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MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
BENZALCONIO, CLORURO DECLORURO DE SODIODIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATOHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DODECAHIDRATOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
COLIRIO EN SOLUCIÓNCódigos ATC
S01E - PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) S01ED - AGENTES BETABLOQUEANTES S01ED51 - TIMOLOL, COMBINACIONES CONCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Latanoprost/Timolol Mylan es un medicamento para el tratamiento del aumento de la presión intraocular (presión dentro del ojo).
Latanoprost/Timolol Mylan es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: latanoprost (un derivado de prostaglandina) y maleato de timolol (un betabloqueante).
En el interior del ojo se produce un líquido conocido como humor acuoso. Tras su producción, este líquido es drenado de nuevo al torrente sanguíneo, con lo que se mantiene la presión necesaria dentro del ojo. Si se obstruye este flujo de salida, la presión al interior del ojo aumenta.
Entre otras cosas, los betabloqueantes reducen la presión dentro del ojo al disminuir la producción de humor acuoso. Las prostaglandinas facilitan la salida del humor acuoso.
Latanoprost/Timolol Mylan se utiliza:
No use Latanoprost/Timolol Mylan:
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar este medicamento, Informe a su médico si padece o ha padecido en el pasado:
Informe a su médico que está usando Latanoprost/Timolol Mylan antes de someterse a una operación, ya que timolol puede variar los efectos de algunos medicamentos durante la anestesia.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Uso de Latanoprost/Timolol Mylan con otros medicamentos
Latanoprost/timolol puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar, cualquier otro medicamento (incluido colirios), incluyendo los medicamentos adquiridos sin receta.
Los medicamentos se pueden influir los unos a los otros y pueden ocurrir interacciones. Debe tener esto en cuenta si está tomando o utilizando cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos:
?Antagonistas del calcio (p. ej., en caso de cardiopatía coronaria o hipertensión arterial).
Guanetidina (para la tensión arterial alta (hipertensión arterial)).
Beta-bloqueantes (para la tensión arterial alta (hipertensión arterial)).
Antiarrítmicos (medicamentos que normalizan el ritmo cardiaco).
Glucósidos digitálicos (para la insuficiencia cardiaca).
Agentes parasimpaticomiméticos (p. ej., para el tratamiento del glaucoma).
La toma/uso de latanoprost/timolol junto con los medicamentos anteriores puede provocar una disminución de la tensión arterial (hipotensión arterial) y/o disminuir la frecuencia cardiaca.
?Medicamentos que actúan de forma similar a Latanoprost/Timolol Mylan
Si se utiliza al mismo tiempo que latanoprost/timolol, el efecto de otros medicamentos con una acción similar a latanoprost/timolol podría aumentar. Por esta razón, no se recomienda el uso oftálmico (es decir, en el ojo) de dos betabloqueantes o dos prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandina.
?Clonidina
Si está utilizando el principio activo clonidina para reducir la presión interna del ojo junto con latanoprost/timolol y de repente deja de utilizar clonidina, es posible que su tensión arterial aumente. Si también está utilizando betabloqueantes al mismo tiempo para reducir su tensión arterial, su tensión arterial podría aumentar aún más debido a este efecto inverso.
?Quinidina (utilizada para tratar las condiciones del corazón y algunos tipos de malaria).
?Antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.
?Epinefrina (adrenalina).
Latanoprost/timolol no se recomienda en niños o adolescentes.
Latanoprost/timolol también es adecuado para el tratamiento de pacientes de edad avanzada.
Embarazo y lactancia
No utilice latanoprost/timolol si está embarazada a no ser que su médico lo considere necesario.
No utilice latanoprost/timolol si está en período de lactancia. Latanoprost/timolol puede pasar a la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Después de la aplicación del colirio de latanoprost/timolol, su visión puede verse alterada temporalmente.
Si experimenta visión borrosa - sobre todo justo después de aplicarse el colirio de latanoprost/timolol - usted:
Latanoprost/Timolol Mylan contiene fosfatos y cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 6,3 miligramos de fosfato y 0,2 miligramos de cloruro de benzalconio en cada mililitro .
Si padece daños graves en la capa transparente de la parte delantera del ojo (la córnea), los fosfatos pueden producir, en casos muy raros, visión borrosa por la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Las lentes de contacto blandas pueden absorber el cloruro de benzalconio, lo que puede cambiar el color de las lentes. Debe quitarse las lentes de contacto antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene los ojos secos o trastornos de la córnea (la capa transparente de la parte delantera del ojo). Si nota alguna sensación anómala en los ojos, escozor o dolor después de usar este medicamento, consulte con su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis:
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:
Adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada: aplique una gota una vez al día en cada ojo afectado.
No utilice latanoprost/timolol más de una vez al día ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia.
Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando latanoprost/timolol.
Si está utilizando otros colirios, además de latanoprost/timolol, debe esperar al menos 5 minutos antes de aplicarlos.
Instrucciones de uso
Si así se lo ha indicado el médico, repita el procedimiento en el otro ojo. Si la gota cae fuera del ojo, aplique una nueva gota.
Si usa más Latanoprost/Timolol Mylan del que debe
Si han entrado demasiadas gotas en su ojo, podría producirse irritación y enrojecimiento. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.
Informe a su médico inmediatamente si usted o cualquier otra persona ha ingerido las gotas por error, o si ha utilizado las gotas con mayor frecuencia de la recetada por el médico. Si ingiere una gran cantidad de latanoprost/timolol, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar.
