IMLYGIC 1x10e6 UFP/ml solucion inyectable

 

No le deben administrar Imlygic:

• si es alérgico a talimogén laherparepvec o a alguno de los demás componentes de este  medicamento (incluidos en la sección 6).
• si su profesional sanitario le ha dicho que su sistema inmunitario está gravemente debilitado.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su profesional sanitario antes de que le administren Imlygic.

 

Pacientes con sistemas inmunitarios debilitados

 

Se puede producir una infección por herpes potencialmente mortal en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados. Informe a su profesional sanitario si usted tiene o ha tenido en algún momento un sistema inmunitario debilitado, si tiene VIH/SIDA, cáncer de la sangre o de médula ósea,

o si está tomando esteroides u otros medicamentos que inhiben su sistema inmunitario.

 

Propagación accidental de Imlygic a usted mismo o a otras personas

 

Imlygic se puede propagar a otras partes de su cuerpo o a otras personas por contacto directo con sus fluidos corporales o las zonas de inyección.

 

Debe hacer lo siguiente para evitar la propagación de Imlygic a otras zonas de su cuerpo o a personas cercanas (tales como miembros del hogar, cuidadores, pareja sexual, o cualquier persona con la que comparta cama):

• Evite el contacto directo entre sus zonas de inyección o fluidos corporales (p. ej., sangre y orina) y las personas cercanas (p. ej., utilice preservativos de látex cuando tenga relaciones sexuales, evite besar a otra persona si usted o ella tienen una llaga abierta en la boca) mientras esté siendo tratado con Imlygic y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
• Evite tocar o rascar las zonas de la inyección.
• Mantenga las zonas de inyección cubiertas con vendajes resistentes al aire y al agua en todo  momento. Colóquese los vendajes tal y como le ha indicado su profesional sanitario. Si el vendaje se afloja o se cae, cámbielo inmediatamente por un vendaje limpio.
• Coloque todos los vendajes usados y materiales de limpieza en una bolsa de plástico hermética y tírela a la basura junto con los residuos domésticos.

 

Debe informar a las personas cercanas de que:

• Eviten el contacto directo con sus zonas de inyección y líquidos corporales.
• Utilicen guantes cuando le cambien el vendaje.

 

Si sus allegados entran en contacto accidentalmente con Imlygic, deben limpiar la zona del cuerpo afectada con agua y jabón y/o con un desinfectante. Si experimentan signos o síntomas de infección herpética, debe pedirles que contacten con su profesional sanitario. En caso de sospecha de lesiones herpéticas (ampollas o úlceras), el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes o las personas cercanas a ellos la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección. Pregunte a su profesional sanitario.

 

Personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado y recién nacidos

 

Asegúrese de que las personas cercanas embarazadas o que tengan un sistema inmunitario debilitado no toquen las zonas de inyección, los vendajes usados ni los materiales de limpieza. Mantenga los vendajes utilizados y los materiales de limpieza lejos de los recién nacidos.

 

Infección herpética

 

Se pueden producir herpes labiales u otra infección herpética más grave durante o después del  tratamiento con Imlygic. Los signos y los síntomas relacionados con el tratamiento con Imlygic pueden ser los mismos que los de las infecciones herpéticas, e incluyen dolor, quemazón u hormigueo en una ampolla alrededor de la boca o los genitales, o en los dedos o las orejas, dolor ocular, sensibilidad a la luz, secreción ocular o visión borrosa, debilidad de los brazos o las piernas, somnolencia extrema (sentirse adormilado) y confusión mental. Si nota estos signos, debe seguir unas pautas de higiene estándar para evitar la transmisión vírica a otras personas. En caso de sospecha de lesiones herpéticas (ampollas o úlceras), el Titular de la Autorización de Comercialización pone a disposición de los pacientes o las personas cercanas a ellos la opción de someterse a pruebas complementarias para caracterizar la infección. Pregunte a su profesional sanitario.

 

Infección y cicatrización lenta en el lugar de la inyección de Imlygic

 

Imlygic puede causar infección en el lugar de la inyección. Los signos y los síntomas de la infecciónincluyen dolor, enrojecimiento, calor, hinchazón, secreción o una herida (úlcera), fiebre y escalofríos.

 

Puede que la zona de inyección tarde más de lo normal en curarse. Debe informar a su profesional sanitario si nota alguno de estos síntomas.

 

Reacciones autoinmunes

 

Imlygic puede provocar reacciones autoinmunes (una reacción exagerada del sistema inmunitario del cuerpo). Algunas personas que toman Imlygic han desarrollado inflamación de los riñones (glomerulonefritis), estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación de los pulmones (neumonitis), empeoramiento de la descamación de la piel (psoriasis), y zonas de la piel sin ningún color (vitíligo). Informe a su profesional sanitario si tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes.

