Número Registro
Laboratorio
NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MOXIFLOXACINO HIDROCLORUROExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
J01M - QUINOLONAS ANTIBACTERIANAS J01MA - FLUOROQUINOLONAS J01MA14 - MOXIFLOXACINOCódigo Nacional
Precio Referencia
13.58 €Código Nacional
Precio Referencia
19.01 €Referencia Nota Seguridad
Fluoroquinolonas de uso sistémico o inhalado: riesgo de insuficiencia valvular y regurgitación cardíaca
Referencia Nota Seguridad
QUINOLONAS Y FLUOROQUINOLONAS DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA: NUEVAS RESTRICCIONES DE USO
Moxifloxacino Qualigen contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas. Moxifloxacino Qualigen actúa eliminando bacterias que causan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
Moxifloxacino Qualigen está indicado en pacientes de 18 años en adelante para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias, cuando moxifloxacino es activo frente dichas bacterias. Moxifloxacino Qualigen debe utilizarse solo para tratar dichas infecciones cuando los antibióticos habituales no pueden usarse o no han funcionado.
Infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas o infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).
Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de falopio e infección de la membrana mucosa uterina. Para este tipo de infecciones, Moxifloxacino Qualigen no es suficiente como tratamiento único, por ello además de Moxifloxacino Qualigen, su médico deberá recetarle otro antibiótico para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (ver sección 2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Qualigen, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Qualigen ).
Si las siguientes enfermedades han mostrado una mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino solución para perfusión, su medico puede prescribirle Moxifloxacino Qualigen para completar el tratamiento: Infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos. Moxifloxacino Qualigen no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección de la piel y tejidos blandos o en infecciones graves de los pulmones.
No tome Moxifloxacino Qualigen:
Esto se debe a que Moxifloxacino Qualigen puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
Advertencias y precauciones
Antes de empezar a tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos que co ntengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Moxifloxacino Qualigen, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona. Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacino Qualigen:
Durante el tratamiento con Moxifloxacino Qualigen
Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Moxifloxacino Qualigen, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) con el uso de moxifloxacino.
Si usted desarrolla una erupción grave o alguno de estos síntomas de la piel, deje de tomar moxifloxacino y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Niños y adolescentes
No de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia para este grupo de edad (ver sección No tome Moxifloxacino Qualigen).
Toma de Moxifloxacino Qualigen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Con Moxifloxacino Qualigen debe tener en cuenta lo siguiente:
Moxifloxacino Qualigen con alimentos y bebidas
El efecto de Moxifloxacino Qualigen no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No utilice Moxifloxacino Qualigen durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios realizados en animales no sugieren que este medicamento afecte a su fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Moxifloxacino Qualigen puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento, usted puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.
Los comprimidos de Moxifloxacino Qualigen son de uso oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para emmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino Qualigen puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con Moxifloxacino Qualigen es la siguiente:
Si Moxifloxacino Qualigen se usa para completar el curso de una terapia iniciada con moxifloxacino solución para perfusión, la duración del tratamiento es:
La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian al tratamiento oral con Moxifloxacino Qualigen a los 4 días.
En la mayor parte de los pacientes con infecciones graves de piel y tejidos blandos, la duración media del tratamiento intravenoso es de alrededor de 6 días.
Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Qualigen).
Si toma más Moxifloxacino Qualigen del que debe
Si toma más cantidad del comprimido diario prescrito, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible, coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte immediatamente a su medico o Farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Moxifloxacino Qualigen
En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Qualigen
Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con Moxifloxacino Qualigen se enumeran a continuación:
Si usted nota
A continuación, se enumeran otros efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con Moxifloxacino Qualigen según la probabilidad que presentan:
:
Infecciones
Frecuentes: Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p.ej. infecciones orales y vaginales causadas por Candida.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes : Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre , aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea.
Muy raro: Aumento de la coagulación sanguínea, descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución en el número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas (pancitopenia)..
