HEMLIBRA 150 MG/ML SOLUCION INYECTABLE

 

No use Hemlibra:

 

?              si es alérgico a emicizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Hemlibra.

 

Advertencias y precauciones

 

Antes de empezar a usar Hemlibra, es muy importante que consulte a su médico sobre el uso de los “agentes bypass” (medicamentos que ayudan a la coagulación de la sangre, pero funcionan de manera diferente al factor VIII). Esto se debe a que puede necesitar cambiar el tratamiento con agentes bypass mientras recibe Hemlibra. Son ejemplos de agentes bypass el concentrado de complejo de protrombina activada (CCPa) y el FVIIa recombinante (rFVIIa). Pueden ocurrir efectos adversos graves y potencialmente mortales cuando se usa CCPa en pacientes que también reciben Hemlibra: Efectos adversos potencialmente graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra.

 

?              Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica)

-               Se trata de una afección grave y potencialmente mortal.

-               Cuando una persona presenta esta afección, el recubrimiento de los vasos sanguíneos puede sufrir daños y pueden formarse coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños. En algunos casos, esto puede provocar daños en los riñones u otros órganos.

-              Debe tener precaución si está en alto riesgo de tener esta afección (ha tenido esta afección en el pasado, o un miembro de su familia lo ha padecido), o si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de desarrollar esta afección, como ciclosporina, quinina, y tacrolimus.

-               Es importante conocer los síntomas de la microangiopatía trombótica por si desarrolla la afección (ver sección 4, “Posibles efectos adversos” para consultar una lista de los síntomas).

 

Deje de usar Hemlibra y CCPa y consulte al médico inmediatamente si usted o su cuidador notan algún síntoma de microangiopatía trombótica.

 

?              Coágulos de sangre (tromboembolismo)

 

-               En casos infrecuentes, un coágulo de sangre puede formarse dentro de los vasos sanguíneos y bloquearlos, y podría resultar potencialmente mortal.

-               Es importante conocer los síntomas de tales coágulos internos de la sangre por si se forman (ver sección 4, “Posibles efectos adversos” para consultar una lista de los síntomas).

 

Deje de usar Hemlibra y CCPa y consulte al médico inmediatamente si usted o su cuidador notan algún síntoma de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.   

 

Niños menores de 1 año de edad

 

En los niños menores de 1 año de edad el sistema sanguíneo aún se está desarrollando. Si su niño es menor de un año, su médico podría prescribirle Hemlibra solamente después de haber valorado cuidadosamente los beneficios esperados y los riesgos de usar Hemlibra.

 

Otros medicamentos y Hemlibra

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

?              Uso de un agente bypass mientras recibe Hemlibra

-               Antes de empezar a usar Hemlibra, consulte a su médico y siga atentamente sus instrucciones acerca de cuándo usar un agente bypass y la dosis y pauta que debe seguir. Hemlibra aumenta la capacidad de coagulación de la sangre. Por tanto, la dosis del agente bypass necesario podría ser inferior a la dosis que usaba antes de iniciar Hemlibra.

-               Use CCPa sólo si no puede usar otro tratamiento. Si hace falta CCPa, consulte a su médico si cree que necesita más de 50 unidades/kg de CCPa en total. Para hallar más información sobre el uso de CCPa mientras recibe Hemlibra, ver sección 2: Efectos adversos potencialmente graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra.

-               A pesar de la limitada experiencia con la administración concomitante de anti-fibrinolíticos con CCPa o rFVIIa en pacientes tratados con Hemlibra, debe saber que podrían presentarse episodios trombóticos usando anti-fibrinolíticos administrados intravenosamente en combinación con CCPa o rFVIIa.

 

Pruebas analíticas

 

Consulte a su médico si utiliza Hemlibra antes de hacerse análisis para medir la capacidad de coagulación de la sangre. Esto se debe a que la presencia de Hemlibra en la sangre podría interferir en algunas de estas pruebas de laboratorio y dar resultados inexactos.

 

Embarazo y lactancia

 

?              Debe usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) eficaz durante el tratamiento con Hemlibra y durante los 6 meses posteriores a la última inyección de Hemlibra.

?              Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico sopesará el beneficio de que usted tome Hemlibra frente al riesgo para su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.

 

Hemlibra se suministra en viales no reutilizables en forma de solución lista para usar que no es necesario diluir.

