MODAFINILO AUROBINDO 100 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Modafinilo

• si es alérgico a modafinilo o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si sufre de irregularidad en los latidos del corazón.
• si tiene la presión sanguínea alta, moderada o grave no controlada (hipertensión).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Modafinilo Aurobindo:

• si padece problemas del corazón o presión sanguínea alta. Su médico le practicará controles regulares mientras esté en tratamiento con Modafinilo.
• si alguna vez ha padecido depresión, abatimiento, ansiedad, psicosis (pérdida de contacto con la realidad) o manía (hiperexcitación o sentimiento de exaltación del humor) o trastorno bipolar, puesto que Modafinilo puede empeorar su condición.
• si padece una enfermedad del riñón o del hígado (puesto que necesitará tomar una dosis menor).
• si en el pasado ha tenido problemas con el alcohol o con drogas.

Otros aspectos a comentar con su médico o su farmacéutico

• Algunas personas han notificado pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras tomaban este medicamento. Informe a su médico inmediatamente si nota que se encuentra deprimido, siente agresividad u hostilidad hacia otras personas o tiene pensamientos suicidas u otros cambios en su comportamiento (ver sección 4). Puede pedirle a un miembro de su familia o un amigo cercano que le ayude a vigilar si presenta signos de depresión u otros cambios en su comportamiento.
• Este medicamento puede hacerle sentir que lo necesita (dependencia) tras usarlo durante largo tiempo.
• Si necesita tomarlo durante un largo período de tiempo, su médico controlará periódicamente si sigue siendo el medicamento apropiado para usted.

Niños y adolescentes

Los niños de edad inferior a 18 años no deben tomar este medicamento.

Otros medicamentos  y Modafinilo Aurobindo

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Modafinilo y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y es posible que su médico necesite ajustar las dosis que esté tomando. Es especialmente importante si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Modafinilo:

• Anticonceptivos hormonales (incluidos píldora anticonceptiva, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) y parches). Deberá considerar otros métodos anticonceptivos mientras tome Modafinilo y durante al menos dos meses más tras interrumpir el tratamiento, puesto que Modafinilo disminuye su eficacia.
• Omeprazol (para la acidez de reflujo, indigestión o úlceras).
• Medicamentos antivirales para el tratamiento de la infección del VIH (inhibidores de la proteasa p.ej. indinavir o ritonavir).
• Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para la artritis o la psoriasis).
• Medicamentos para la epilepsia (p.ej. carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
• Medicamentos para la depresión (p.ej. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o la ansiedad (p.ej. diazepam).
• Medicamentos para diluir la sangre (p.ej. warfarina). Su médico controlará su tiempo de coagulación durante el tratamiento.
• Antagonistas de los canales del calcio o beta-bloqueantes para la presión sanguínea alta o problemas cardíacos (p.ej. amlodipino, verapamilo o propranolol).
• Estatinas, medicamentos para reducir el colesterol (p.ej. atorvastatina o simvastatina).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se sospecha que el modafinilo provoca defectos congénitos si se toma durante el embarazo.

Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted mientras esté en tratamiento con Modafinilo (y dos meses después de interrumpirlo) o si tiene cualquier otra duda.

Conducción y uso de máquinas

Modafinilo puede producir visión borrosa o mareos en 1 de cada 10 personas. Si nota alguno de estos efectos o nota que aún siente somnolencia mientras toma esta medicación, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Modafinilo Aurobindo contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Modafinilo Aurobindo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.

Adultos

La dosis recomendada es de 200 mg al día. Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (100 mg por la mañana y 100 mg a mediodía).

En determinados casos, es posible que su médico decida aumentarle la dosis diaria hasta 400 mg.

Pacientes de edad avanzada (edad superior a 65 años)

La dosis recomendada es de 100 mg al día.

Su médico únicamente aumentará la dosis diaria (hasta un máximo de 400 mg al día) si usted no padece trastornos de hígado o riñón.

Adultos con trastornos graves de hígado o riñón

La dosis recomendada es de 100 mg al día.

Su médico revisará periódicamente el tratamiento para comprobar que es adecuado para usted.

Si toma más Modafinilo del que debe

Si usted ha tomado demasiados comprimidos, puede sentir malestar, inquietud, desorientación, confusión, agitación, ansiedad o excitación. También puede experimentar dificultades para dormir, diarrea, alucinaciones (sensaciones que no son reales), dolor torácico, un cambio en la velocidad de los latidos de su corazón o un aumento de su presión sanguínea.

