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Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ULIPRISTAL ACETATOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOCARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO ALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
G03A - ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO G03AD - ANTICONCEPTIVOS DE EMERGENCIA G03AD02 - ULIPRISTALCódigo Nacional
Ulipristal Mylan es un anticonceptivo de urgencia
Ulipristal Mylan es un anticonceptivo destinado a evitar el embarazo después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo en el método anticonceptivo utilizado. Por ejemplo:
Debe tomar el comprimido lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales, y como máximo dentro de los 5 días (120 horas) siguientes.
Eso es porque el esperma puede sobrevivir hasta 5 días dentro de su cuerpo tras mantener relaciones sexuales.
Este medicamento es apto para cualquier mujer en edad fértil, incluidas adolescentes.
Puede tomar el comprimido en cualquier momento del ciclo menstrual.
Ulipristal Mylan no funciona si ya está embarazada.
Si tiene un retraso en su periodo menstrual, podría estar embarazada. Si su periodo se retrasa o tiene síntomas de embarazo (mamas hinchadas, náuseas matinales), debe consultar con un médico u otro profesional sanitario antes de tomar el comprimido.
Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar el comprimido, no impedirá que se quede embarazada. Las relaciones sexuales sin protección pueden producir un embarazo en cualquier momento del ciclo menstrual.
Ulipristal Mylan no se debe utilizar como método anticonceptivo habitual
Si no tiene un método anticonceptivo habitual, hable con su médico u otro profesional sanitario para que le ayude a elegir el más adecuado para usted.
Cómo actúa Ulipristal Mylan
Ulipristal Mylan contiene el principio activo acetato de ulipristal, que actúa modificando la actividad de la hormona natural progesterona necesaria para que se produzca la ovulación. Como resultado, este medicamento funciona posponiendo la ovulación. La anticoncepción de urgencia no es eficaz en todos los casos. De cada 100 mujeres que tomen este medicamento, aproximadamente dos se quedarán embarazadas.
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para impedir que el embarazo se produzca. Si ya está embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.
Los anticonceptivos de urgencia no protegen frente a infecciones de transmisión sexual.
Solo el uso de un preservativo puede protegerla de las infecciones de transmisión sexual. Este medicamento no la protegerá frente al contagio del VIH o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (p. ej. clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B o sífilis). Consulte a un profesional sanitario si esto le preocupa.
Encontrará más información sobre anticoncepción al final de este prospecto.
No tome Ulipristal Mylan
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario antes de tomar este medicamento:
En todas las mujeres la anticoncepción de urgencia se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Existe cierta evidencia de que este medicamento puede ser menos eficaz al aumentar el peso o el índice de masa corporal (IMC), pero estos datos fueron limitados y no concluyentes. Por lo tanto, ulipristal se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o de su IMC.
Se le aconseja que consulte con un profesional sanitario si está preocupada por algún problema relacionado con la anticoncepción de urgencia.
Si se queda embarazada pese a tomar este medicamento, es importante que acuda a su médico. Consulte la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad” para obtener más información.
Uso de Ulipristal Mylan con otros anticonceptivos
Este medicamento puede reducir temporalmente la efectividad de los anticonceptivos hormonales habituales, como píldoras o parches.
Si actualmente está utilizando anticonceptivos hormonales, siga utilizándolos de la manera habitual después de tomar el comprimido, pero asegúrese de utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales hasta su siguiente periodo.
No tome ulipristal junto con otra píldora anticonceptiva de urgencia que contenga levonorgestrel.
El hecho de tomarlos juntos podría reducir la efectividad de este medicamento.
Toma de Ulipristal Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo los medicamentos que se obtienen sin prescripción médica o medicamentos a base de plantas.
Algunos medicamentos pueden impedir que ulipristal funcione de manera eficaz. Si ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos durante las últimas 4 semanas, ulipristal puede ser menos eficaz. Su médico puede prescribirle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu):
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar ulipristal si utiliza (o ha utilizado recientemente) alguno de los medicamentos citados.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de tomar este medicamento, si su periodo se retrasa, hable con su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario o hágase una prueba de embarazo para asegurarse de no estar ya embarazada (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para impedir que el embarazo se produzca. Si ya está embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.
Si queda embarazada pese a tomar ulipristal, la animamos a que hable con su médico para que inscriba su embarazo en un registro oficial. También puede notificar la información usted misma en www.ulipristal- pregnancy-registry.com. Su información se mantendrá anónima, nadie sabrá que la información se refiere a usted. Si comparte esa información puede ayudar a que en el futuro otras mujeres entiendan la seguridad o los riesgos de ulipristal durante un embarazo.
