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Laboratorio
PFIZER S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SULFASALAZINAExcipientes
ALMIDON DE MAIZFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
A07E - AGENTES ANTIINFLAMATORIOS INTESTINALES A07EC - ÁCIDO AMINOSALICíLICO Y AGENTES SIMILARES A07EC01 - SULFASALAZINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Salazopyrina 500 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de los episodios agudos y mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa, así como en el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
El principio activo de Salazopyrina 500 mg comprimidos es sulfasalazina. La sulfasalazina pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antiinflamatorios intestinales que muestra una actividad antiinflamatoria, inmunosupresora y antibacteriana. Se utiliza para inhibir las condiciones inflamatorias, en particular las relacionadas con la mucosa intestinal.
No use Salazopyrina:
Tenga especial cuidado con Salazopyrina:
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de dichos medicamentos:
Comunique a su médico si está usando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o Salazopyrina siguen produciendo el efecto deseado.
Embarazo y Lactancia:
Salazopyrina sólo debería utilizarse durante el embarazo si fuese claramente necesario y siempre que su médico haya valorado adecuadamente el balance beneficio-riesgo para este medicamento.
Debe ser tenido en cuenta que tanto la sulfasalazina como su metabolito, la sulfapiridina pasan a la leche materna, existiendo un riesgo teórico de ictericia nuclear en el recién nacido. A pesar de ello, parece no existir ningún riesgo real si la dosificación de la madre se mantiene en 2-3 g (4-6 comprimidos) de Salazopyrina diarios. Deberán tomarse precauciones, particularmente en el caso de niños prematuros o niños con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Salazopyrina sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Salazopyrina indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Las dosis de Salazopyrina 500 mg comprimidos se ajustarán de acuerdo con la respuesta al tratamiento y la tolerabilidad al producto por parte del paciente. Los comprimidos deben tomarse a intervalos regulares durante el día, preferiblemente después de las comidas. Pueden tragarse enteros o disueltos en agua u otro líquido siempre y cuando se disuelva un comprimido completo.
En el caso de pacientes que no hayan sido tratados previamente con Salazopyrina, se recomienda aumentar gradualmente las dosis durante las primeras semanas.
Utilización en adultos:
Ataques severos: 1.000 – 2.000 mg (2-4 comprimidos) divididos en 3-4 dosis al día.
Ataques moderados y leves: 1.000 mg (2 comprimidos) divididos en 3-4 dosis al día.
Utilización en ancianos:
No es necesario un ajuste de dosis, utilizándose las mismas dosis que en adultos.
Utilización en niños (a partir de 6 años):
40-60 mg/kg/día divididos en 3-6 dosis.
Esta dosis se podrá administrar siempre que pueda dosificarse en forma de comprimidos completos.
Utilización en adultos:
Colitis ulcerosa en estado de remisión: 1.000 mg (2 comprimidos)s divididos en 2-3 dosis al día es la dosis de mantenimiento recomendada para mantener al paciente libre de síntomas. El tratamiento con esta dosis debe seguir indefinidamente, a menos que aparezcan efectos secundarios. En caso de empeoramiento, la dosis se eleva a 1.000 – 2.000 mg (2-4 comprimidos) divididos en 3-4 dosis al día.
Utilización en ancianos:
No es necesario un ajuste de dosis, utilizándose las mismas dosis que en adultos.
Utilización en niños (a partir de 6 años):
20-30 mg/kg/día divididos en 3-6 dosis al día.
Esta dosis se podrá administrar siempre que pueda dosificarse en forma de comprimidos completos.
Si usa más Salazopyrina de la que debiera:
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son náuseas y vómitos. Los pacientes con deterioro de la función renal tienen un mayor riesgo de desarrollar toxicidad.
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica en el 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de ingestión masiva accidental, deberán realizarle un lavado de estómago o evacuación intestinal, alcalinizándose la orina. Si la función renal es normal, deben administrarse grandes cantidades de líquido.
Si olvidó tomar Salazopyrina:
En caso de olvido de una dosis utilice el medicamento lo antes posible continuando con el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próxima la siguiente dosis, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando los comprimidos tal y como le ha indicado su médico.