 

Un médico cualificado para tratar a pacientes con hemofilia le enseñará a usar el tratamiento con Hemlibra. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

Mantener un registro

 

Cada vez que use Hemlibra, anote el nombre y el número de lote del medicamento.

 

Cuánto Hemlibra usar

 

La dosis de Hemlibra depende de su peso y su médico calculará la cantidad (en mg) y la correspondiente cantidad de la solución de Hemlibra (en ml) que debe inyectarse:

 

?              Régimen de dosis de carga, semanas 1-4: la dosis es de 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana.

 

?              Régimen de dosis de mantenimiento, semana 5 y posteriores: la dosis es bien de 1,5 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados una vez por semana; 3 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 2 semanas; o 6 miligramos por cada kilogramo de peso, inyectados cada 4 semanas.

 

La decisión de usar la dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez a la semana, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas, debe consultarla con su médico y, cuando corresponda, con su cuidador.

 

No deben combinarse concentraciones diferentes de Hemlibra (30 mg/ml y 150 mg/ml) en una sola inyección para llegar al volumen total a administrar.

 

En cada inyección no se debe administrar una cantidad superior a 2 ml de solución de Hemlibra.

 

Cómo se administra Hemlibra

 

Si usted o su cuidador administran una inyección de Hemlibra, debe leer atentamente y seguir las instrucciones que se dan en la sección 7, “Instrucciones de uso”.

 

?              Hemlibra se administra en una inyección bajo la piel (vía subcutánea).

?              El médico o enfermero le enseñarán a usted cómo inyectar Hemlibra.

?              Una vez que usted haya recibido la formación, podrá inyectarse el medicamento en casa, solo o con ayuda de un cuidador.

?              Para introducir correctamente la aguja bajo la piel, forme un pliegue de piel en el lugar de inyección limpio con la mano libre. Es importante formar el pliegue de piel para garantizar que inyecta debajo de la piel (en el tejido adiposo) y no a más profundidad (en el músculo). Una inyección en el músculo podría ser molesta.

?              Prepare y administre la inyección en condiciones de limpieza y sin gérmenes mediante una técnica aséptica. El médico o enfermero le dará más información al respecto.

 

Dónde inyectar Hemlibra

?              El médico le enseñará a usted en qué regiones del cuerpo es adecuado inyectar Hemlibra.

?              Los lugares recomendados para aplicar la inyección son: la parte frontal de la cintura (el abdomen inferior), la parte superior externa del brazo o la parte frontal de los muslos. Use solamente lugares recomendados para la inyección.

?              Para cada inyección, use un área diferente del cuerpo a la que usó la última vez.

?              No administre las inyecciones en lugares en los que la piel esté enrojecida, amoratada, sensible, endurecida, ni en regiones con lunares o cicatrices.

?              Cuando use Hemlibra, los otros medicamentos inyectados bajo la piel se deberán administrar en una región diferente.

 

Uso de jeringas y agujas

 

?              Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en la jeringa e inyectarla bajo la piel hacen falta una jeringa, una aguja de transferencia con filtro de 5 micrómetros y una aguja para inyección.

?              Las jeringas, agujas de transferencia con filtro y agujas de inyección no se incluyen en el envase. Para obtener más información, consulte en la sección 6 “Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase”.

?              Asegúrese de usar una aguja para inyección nueva para cada inyección y de desecharla después de un solo uso.

?              Para una inyección de hasta 1 ml de solución Hemlibra debe usarse una jeringa de 1 ml.

?              Para una inyección mayor de 1 ml y de hasta 2 ml de solución Hemlibra se debe usar una jeringa de 2-3 ml.

 

Uso en niños y adolescentes

 

Hemlibra puede usarse en niños y adolescentes de todas las edades.

?              Un niño puede inyectarse el medicamento él mismo, siempre que el profesional sanitario y el progenitor o cuidador del niño estén de acuerdo. No se recomienda la auto-inyección en niños menores de 7 años.

 

Si usa más Hemlibra del que debe

 

Si usted usa más Hemlibra del que debe, informe a su médico inmediatamente. Esto se debe a que puede estar en riesgo de experimentar efectos adversos como coágulos de sangre. Siga exactamente las instrucciones de administración de Hemlibra indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si olvidó usar Hemlibra

 

?              Si olvida la inyección programada, inyecte la dosis olvidada lo antes posible antes del día de la siguiente dosis programada. A continuación, siga con las inyecciones programadas del medicamento. No inyecte dos dosis en el mismo día para compensar las dosis olvidadas.