Contacte el departamento de emergencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvida tomar Modafinilo

Si olvida tomar su medicamento, tome la siguiente dosis en el momento habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Interrumpa la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si:

• Padece jadeo repentino, dificultad respiratoria o comienza a experimentar hinchazón de la cara, de la boca o la garganta.
• Padece erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo). Las erupciones cutáneas graves pueden causar ampollas o descamación de la piel, llagas en la boca, ojos, nariz o genitales. También puede padecer un aumento de la temperatura corporal (fiebre) y presentar resultados anormales en los análisis de sangre.
• Nota cualquier cambio en su salud mental y bienestar. Estos signos pueden incluir:
• • cambios de humor o pensamientos anormales,
  • agresión u hostilidad,
  • olvidos o confusión,
  • sensación de extrema felicidad,
  • hiperexcitación o hiperactividad,
  • ansiedad o nerviosismo,
  • depresión, pensamientos o comportamiento suicida,
  • agitación o psicosis (pérdida de contacto con la realidad que puede incluir ideas delirantes o sensaciones que no son reales), sentimiento de aislamiento o trastorno de la personalidad.

Otros efectos adversos incluyen los siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareo
• Somnolencia, cansancio extremo o dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Sensación de latidos, que pueden ser más rápidos de lo normal
• Dolor en el pecho
• Rubor
• Sequedad de boca
• Pérdida de apetito, malestar, dolor de estómago, indigestión, diarrea o estreñimiento
• Debilidad
• Entumecimiento u hormigueo en manos o pies
• Visión borrosa
• Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran la función del hígado (aumento de los enzimas hepáticos)
• Irritabilidad

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de los músculos, debilidad de los músculos, calambres en las piernas, dolor en las articulaciones, espasmos o temblores
• Vértigo (sensación de que la cabeza da vueltas)
• Dificultad para mover los músculos suavemente u otras dificultades de movimiento, tensión en los músculos, dificultades de coordinación
• Síntomas de fiebre del heno incluidos goteo y picores en la nariz u ojos lagrimosos
• Aumento de la tos, asma o falta de aliento
• Erupción en la piel, acné o picores en la piel
• Sudoración
• Cambios en la presión sanguínea (aumento o disminución), alteración del registro del corazón (ECG) y latidos del corazón irregulares o inusualmente lentos
• Dificultad para tragar, hinchazón de la lengua o llagas en la boca
• Exceso de gases, reflujo (regurgitación del líquido del estómago), aumento del apetito, cambios de peso, sed o alteración del gusto
• Ganas de vomitar
• Migraña
• Trastornos al hablar
• Diabetes con aumento del azúcar en sangre
• Colesterol en sangre alto
• Hinchazón de manos y pies
• Interrupción del sueño o sueños anormales
• Pérdida de apetito sexual
• Hemorragia nasal, dolor de garganta o inflamación de los conductos nasales (sinusitis)
• Visión anormal o sequedad de ojos
• Orina anormal o mayor frecuencia de micción
• Trastornos menstruales
• Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran cambios en los glóbulos blancos
• Falta de descanso con aumento en los movimientos del cuerpo

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Utilice en los 4 meses siguientes a la primera apertura del frasco de polietileno de alta densidad (PEAD).

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Modafinilo Aurobindo

• El principio activo es modafinilo.

Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K-30), estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de comprimido

Comprimidos sin recubrir de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, marcados con “41” en una de las caras y “J” en la otra cara.

Este medicamento está disponible en

Blíster de PVC/PVdC – lámina de aluminio: envases de 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 500 comprimidos.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno que contiene desecante de gel de sílice: envases de 30 y 100 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000

Fax: ++356 2229 4118

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia:                            MODAFINIL ARROW 100 mg, comprimé

Alemania:                            Modafinil Aurobindo 100 mg Tabletten

Países Bajos:                            Modafinil Aurobindo 100 mg, tabletten

España:                                          Modafinilo Aurobindo 100 mg comprimidos EFG

Reino Unido:                            Modafinil 100 mg tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es

Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo.

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 113,500 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido.

Comprimidos sin recubrir de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, marcados con ¿41¿ en una de las caras y ¿J¿ en la otra cara.

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

75.919

Junio 2012

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla 11, 4º A

28001 Madrid

Tel.: 91-661 16 53

Fax: 91-661 91 76

75.919

Junio 2012

Febrero 2021