 

Plasmacitoma

 

Imlygic puede causar la acumulación de glóbulos blancos cancerosos en o cerca del lugar de la inyección (plasmacitoma). Informe a su profesional sanitario si tiene antecedentes de cáncer de la sangre, incluido el mieloma múltiple.

 

Dificultad para respirar

 

Si usted tiene un tumor en el cuello, su profesional sanitario puede advertirle de que es posible que experimente compresión de las vías respiratorias durante el tratamiento con Imlygic.

 

Pacientes sin infección herpética previa

 

Si usted no ha sufrido nunca una infección herpética, tiene más probabilidades de experimentar fiebre, escalofríos y síndrome pseudogripal en el período de los 6 primeros tratamientos con Imlygic.

 

Niños y adolescentes

 

Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.

 

Uso de Imlygic con otros medicamentos

 

Informe a su profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos para tratar o prevenir infecciones herpéticas, como aciclovir. Aciclovir y otros tratamientos antivíricos pueden disminuir los efectos de Imlygic.

 

Embarazo y lactancia

 

Consulte a su profesional sanitario si usted:

• cree que podría estar embarazada;
• o tiene intención de quedarse embarazada.

Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.

 

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte a su profesional sanitario antes de que le administren este medicamento. Imlygic puede dañar al feto.

 

Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con Imlygic. Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.

 

Se desconoce si Imlygic se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su profesional sanitario si se encuentra en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho. Su profesional sanitario le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Imlygic, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Imlygic para usted.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Durante el tratamiento con Imlygic puede experimentar síntomas como mareo o confusión. Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que esté seguro de que Imlygic no le afecta negativamente.

 

Imlygic contiene sodio y sorbitol

 

Este medicamento contiene aproximadamente 30 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis de 4 ml. Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

 

Este medicamento contiene 80 mg de sorbitol en cada dosis de 4 ml.

 

 

Imlygic se administra en un centro sanitario bajo la supervisión de un profesional sanitario. La dosis inicial recomendada es de un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de (1 millón) UFP/ml. Las dosis posteriores serán de hasta un máximo de 4 ml de Imlygic a una concentración de 108 (100 millones) UFP/ml.

 

Su profesional sanitario inyectará Imlygic directamente en sus tumores con una aguja y una jeringa. Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección. Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.

 

Su profesional sanitario decidirá qué tumores inyectar y es posible que no los inyecte todos. Es posible que sus tumores aumenten de tamaño y que aparezcan nuevos tumores mientras está siendo tratado con Imlygic.

 

Debe prever que será tratado con Imlygic durante al menos 6 meses o más.

 

Si no se le administra una dosis de Imlygic

 

Es importante para usted que acuda a todas sus visitas para que le administren Imlygic. Si no ha podido acudir a una visita, pregunte a su profesional sanitario para cuándo programar su siguiente dosis.

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Se han observado casos frecuentes de infección causada por bacterias (celulitis) en el lugar de la inyección en pacientes que recibieron Imlygic. Mantener las heridas limpias y vendadas puede ayudar a prevenir estos tipos de infecciones.

 

Se han observado casos muy frecuentes de síndrome pseudogripal, fiebre y escalofríos en pacientes  tratados con Imlygic. Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.

 

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Imlygic:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de tejidos (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Tos
• Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas
• Dolor muscular (mialgia), dolor/inflamación de articulaciones (artralgia), dolor de las
• extremidades
• Síndrome pseudogripal, fiebre (pirexia), escalofríos, fatiga, dolor

• Dolor, enrojecimiento, hemorragia, hinchazón, inflamación, secreción, supuración y calor en la zona de inyección

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Infección causada por bacterias (celulitis), herpes labial (herpes oral)
• Dolor tumoral, tumor infectado
• Recuento de glóbulos rojos bajo (anemia)
• Efectos adversos relacionados con el sistema inmunitario, tal como, estrechamiento o bloqueo  de los vasos sanguíneos (vasculitis), inflamación de los pulmones (neumonitis), empeoramiento de la descamación de la piel (empeoramiento de la psoriasis), e inflamación de los riñones (glomerulonefritis)
• Deshidratación
• Confusión, ansiedad, depresión, mareo, dificultad para dormir (insomnio)
• Dolor de oído, garganta, abdomen, ingle, espalda y axila
• Frecuencia cardíaca más alta en reposo (taquicardia)
• Coágulo sanguíneo en una vena profunda (trombosis venosa profunda), tensión arterial elevada  (hipertensión), enrojecimiento de la cara (rubefacción)
• Dificultad para respirar (disnea), infección de las vías respiratorias altas
• Molestia abdominal
• Zonas de la piel sin ningún color (vitíligo), erupción cutánea, piel inflamada (dermatitis)
• Malestar general
• Pérdida de peso
• Complicación de la herida, secreción, hematomas (contusión), dolor después del procedimiento

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infección en el lugar de la incisión
• Acumulación de glóbulos blancos cancerosos en o cerca del lugar de la inyección
• (plasmacitoma)
• Infección ocular causada por herpes (queratitis herpética)
• Compresión de vías respiratorias (trastorno obstructivo de las vías respiratorias)
• Reacción alérgica (hipersensibilidad)

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Imlygic será conservado por los profesionales sanitarios en su centro sanitario.