?              En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra

 

No interrumpa el tratamiento con Hemlibra sin consultar a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra, podría dejar de estar protegido contra los sangrados.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra

 

Deje de usar Hemlibra y CCPa y consulte al médico inmediatamente si usted o su cuidador notan alguno de los efectos adversos siguientes:

?              Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica):

-              confusión, debilidad, hinchazón de brazos y piernas, amarilleamiento de la piel y los ojos, dolor difuso (abdominal) o la espalda, sensación de mareo (náuseas), estar con malestar (vómitos) u orinar menos de lo habitual: estos síntomas podrían ser signos de microangiopatía trombótica.    

?              Coágulos de sangre (tromboembolismo): 

-               hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel.

-               dolor de cabeza, adormecimiento del rostro, dolor o hinchazón en los ojos o problemas de su visión: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena detrás del ojo.

-               oscurecimiento de la piel: este síntoma podría ser signo de daños graves en el tejido de la piel.

 

Otros efectos adversos al usar Hemlibra

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

?              reacción en la zona en la que se aplica la inyección (enrojecimiento, picor, dolor)

?              dolor de cabeza

?              dolor de las articulaciones

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

 

?              fiebre

?              dolores musculares

?              diarrea

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

 

?              destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica)

?              coágulo de sangre en una vena detrás del ojo (trombosis de seno cavernoso)

?              daños graves en el tejido de la piel (necrosis cutánea)

?              coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel (tromboflebitis superficial)

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja y el vial después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

Una vez fuera de la nevera, los viales no abiertos pueden conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30 ?C) durante un máximo de 7 días. Tras su conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden volver a meterse en nevera. El tiempo total de conservación del medicamento a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.

 

Deseche los viales que se hayan conservado a temperatura ambiente más de 7 días o se hayan expuesto a temperaturas superiores a 30 ?C.

 

Una vez transferida la solución del vial a la jeringa, use Hemlibra de manera inmediata. No refrigere la solución en la jeringa.

 

Antes de usar el medicamento, compruebe que la solución no presenta partículas ni cambio de color. La solución debe ser entre incolora y ligeramente amarilla. No use este medicamento si observa que está turbio, si ha cambiado de color o si contiene partículas visibles.

 

Deseche correctamente la solución no utilizada. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Hemlibra

 

?              El principio activo es emicizumab. Cada vial de Hemlibra contiene 60 mg (0,4 ml a una concentración de 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentración de 150 mg/ml) ó 150 mg (1 ml a una concentración de 150 mg/ml) de emicizumab.

 

?              Los demás componentes son L-arginina, L-histidina, L-ácido aspártico, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto de Hemlibra y contenido del envase

 

Hemlibra es una solución inyectable. Es un líquido incoloro o ligeramente amarillento.

 

Cada envase de Hemlibra contiene 1 vial de vidrio.

 

Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase

Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en una jeringa e inyectarla bajo la piel se necesita una jeringa, una aguja de transferencia y una aguja para inyección (ver sección 7, “Instrucciones de uso”).

 

Jeringas

 

?              Jeringa de 1 ml: jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación de 0,01 ml o

?              Jeringa de 2-3 ml: jeringa transparente de polipropileno o policarbonato con punta Luer-lock, graduación de 0,1 ml.

 

Agujas

 

?              Aguja de transferencia con filtro: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, longitud de 35 mm (1½″), conteniendo un filtro de 5 micrómetros y preferentemente con punta semirroma y

?              Aguja para inyección: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Responsables de la fabricación

 

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

Austria

 

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

7.              Instrucciones de uso

 

 

Aguja de Transferencia con Filtro

(Para transferir HEMLIBRA del vial a la jeringa) 

 

 

Instrucciones de uso

Hemlibra

Inyección

Vial(es) de Dosis Única(s)

 

