 2021