Lactancia
Si toma este medicamento mientras está dando el pecho, no dé el pecho a su bebé durante la semana después de tomar ulipristal. Le recomendamos que, durante dicha semana, utilice un sacaleches para mantener la producción de leche pero deseche la leche extraída. Se desconoce el efecto en el bebé de la lactancia en la semana posterior a tomar este medicamento.
Fertilidad
Este medicamento no afecta a su fertilidad futura. Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar este medicamento, no impedirá que se quede embarazada. Por lo tanto, es importante que utilice preservativos hasta su siguiente periodo.
Si desea empezar a utilizar o seguir utilizando un método anticonceptivo convencional después de utilizar este medicamento, puede hacerlo pero debe utilizar también preservativos hasta su siguiente periodo.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar este medicamento, algunas mujeres sufren mareo, somnolencia, visión borrosa o pérdida de concentración (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). No debe conducir ni utilizar máquinas si está experimentando dichos síntomas.
Ulipristal Mylan contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Ulipristal Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar el comprimido recubierto con película de Ulipristal Mylan
Si vomita después de tomar Ulipristal Mylan
Si vomita (devuelve) en las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, tome otro comprimido lo antes posible.
Si vuelve a mantener relaciones sexuales después de tomar Ulipristal Mylan
Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar el comprimido, no impedirá que se quede embarazada. Después de tomar el comprimido y hasta que le venga el siguiente periodo, debe utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales.
Si su siguiente periodo se retrasa después de tomar Ulipristal Mylan
Después de tomar el comprimido, es normal que su siguiente periodo se retrase algunos días.
No obstante, si su periodo se retrasa más de 7 días, es más escaso o más abundante de lo habitual, o si experimenta síntomas como dolor abdominal (de estómago), dolor de mamas, vómitos o náuseas, podría estar embarazada. Debe hacerse una prueba de embarazo de inmediato. Si está embarazada, es importante que acuda a su médico. (Ver la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
Si toma más Ulipristal Mylan del que debe
No se han comunicado efectos perjudiciales por haber tomado una dosis más alta de la recomendada de este medicamento. No obstante, consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos síntomas, como la sensibilidad en los senos (dolor de mamas) y el dolor abdominal (de estómago), los vómitos (devolver) y las náuseas (mareos), son también posibles signos de embarazo. Si no le viene el periodo y experimenta esos síntomas después de tomar ulipristal, debe hacerse una prueba de embarazo (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Efectos adversos raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su farmacéutico, médico o profesional sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de la marca “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ulipristal Mylan
Aspecto de Ulipristal Mylan y contenido del envase
Ulipristal Mylan es un comprimido biconvexo, redondo, blanco y recubierto con película de entre 9,0 y 9,2 mm de diámetro con un grabado de “U30” en un lado.
Ulipristal Mylan se comercializa en una caja que contiene un blíster transparente de aluminio/PVC/PVDC con 1 comprimido.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos |
Ulipristal Mylan 30 mg filmomhulde tablet |
Francia |
Ulipristal acetate Mylan 30 mg comprimé pelliculé |
España |
Ulipristal Mylan 30 mg comprimido recubierto con película EFG |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2020.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
INFORMACIÓN ÚTIL REFERENTE A LA ANTICONCEPCIÓN
MÁS SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN DE URGENCIA
Cuanto antes tome la anticoncepción de urgencia, más probabilidades habrá de evitar un embarazo.
La anticoncepción de urgencia no afecta a su fertilidad.
La anticoncepción de urgencia puede retrasar la ovulación dentro de un determinado ciclo menstrual, pero no impedirá que se quede embarazada si vuelve a mantener relaciones sexuales sin protección. Después de tomar anticoncepción de urgencia y hasta que le venga el siguiente periodo, debe utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales.
MÁS SOBRE LA ANTICONCEPCIÓN HABITUAL
Si ha tomado anticoncepción de urgencia y no utiliza un método anticonceptivo habitual (o no tiene un método anticonceptivo que le vaya bien), consulte con su médico o con una clínica de planificación familiar.
Hay muchos tipos distintos de anticonceptivos y debería poder encontrar uno que sea adecuado para usted.
Son ejemplos de métodos anticonceptivos habituales:
Métodos diarios |
|
Píldora anticonceptiva |
|
Métodos semanales o mensuales |
|
Parche anticonceptivo |
Anillo vaginal |
Métodos a largo plazo |
|
Implante anticonceptivo |
DIU (dispositivo intrauterino) |
Ulipristal Mylan 30 mg comprimido recubierto con película EFG
Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 240,0 mg de lactosa (monohidrato) y 0,50 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película blanco, redondo,biconvexo, de entre 9,0 y 9,2 mm con un grabado de “U30” en un lado.
Mylan Pharmaceuticals, S.L
c/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Noviembre 2019
Mylan Pharmaceuticals, S.L
c/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Noviembre 2019
Enero 2020.