Debe leer, entender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar Hemlibra. Su profesional sanitario debería enseñarle a preparar, medir e inyectar Hemlibra correctamente antes de que lo use por primera vez. En caso de duda, consulte a su profesional sanitario.   Información importante:   ?              No se inyecte a usted mismo ni a otra persona a menos que su profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo.   ?              Compruebe que el nombre Hemlibra aparece en la caja y la etiqueta del vial.   ?              Antes de abrir el vial, lea la etiqueta del vial para comprobar que tiene el medicamento de la concentración correcta para administrar la dosis prescrita para usted. Puede que necesite usar más de 1 vial para administrar la dosis total correcta.   ?              Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja y la etiqueta del vial. No lo use después de la fecha de caducidad.   ?              Solo use el vial una vez. Una vez inyectada la dosis, deseche el resto de la solución de Hemlibra que quede en el vial. No guarde el medicamento no utilizado en el vial para usarlo posteriormente.   ?              Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.   ?              Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección una única vez. Deseche las jeringas y agujas utilizadas.   ?              Si la dosis prescrita es superior a 2 ml, tendrá que administrar más de una inyección subcutánea de Hemlibra; póngase en contacto con su profesional sanitario para conocer las instrucciones de inyección adecuadas.   ?              Debe inyectar Hemlibra solamente bajo la piel.   Conservación de los viales de Hemlibra, agujas y jeringas:   ?              Conserve el vial en la caja original para proteger el medicamento de la luz.   ?              Mantenga los viales, agujas y jeringas fuera de la vista y el alcance de los niños. Conserve el vial en nevera.   ?              No congelar.   ?              No agite el vial.   ?              Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usarlo y deje que alcance la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) antes de preparar una inyección.   ?              Una vez fuera de la nevera, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 7 días. Tras su conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden volver a meterse en nevera. El tiempo total de conservación fuera de nevera y a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.   ?              Deseche los viales que se hayan mantenido a temperatura ambiente durante más de 7 días o hayan estado a temperatura por encima de 30 ºC.   ?              Conserve secas la aguja de transferencia, la aguja para inyección y la jeringa.   Inspección del medicamento y los materiales:   ?              Reúna todos los materiales mencionados a continuación para preparar y administrar la inyección.   ?              Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja, en la etiqueta del vial y en los materiales mencionados a continuación. No los use después de la fecha de caducidad.   ?              No use el vial si: -              el medicamento está turbio, borroso o si ha cambiado de color. -              el medicamento contiene partículas. -              falta la tapa que cubre el tapón.   ?              Inspeccione los materiales para detectar daños. No los use si parecen dañados o han caído al suelo.   ?              Coloque los materiales en una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.

 

LA CAJA INCLUYE:		?              Vial con el medicamento
		?              Instrucciones de uso de HEMLIBRA

 

LA CAJA NO INCLUYE:
		?              Toallitas con alcohol Nota: Si necesita usar más de 1 vial para inyectar la dosis prescrita, debe usar una toallita con alcohol nueva para cada vial. ?              Gasa ?              Algodón
		?              Jeringa Nota: Para inyectar hasta 1 ml, use una jeringa de 1 ml. Para una inyección de entre 1 ml y 2 ml, use una jeringa de 2 ml o 3 ml.
		?              Aguja de transferencia con filtro de 5 micrómetros de 18 G Nota: Si necesita usar más de 1 vial para inyectar la dosis prescrita, debe usar una aguja de transferencia nueva para cada vial. No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento.
		?              Aguja para inyección de 26 G con protector de seguridad No use la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
		?              Recipiente para objetos cortopunzantes

 

 

 

 

Prepárese: ?              Antes de usarlo(s), deje el/los vial(es) unos 15 minutos sobre una superficie plana, limpia y protegida de la luz del sol directa para que se ponga(n) a temperatura ambiente.   ?              No intente calentar el vial de ninguna otra manera.   ?              Lávese las manos bien con agua y jabón.

Figura A

Selección y preparación del lugar de inyección: ?              Limpie la zona del lugar de inyección escogido con una toallita con alcohol.   ?              Deje que la piel se seque unos 10 segundos. No toque, abanique, ni sople la zona limpia antes de la inyección.   Para la inyección, puede usar: ?              El muslo (parte frontal y media).   ?              La zona del estómago (abdomen), excepto los 5 cm en torno al ombligo.   ?              La zona exterior de la parte superior del brazo (solo si el cuidador administra la inyección).   ?              Debe usar un lugar de inyección diferente cada vez que aplica una inyección, al menos a 2,5 cm de distancia del que usó en la inyección anterior.   ?              No inyecte en zonas que podrían estar irritadas por un cinturón o faja. No inyecte en lunares, cicatrices, hematomas o zonas en las que la piel está sensible, enrojecida, endurecida o dañada.