Tenga a mano el envase de este medicamento, de forma que el médico pueda disponer de más información sobre el medicamento. Él/ella decidirá cómo actuar.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si se ha olvidado de usar el colirio, continúe el tratamiento administrando la siguiente dosis de la forma habitual. La dosis no debe exceder de una gota diaria en el ojo afectado.
No se aplique una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa ni suspenda el tratamiento con Latanoprost/Timolol Mylan sin consultarlo primero con su médico.
Si no utiliza Latanoprost/Timolol Mylan con regularidad o si se olvida con frecuencia de utilizarlo, el éxito de su tratamiento podría estar en riesgo.
El aumento de la presión intraocular (presión dentro del ojo) puede dañar el nervio óptico y empeorar su vista. Podría sufrir ceguera. Por lo general, la presión intraocular elevada apenas se puede sentir. El trastorno sólo se puede diagnosticar mediante una exploración realizada por un oftalmólogo. Si sufre presión intraocular elevada, son necesarias revisiones regulares de los ojos, junto con medición de la presión interna del ojo. La presión intraocular se debe medir como mínimo cada 3 meses. Se deben realizar mediciones del campo visual y exploraciones del nervio óptico al menos una vez al año.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
A continuación se enumeran los efectos adversos del uso de colirios que contienen los principios activos latanoprost y timolol. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual, permanente del color de los ojos. También es posible que los colirios que contienen los principios activos latanoprost y timolol puedan causar cambios importantes en el funcionamiento de su corazón. Si nota cambios en su ritmo cardiaco o en su función cardiaca, debe consultar a un médico y decirle que ha estado usando Latanoprost/Timolol Mylan.
Generalmente, usted puede continuar aplicándose las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si usted está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar Latanoprost/Timolol Mylan sin consultar antes a su médico.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con latanoprost/timolol:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Otros efectos adversos
Aunque no se han observado con Latanoprost/Timolol Mylan, los siguientes efectos adversos se han observado con los medicamentos de latanoprost/timolol, por lo tanto se pueden producir al utilizar Latanoprost/Timolol Mylan.
Los siguientes efectos adversos se han observado con latanoprost:
Infecciones e infestaciones:
Trastornos del sistema nervioso:
Trastornos oculares:
Trastornos del corazón (cardiacos):
Trastornos de la respiración (respiratorios):
Trastornos de la piel:
Trastornos musculoesqueléticos:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Al igual que otros medicamentos que se aplican dentro de los ojos, latanoprost/timolol se absorbe y pasa a la sangre. La porción de timolol de esta combinación puede causar efectos adversos similares a los observados con los agentes betabloqueantes intravenosos u orales. La incidencia de efectos adversos tras la administración por vía oftálmica es menor que cuando los medicamentos son, por ejemplo, administrados por la boca o inyectados. La lista de efectos adversos incluye reacciones observadas dentro de la clase de los betabloqueantes cuando se usan para tratar los ojos:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Latanoprost/Timolol Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y del envase después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Por favor, tenga en cuenta las siguientes instrucciones de conservación:
Frascos sin abrir: Conservar en nevera entre 2ºC y 8ºC.
Después de la primera apertura del frasco: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Una vez abierto, debe desechar el frasco - con el contenido restante - después de 4 semanas. De lo contrario, se corre el riesgo de infección en los ojos.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Latanoprost/Timolol Mylan
- Los principios activos son: latanoprost y maleato de timolol.
- 1 ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol, equivalente a 5,0 mg de timolol.
- Los demás componentes son cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, hidrógeno fosfato disódico dodecahidratado (ver sección 2 “Latanoprost/Timolol Mylan contiene fosfatos y cloruro de benzalconio”), agua purificada, hidróxido de sodio (E524) para ajustar el pH y ácido clorhídrico (E507) para ajustar el pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Latanoprost/Timolol Mylan es un líquido transparente e incoloro envasado en un frasco con cuentagotas transparente con tapón de rosca.
Latanoprost/Timolol Mylan se encuentra disponible en los siguientes tamaños de envase:
1 frasco con cuentagotas con 2,5 ml de colirio,
3 frascos con cuentagotas, cada uno con 2,5 ml de colirio,
6 frascos con cuentagotas, cada uno con 2,5 ml de colirio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Eroilor Street, no. 1A
Otopeni 075100, Ilfov district
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Latanomol 50 micrograms/ml and 5 mg/ml Øjendråber, opløsning
Finlandia: Latanomol 50 μg/ml and 5 mg/ml Silmätipat, liuos
Bélgica: LatansocMylan 0,005%-0,5% oogdruppels oplossing
España: Latanoprost/Timolol Mylan 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Francia: Latanoprost / Timolol Mylan Pharma
Italia: Latanoprost e Timololo Mylan generics
Países Bajos: Latanoprost/Timolol Mylan 0,05 + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Portugal: Latanoprost + Timolol Mylan
Reino Unido: Latanoprost/Timolol Eye Drops 0.05%/0.5%
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Latanoprost/Timolol Mylan 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio
1 ml de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol equivalente a 5 mg de timolol.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio y 6,3 mg de fosfato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Colirio en solución (colirio)
La solución es un líquido transparente e incoloro.
pH 5,5 - 6,5; osmolalidad 270 - 330 mOsmol/kg.
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
75215
Fecha de la primera autorización: 21/05/2012
Fecha de la última renovación: 19/10/2015
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
75215
Fecha de la primera autorización: 21/05/2012
Fecha de la última renovación: 19/10/2015
Junio 2019