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Laboratorio
ALNYLAM NETHERLANDS B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULOSÍ ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
GIVOSIRANExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
A16A - OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMO A16AX - PRODUCTOS VARIOS PARA EL TRACTO ALIMENTARIO Y EL METABOLISMO A16AX16 - GIVOSIRáNCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de GIVLAARI 189 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Qué es Givlaari
Givlaari contiene el principio activo givosirán.
Para qué se utiliza Givlaari
Givlaari se utiliza para el tratamiento de la porfiria hepática aguda en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Qué es la porfiria hepática aguda
La porfiria hepática aguda es una enfermedad rara y hereditaria. Se debe a un defecto de una de las proteínas que conforman una molécula llamada hemo producida en el hígado. Debido a que hay un problema en una de las proteínas para conformar la hemo, se acumulan las sustancias empleadas para producirla, es decir, el ácido aminolevulínico (ALA) y porfobilinógeno (PBG). Un exceso de ALA y PBG puede ocasionar lesiones en los nervios y provocar crisis de dolor, náuseas, debilidad muscular y cambios en la función mental. Algunas personas con porfiria hepática aguda también pueden presentar síntomas, como dolor y náusea entre las crisis. Entre las complicaciones a largo plazo observables en personas con porfiria hepática aguda se encuentran la hipertensión, la insuficiencia renal crónica y las hepatopatías.
Cómo actúa Givlaari
El medicamento actúa disminuyendo la cantidad de una enzima, llamada “ALAS1”, que controla la cantidad de ALA y PBG que produce el hígado. Al disminuir la cantidad de ALAS1, el hígado produce menos ALA y PBG. Esto puede ayudar a disminuir los efectos de la enfermedad.
No se le debe administrar Givlaari:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Reacción alérgica grave
Problemas hepáticos
El uso de este medicamento puede afectar al hígado. Se le realizarán análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de empezar el tratamiento con Givlaari y se repetirán de manera periódica durante el tratamiento. Si estos análisis muestran resultados anómalos, su médico o enfermero decidirá si el tratamiento se debe interrumpir temporalmente o abandonarlo permanentemente. Se han observado anomalías en los resultados de algunos pacientes tratados con este medicamento, principalmente, entre 3 y 5 meses tras iniciar el tratamiento.
Problemas renales
El uso de este medicamento puede afectar a los riñones, especialmente si ya se le han diagnosticado problemas renales. El médico comprobará si los riñones funcionan correctamente mientras usa este medicamento, sobre todo si ya padece alguna renopatía.
Niños
Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 12 años, dado que no se han realizado ensayos con medicamentos con población de esas edades.
Otros medicamentos y Givlaari
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Al utilizar ciertos medicamentos, este medicamento puede prolongar o aumentar su efecto o cambiar sus efectos adversos.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Los estudios realizados en animales muestran que este medicamento puede pasar a la leche materna. Si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento. El médico le ayudará a decidir si es necesario interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Givlaari tras considerar el beneficio de la lactancia para su hijo y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Se cree que el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nulo o insignificante.
Givlaari contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Qué cantidad de Givlaari se administra
El médico decidirá la cantidad de medicamento que debe administrarle. La cantidad dependerá de su peso corporal.
Cómo usar Givlaari
Un médico o enfermero le administrará este medicamento una vez al mes. Se administra mediante inyección bajo la piel (subcutánea) en la zona del estómago (abdominal) o, en algunos casos, en el brazo o el muslo. Se alternará el lugar de inyección. Si la dosis es superior a 1 ml, será necesario utilizar más de un vial y quizás se necesite administrar más de una inyección subcutánea.
Si se le administra demasiado Givlaari
En el caso poco probable de que el médico o enfermero le administre demasiado (sobredosis), le examinarán en busca de efectos adversos.
Si omite la dosis de Givlaari
Si no acudió a una cita para la inyección, hable con el médico o enfermero lo más pronto posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de 100 personas)
Informe a su médico o enfermero de inmediato si experimenta cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica grave (reacción anafiláctica); se deberá detener la inyección y es posible que necesite tomar otros medicamentos para tratar la reacción:
Otros efectos adversos
Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos siguientes:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento es de un solo uso. Una vez abierto el producto, úselo de inmediato.
No almacenar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero desecharán los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable transparente, de incolora a amarilla.
Cada envase contiene un vial de 1 ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien AlnylamNetherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com
???????? Genesis Pharma Bulgaria EOOD Te?.: +359 2 969 3227 medinfo@genesispharmagroup.com
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Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22769946 medinfo@genesispharmagroup.com |
Ceská republika Alnylam Czech s.r.o. Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) medinfo@alnylam.com |
Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com |
Danmark AlnylamSweden AB Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com
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Norge AlnylamSweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com |
Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com
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Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com |
Ελλ?δα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500 medinfo@genesispharmagroup.com
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Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 707502642) medinfo@alnylam.com |
España AlnylamPharmaceuticalsSpain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com |
România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com |
France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com
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Slovenija Genesis PharmaAdriaticd.o.o Tel: +385 1 5813 652 medinfo@genesispharmagroup.com |
Hrvatska Genesis PharmaAdriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652 medinfo@genesispharmagroup.com
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Suomi/Finland AlnylamSweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) medinfo@alnylam.com |
Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 7 667 05596) medinfo@alnylam.com
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Sverige AlnylamSweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com |
Italia AlnylamItalyS.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
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United Kingdom (Nothern Ireland) Alnylam UK Ltd. Tel: 08001412569 (+44 1628 878592) medinfo@alnylam.com |
Κ?προς Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22769946 medinfo@genesispharmagroup.com |
Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika AlnylamNetherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto 04/2021
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso
Solo para uso subcutáneo.
Givlaari 189 mg/ml solución inyectable.
Cada ml de solución contiene givosirán sódico equivalente a 189 mg de givosirán.
Cada frasco contiene 189 mg de givosirán.
Excipientes con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable.
Solución transparente, de incolora a amarilla (pH de 7,0, aproximadamente; osmolalidad: 275 – 295 mOsm/kg).
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150,1083 HP Amsterdam,
Países Bajos
EU/1/20/1428/001
Fecha de la primera autorización: 02 de marzo de 2020
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150,1083 HP Amsterdam,
Países Bajos
EU/1/20/1428/001
Fecha de la primera autorización: 02 de marzo de 2020
04/2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.