Figura B

 

 

Preparación de la jeringa para la inyección:   ?              No toque las agujas descubiertas ni las deje en una superficie una vez retirada la tapa.   ?              Cuando haya llenado la jeringa con el medicamento, debe usarla inmediatamente.   ?              Una vez retirada la tapa de la aguja para inyección, el medicamento debe inyectarse bajo la piel en el plazo de 5 minutos. No use la jeringa si la aguja toca alguna superficie.   ?              Deseche los viales, agujas, tapas de viales/agujas para inyección y jeringas utilizadas en un recipiente para objetos cortopunzantes.

 

Información importante después de la inyección: ?              No frote el lugar de inyección después de la inyección.   ?              Si observa gotas de sangre en el lugar de inyección, puede presionarlo con un algodón o gasa estériles durante al menos 10 segundos hasta que pare la hemorragia.   ?              Si tiene un hematoma (una pequeña hemorragia bajo la piel), también puede aplicar hielo con una ligera presión. Si la hemorragia no se detiene, póngase en contacto con un profesional sanitario.

Eliminación del medicamento y de los materiales: Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños. ?              Elimine las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente para objetos cortopunzantes inmediatamente después de su uso. No deseche agujas ni jeringas sueltas en la basura doméstica.   ?              Si no dispone de recipiente para objetos cortopunzantes, puede usar un recipiente para basura doméstica que: -              esté hecho de plástico reforzado. -              pueda cerrarse con una tapa ajustada y resistente a los pinchazos que no deje salir los objetos cortopunzantes. -              se mantenga en posición vertical y estable durante su uso. -              sea a prueba de fugas. -              indique correctamente en la etiqueta que contiene residuos peligrosos.   ?              Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices locales sobre la manera correcta de eliminarlo.    ?              No deseche ningún recipiente para objetos cortopunzantes utilizado en la basura doméstica a menos que las directrices locales lo permitan. No recicle su recipiente para objetos cortopunzantes.                     PREPARACIÓN Paso 1. Retire la tapa del vial y limpie la parte superior       Quite la tapa del/de los vial(es).   Deseche la/las tapa(s) en el recipiente para objetos cortopunzantes.     Limpie la parte superior del tapón del/de los vial(es) con una toallita con alcohol.   Paso 2. Una la aguja de transferencia con filtro a la jeringa       Empuje y gire la aguja de transferencia con filtro en el sentido de las agujas del reloj sobre la jeringa hasta que esté perfectamente sujeta.             ?              Poco a poco, tire del émbolo hacia atrás e introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis prescrita. Paso 3. Quite la tapa de la aguja de transferencia                       ?              Sujete el cuerpo de la jeringa con la aguja de transferencia apuntando hacia arriba.   ?              Con cuidado, quite la tapa de la aguja de transferencia manteniéndola apartada de usted. No deseche la tapa. Coloque la tapa de la aguja de transferencia hacia abajo en una superficie plana y limpia. Tendrá que volver a tapar la aguja de transferencia después de trasladar el medicamento.   ?              No toque la punta de la aguja ni la coloque en ninguna superficie después de retirar la tapa de la aguja. Paso 4. Inyecte aire en el vial       ?              Mantenga el vial sobre la superficie de trabajo plana e introduzca la aguja de transferencia y la jeringa justo en el centro del tapón del vial.       ?              Mantenga la aguja en el vial y póngalo boca abajo. ?              Con la aguja apuntando hacia arriba, empuje el émbolo para inyectar el aire de la jeringa por encima del medicamento.   ?              Sin cambiar de posición siga empujando el émbolo de la jeringa con el dedo.   ?              No inyecte aire en el medicamento, porque podría formar burbujas de aire o espuma en su interior.     Paso 5. Transfiera el medicamento a la jeringa   ?              Deslice la punta de la aguja hacia abajo para que quede dentro del medicamento.   ?              Lentamente, haga retroceder el émbolo para prevenir burbujas/espuma  de aire.        Llenar la jeringa con más de la cantidad del medicamento necesario para la dosis prescrita.   ?              Procure no sacar el émbolo de la jeringa.           Paso 6. Extraiga las burbujas de aire   ?              Mantenga la aguja en el vial y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa. Una burbuja grande puede reducir la dosis recibida.   ?              Extraiga las burbujas de aire más grandes golpeando suavemente el cuerpo de la jeringa con los dedos hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa. Mueva la punta de la aguja por encima del medicamento y empuje lentamente el émbolo hacia arriba para sacar las burbujas de aire de la jeringa.     ?              Si la cantidad de medicamento de la jeringa es ahora igual o inferior a la dosis prescrita, mueva la punta de la aguja al interior del medicamento y poco a poco haga retroceder el émbolo hasta tener más de la cantidad de medicamento necesaria para la dosis prescrita.   ?              Procure no sacar el émbolo de la jeringa.   ?              Repita los pasos anteriores hasta haber eliminado las burbujas de aire más grandes.     No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, porque podría provocar  dolor y sangrado   2.              INYECCIÓN   Paso 7. Vuelva a poner la tapa de la aguja de transferencia     ?              Extraiga la jeringa y la aguja de transferencia del vial.   ?              Usando una mano, introduzca la aguja de transferencia en la tapa y empuje hacia arriba para tapar la aguja.   ?              Una vez tapada la aguja, empuje la tapa de la aguja de transferencia hacia la jeringa para sujetarla del todo con una mano a fin de evitar pincharse accidentalmente con la aguja.     Paso 8. Limpie el lugar de inyección           ?              Seleccione y limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol. Paso 9. Extraiga la aguja de transferencia       ?              