Número Registro
Laboratorio
PFIZER S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CITARABINAExcipientes
Formas Farmaceuticas
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
L01B - ANTIMETABOLITOS L01BC - ANáLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS L01BC01 - CITARABINACódigo Nacional
Código Nacional
Citarabina Pfizer se utiliza en adultos y en niños. El principio activo es la citarabina.
La citarabina pertenece a un grupo de medicamentos denominados citotóxicos; estos medicamentos se utilizan para tratar las leucemias agudas (cáncer de la sangre por el cual tiene demasiados leucocitos en la sangre), que abarca la profilaxis y el tratamiento de la afectación del sistema nervioso central o SNC (leucemia meníngea). La citarabina interfiere en la proliferación de células cancerosas, que finalmente son destruidas.
Citarabina también se utiliza para tratar algún tipo de leucemia crónica.
La inducción de la remisión consiste en un tratamiento intensivo para reducir la extensión de la leucemia. Cuando funciona, el equilibrio de las células de la sangre se normaliza en cierto grado y su salud mejora. Este periodo de buena salud relativa se denomina remisión.
El tratamiento de mantenimiento es un tratamiento más leve para hacer que la remisión que manifiesta dure lo máximo posible. Se utilizan dosis bastante bajas de citarabina para mantener la leucemia controlada y evitar que se recrudezca.
No use Citarabina Pfizer:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Citarabina Pfizer.
Si se encuentra en cualquiera de los casos listados anteriormente, consulte con su médico antes de usar Citarabina Pfizer.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad de este medicamento para su uso en lactantes.
Uso de Citarabina Pfizer con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No deberá quedarse embarazada mientras usted o su pareja se estén tratando con citarabina. Si es una persona sexualmente activa se le recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar embarazos durante el tratamiento, con independencia de su sexo. La citarabina puede provocar anomalías congénitas, por lo que es importante que si cree que está embarazada se lo comunique a su médico. Tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y en los 6 meses posteriores.
Lactancia
Deberá suspenderse la lactancia antes de iniciar el tratamiento con citarabina, ya que este medicamento podría ser perjudicial para los lactantes.
Fertilidad
Debido al potencial riesgo de infertilidad tras el tratamiento, deberá considerar la posibilidad de preservar semen antes de comenzar el tratamiento con citarabina.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Citarabina Pfizer tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. No obstante, no debe conducir si experimenta algún acontecimiento adverso (náuseas o vómitos), que modifique la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Citarabina Pfizer contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Método y vías de administración
Citarabina Pfizer debe administrarse sólo bajo la supervisión de un médico con experiencia en la utilización de este tipo de tratamientos. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Citarabina Pfizer puede administrarse por vía intravenosa como inyección rápida (en bolo) o en perfusión, por vía subcutánea y por vía intratecal.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero.
Posología
Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento así como la vía de administración más adecuada para usted, de acuerdo a su estado, ya sea como tratamiento de inducción o como tratamiento de mantenimiento y según su peso o superficie corporal y la respuesta al tratamiento.
Su médico le indicará el número de ciclos de tratamiento que usted necesita.
Durante el tratamiento requerirá exploraciones frecuentes, que incluirán análisis de sangre. Su médico le dirá con qué frecuencia es necesario hacerlo, y se encargará de realizar análisis regulares de:
Si recibe más Citarabina Pfizer de la que debe
Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que es poco probable que reciba más citarabina de la que debe; sin embargo podrían aparecer algunos de los efectos adversos graves conocidos del medicamento, como por ejemplo las úlceras bucales, o podrían reducir la cifra de leucocitos y plaquetas (que contribuyen a la coagulación sanguínea) en la sangre. En tal caso, quizá necesite antibióticos o transfusiones de sangre. Las úlceras bucales pueden tratarse para reducir las molestias durante el proceso de curación.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Al igual que todos los medicamentos, Citarabina Pfizer puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de la citarabina dependen de la dosis. El tracto digestivo suele ser el órgano más afectado, así como la sangre.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
Los efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
* Debidos únicamente a altas dosis de citarabina
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que está dañado o abierto.
Cualquier producto no utilizado o residuo, será eliminado de acuerdo con las normativas locales.
Composición de Citarabina Pfizer
Aspecto del producto y contenido del envase
Citarabina Pfizer se presenta en un envase que contiene 1 vial con polvo liofilizado y 1 ampolla con el disolvente. El vial contiene el principio activo liofilizado, de aspecto cristalino, inodoro y blanquecino. La ampolla contiene 5 ml de disolvente, agua para preparaciones inyectables.
Citarabina Pfizer 100 mg se presenta en dos formatos: 1 vial + 1 ampolla y 100 viales + 100 ampollas (envase clínico).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2017
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Citarabina Pfizer 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Citarabina Pfizer 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Citarabina Pfizer 100 mg: cada vial contiene 100 mg de citarabina.
Citarabina Pfizer 500 mg: cada vial contiene 500 mg de citarabina
Cada vial de polvo liofilizado contiene menos 1 mmol (23 mg) de sodio (procedente del hidróxido de sodio utilizado para ajuste del pH).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Liofilizado de aspecto cristalino inodoro y blanquecino. El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Citarabina Pfizer 100 mg: 49.154
Citarabina Pfizer 500 mg: 56.463
Citarabina Pfizer 100 mg: 11/diciembre/1970 / 30/diciembre/2008
Citarabina Pfizer 500 mg: 2/noviembre/1984 / 30/abril/2009
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Citarabina Pfizer 100 mg: 49.154
Citarabina Pfizer 500 mg: 56.463
Citarabina Pfizer 100 mg: 11/diciembre/1970 / 30/diciembre/2008
Citarabina Pfizer 500 mg: 2/noviembre/1984 / 30/abril/2009
11/2017