Número Registro
Laboratorio
PFIZER S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GEMCITABINA HIDROCLORUROExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
L01B - ANTIMETABOLITOS L01BC - ANáLOGOS DE LAS PIRIMIDINAS L01BC05 - GEMCITABINACódigo Nacional
Gemcitabina Hospira pertenece al grupo de medicamentos denominados ¿citotóxicos¿, que son medicamentos para tratar el cáncer. Estos medicamentos destruyen las células que se dividen, incluidas las células cancerígenas.
Gemcitabina puede administrarse sola o en combinación con otros antineoplásicos (por ejemplo, cisplatino, paclitaxel, carboplatino), dependiendo del tipo de cáncer que tenga.
Gemcitabina Hospira se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
No use Gemcitabina Hospira si:
Advertencias y precauciones
Antes de la primera perfusión, le extraerán muestras de sangre para comprobar si el hígado y los riñones le funcionan bien.
Antes de cada perfusión también le extraerán muestras de sangre para comprobar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir el tratamiento con Gemcitabina Hospìra.
Dependiendo de su estado general de salud y de los resultados de los análisis de sangre, su médico podrá decidir cambiar la dosis o posponer el tratamiento con gemcitabina si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo.
Periódicamente, se le tomarán muestras de sangre para evaluar el funcionamiento del hígado y de los riñones.
Consulte con su médico o enfermera antes de recibir gemcitabina si:
Niños y adolescentes
No se recomienda usar este medicamento en niños de menos de 18 años de edad debido a la falta de datos en seguridad y eficacia.
Uso de Gemcitabina Hospira con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que usar otros medicamentos, incluso vacunas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Se debe evitar el uso de gemcitabina durante el embarazo.
Su médico le informará sobre los posibles riesgos de usar gemcitabina durante el embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Ha de interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina
Fertilidad
Si es hombre, debe evitar tener hijos durante el tratamiento con gemcitabina y en los 6 meses siguientes a la finalización del mismo. Si desea ser padre durante el tratamiento, o en los 6 meses siguientes al tratameinto, debe pedir consejo a su médico o farmacéutico. Tal vez quiera informarse sobre la conservación de esperma antes de comenzar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Gemcitabina Hospira puede causarle somnolencia, especialmente si ha tomado alcohol. No debe conducir ni usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con gemcitabina no le ha producido somnolencia o aturdimiento,
Gemcitabina Hospira contiene sodio
Gemcitabina Hospira 2000 mg concentrado para solución para perfusión
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
.
El médico calculará la dosis inicial de Gemcitabina Hospira y dependerá del tipo de cáncer que tenga y del área de superficie corporal en metros cuadrados (m2).
La altura y el peso se miden para calcular la superficie corporal. Su médico empleará esta información para calcular la dosis adecuada. La dosis habitual es entre 1 g/m2 y 1,25 g/m2.
Esta dosis se puede ajustar o retrasar el tratamiento dependiendo de los resultados de los análisis de sangre, su estado general de salud y las reacciones adversas que tenga.
La frecuencia con la que recibirá una dosis de gemcitabina por perfusión, dependerá del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Gemcitabina Hospira se le administrará siempre como una perfusión (una inyección lenta vía un gotero) en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Ya que recibirá Gemcitabina Hospira bajo la supervisión de un médico, es poco probable que reciba una dosis incorrecta. Sin embargo, si tiene alguna duda sobre la dosis que recibe o si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:
Otros efectos adversos con gemcitabina pueden incluir:
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes: (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Raros: (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros: (puede afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
No conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.
Hable con su médico si está preocupado por alguno de los efectos adversos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los profesionales sanitarios conservarán y administrarán Gemcitabina Hospira y seguirán estas directrices:
Composición de Gemcitabina:
Aspecto de Gemcitabina Hospira y contenido del envase
200 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) en 5,3 ml de solución
1000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) en 26,3 ml de solución
2000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro) en 52,6 ml de solución
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10,
1930 Zaventem,
Bélgica
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2021.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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La siguiente información está dirigida únicamente para el personal médico o sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Uso
|
|
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|
Solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9% |
0,1 mg/ml y 26 mg/ml |
2-8ºC protegido de la luz en bolsas de perfusión sin PVC (poliolefina) |
84 días |
Solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9% |
0,1 mg/ml y 26 mg/ml |
2-8ºC protegido de la luz en bolsas de perfusión de PVC |
24 horas |
Solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9% |
0,1 mg/ml y 26 mg/ml |
25ºC bajo condiciones normales de luz en bolsas de perfusión de PVC |
24 horas |
Solución para perfusión de glucosa al 5% |
0,1 mg/ml y 26 mg/ml |
25ºC bajo condiciones normales de luz en bolsas de perfusión de PVC |
24 horas |
Desde un punto de vista microbiológico, se debe usar el producto inmediatamente. Si no es así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder más de 24 horas a 2 a 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Manipulación
Eliminación
Gemcitabina Hospira es únicamente para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.
Gemcitabina Hospira 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Hospira 1000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Hospira 2000 mg concentrado para solución para perfusión
Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene hidrocloruro de gemcitabina, equivalente a 38 mg de gemcitabina.
La composición cuantitativa de cada presentación se facilita en la siguiente tabla:
Presentación |
Concentración |
Cantidad de gemcitabina (como hidrocloruro) |
Volumen de solución |
200 mg/5,3 ml |
38 mg/ml |
200 mg |
5,3 ml |
1000 mg/26,3 ml |
38 mg/ml |
1.000 mg |
26,3 ml |
2000 mg/52,6 ml |
38 mg/ml |
2.000 mg |
52,6 ml |
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Concentrado para solución para perfusión.
Solución clara, transparente o ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas visibles.
pH: 2,0 ¿ 3,0
Osmolaridad: 266 mOsmol/L
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Gemcitabina Hospira 200 mg concentrado para solución para perfusión: 74082
Gemcitabina Hospira 1000 mg concentrado para solución para perfusión: 74083
Gemcitabina Hospira 2000 mg concentrado para solución para perfusión: 74081
Fecha de la primera autorización: Agosto 2011
Fecha de la última renovación: 11 de julio 2018
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa 20B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Gemcitabina Hospira 200 mg concentrado para solución para perfusión: 74082
Gemcitabina Hospira 1000 mg concentrado para solución para perfusión: 74083
Gemcitabina Hospira 2000 mg concentrado para solución para perfusión: 74081
Fecha de la primera autorización: Agosto 2011
Fecha de la última renovación: 11 de julio 2018
Enero 2021