Extraiga la aguja de transferencia de la jeringa haciéndola girar en el sentido contrario al de las agujas del reloj y tirando de ella con suavidad.   ?              Deseche la aguja de transferencia utilizada en un recipiente para objetos cortopunzantes. Paso 10. Coloque la aguja para inyección en la jeringa       ?              Empuje y gire la aguja para inyección en el sentido de las agujas del reloj sobre la jeringa hasta que esté perfectamente sujeta. Paso 11. Quite el protector de seguridad       ?              Quite el protector de seguridad de la aguja desplazándolo hacia el cuerpo de la jeringa. Paso 12. Destape la aguja para inyección     ?              Con cuidado, tire directamente de la tapa de la aguja para inyección apartándola de la jeringa.   ?              Deseche la tapa en un recipiente para objetos cortopunzantes.   ?              No toque la punta de la aguja ni permita que toque ninguna superficie.   ?              Después de retirada la tapa de la aguja para inyección, el medicamento de la jeringa debe inyectarse en el plazo de 5 minutos.     Paso 13. Ajuste el émbolo según la dosis prescrita       ?              Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y empuje lentamente el émbolo hasta la dosis prescrita.   ?              Compruebe su dosis, asegúrese de que el borde superior del émbolo está alineado con la marca de la jeringa correspondiente a la dosis prescrita. Paso 14. Inyección subcutánea (bajo la piel)       ?              Pellizque el lugar de inyección seleccionado e introduzca completamente la aguja en un ángulo de entre 45º y 90º con un movimiento rápido y firme. No sujete ni empuje el émbolo mientras introduce la aguja.     ?              Mantenga la posición de la jeringa y suelte el lugar de inyección seleccionado. Paso 15. Inyecte el medicamento         ?              Poco a poco, inyecte todo el medicamento presionando el émbolo con suavidad hasta que llegue al final.   ?              Saque la aguja y la jeringa del lugar de inyección en el mismo ángulo en que los introdujo. 3. ELIMINACIÓN DE LA JERINGA Y AGUJA   Paso 16. Tape la aguja con el protector de seguridad       ?              Desplace el protector de seguridad hacia adelante 90º, alejándolo del cuerpo de la jeringa.   ?              Sujetando la jeringa con una mano, presione el protector de seguridad hacia abajo contra una superficie plana con un movimiento firme y rápido hasta oír un “clic”.     ?              Si no oye el clic, compruebe que la aguja esté completamente tapada por el protector de seguridad.   ?              Mantenga los dedos detrás del protector de seguridad y lejos de la aguja en todo momento.   ?              No separe la aguja para inyección     Paso 17. Deseche la jeringa y la aguja.       ?              Elimine las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente para objetos cortopunzantes inmediatamente después de su uso. Para obtener más información, consulte la sección “Eliminación del medicamento y los materiales”.   ?              No intente extraer la aguja para inyección utilizada de la jeringa.   ?              No vuelva a tapar la aguja para inyección con la tapa.   ?              Importante: Mantenga siempre el recipiente para objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños.   ?              Deseche cualquier tapa(s), vial(es), agujas y jeringas en el recipiente para objetos cortopunzantes.     Combinación de viales   Si necesita usar más de 1 vial para llegar a la dosis prescrita, siga estos pasos después de extraer el medicamento del primer vial:   Paso A. Vuelva a poner la tapa de la aguja de transferencia     ?              Extraiga la jeringa y la aguja de transferencia del primer vial.   ?              Usando una mano, introduzca la aguja de transferencia en la tapa y empuje hacia arriba para tapar la aguja.   ?              Una vez tapada la aguja, empuje la tapa de la aguja de transferencia hacia la jeringa para sujetarla del todo con una mano a fin de evitar pincharse accidentalmente con la aguja.     Paso B. Extraiga la aguja de transferencia       ?              Extraiga la aguja de transferencia de la jeringa haciéndola girar en el sentido contrario al de las agujas del reloj y tirando de ella con suavidad.   ?              Deseche la aguja de transferencia utilizada en un recipiente para objetos cortopunzantes. Paso C. Coloque una aguja de transferencia con filtro nueva en la jeringa     Nota: Debe usar una aguja de transferencia con filtro nueva cada vez que extraiga medicamento de un nuevo vial.   ?              Empuje y gire una nueva aguja de transferencia en el sentido de las agujas del reloj sobre la jeringa hasta que esté perfectamente sujeta.   ?              Poco a poco, haga retroceder el émbolo e introduzca un poco de aire en la jeringa.     Paso D. Quite la tapa de la aguja de transferencia     ?              Sujete el cuerpo de la jeringa con la tapa de la aguja de transferencia apuntando hacia arriba.   ?              Con cuidado, quite la tapa de la aguja de transferencia manteniéndola apartada de usted. No deseche la tapa. Tendrá que volver a tapar la aguja de transferencia después de extraer el medicamento.   ?              No toque la punta de la aguja.     Paso E. Inyecte aire en el vial     ?              Con el nuevo vial sobre la superficie de trabajo plana, introduzca la nueva aguja de transferencia y la jeringa justo en el centro del tapón del vial.     ?              Mantenga la aguja de transferencia en el vial y póngalo boca abajo.   ?   Con la aguja apuntado hacia arriba, inyecte el aire de la jeringa por encima del medicamento.   ?              Mantenga su dedo presionando sobre el émbolo en la misma posición.   ?              No inyecte aire en el medicamento, porque podría formar burbujas de aire o espuma en su interior.     Paso F. Transfiera el medicamento a la jeringa     ?              Deslice la punta de la aguja hacia abajo para que quede dentro del medicamento.   ?              Lentamente, haga retroceder el émbolo para prevenir burbujas/espuma de aire.        Llenar el cuerpo de la jeringa más de la cantidad del medicamento necesario para la dosis prescrita.   ?              Procure no sacar el émbolo de la jeringa.                     No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, porque podría provocar daños como dolor y hemorragia.