Reacciones alérgicas
Poco frecuentes: Reacciones alérgicas.
Raro: Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock que ponga en peligro su vida (p. ej. dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incluyendo posible hinchazón de las vías respiratorias que ponga en peligro su vida).
Alteración en las pruebas analíticas
Poco frecuentes: Aumento de los lípidos en sangre (grasas).
Raro: Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre.
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: Ansiedad, inquietud/agitación.
Raro: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduciendo a la autolesión, tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio), alucinaciones.
Muy raro: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión tales como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio).
Sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza, mareo.
Poco frecuentes: Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento, alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto), confusión y desorientación, trastornos del sueño (predominantemente insomnio), temblores, sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse), somnolencia.
Raro: Trastornos de la sensación cutánea, alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato), sueños anormales, trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo), convulsiones, trastornos de concentración, alteración del habla, pérdida total o parcial de la memoria, problemas asociados con el sistema nervioso, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades.
Muy raro: Aumento de la sensibilidad de la piel.
Ojos
Poco frecuentes: Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
Muy raro: Pérdida transitoria de la visión.
Oídos
Raro: Zumbidos/ruidos en los oídos, deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible).
Sistema cardíaco (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Qualigen)
Frecuentes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.
Poco frecuentes: Cambio en el ritmo del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardiaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo del corazón, angina de pecho.
Raro: Ritmo cardíaco anormalmente rápido, desmayos.
Muy raro: Alteraciones del ritmo cardíaco, frecuencia cardiaca irregular que puede poner en peligro la vida, parada cardiaca.
Sistema vascular
Poco frecuentes: Dilatación de los vasos sanguíneos.
Raro: Hipertensión, hipotensión.
Sistema respiratorio
Poco frecuentes: Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.
Sistema gastrointestinal
Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor de abdomen y estómago, diarrea.
Poco frecuentes: Disminución del apetito y de la ingesta de comida, flatulencias y estreñimiento, malestar gástrico (indigestión/acidez), inflamación de estómago, aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).
Raro: Dificultad al tragar, inflamación de la boca, diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos incluso colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro su vida.
Hígado
Frecuentes: Aumento de determinadas enzimas del hígado en sangre (transaminasas).
Poco frecuentes: Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH), aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de una enzima hepática en sangre (gammaglutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina).
Raro: Ictericia (decoloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado.
Muy raro: Inflamación fulminante del hígado con peligro para su vida por insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
Piel
Poco frecuentes: Picor, erupción, urticaria, piel seca.
Muy raro: Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/vagina) o Síndrome de Stevens-Johnson (necrolisis epidérmica tóxica) con posible riesgo para su vida.
Inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel, generalmente en las piernas o efectos como dolor en las articulaciones) (efecto adverso muy raro).
Sistema musculoesquelético
Poco frecuentes: Dolor articular y muscular.
Raro: Dolor e inflamación de tendones (tendinitis), calambres musculares, contracturas musculares, debilidad muscular. Muy raro: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.
Riñones
Poco frecuentes: Deshidratación.
Raro: Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.
Efectos adversos generales
Poco frecuentes: Malestar (principalmente debilidad o cansancio), dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax, sudoración.
Raro: Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).
La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.
Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Moxifloxacino Qualigen: aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Moxifloxacino Qualigen
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos y biconvexos.
Los comprimidos se suministran en blísters de Aluminio/Aluminio.
Los comprimidos se presentan en envases de 5 y 7 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Responsable de la fabricación
Pharmathen, S.A.
Devernakion, 6
Pallini 15351
Attiki
(Grecia)
ó
Pharmathen International, S.A.
Sapes Industrial Park,
Block No. 5
Rodopi 69300
(Grecia)
Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .
Moxifloxacino Qualigen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de hidrocloruro.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 113,03 mg de manitol (E-421).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, oblongos y biconvexos.
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Junio 2014
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Junio 2014
Noviembre 2020