Al igual que todos los medicamentos, Salazopyrina puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios más comúnmente asociados a la terapia con Salazopyrina son: náuseas, pérdida de apetito, alteraciones gástricas y ocasionalmente ligeras elevaciones de la temperatura corporal. En la mayoría de los casos, el tratamiento puede continuarse reduciendo la dosis o después de unos días sin tratamiento.
La frecuencia de aparición de efectos secundarios durante los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización fue:
Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):
Molestias gástricas, náuseas.
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), pérdida de apetito, mareo, dolor de cabeza, alteración del gusto, pitidos en los oídos (tinnitus), tos, dolor abdominal, picor, dolor de las articulaciones, presencia de proteínas en orina, fiebre.
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), depresión, dificultad para respirar, pérdida de pelo, urticaria, edema facial, enzimas hepáticas aumentadas.
Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes):
Inflamación de las meninges del cerebro (meningitis aséptica), colitis pseudomembranosa, disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución en el número de glóbulos rojos en sangre (anemia aplásica, hemolítica, megaloblástica), aumento de glóbulos rojos grandes (macrocitosis), disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia), reacción de hipersensibilidad (enfermedad del suero), trastorno del cerebro (encefalopatía), sensación de hormigueo, quemazón, endurecimiento o adormecimiento en pies y manos, alteración del olfato, coloración azulada de piel y mucosas, inflamación de la capa que recubre el corazón, infiltración eosinofílica, infiltración de los alvéolos del pulmón, empeoramiento de la enfermedad inflamatoria crónica del intestino, inflamación del páncreas, del hígado, reacciones adversas cutáneas graves (necrólisis epidérmica, dermatitis exfoliativa o síndrome de Stevens-Johnson) eritema, exantema, lesión inflamatoria recurrente con picazón (liquen plano), respuesta anormal de la piel a la luz, infección purulenta de la piel, coloración amarillenta de la piel y de líquidos corporales, destrucción de las glándulas que producen las lágrimas y la saliva (síndrome de Sjogren), enfermedad crónica del tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico), presencia de cristales y de sangre en orina, inflamación de los riñones (nefritis intersticial), aumento de proteínas en sangre, disminución del número de espermatozoides reversible e inducción de auto-anticuerpos.
Efectos adversos con frecuencia desconocida:
Inflamación de las glándulas salivares, disminución de los glóbulos rojos (anemia de los cuerpos de Heinz) alteración en la hemoglobina (metahemoglobinemia), reacción alérgica grave, inflamación de los vasos sanguíneos de pequeño calibre, disminución de proteínas en sangre, alucinaciones, insomnio, pérdida de la coordinación, convulsiones, inflamación de la médula espinal, lesión pasajera de la columna posterior, infiltración escleral y conjuntival, inflamación del miocardio, inflamación de la mucosa de la boca, lesiones hemorrágicas en la piel (púrpura), erupciones cutáneas, infertilidad en el hombre, edema alrededor de los ojos y fiebre medicamentosa
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
No conservar a una temperatura superior a 30ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Salazopyrina
Aspecto del producto y tamaño del envase:
Los comprimidos de Salazopyrina 500 mg son de color amarillo-naranja, redondos, convexos, con las letra “KPh” impresas en una cara y la otra cara ranurada y con el código de producto “101” impreso.
La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Los comprimidos se acondicionan en frascos de polietileno con tapa de rosca de polipropileno. El envase contiene 50 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). España
Responsable de la fabricación: Recipharm Uppsala AB, SE-751 82 Uppsala, Suecia
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
SALAZOPYRINA 500 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 500 mg de sulfasalazina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos amarillo-naranja, redondos, convexos, con letras ¿KPh¿ impresas en una cara, y la otra cara ranurada y con el código de producto ¿101¿ impreso. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
PFIZER, S.L
Avda de Europa 20-B
Parque empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
39.681
12 Mayo 1964 / Mayo 2004
PFIZER, S.L
Avda de Europa 20-B
Parque empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
39.681
12 Mayo 1964 / Mayo 2004
09/2019