DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

No debe recibir DARZALEX

• si es alérgico a daratumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No debe recibir DARZALEX si usted cumple el criterio anterior. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir DARZALEX:

Reacciones relacionadas con la perfusión

DARZALEX se administra como perfusión (goteo) en una vena. Antes y después de cada perfusión de DARZALEX, se le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión (consulte el apartado «Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX» en la sección 3). Estas reacciones se pueden producir durante la perfusión o en los 3 días después de la perfusión.

En algunos casos, es posible que presente una reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria).

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión indicadas al comienzo de la sección 4.

Si presenta reacciones relacionadas con la perfusión, es posible que necesite otros medicamentos o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión. La perfusión se puede reanudar cuando estas reacciones desaparecen o mejoran.

Estas reacciones se producen sobre todo con la primera perfusión. Si ya ha sufrido una reacción relacionada con la perfusión, es menos probable que la vuelva a sufrir. Si sufre una reacción grave relacionada con la perfusión, es posible que su médico decida no usar DARZALEX.

Disminución del número de células sanguíneas

DARZALEX puede reducir el número de glóbulos blancos, células que ayudan a combatir las infecciones, y de otras células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre. Informe a su profesional sanitario si presenta fiebre o signos como hematomas o hemorragias.

Transfusiones de sangre

Si necesita una transfusión de sangre, primero se le realizará un análisis de sangre para determinar su grupo sanguíneo. DARZALEX puede afectar a los resultados de este análisis de sangre. Indique a la persona que realice la prueba que está usando DARZALEX.

Hepatitis B

Informe a su médico si alguna vez ha estado o pudiera estar actualmente infectado por el virus de la Hepatitis B. Esto se debe a que DARZALEX podría causar que el virus de la Hepatitis B se reactivara nuevamente. Su médico lo examinará para detectar signos de esta infección antes, durante y algún tiempo después del tratamiento con DARZALEX. Informe a su médico inmediatamente si empeora el cansancio, o experimenta una coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.

Niños y adolescentes

No administre DARZALEX a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce cómo les afectará el medicamento.

Otros medicamentos y DARZALEX

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir DARZALEX.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, informe de inmediato a su médico o enfermero. Usted y su médico decidirán si el beneficio de recibir el medicamento es mayor que el riesgo para el feto.

Anticoncepción

Las mujeres que reciban DARZALEX deben usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 3 meses siguientes al tratamiento.

Lactancia

Usted y su médico decidirán si el beneficio de la lactancia es mayor que el riesgo para su bebé, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna y se desconoce cómo puede afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

Puede que sienta cansancio después de tomar DARZALEX lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.

DARZALEX contiene sodio

Este medicamento contiene 9,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 5 ml. Esto equivale al 0,46% de la ingesta dietetica diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 37,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 20 ml. Esto equivale al 1,86% de la ingesta dietetica diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Cantidad administrada

Su médico calculará la dosis y la pauta posológica de DARZALEX. La dosis de DARZALEX dependerá de su peso corporal.

La dosis inicial habitual de DARZALEX es de 16 mg por kg de peso. DARZALEX puede administrarse solo o junto con otros medicamentos utilizados para tratar el mieloma múltiple. Cuando se administra solo, DARZALEX se administra tal y como se indica a continuación:

• una vez por semana durante las primeras 8 semanas
• después una vez cada 2 semanas durante 16 semanas
• después de esto, una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no empeore.

Cuando DARZALEX se administra junto con otros medicamentos, su médico podrá modificar el tiempo entre las dosis así como el número de tratamientos que reciba.

En la primera semana, su médico podrá administrarle la dosis de DARZALEX dividida en dos días consecutivos.

Cómo se administra el medicamento

Un médico o enfermero le administrarán DARZALEX. Se administra como goteo en una vena (“perfusión intravenosa”) durante varias horas.

Medicamentos administrados durante el tratamiento con DARZALEX

Es posible que se le administren medicamentos para disminuir las probabilidades de que contraiga herpes zóster.

Antes de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos que ayudan a disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión. Estos pueden incluir:

• medicamentos para tratar las reacciones alérgicas (antihistamínicos)
• medicamentos para tratar la inflamación (corticosteroides)
• medicamentos para tratar la fiebre (como el paracetamol).

Después de cada perfusión de DARZALEX le administrarán medicamentos (como corticosteroides) para disminuir las probabilidades de que sufra reacciones relacionadas con la perfusión.

Personas con problemas respiratorios

Si tiene problemas respiratorios, tales como asma o Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), le administrarán medicamentos inhalados que ayudan a tratar los problemas respiratorios:

• medicamentos para mantener abiertas las vías respiratorias de los pulmones (broncodilatadores)
• medicamentos para reducir la inflamación e irritación de los pulmones (corticosteroides)

Si recibe más DARZALEX del que debe

El médico o el enfermero le administrarán este medicamento. En el improbable caso de que se le administre una cantidad excesiva (sobredosis), su médico comprobará si presenta efectos adversos.

Si olvidó su cita para recibir DARZALEX

Es muy importante que acuda a todas sus citas para asegurarse de que el tratamiento funcione. Si olvida una cita, pida otra lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones relacionadas con la perfusión

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si durante la perfusión o en los 3 días siguientes a ésta presenta alguno de los signos de una reacción relacionada con la perfusión que se indican a continuación. Es posible que necesite otros medicamentos, o que sea necesario ralentizar o detener la perfusión.

Las siguientes reacciones son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• escalofríos
• dolor de garganta, tos
• sentirse enfermo (náuseas)
• vómitos
• picor, moqueo o congestión nasal
• dificultad para respirar u otros problemas al respirar.

Otros síntomas frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas) son:

• molestias torácicas
• mareos o vértigo (hipotensión)
• picor
• sibilancias.

Raras (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica grave, que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar o una erupción con picor (urticaria).

Si presenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión anteriormente mencionadas, informe a su médico o enfermero de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fiebre
• sensación de mucho cansancio
• diarrea
• estreñimiento
• disminución del apetito
• dolor de cabeza
• lesión nerviosa que puede causar hormigueo, entumecimiento o dolor
• presión arterial alta
• espasmos musculares
• manos, tobillos o pies hinchados
• debilidad
• dolor de espalda
• escalofríos 
• infección pulmonar (neumonía)
• bronquitis
• infección de las vías respiratorias, como la nariz, los senos o la garganta
• número bajo de glóbulos rojos, los cuales transportan oxígeno en la sangre (anemia)
• número bajo de glóbulos blancos, los cuales ayudan a combatir las infecciones (neutropenia, linfopenia, leucopenia)
• número bajo de un tipo de células sanguíneas llamadas plaquetas, las cuales ayudan a coagular la sangre (trombocitopenia)
• sensación extraña en la piel (como un hormigueo o cosquilleo).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• latido cardiaco irregular (fibrilación auricular)
• acumulación de líquido en los pulmones, lo que conlleva dificultad para respirar
• gripe
• infección urinaria
• deshidratación
• nivel alto de azúcar en la sangre
• nivel bajo de calcio en la sangre
• inflamación del páncreas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación del hígado (hepatitis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

DARZALEX se conservará en el hospital o clínica.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su profesional sanitario desechará los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de DARZALEX

• El principio activo es daratumumab. Un ml de concentrado contiene 20 mg de daratumumab. Cada vial de 5 ml de concentrado contiene 100 mg de daratumumab. Cada vial de 20 ml de concentrado contiene 400 mg de daratumumab.

• Los demás componentes son ácido acético glacial, manitol (E421), polisorbato 20, acetato de sodio trihidratado, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (consulte el apartado «DARZALEX contiene sodio» en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

DARZALEX es un concentrado para solución para perfusión y es un líquido entre incoloro y amarillo.

DARZALEX se suministra en una caja que contiene 1 vial de vidrio.

DARZALEX también está disponible como un envase de inicio conteniendo 11 viales: (6 viales de 5 ml + 5 viales de 20 ml).

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Este medicamento es únicamente para un sólo uso.

Preparar la solución para perfusión utilizando una técnica aséptica tal y como se indica a continuación:

• Calcular la dosis (mg) y el volumen total (ml) de solución de DARZALEX que se precisan y el número de viales necesarios de DARZALEX en función del peso del paciente.
• Comprobar que la solución de DARZALEX sea entre incolora y amarilla. No usar si presenta partículas opacas, cambios de color o partículas extrañas de otro tipo.
• Utilizando una técnica aséptica, extraer un volumen de cloruro de sodio al 0,9% de la bolsa/envase de perfusión equivalente al volumen necesario de la solución de DARZALEX.
• Extraer la cantidad necesaria de la solución de DARZALEX y diluirla hasta el volumen apropiado añadiéndola a una bolsa/envase de perfusión que contenga cloruro de sodio al 0,9%. Las bolsas/envases de perfusión deben ser de polivinilcloruro (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o mezcla de poliolefinas (PP + PE). Diluir en condiciones asépticas apropiadas. Desechar la parte sobrante sin usar que quede en el vial.
• Invertir suavemente la bolsa/envase para mezclar la solución. No agitar.
• Antes de la administración, hacer una inspección visual de los medicamentos parenterales para descartar la presencia de partículas sólidas y cambios de color. La solución diluida puede presentar partículas proteináceas muy pequeñas, entre translúcidas y blancas, ya que daratumumab es una proteína. No usar si se observan partículas opacas visibles, cambios de color o partículas extrañas.
• Como DARZALEX no contiene ningún conservante, la solución diluida se debe administrar en un plazo de 15 horas (incluido el tiempo de perfusión) a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) y con luz ambiente.
• Si no se usa inmediatamente, la solución diluida puede conservarse antes de su administración durante un máximo de 24 horas en condiciones de refrigeración (entre 2 °C y 8 °C) y protegida de la luz. No congelar.
• Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa utilizando para ello un equipo de perfusión con regulador de flujo y filtro incorporado estéril y apirógeno de polietersulfona (PES) con escasa fijación proteínica (tamaño de poro, 0,22 o 0,2 µm). Se deben usar equipos de administración de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP o PE.
• DARZALEX no se debe administrar junto con otros fármacos a través de la misma vía intravenosa.
• No se debe conservar y reutilizar ninguna parte sobrante de la solución para perfusión sin usar. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml).

Cada vial de 20 ml contiene 400 mg de daratumumab (20 mg de daratumumab por ml).

Daratumumab es un anticuerpo monoclonal humano IgG1κ contra el antígeno CD38, producido en una línea celular de mamífero (Ovario de Hámster Chino [OHC]) mediante tecnología de ADN recombinante.

Excipientes con efecto conocido

Cada vial de 5 ml y de 20 ml de DARZALEX contiene 0,4 mmol y 1,6 mmol (9,3 mg y 37,3 mg) de sodio, respectivamente.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Concentrado para solución para perfusión.

La solución es entre incolora y amarilla.

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

EU/1/16/1101/001

EU/1/16/1101/002

EU/1/16/1101/003

Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 2016

Fecha de la última revalidación: 24 Abril 2017

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

EU/1/16/1101/001

EU/1/16/1101/002

EU/1/16/1101/003

Fecha de la primera autorización: 20 Mayo 2016

Fecha de la última revalidación: 24 Abril 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)