 

 

Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable

 

Cada ml de solución contiene 30 mg de emicizumab*

 

Cada vial de 1 ml contiene 30 mg de emicizumab a una concentración de 30 mg/ml.

 

Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable

 

Cada ml de solución contiene 150 mg de emicizumab*

 

Cada vial de 0,4 ml contiene 60 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.

 

Cada vial de 0,7 ml contiene 105 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.

 

Cada vial de 1 ml contiene 150 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.

 

* Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) producido mediante tecnología del ADN recombinante en células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

 

Solución inyectable.

 

Solución incolora a ligeramente amarillenta.

 

 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

 

EU/1/18/1271/001 (30 mg/1 ml)

EU/1/18/1271/002 (60 mg/0.4 ml)

EU/1/18/1271/003 (105 mg/0.7 ml)

EU/1/18/1271/004 (150 mg/1 ml)

 

 

Fecha de la primera autorización: 23 de Febrero de 2018

 

 

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

 

 

EU/1/18/1271/001 (30 mg/1 ml)

EU/1/18/1271/002 (60 mg/0.4 ml)

EU/1/18/1271/003 (105 mg/0.7 ml)

EU/1/18/1271/004 (150 mg/1 ml)

 

 

Fecha de la primera autorización: 23 de Febrero de 2018

 

 

 

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.