VOLIBRIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Volibris

• si es alérgico a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo). Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
• si está dando el pecho lea la información bajo el epígrafe “Lactancia materna”.
• si padece una enfermedad hepática. Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
• si tiene fibrosis de los pulmones, de causa desconocida (fibrosis pulmonar idiopática).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:

• problemas hepáticos
• anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
• hinchazón de las manos, tobillos o pies causadas por una retención de líquido (edema periférico)
• enfermedad pulmonar donde las venas en los pulmones están bloqueadas (enfermedad venooclusiva pulmonar).

 

→ Su médico decidirá si Volibris es o no adecuado para usted.

 

Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular
Antes de empezar a tomar Volibris, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:

 

• si tiene anemia
• si su hígado funciona correctamente.

 

→ Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Volibris.

 

Los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente incluyen:

 

•                   pérdida de apetito
•                   malestar (náuseas)
•                   vómitos
•                   temperatura elevada (fiebre)
•                   dolor de estómago (abdomen)
•                   coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
•                   oscurecimiento de la orina
•                   picor de la piel.

 

Si nota alguna de estas circunstancias:

 

→ Informe a su médico inmediatamente.

 

Niños y adolescentes

Volibris no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.

 

Toma de Volibris con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Volibris si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).

 

Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Volibris.

 

Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.

 

→ Informe a su médico o farmacéutico si usted está tomando este medicamento.

 

Embarazo

Volibris puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.

 

→Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, use un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Volibris. Consulte a su médico sobre esto.

 

→ No tome Volibris si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.

 

→ Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Volibris, consulte a su médico inmediatamente.

 

Si es mujer y está en edad fértil, su médico le pedirá que se haga una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Volibris y periódicamente mientras esté tomando este medicamento.

 

 

Lactancia materna

Se desconoce si ambrisentan pasa a la leche materna humana.

 

→ No dé el pecho mientras esté tomando Volibris. Consulte a su médico sobre esto.

  

Fertilidad

Si es hombre y está tomando Volibris, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma. Hable con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.

 

Conducción y uso de máquinas

Volibris puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas. Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas

 

→ No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.

 

Volibris contiene lactosa, lecitina (soja), rojo Allura AC aluminio Lake (E129) y sodio

Los comprimidos de Volibris contienen pequeñas cantidades de un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares:

 

→ Consulte a su médico antes de tomar Volibris.

 

Los comprimidos de Volibris contienen lecitina derivada de soja. Si es alérgico a la soja, no use este medicamento (ver sección 2 “no tome Volibris”).

 

Los comprimidos de Volibris contienen un colorante azoico llamado rojo Allura AC aluminio Lake (E129), que puede causar reacciones alérgicas (ver sección 4).

 

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Cuánto Volibris tomar
La dosis habitual es de un comprimido de 5 mg, una vez al día. Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.

 

Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Volibris, una vez al día.

 

Cómo tomar Volibris
Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día. Trague el comprimido entero, con un vaso de agua; no divida, aplaste o mastique el comprimido. Puede tomar Volibris con o sin alimentos.

 

Cómo sacar el comprimido

 

Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.

 

1. Separar un comprimido: rasgue por las líneas de corte para separar un "alvéolo" de la tira.

 

 

2. Abrir la lámina exterior: comenzando por la esquina coloreada, abra y separe la lámina a lo largo del alvéolo.

 

 

3. Sacar el comprimido: empuje suavemente por un lado el comprimido a través de la lámina.

 

 

Si toma más Volibris del que debe

Si toma demasiados comprimidos, puede ser más propenso a tener efectos adversos, como dolor de cabeza, sofocos, mareos, náuseas (malestar), o bajada de la presión arterial lo que pueden causar una leve sensación de mareo:

 

→ Pida consejo a su médico o farmacéutico si toma mas comprimidos de los prescritos.

 

Si olvidó tomar Volibris

Si olvida tomar una dosis de Volibris, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.

 

→ No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

No deje de tomar Volibris sin el consejo de su médico

Volibris es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.

 

→No deje de tomar Volibris a no ser que su médico se lo indique.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos:

 

Reacciones alérgicas

Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas. Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.

 

Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies

Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.

 

Insuficiencia cardíaca

Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre, causando dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y en las piernas. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.

 

Anemia (número reducido de glóbulos rojos)

Se trata de un trastorno de la sangre que puede causar cansancio, debilidad, dificultad para respirar y malestar general. A veces esto requiere una transfusión de sangre. Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.

 

Hipotensión (presión arterial baja)

Esto puede causar mareos. Este es un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.

 

→Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Volibris.

 

Es importante realizar análisis de sangre periódicos, para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.

Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".

 

Otros efectos adversos incluyen

Efectos adversos muy frecuentes:

• dolor de cabeza
• mareos
• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
• empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Volibris
• rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
• náuseas
• diarrea
• sensación de cansancio.

 

En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP)

Además de lo anterior:

• rubor (enrojecimiento de la piel)
• vómitos
• dolor de pecho/malestar.

 

Efectos adversos frecuentes:  

• visión borrosa u otros cambios en la visión
• desmayos
• resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
• aumento de la secreción nasal
• estreñimiento
• dolor de estómago (abdomen)
• dolor o malestar torácico
• rubor (enrojecimiento de la piel)
•       vómitos
•       sensación de debilidad
• sangrado de nariz
• erupción cutánea.

 

En combinación con tadalafilo

Además de lo anterior, excepto las anomalías en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática:

• zumbido en los oídos (tinnitus o acúfenos) sólo cuando se toma el tratamiento combinado.

 

Efectos adversos poco frecuentes:  

• daño hepático
• inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).

 

En combinación con tadalafilo

• pérdida repentina de la audición.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD.

 

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Volibris

El principo activo es ambrisentan

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 ó 10 mg.

 

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina (soja) (E322) y rojo Allura AC aluminio Lake (E129).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido de Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa pálido, cuadrado, convexo, grabado con "GS" en un lado y "K2C" en el otro lado.

 

El comprimido de Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa oscuro, ovalado, convexo, grabado con "GS" en un lado y "KE3" en el otro lado.

 

Volibris se suministra en blíster unidosis como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg, en envases de 10x1 ó 30x1 comprimidos.

 

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

 

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

 

Responsable de la fabricación

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Alemania

 

Glaxo Operations UK Ltd

(operando como Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Reino Unido

 

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublín 24,

Irlanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00	Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
???????? ??????????????? ???? Te?.: + 359 2 953 10 34	Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Ceská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com	Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλ?δα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com	Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999	România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κ?προς GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com	United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentan.

 

Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentan.

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

 

Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene aproximadamente 95 mg de lactosa monohidrato, aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente 0,11 mg de rojo Allura AC Aluminio Lake (E129).

 

Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene aproximadamente 90 mg de lactosa monohidrato, aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) y aproximadamente 0,45 mg de rojo Allura AC Aluminio Lake (E129).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película (comprimido).

 

Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película rosa pálido, cuadrados, convexos, grabados con "GS" en un lado y "K2C" en el otro.

 

Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película rosa oscuro, ovalados, convexos, grabados con "GS" en un lado y "KE3" en el otro.

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/451/001

EU/1/08/451/002

 

Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/451/003

EU/1/08/451/004

Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008

Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2013

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

Volibris 5 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/451/001

EU/1/08/451/002

 

Volibris 10 mg comprimidos recubiertos con película

EU/1/08/451/003

EU/1/08/451/004

Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008

Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2013

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.