 

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar y transportar congelado entre -90 °C y -70 °C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

 

 

Composición de Imlygic

 

• El principio activo es talimogén laherparepvec.

Cada vial contiene 1 ml extraíble de solución a una concentración nominal de 1 x 10 6 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP)/ml o 1 x 10 8 (100 millones) UFP/ml.

• Los demás componentes son hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio  dihidrato, cloruro sódico, mioinositol, sorbitol (E420), agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).

 

Aspecto de Imlygic y contenido del envase

 

Imlygic es un líquido de transparente a semitranslúcido (106  UFP/ml) o de semitranslúcido a opaco (108  UFP/ml). Se suministra como 1 ml de solución sin conservantes en un vial de un solo uso (resina plástica de polímero de olefina cíclica) con tapón (elastómero de clorobutilo) y precinto (aluminio) con tapa flip off (polipropileno).

 

La tapa del vial tiene un color de codificación: verde claro para el vial de 106  UFP/ml y azul real para el vial de 108  UFP/ml.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Bajos

 

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Bajos

 

Responsable de la fabricación

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel.: +370 5 219 7474
???????? ?????? ???????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440	Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Ceská republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500	Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960	Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Ελλ?da Amgen Ελλ?ς Faρµaκeυtικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000	Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
K?pρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741	Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888	United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

---

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Descongelación de viales de Imlygic

 

• Antes de su uso, descongelar los viales de Imlygic congelados a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) hasta que Imlygic sea líquido (aproximadamente 30 minutos). Girar suavemente. NO agitar.
• Los viales deben ser descongelados y conservados en su embalaje original hasta la administración con el fin de protegerlos de la luz.

 

Después de la descongelación

 

• Después de la descongelación, administre Imlygic tan pronto como sea posible.
• Una vez descongelado, Imlygic es estable cuando se conserva a temperaturas de 2 ºC hasta  25 ºC protegido de la luz en el vial original, en una jeringa o en el vial seguido por un tiempo de conservación en una jeringa. No superar los plazos de conservación especificados en la tabla 1 yen la tabla 2
• Si Imlygic descongelado se conserva en el vial original seguido por un tiempo de conservación en una jeringa:

• se debe mantener el mismo rango de temperatura durante todo el periodo de conservación  hasta la administración.
• el tiempo de conservación en la jeringa a temperatura ambiente hasta 25 ºC no puede  exceder las 2 horas para la dosis de 106 (1 millón) UFP/ml y las 4 horas para la dosis de 108 (100 millones) UFP/ml (ver tabla 1).

• el tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más  tiempo de conservación en jeringa) no puede superar las duraciones especificadas en la tabla 2.

• Una vez descongelado, Imlygic no se debe volver a congelar. Deseche cualquier vial o jeringa de Imlygic descongelado conservado durante más tiempo del especificado abajo.

 

Tabla 1. Tiempo máximo de conservación en jeringa de Imlygic descongelado

 

 

Tabla 2. Tiempo máximo acumulado de conservación (tiempo de conservación en vial más

tiempo de conservación en jeringa) de Imlygic descongelado

 

 

Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente. Los medicamentos no utilizados

deben desecharse de conformidad con las directrices del centro para organismos modificados

genéticamente o para residuos de riesgo biológico, según proceda.

 

 

Descripción general

 

Talimogén laherparepvec es un virus herpes simple tipo 1 (VHS-1) atenuado generado por supresión funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) y la inserción de la secuencia de codificación del factorestimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humano (GM-CSF) (ver sección 5.1).

 

Talimogén laherparepvec se produce en células Vero mediante tecnología del ADN recombinante.

 

Composición cualitativa y cuantitativa

 

Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable

 

Cada vial contiene un volumen a liberar de 1 ml de Imlygic a una concentración nominal de 1 x 106 (1 millón) unidades formadoras de placa (UFP)/ml.

 

Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable

 

Cada vial contiene un volumen a liberar de 1 ml de Imlygic a una concentración nominal de 1 x 108 (100 millones) unidades formadoras de placa (UFP)/ml.

 

Excipiente(s) con efecto conocido

 

Cada dosis de 4 ml contiene aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sodio y 80 mg de sorbitol.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable.

 

Imlygic 106 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable

 

Líquido de transparente a semitranslúcido después de la descongelación desde su estado congelado.

 

Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que contienen virus.

 

Imlygic 108 unidades formadoras de placa (UFP)/ml solución inyectable

 

Líquido de semitranslúcido a opaco después de la descongelación desde su estado congelado.

 

Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que contienen virus.

 

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Bajos

EU/1/15/1064/001

EU/1/15/1064/002

Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Bajos

EU/1/15/1064/001

EU/1/15/1064/002

Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu